PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU





1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Levemir Penfill100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Levemir FlexPen 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir InnoLet 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir FlexTouch 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru.


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levemir Penfill
ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

Levemir FlexPen/Levemir Innolet/Levemir FlexTouch
ml roztoku obsahuje insulinum detemirum* 100 jednotek obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.

*Inzulin detemir je vyráběn rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Vodný roztok je čirý a bezbarvý.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Levemir je indikován k léčbě diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu detemir, se vyjadřuje v jednotkách, zatímco účinnost
humánních inzulinů se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách. 1 jednotka inzulinu detemir odpovídá
mezinárodní jednotce humánního inzulinu.

Levemir může být použit samostatně jako bazální inzulin nebo v kombinaci s bolusovým inzulinem.
Může být také používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo agonisty receptoru GLP-1.

Pokud je Levemir používán v kombinaci s perorálními antidiabetiky či pokud je přidáván k agonistům
receptoru GLP-1, je doporučeno užívat Levemir jednou denně s počáteční dávkou 0,1–0,2 jednotky/kg
nebo 10 jednotek u dospělých pacientů. Dávka přípravku Levemir má být upravena titrováním na
základě individuálních potřeb pacienta.

Pokud jsou agonisté receptoru GLP-1 přidáváni k přípravku Levemir, doporučuje se snížit dávku
přípravku Levemir o 20 %, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie. Následně má být individuálně
upraveno dávkování.

Pro individuální úpravu dávky jsou pro dospělé doporučovány dva následující titrační postupy:

Titrační postup pro dospělé s diabetem 2. typu

Průměrná SMPG⨀㸀㄰,　6,㄀阀4,1阀6,0V případě jednoho měření SMPG3,㄀阀4,　<3,㄀⨀Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem
Jednoduchý postup pro dospělé s diabetem 2. typu při provádění titrace pacientem

Průměrná SMPG* před snídaní>6,14,4阀6,1<4,4⨀Plasmatická koncentrace glukózy stanovená pacientem
Je-li Levemir užíván jako část inzulinového režimu bazal-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát
denně v závislosti na pacientově potřebě. Dávkování přípravku Levemir má být upraveno
individuálně.

Úprava dávky může být nutná, pokud pacienti podstupují zvýšenou fyzickou aktivitu, mění svou
obvyklou dietu nebo během souběžného onemocnění.

Pokud si pacienti upravují dávku z důvodu zlepšení kontroly hladiny glukózy, musí být poučeni o tom,
že je nutno si všímat příznaků hypoglykemie.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Levemir může být používán staršími pacienty. Monitorování glukózy u starších pacientů má být
intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.

Porucha funkce ledvin a jater
Porucha funkce ledvin nebo jater může snížit pacientovu potřebu inzulinu.
Monitorování glukózy u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být intenzivnější a
dávkování přípravku Levemir má být upraveno individuálně.

Pediatrická populace
Levemir lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku inzulinu na Levemir je zapotřebí zvážit na individuálním základě snížení dávky bazálního a
bolusového inzulinu, aby se minimalizovalo riziko hypoglykemie Monitorování glukózy u dětí a dospívajících má být intenzivnější a dávkování přípravku Levemir má
být upraveno individuálně.
Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Přechod z jiných inzulinových léčivých přípravků

Při přechodu z jiných intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinových léčivých přípravků
může být nutná úprava dávky a načasování podávání
Během přechodu a několik týdnů poté je doporučeno důkladné monitorování glukózy
Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/rychle působících inzulinových
léčivých přípravků
Způsob podání

Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin. Levemir je určen
pouze pro subkutánní podání. Levemir nesmí být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké
hypoglykemii. Vyvarujte se také intramuskulárního podání. Levemir není určen pro použití
v inzulinových infuzních pumpách.

Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do břišní stěny, stehna, horní části paže, oblasti deltového
svalu nebo oblasti hýždí. Místa vpichu mají být vždy obměňována v rámci téže oblasti, aby se snížilo
riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy dávce, místě vpichu, prokrvení, teplotě a fyzické aktivitě. Injekce může být aplikována kdykoliv
během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny
glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním.

Podrobný návod k použití viz příbalová informace.

Levemir Penfill
Podání aplikátorem inzulinu
Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine nebo
NovoTwist. Levemir Penfill je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro
opakované použití. Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir FlexPen
Podání aplikátorem inzulinu FlexPen
Levemir FlexPen je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s
jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do
60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Levemir FlexPen je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.


Levemir InnoLet
Podání aplikátorem inzulinu InnoLet
Levemir InnoLet je předplněné pero, které je určeno k použití spolu s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do 50 jednotek v přírůstcích po
jednotce. Levemir InnoLet je vhodný pouze pro subkutánní injekce. Pokud je nutné podání pomocí
stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

Levemir FlexTouch
Podání aplikátorem inzulinu FlexTouch
Levemir FlexTouch je předplněné, barevně značené pero, které je určeno k použití spolu s
jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Dávky lze nastavit od 1 do
80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, je třeba použít injekční lahvičku.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před cestou mezi různými časovými pásmy se má pacient poradit s lékařem. Cestování mezi různými
časovými pásmy může totiž znamenat, že pacient bude muset užívat inzulin a přijímat jídla
v odlišných časech.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování nebo přerušovaná léčba, zejména u diabetu 1. typu, může vést k
hyperglykemii a diabetické ketoacidóze. První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin
nebo dní stupňují. Mezi ně patří žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá
suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu, či acetonový zápach dechu. U diabetu 1. typu mohou
vést neléčené hyperglykemické stavy až k diabetické ketoacidóze, která je potenciálně letální.

