WELDININ 200MG TBL FLM - Package insert

: Weldinin 200MG TBL FLM
Substància activa: Sorafenib-tosilát ()
Alternatives: Nexavar, Renixola, Sorafenib accord, Sorafenib mylan, Sorafenib pharmagen, Sorafenib sandoz, Sorafenib stada, Sorafenib teva, Sorafenib viatris, Sorafenib zentiva
Grup ATC: L01EX02 -
Fabricant: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
:


Stránka 1 z Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Weldinin 200 mg potahované tablety

sorafenibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Weldinin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Weldinin užívat
3. Jak se přípravek Weldinin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Weldinin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Weldinin a k čemu se používá

Přípravek Weldinin je určen k léčbě zhoubného nádoru jater (hepatocelulárního karcinomu).
Přípravek Weldinin se používá také k léčbě zhoubného nádoru ledvin v pokročilém stadiu (pokročilý
renální karcinom), pokud se standardní terapií nepodařilo Vaši nemoc zastavit nebo tato léčba není
vhodná.

Weldinin se také nazývá multikinázový inhibitor. Jeho účinek spočívá v tom, že snižuje rychlost růstu
rakovinných buněk a přerušuje cévní zásobení, které umožňuje jejich růst.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Weldinin užívat

Neužívejte přípravek Weldinin:
- Jestliže jste alergický(á) na sorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Než začnete přípravek Weldinin užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Weldinin je zapotřebí
- Jestliže se u Vás objeví následující příznaky, neprodleně se obraťte na svého lékaře,
protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční
tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava. Tyto příznaky mohou být
způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby
nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozkladu umírajících nádorových
buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu
selhání ledvin (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).
- Jestliže se u Vás objeví kožní problémy. Přípravek Weldinin může zapříčinit vznik vyrážky a
kožních reakcí, obzvláště na dlaních a chodidlech. To může obvykle léčit Váš lékař. Jestliže ne,
Stránka 2 z lékař může léčbu přerušit nebo úplně ukončit.
- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Přípravek Weldinin může zvyšovat krevní tlak. Lékař Vám
bude obvykle krevní tlak měřit a může Vám předepsat léčivé přípravky k jeho snížení.
- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu
ve stěně cévy.
- Jestliže máte cukrovku (diabetes). U diabetických pacientů má být pravidelně kontrolována
hladina cukru v krvi, aby se zjistilo, zda je třeba upravit dávku léku na cukrovku, aby se snížilo
riziko nízké hladiny cukru v krvi.
- Jestliže se u Vás vyskytne krvácení, nebo užíváte warfarin nebo fenprokumon. Léčba
přípravkem Weldinin může zvýšit riziko krvácení. Jestliže užíváte warfarin nebo fenprokumon,
což jsou přípravky, které ředí krev, aby se předešlo tvorbě krevních sraženin, riziko krvácení se
může zvyšovat.
- Jestliže se u Vás vyskytne bolest na hrudi nebo problémy se srdcem. Lékař se může
rozhodnout, že Vaši léčbu přeruší nebo ji úplně ukončí.
- Jestliže máte onemocnění srdce, jako například abnormální elektrické signály, zvané
„prodloužení intervalu QT“.
- Jestliže se chystáte podstoupit operaci, nebo jste ji nedávno podstoupil(a). Přípravek
Weldinin může ovlivnit průběh hojení ran. V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude
Vám obvykle léčba přípravkem Weldinin přerušena.
Lékař rozhodne, kdy bude Vaše léčba přípravkem Weldinin opět zahájena.
- Jestliže užíváte irinotekan nebo dostáváte docetaxel, které se také používají k léčbě
zhoubných nádorů.
Přípravek Weldinin může zvýšit účinek a obzvláště nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
- Jestliže užíváte neomycin nebo jiná antibiotika. Účinek přípravku Weldinin může být snížen.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce jater. Pokud budete užívat tento léčivý přípravek,
můžete mít vážnější nežádoucí účinky.
- Jestliže máte poruchu funkce ledvin. Lékař bude sledovat rovnováhu tekutin a elektrolytů.
- Plodnost. Přípravek Weldinin může snížit plodnost jak u mužů, tak i u žen. Pokud se Vás to
týká, zeptejte se lékaře.
- Proděravění stěny střeva (gastrointestinální perforace) se může vyskytnout během léčby (viz
bod 4: Možné nežádoucí účinky). V tomto případě lékař léčbu přeruší.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře. Můžete potřebovat další
léčbu, nebo lékař může rozhodnout, že změní dávkování přípravku Weldinin, případně léčbu zcela
ukončí (viz také bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících nebyl přípravek Weldinin doposud hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Weldinin
Některé léky mohou mít vliv na přípravek Weldinin, nebo jím mohou být ovlivňovány. Informujte
svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích z tohoto seznamu, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu:
- Rifampicin, neomycin nebo jiné přípravky k léčbě infekcí (antibiotika)
- Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě deprese
- Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané k léčbě epilepsie a jiných stavů
- Dexamethason, kortikosteroid užívaný k různým účelům
- Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulancia (snižující srážení krve), užívaná jako prevence
tvorby krevních sraženin
- Doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel a irinotekan užívané k léčbě zhoubných nádorů
- Digoxin, užívaný k léčbě lehkého nebo středně těžkého srdečního selhání