Hypoglykemie

Vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii.
U dětí je třeba dbát na to, aby dávky inzulinu fyzické aktivitě a tím bylo minimalizováno riziko hypoglykemie.

Hypoglykemie se může objevit, pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu.
V případě hypoglykemie či v případě podezření na hypoglykemii nesmí být Levemir podán. Poté, co u
pacienta dojde ke stabilizaci hladiny glukózy v krvi, má být zvážena úprava dávky 4.9
Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou
inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a
mají být o tom adekvátně informováni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné
symptomy vymizet.

Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce inzulinu.

Pokud je pacient převeden na jiný typ inzulinových léčivých přípravků, může dojít ke změně či
potlačení časných varovných příznaků hypoglykemie oproti těm, které se u pacienta projevovaly u
předchozího inzulinu.

Převedení z jiných inzulinových léčivých přípravků

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu má probíhat pod přísným lékařským dozorem.
Změny v síle, značce a/nebo metodě výroby změnit dávkování. Pacienti převádění na přípravek Levemir z jiných typů inzulinu mohou vyžadovat
změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinovému léčivému přípravku. Pokud je potřeba
přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.

Reakce v místě vpichu

Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují
bolestivostí, zarudnutím, kopřivkou, zánětem, modřinami, otoky a svěděním. Pravidelné obměňování
injekčního místa v rámci jedné oblasti může napomoci tyto reakce omezit nebo jim zabránit. Reakce
obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů. Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu
vyžádat vysazení přípravku Levemir.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Hypoalbuminemie

O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje. U těchto pacientů je
doporučeno důkladné monitorování.

Kombinace přípravku Levemir s pioglitazonem

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinem, byly hlášeny případy srdečního selhání a to
zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto skutečnost je nutno vzít
v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem Levemir. Pokud je tato
kombinace použita, mají být pacienti sledováni s ohledem na známky a příznaky srdečního selhání,
zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon má být vysazen, pokud se objeví jakékoliv zhoršení srdečních
příznaků.

Zamezení náhodným záměnám/chybám v medikaci

Pacienti musí být poučeni, že mají před každou injekcí zkontrolovat štítek na inzulinu, aby se vyhnuli
náhodné záměně přípravku Levemir za jiné inzulinové přípravky.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je známa řada léčivých přípravků, které ovlivňují metabolismus glukózy.

Následující látky mohou snížit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antidiabetické léčivé přípravky, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy
steroidy a sulfonamidy.

Následující látky mohou zvýšit pacientovu potřebu inzulinu:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony, sympatomimetika, růstový
hormon a danazol.

Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy.

Oktreotid/lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.

Alkohol může zesílit nebo snížit hypoglykemický účinek inzulinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití přípravku Levemir u těhotných žen s diabetem bylo zkoumáno v klinickém hodnocení
a v prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti u těhotných žen, které používají Levemir, s více než 4 500 výsledky těhotenství nenaznačují žádné
zvýšené riziko malformační nebo fetální/neonatální toxicity. Během těhotenství může být zvažována
léčba přípravkem Levemir, pokud je to klinicky potřebné.

Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi
během těhotenství a při plánování těhotenství. Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a
zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu za normálních
okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.

Kojení

Není známo, zda se inzulin detemir vylučuje do lidského mateřského mléka. Nepředpokládají se žádné
metabolické účinky požitého inzulinu detemir na kojeného novorozence/dítě, protože inzulin detemir
je jako peptid v lidském gastrointestinálním traktu rozložen na aminokyseliny.

Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety.

Fertilita

Studie prováděné na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie. To
může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti obsluhování strojů
Pacienti mají být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii. To je
obzvláště důležité u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící citlivost vůči příznakům hypoglykemie
nebo mají časté epizody hypoglykemie. Zda je vhodné řídit, má být za těchto okolností zváženo.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především způsobené
farmakologickým účinkem inzulinu. Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se
očekávají nežádoucí účinky, se odhaduje na 12 %.

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je hypoglykemie vybraných nežádoucích účinkůZ klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí
strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.

Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u
humánních inzulinových přípravků. Tyto reakce zahrnují bolestivost, zarudnutí, kopřivku, zánět,
modřiny, otoky a svědění v místě vpichu. Většina těchto reakcí v místě vpichu je nezávažných a
přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí, a to v několika dnech nebo týdnech.