Těhotenství a kojení

Vyvarujte se otěhotnění, jste-li léčena přípravkem Weldinin. Pokud můžete otěhotnět, používejte
během léčby vhodnou antikoncepci. Jestliže v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě o tom informujte
svého lékaře, který rozhodne, jestli se s léčbou bude pokračovat.
Stránka 3 z
V průběhu léčby přípravkem Weldinin nesmíte kojit, protože tento léčivý přípravek může narušit
růst a vývoj Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by přípravek Weldinin měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Weldinin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Weldinin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Weldinin u dospělých jsou 2 tablety po 200 mg, dvakrát denně.
To odpovídá celkové denní dávce 800 mg nebo čtyřem tabletám denně.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody, buď nalačno, nebo s netučným případně mírně
tučným jídlem. Neužívejte přípravek Weldinin společně s tučným jídlem, protože to může snížit jeho
účinnost. Pokud chcete jíst velmi tučné jídlo, vezměte si tablety nejméně jednu hodinu před nebo dvě
hodiny po jídle.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité užívat tento přípravek každý den ve stejnou dobu, protože tak se ustálí jeho hladina
v krevním oběhu.

Obvykle budete tento přípravek užívat tak dlouho, dokud to bude pro Vás přínosné, a nebudete mít
nepřijatelné nežádoucí účinky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Weldinin, než jste měl(a)
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud jste (nebo někdo jiný) užil(a) více tablet, než Vám bylo
předepsáno. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Weldinin, může to zvýšit pravděpodobnost výskytu
nežádoucích účinků nebo budou závažnější, zejména průjem a kožní reakce. Lékař Vám může říct,
abyste tento přípravek přestal(a) užívat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Weldinin
Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete. Jestliže se však
blíží čas pro další dávku, opomenutou dávku vynechte a pokračujte v normálním dávkování.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tento léčivý přípravek také může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Velmi časté:
mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
- průjem
- nevolnost (pocit na zvracení)
- pocit slabosti nebo únava
- bolest (včetně bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádorové bolesti)
- vypadávání vlasů (alopecie)
Stránka 4 z - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel)
- svědění nebo vyrážka
- zvracení
- krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách; hemoragie)
- vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
- infekce
- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- zácpa
- bolest kloubů (artralgie)
- horečka
- úbytek tělesné hmotnosti
- suchá kůže