Na počátku inzulinové léčby se mohou vyskytnout poruchy refrakce a edém. Tyto reakce jsou obvykle
přechodné povahy. Rychlé zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi může být spojeno s akutní
bolestivou neuropatií, která je obvykle reverzibilní. Intenzifikace inzulinové terapie s prudkým
zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie,
zatímco dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky uvedené níže jsou založeny na údajích z klinických studií a jsou klasifikovány
podle MedDRA frekvence výskytu a třídy orgánových systémů. Frekvence výskytu jsou definovány
podle následující konvence: Velmi časté <1/100nelze určit
Poruchy imunitního systémukopřivka, vyrážka, erupce*

Velmi vzácné 阀Poruchy metabolismu a výživy 
 
Velmi časté 阀 
Poruchy nervového systému
Poruchy oka 
 

Méně časté – refrakční poruchy

Méně časté – diabetická retinopatie

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté – Lipodystrofie*

Není známo – Kožní amyloidóza*†

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Časté – reakce v místě vpichuMéně časté – edém

* viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků
† Nežádoucí účinky z postmarketingových zdrojů.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka, erupce
Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka, vyrážka a erupce jsou méně časté, pokud je
Levemir používán v režimu bazál-bolus. Pokud je však užíván v kombinaci s perorálními
antidiabetiky, byl ve třech klinických studiích pozorován výskyt alergických reakcí a potenciálně
alergických reakcí s frekvencí 2,2 %.

Anafylaktické reakce
Výskyt generalizovaných hypersenzitivních reakcí gastrointestinální nevolnosti, angioneurotického edému, dechových obtíží, palpitace a snížení krevního
tlaku
Hypoglykemie
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je hypoglykemie. Může se objevit v případě, že dávka
inzulinu je příliš vysoká oproti potřebě inzulinu. Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo
křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce k úmrtí.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle. Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou
pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost,
problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitace.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná střídání místa vpichu v dané
oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít
Pediatrická populace

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace jakékoliv rozdíly oproti širším
zkušenostem v obecné diabetické populaci.

Další populační specifika

Na základě zdrojů z postmarketingového sledování a z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce
ledvin či jater jakékoliv rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně
přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám:

• Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících
cukr perorálně. Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
• Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem
podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem. Pokud pacient neodpovídá na glukagon
do 10 až 15 minut, musí být podána glukóza intravenózně. Po dosažení vědomí je
doporučováno podávat pacientovi uhlohydráty perorálně, aby se zabránilo relapsu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu. Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě
působící: ATC kód: A10AE05.

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky

Levemir je rozpustný dlouhodobě působící inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku, který
se používá jako bazální inzulin.

Účinek přípravku Levemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním
glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a současnou
inhibicí výdeje glukózy z jater.

Profil působení přípravku Levemir v čase je statisticky významně méně variabilní, a proto lépe
předvídatelný, než u inzulinu NPH intraindividuální variability tabulce 1
Tabulka 1. Intraindividuální variabilita profilu působení přípravku Levemir a NPH u pacienta
v čase
Farmakodynamický bod
obratu 
䰀敶敭CV Inzulin NPH 
CV AUC GIR,0GIRmax⨪⨀Plocha pod křivkou **Pro rychlost infúze glukózy p<0,001 pro všechna srovnání s přípravkem
Levemir

Prodloužený účinek přípravku Levemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu
detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin.
Inzulin detemir je ve srovnání s inzulinem NPH distribuován do periferních cílových tkání pomaleji.
Tyto kombinované mechanismy prodloužení délky účinku poskytují lépe reprodukovatelný profil
absorpce a účinku u inzulinu detemir ve srovnání s inzulinem NPH.


Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH
Doba působení †odhadované hodnoty
Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu Rychlost infuze glukózy
j./kg j./kg j./kg m.j./kg


Obrázek 1 Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu

Trvání účinku je až 24 hodin v závislosti na dávce, což umožňuje podávání jednou až dvakrát denně.
Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2–3 dávek. U dávek v intervalu 0,0,4 jednotky/kg zhruba 14 hodin po podání dávky.

Proporcionalita dávky ve farmakodynamické odezvě účinek
V dlouhodobých klinických studiích byla prokázána nižší variabilita hladin plazmatické glukózy
nalačno mezi jednotlivými dny při léčbě přípravkem Levemir ve srovnání s inzulinem NPH.

Studie u pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulinem v kombinaci s perorálními
antidiabetiky prokázaly, že glykemická kontrola s inzulinem NPH a inzulinem glargin a je spojená s menším hmotnostním přírůstkem denně, zatímco inzulin glargin byl podáván jednou denně. 55 % pacientů léčených přípravkem
Levemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně.

Tabulka 2. Změny v tělesné hmotnosti po inzulinové léčbě
Trvání studie Levemir jednou
denně
Levemir
dvakrát denně
NPH inzulin202652 týdnů +2,3 kg +3,7 kg +4,0 kg

Ze studií hodnotících užívání perorálních antidiabetik vyplynulo, že při kombinované léčbě s
přípravkem Levemir existuje nižší riziko lehkých nočních hypoglykémií ve srovnání s inzulinem NPH
a to o 61-65 %.

Byla provedena otevřená randomizovaná klinická studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří
nedosáhli cílových hodnot perorálními antidiabetiky. Klinická studie byla zahájena 12týdenním
přípravným obdobím s kombinací liraglutidu s metforminem, během něhož 61 % pacientů dosáhlo
HbA1c<7 %. U 39 % pacientů, kteří cílových hodnot nedosáhli, byla provedena randomizace tak, že
jim buď byla přidána léčba přípravkem Levemir podávaným 1x denně nebo pokračovali s léčbou
liraglutidem s metforminem po dobu 52 týdnů. Přidání přípravku Levemir se po 52 týdnech projevilo
dalším snížením HbA1c z 7,6 % na 7,1 %. Nedošlo k závažným hypoglykemickým příhodám. Závažná
hypoglykemická příhoda je definována jako příhoda, kde pacient nebyl schopen zvládnout léčbu
hypoglykemie sám a jestliže bylo nutno podat glukagon nebo intravenózně glukózu. Viz tabulka 3.

Tabulka 3. Data získaná z klinické studie - Levemir přidán k liraglutidu+metforminu
Týden
studie
Větev
䰀敶敭liraglutid +
metformin
n=Větev
metformin
n=P-hodnota 
Průměrná změna HbA1c RSURWL
YêFKR]tPX7êGQ\FtORYp<7%Týdny 0阀26Týdny 0阀52Změna těoproti výchozímu stavu Týdny 0阀26příhody Týdny 0阀26 
Byla prováděna 26týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie u pacientů s diabetem 2.
typu nedostatečně kompenzovaných léčbou bazálním inzulinem s nebo bez metforminu za účelem
stanovení účinnosti a bezpečnosti při přidání liraglutidu s výchozí hodnotou HbA1c≤8,0 % byla dávka inzulinu snížena o 20 %, aby se minimalizovalo riziko
hypoglykemie. Následně si pacienti mohli titrovat dávku inzulinu až k dávkám nepřevyšujícím dávku
před randomizací. Levemir byl použit jako bazální inzulin u 33 % pacientů metformins přidáním placeba nalačno 0,43 kgpozorovaný počet lehkých hypoglykemických příhod podobný. V žádné skupině nebyly pozorovány
závažné hypoglykemické příhody.

V dlouhodobých studiích u pacientů s diabetem 1. typu se při inzulinové terapii bazál-bolus
přípravkem Levemir plazmatická hladina glukózy nalačno zlepšila ve srovnání s pacienty léčenými
inzulinem NPH. Kontrola glykemie s menším rizikem nočních hypoglykemií a bez přidruženého přírůstku tělesné hmotnosti.

V klinických studiích užívajících inzulinovou terapii bazál-bolus byla celková míra hypoglykemie při
aplikaci přípravku Levemir a inzulinu NPH podobná. Analýzy nočních hypoglykemií u pacientů s
diabetem 1. typu prokázaly signifikantně nižší riziko méně závažné noční hypoglykemie schopností samoléčby potvrzené glukózou v kapilárách nižší než 2,8 nebo 3,1 mmol/l, pokud je
vyjádřena jako glukóza v plazměžádné rozdíly.

Při použití přípravku Levemir byl pozorován vznik protilátek. Neukázalo se však, že by tato
skutečnost měla vliv na glykemickou kontrolu.

Těhotenství
V prospektivní neintervenční poregistrační studii bezpečnosti byly sledovány výsledky těhotenství
u těhotných žen s diabetem 1. nebo 2. typu, které byly vystaveny působení přípravku Levemir
dětí
Mezi přípravkem Levemir a jinými bazálními inzuliny nebyl u cílových parametrů malformace
vadyspojen s nadměrným rizikem nežádoucích výsledků těhotenství ve srovnání s jinými bazálními
inzulíny u žen s již existujícím diabetem.

Levemir byl studován v otevřené randomizované kontrolované klinické studii, ve které byly těhotné
ženy s diabetem 1. typu nebo inzulinem NPH NovoRapid.
Ve 36. týdnu těhotenství
Pediatrická populace

Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir byly studovány po dobu 12 měsíců ve třech
randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospívajících a dětí zahrnovaly celkem 167 dětí ve věku 1–5 let. Studie prokázaly, že kontrola glykemie přípravkem Levemir je srovnatelná s inzulinem NPH a inzulinem degludek, pokud je Levemir
podáván formou bazál-bolus terapie, při toleranci 0,4 %. Ve studii srovnávající Levemir s inzulinem
degludek byl výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou u přípravku Levemir významně vyšší
hmotnostní přírůstek
Klinická studie zahrnující děti starší dvou let byla prodloužena o dalších 12 měsíců za celkem 24 měsícůPo počátečním nárůstu protilátek vůči inzulinu v průběhu prvního roku hladina protilátek vůči inzulinu
během druhého roku poklesla na úroveň mírně vyšší, než byla před začátkem studie. Výsledky
naznačují, že tvorba protilátek nemá negativní vliv na kontrolu glykémie a dávku přípravku Levemir.

Údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti pro dospívající pacienty s diabetes mellitus 2. typu byly
extrapolovány z údajů pro děti, dospívající a dospělé pacienty s diabetes mellitus 1. typu a pro dospělé
pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Výsledky podporují použití přípravku Levemir u dospívajících
pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Maximální sérová koncentrace je dosažena za 6 až 8 hodin po podání. Při podání dvakrát denně je
dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2–3 dávek. Variabilita v absorpci u
pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů.
Absolutní biologická dostupnost inzulinu detemir při subkutánním podání je cca 60%.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem přípravku Levemir inzulinu detemir.
Výsledky in vitro a in vivo studií vazeb na bílkoviny naznačují, že neexistuje klinicky relevantní
interakce mezi inzulinem detemir a jinými léčivými přípravky, které se vážou na mastné kyseliny nebo
proteiny.