Časté:
mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- onemocnění podobné chřipce
- zažívací potíže (dyspepsie)
- obtížné polykání (dysfagie)
- zánět nebo sucho v ústech, bolest jazyka (stomatitida a zánět sliznic)
- nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
- nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
- nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
- bolest svalů (myalgie)
- porucha citlivosti prstů rukou a nohou, zahrnující brnění nebo znecitlivění (periferní senzorická
neuropatie)
- deprese
- problémy s erekcí (impotence)
- změna hlasu (dysfonie)
- akné
- zanícená, suchá nebo šupinatá odlupující se kůže (dermatitida, olupování kůže)
- srdeční selhání
- srdeční příhoda (infarkt myokardu) nebo bolest na hrudi
- ušní šelest (zvonivý zvuk v uších)
- selhání ledvin
- abnormálně vysoké hladiny bílkoviny v moči (proteinurie)
- celková slabost nebo ztráta síly (astenie)
- snížení počtu bílých krvinek (leukopenie a neutropenie)
- snížení počtu červených krvinek (anémie)
- nízký počet krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
- zánět vlasových míšků (váčků) (folikulitida)
- snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza)
- nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
- porucha vnímání chuti (dysgeuzie)
- zarudlý obličej a často i další plochy kůže (návaly)
- rýma (výtok z nosu)
- pálení žáhy (refluxní onemocnění jícnu)
- nádorové onemocnění kůže (keratoakantom/karcinom kůže z dlaždicových buněk)
- ztluštění vnější vrstvy kůže (hyperkeratóza)
- náhlá, mimovolní kontrakce svalu (svalová křeč)

Méně časté:
mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
- zánět žaludeční sliznice (gastritida)
- bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní, zánětem žlučníku a/nebo žlučovodů
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) způsobené vysokou hladinou žlučových barviv
(hyperbilirubinemie)
- reakce podobné alergii (zahrnující kožní reakce a kopřivku)
Stránka 5 z - dehydratace (nedostatek tekutin)
- zvětšení prsů (gynekomastie)
- dýchací obtíže (plicní onemocnění)
- ekzém
- zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
- onemocnění charakterizované různými kožními projevy (erythema multiforme)
- nezvykle vysoký krevní tlak
- proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace)
- vratný otok zadní části mozku, který může být spojený s bolestí hlavy, změnou vědomí,
epileptickými záchvaty a zrakovými příznaky, včetně ztráty zraku (zadní reverzibilní
leukoencefalopatie)
- náhlá, závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)

Vzácné:
mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů
- alergická reakce s otokem kůže (např. obličeje, jazyka), který může způsobit obtíže s dýcháním
nebo polykáním (angioedém)
- abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)
- zánět jater, který může vyvolat pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha a žloutenku (léky
vyvolaná hepatitida)
- může se vyskytnout vyrážka připomínající spálení od slunce na kůži, která byla předtím
ozařována (radiační dermatitida)), a tato vyrážka může být závažná
- závažné reakce kůže a/nebo sliznic, které mohou zahrnovat bolestivé puchýře a horečku, včetně
rozsáhlého odlupování kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)
- abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami (rhabdomyolýza)
- poškození ledvin, které vede ke ztrátě velkého množství bílkovin (nefrotický syndrom)
- zánět vlásečnic v kůži, který může mít za následek vyrážku (leukocytoklastická vaskulitida)

Není známo:
četnost nelze z dostupných údajů určit
- pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty,
zakalení moči a únava (syndrom nádorového rozpadu), (viz bod 2).
- porucha funkce mozku, která může být spojena např. s ospalostí, změnami chování nebo
zmateností (encefalopatie)
- rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Weldinin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 6 z Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Weldinin obsahuje

‒ Léčivou látkou je sorafenibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sorafenibum 200 mg (ve
formě sorafenibi tosilas).
‒ Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: hypromelosa 2910 (E 464), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mikrokrystalická
celulosa (E 460), magnesium-stearát (E 470b), natrium-lauryl-sulfát (E 514).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol (3350) (E
1521), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Weldinin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Weldinin 200 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně
vyraženo „200“ a druhá strana je bez označení, průměr tablet je 12,0 mm ± 5 %.

112 potahovaných tablet v kalendářních Al-PVC/PE/PVDC blistrech.

Na trhu nemusí být všechny typy balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapešť
Maďarsko

Výrobce
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol
Kypr

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBGMalta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Weldinin 200 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika Weldinin
Maďarsko Weldinin 200 mg filmtabletta
Litva Weldinin 200 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Weldinin 200 mg apvalkotās tabletes
Rumunsko Weldinin 200 mg comprimate filmate
Slovenská republika Weldinin 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 4. 2022