Biotransformace

Odbourávání inzulinu detemir je podobné jako u humánního inzulinu; všechny vytvořené metabolity
jsou inaktivní.

Eliminace

Terminální poločas po subkutánním podání je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně. Terminální
poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.

Linearita

Po subkutánním podání lze v terapeutickém rozmezí dávky sledovat proporcionalitu se sérovými
koncentracemi
Při podání jednorázové dávky přípravku Levemir 0,5 jednotky/kg s liraglutidem v dávce 1,8 mg
pacientům s diabetem 2. typu nebyly v ustáleném stavu pozorovány žádné farmakokinetické nebo
farmakodynamické interakce mezi liraglutidem a přípravkem Levemir.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti Není klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice přípravku Levemir mezi staršími a mladými
pacienty.

Porucha funkce ledvin a jater
Není klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice přípravku Levemir mezi pacienty s poruchou
funkce ledvin nebo jater a zdravými lidmi. Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny
rozsáhlé studie farmakokinetiky přípravku Levemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat
glukózu v plazmě.

Pohlaví
Ve farmakokinetických vlastnostech přípravku Levemir neexistují žádné klinicky relevantní rozdíly
mezi pohlavími.

Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Levemir byly zkoumány u malých dětí farmakokinetických vlastnostech nebyly klinicky relevantní rozdíly mezi malými dětmi, dětmi,
dospívajícími a dospělými.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní
riziko pro člověka. Údaje o afinitě k receptorům a in vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz
zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol
Fenol
Metakresol
Dihydrát zinkum-acetátu
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Léčivé látky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemir, např. léčivé
přípravky obsahující thioly nebo siřičitany. Levemir se nemá přidávat do infuzních roztoků.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: přípravek smí být uchováván maximálně
týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.

Před otevřením: uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.

Levemir Penfill
Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte
před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Levemir FlexPen/Levemir FlexTouch
Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze
uchovávat v chladničce Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Levemir InnoLet
Během používání, nebo pokud Levemir nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte
před chladem. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte pero uzavřené uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Levemir Penfill
ml roztoku v zásobní vložce
Velikost balení po 1, 5 a 10 zásobních vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Levemir FlexPen
ml roztoku v zásobní vložce z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Levemir InnoLet
ml roztoku v zásobní vložce z polypropylenu.

Velikosti balení po 1, 5 a 10 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Levemir FlexTouch
ml roztoku v zásobní vložce z polypropylenu.

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero balení 2 x 5
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že roztok není čirý, bezbarvý a vodný.

Levemir, který byl zmražen, nesmí být použit.

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Jehly, zásobní vložky a předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.

Zásobní vložka se nesmí znovu naplňovat.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Levemir Penfill
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Levemir FlexPen
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Levemir InnoLet
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/
Levemir FlexTouch
EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/EU/1/04/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. června Prodloužení registrace: 16. dubna

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI
ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců biologické léčivé látky

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk A/S
Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dánsko

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Levemir InnoLet a FlexTouch

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Levemir Penfill a FlexPen

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko

Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d ́Orléans
F-28000 Chartres
Francie

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok v zásobní vložce
insulinum detemirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek obsahuje 3 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v zásobní vložce. Penfill.

x 3 ml zásobní vložka
x 3 ml zásobní vložky
10 x 3 ml zásobní vložky


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný
K použití pouze jednou osobou


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 6 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Chraňte před mrazem
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/04/278/001 1 zásobní vložka o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/002 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/003 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levemir Penfill


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok
insulinum detemirum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Penfill


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek obsahuje 3 ml

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru. FlexPen.

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný
K použití pouze jednou osobou
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 6 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem
Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/04/278/004 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/005 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/006 10 per o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/04/278/011 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levemir FlexPen


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok
insulinum detemirum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

FlexPen


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek obsahuje 3 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru. InnoLet.

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
10 x 3 ml předplněná pera


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný
K použití pouze jednou osobou
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 6 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Chraňte před mrazem
Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/04/278/007 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/008 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/009 10 per o obsahu 3 ml


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levemir InnoLet


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok
insulinum detemirum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

InnoLet


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek obsahuje 3 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru. FlexTouch

x 3 ml předplněné pero
x 3 ml předplněná pera
2x x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoFine
x 3 ml předplněné pero + 7 jehel NovoTwist


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný
K použití pouze jednou osobou
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 6 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce Chraňte před mrazem
Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/04/278/012 1 pero o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/013 5 per o obsahu 3 ml
EU/1/04/278/014 5 per o obsahu 3 ml. Toto je část skupinového balení 10 per a není určeno k prodeji
jednotlivých per.
EU/1/04/278/015 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine
EU/1/04/278/016 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levemir FlexTouch


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA VNĚJŠÍM PŘEBALU SKUPINOVÝCH BALENÍ

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum
Subkutánní podání


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

ml roztoku obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek obsahuje 3 ml


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid
sodný, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný pro úpravu pH a voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok v předplněném peru. FlexTouch.

x jednotlivých předplněných per


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte pouze, pokud je roztok čirý, bezbarvý a vodný
K použití pouze jednou osobou
Určeno pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm


8. POUŽITELNOST

Použitelné do
Během používání: spotřebujte do 6 týdnů


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ 
 
Před otevřením: uchovávejte v chladničce Během používání: chraňte před chladem. Uchovávejte při teplotě do 30°C
Chraňte před mrazem
Uzávěr pera nechávejte neustále nasazený, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Po každé injekci odstraňte jehlu


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/04/

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Levemir FlexTouch


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA PERO

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Levemir 100 jednotek/ml
Injekční roztok
insulinum detemirum
Subkutánní podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

FlexTouch


3. POUŽITELNOST

Použitelné do


4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml


6. JINÉ

Novo Nordisk A/S























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum detemirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat
3. Jak se přípravek Levemir používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levemir uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Levemir je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku s diabetes mellitus dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během
až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Neužívejte Levemir

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách.
► Pokud zásobní vložka nebo zařízení obsahující zásobní vložku upadly, jsou poškozené nebo
promáčklé.
► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen uchovávat► Jest liže inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.

Než začnete Levemir používat

► Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Vždy zkontrolujte zásobní vložku, včetně gumového pístu na spodní straně zásobní vložky.
Nikdy ji nepoužívejte, pokud je patrné jakékoliv poškození nebo pokud byl gumový píst
vytažen nad bílý kódovací proužek na spodní straně zásobní vložky. Může to být důsledek
úniku inzulinu. Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Další pokyny najdete ve své příručce k používání injekčního pera.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Levemir Penfill nesmíte nikomu půjčovat.
► Přípravek Levemir Penfill je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro
opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se
se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit
změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu
a načasování injekcí.
► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru
v krvi. Poraďte se se svým lékařem.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Levemir používá Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Levemir s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během
těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence
hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku

3. Jak se přípravek Levemir používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.
Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
• vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
• vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky

Použití u dětí a dospívajících

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku.

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak často si aplikovat injekci

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními
přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir
používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně
v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být
aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují
k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo
před spaním.

Jak a kam si aplikovat injekci

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží přímo do žíly podávání injekcí pod kůži pomocí pera pro opakované použití. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat
insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu si měl
► Nenaplňujte znovu zásobní vložku.
► Zásobní vložky Levemir Penfill jsou navrženy k použití s aplikátory Novo Nordisk a jehlami
NovoFine nebo NovoTwist.
► Jestliže jste léčenvložkách Penfill, měl► Vždy noste náhradní zásobní vložku Penfill pro případ, že byste tu, kterou právě používáte,
ztratil
Jak si aplikovat injekci přípravku Levemir

► Vstříkněte inzulin do podkoží. Použijte techniku, kterou vám doporučil lékař nebo zdravotní
sestra a která je popsána v příručce k injekčnímu peru.
► Ponechte jehlu v podkoží nejméně 6 sekund. Dávkovací tlačítko držte zcela stlačené, dokud
jehlu nevytáhnete z kůže. To zaručí podání správné dávky a omezí možné proniknutí krve do
jehly nebo inzulinové zásobní vložky.
► Po každé aplikaci se ujistěte, že jste odstranilnasazené jehly. Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.

Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený
tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto
poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie;
obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5. Jak přípravek Levemir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku zásobní vložky a na
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Vždy uchovávejte zásobní vložku v krabičce, pokud přípravek nepoužíváte, aby byl chráněn před
světlem.
Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.

Před otevřením: Levemir Penfill, který není používán, má být uchováván v chladničce °C
Během používání či pohotovostně nošený: používaný či pohotovostně nošený Levemir Penfill nemá
být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě maximálně po dobu 6 týdnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Levemir obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.
zásobní vložka obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení

Levemir je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 zásobních vložek po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro uživatele

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat
3. Jak se přípravek Levemir používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levemir uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Levemir je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku s diabetes mellitus dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během
až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Neužívejte Levemir

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách.
► Pokud pero FlexPen upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen uchovávat► Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.

Než začnete Levemir používat

► Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Levemir FlexPen nesmíte nikomu půjčovat.
► Levemir FlexPen je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit
změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu
a načasování injekcí.
► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru
v krvi. Poraďte se se svým lékařem.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Levemir používá Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika k léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Levemir s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během
těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence
hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění
a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku

3. Jak se přípravek Levemir používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.
Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
• vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
• vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky.

Použití u dětí a dospívajících

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku.

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak často si aplikovat injekci

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními
přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir
používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně
v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být
aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují
k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo
před spaním.

Jak a kam si aplikovat injekci

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží přímo do žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu měl
Jak zacházet s přípravkem Levemir FlexPen

Levemir FlexPen je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte
používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru
v krvi není léčena, může způsobit poškození mozku Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčenv nemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený
tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto
poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků
a dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie;
obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukk diabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Levemir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexPen a na
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nasaďte na pero FlexPen uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem.
Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.

Před otevřením: Levemir FlexPen, který se nepoužívá, má být uchováván v chladničce °C
Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexPen můžete nosit s sebou a uchovávat jej při
teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Levemir obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.
předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení

Levemir je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Výrobce

Výrobce může být identifikován pomocí čísla šarže vytištěného na záložce krabičky a na štítku:

– Jsou-li druhý a třetí znak S6, P5, K7, R7, VG, FG nebo ZF, pak je výrobcem Novo Nordisk
A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

– Jsou-li druhý a třetí znak H7 nebo T6, pak je výrobcem Novo Nordisk Production SAS, Avenue d ́Orléans F-28000 Chartres, Francie

Pro informaci o tom, jak používat FlexPen, nyní obraťte.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu



Instrukce pro použití přípravku LEVEMIR injekční roztok v peru FlexPen.

Před použitím pera FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud nebudete tyto pokyny
pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést k příliš
vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

FlexPen je předplněné inzulinové pero s možností nastavení dávky. Dávky lze nastavit od 1 do
60 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce. FlexPen je určen pro použití s jednorázovými jehlami
NovoFine nebo NovoTwist o délce do 8 mm. Jako preventivní opatření vždy noste náhradní
inzulinový aplikátor pro případ, že pero FlexPen, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.

Levemir FlexPen
Uzávěr pera Zásobní vložka
Stupnice ukazatele zbývajícího množství
inzulinu Ukazatel dávky
Volič dávky
Dávkovací tlačítko Velký vnější
kryt jehly
Vnitřní kryt jehly Papírový kryt
Jehla
Jehla

Péče o pero

FlexPen vyžaduje opatrné zacházení.
Jestliže pero FlexPen spadlo, je poškozené nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko úniku
inzulinu. To může způsobit nepřesné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké
hladině cukru v krvi.

Vnější povrch pera FlexPen můžete očistit otřením desinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej,
neomývejte jej ani jej nemažte, protože byste ho tím mohl
FlexPen znovu nenaplňujte.

Příprava pera Levemir FlexPen

Zkontrolujte název a barevný štítek pera, abyste se ujistilTo je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete špatný typ
inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.

A
Sejměte uzávěr pera.

A


B
Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.

Našroubujte jehlu rovně a pevně na FlexPen.

B


C
Sejměte z jehly velký vnější kryt a uchovejte ho pro pozdější potřebu.

C


D
Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.

Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohl
D



Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul
Ověření funkčnosti

Před každou injekcí se během normálního používání může v zásobní vložce nahromadit malé
množství vzduchu. Abyste zabránil
E
Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
E
Nastaveny 2 jednotky


F
Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se
v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.

F


G
Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko. Volič dávky se vrátí na 0.

Na hrotu jehly se musí objevit kapka inzulinu. Jestliže se neobjeví, vyměňte jehlu a celý postup
zopakujte, nejvíce však 6krát.

Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.

G


Vždy před podáním injekce zkontrolujte, zda se na špičce jehly objeví kapka. Tím se ujistíte, že
inzulin protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovali když by se volič dávky pohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

Zkontrolujte, zda je volič dávky nastaven na 0.

H
Otáčením voliče dávky nastavte požadovaný počet jednotek.

Dávku lze zmenšit nebo zvětšit otáčením voliče dávky příslušným směrem tak, aby správná dávka
byla proti značce v okénku ukazatele dávky. Při otáčení voličem dávky dbejte na to, abyste nestiskldávkovací tlačítko, protože by inzulin unikal z pera.

Nemůžete nastavit vyšší dávku, než je počet jednotek zbývajících v zásobní vložce.

H
Nastaveno 5 jednotek
Nastaveny 24 jednotky


Před aplikací inzulinu vždy pomocí voliče dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek
jste zvolil Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Aplikace injekce

Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař nebo
zdravotní sestra.

I
Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví
proti značce 0. Dávejte pozor, abyste při vpichování injekce stiskl
Otočením voliče dávky k aplikaci inzulinu nedojde.

I


J
Držte dávkovací tlačítko zcela stlačené a nechte jehlu pod kůží alespoň po dobu 6 sekund. Zajistíte
tak, že bude podána celá dávka.

Vytáhněte jehlu z kůže a potom uvolněte dávkovací tlačítko.

Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se
vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.

J


K
Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotklopatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu.

Opatrně ji vyhoďte a na pero FlexPen nasaďte zpět uzávěr pera.

K



Po každé injekci jehlu vždy odstraňte a FlexPen skladujte bez nasazené jehly. Tím se sníží
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenesení infekce.

Použitý FlexPen opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat
3. Jak se přípravek Levemir používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levemir uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá

Levemir je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku s diabetes mellitus dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během
až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Neužívejte Levemir

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách.
► Pokud pero InnoLet upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen uchovávat► Jestliže inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.

Než začnete Levemir používat

► Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Levemir InnoLet nesmíte nikomu půjčovat.
► Levemir InnoLet je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně
aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit
změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
načasování injekcí.
► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru
v krvi. Poraďte se se svým lékařem.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Levemir používá Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Levemir s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během
těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence
hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku

3. Jak se přípravek Levemir používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.
Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
• vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
• vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky.

Použití u dětí a dospívajících

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku.

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak často si aplikovat injekci

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními
přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir
používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně
v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být
aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují
k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo
před spaním.

Jak a kam si aplikovat injekci

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží přímo do žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu měl
Jak zacházet s přípravkem Levemir InnoLet

Levemir InnoLet je předplněné pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte
používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený
tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto
poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a
dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie;
obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.

5. Jak přípravek Levemir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera InnoLet a na
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nasaďte na pero InnoLet uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem.
Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.

Před otevřením: Nepoužívaný Levemir InnoLet uchovávejte v chladničce chladicí zařízení. Chraňte před mrazem.

Během používání či pohotovostně nošený: Používaný nebo pohotovostně nošený Levemir InnoLet
nesmí být uchováván v chladničce. Můžete jej nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě 30 °C
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Levemir obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.
předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení

Levemir je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1, 5 a 10 předplněných per po 3 ml. Na trhu nemusí být k dispozici všechny
velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Pro informaci o tom, jak používat InnoLet, nyní obraťte.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Instrukce pro použití přípravku LEVEMIR injekční roztok v peru InnoLet.

Před použitím pera InnoLet si pozorně přečtěte následující informace. Pokud nebudete tyto
pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho, což může vést
k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

InnoLet je jednoduché kompaktní předplněné pero, schopné aplikovat od 1 do 50 jednotek se
zvyšováním dávky po jedné jednotce. InnoLet je navržen k použití s jednorázovými jehlami NovoFine
nebo NovoTwist do délky 8 mm. Jako preventivní opatření vždy při sobě noste náhradní inzulinový
aplikátor pro případ, že pero InnoLet, které právě používáte, ztratíte nebo bude poškozeno.


Dávkovací
tlačítko
Volič
dávky
Stupnice
dávkovače
Pouzdro
na jehly
Stupnice
ukazatele
zbývajícího
množství
inzulinu
Inzulinová
zásobní
vložka
Jednorázová jehla Uzávěr
pera
Papírový
kryt
Jehla
Vnitřní kryt
jehly
Velký
vnější kryt
jehly


Příprava

Zkontrolujte název a barevný štítek Vašeho pera InnoLet, abyste se ujistiltyp inzulinu. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu. Pokud si aplikujete
špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Sundejte
uzávěr pera.

Nasazení jehly

• Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
• Dbejte, abyste jehlu před použitím neohnul• Z nové jednorázové jehly odtrhněte papírový kryt.
• Našroubujte jehlu rovně a pevně na InnoLet • Sejměte velký vnější kryt jehly a vnitřní kryt jehly. Velký vnější kryt jehly můžete uložit do
pouzdra na jehly.
Nikdy se nepokoušejte vnitřní kryt jehly opět nasadit na jehlu. Mohlpíchnout.

A


Před každým vstříknutím nejprve vytlačte vzduch

Během normálního použití se mohou v jehle a zásobní vložce nahromadit malá množství vzduchu.

Abyste se vyvaroval• Nastavte 2 jednotky otočením voliče dávky po směru hodinových ručiček.
• Podržte InnoLet tak, aby jehla směřovala vzhůru, a několikrát jemně prsty poklepejte na
zásobní vložku zásobní vložky.
• Ponechejte jehlu směrem vzhůru, stiskněte dávkovací tlačítko, aby se volič dávky vrátil na
0.
• Před každou aplikací vždy zkontrolujte, že se na hrotu jehly objevila kapka inzulinu obrázek Bcelou proceduru, ne však více než 6krát.

Pokud se stále ještě neobjevila kapka inzulinu, zařízení je vadné a nesmí být používáno.

• Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalpohyboval. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

• Před aplikací vždy InnoLet vyzkoušejte. Pokud ověření neprovedete, můžete si aplikovat
inzulinu příliš málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké
hladině cukru v krvi.

B


Nastavení dávky

• Vždy si zkontrolujte, že dávkovací tlačítko je úplně stlačené a volič dávky je nastaven na 0.
• Nastavte požadovaný počet jednotek otáčením voliče dávky po směru hodinových ručiček
• U každé nastavované jednotky uslyšíte cvaknutí. Dávka může být upravena otočením voliče
jedním nebo druhým směrem. Pokud je jehla vpíchnuta do kůže, neotáčejte voličem dávky ani
neopravujte dávku. To může vést k nepřesnému dávkování, což může hladinu cukru v krvi příliš
zvýšit či příliš snížit.

Před aplikací inzulinu vždy pomocí stupnice dávkovače a voliče dávky zkontrolujte, kolik jednotek
jste zvolilhladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout. Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího
množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Nelze nastavit větší dávku, než je počet jednotek, které zbývají v zásobní vložce.

C


Aplikace inzulinu

• Vpíchněte jehlu do kůže. Použijte injekční techniku, kterou vám poradil váš lékař.
• Aplikujte dávku stisknutím dávkovacího tlačítka úplně dolů dávky k nule uslyšíte cvakání.
• Po injekci by měla jehla zůstat pod kůží nejméně 6 sekund, aby bylo zajištěno, že byla
aplikována plná dávka.
• Ujistěte se, že při aplikaci není volič dávky zablokován, protože volič dávky musí mít po
stisknutí dávkovacího tlačítka možnost vrátit se na 0. Po aplikaci se vždy ujistěte, že se volič
dávky vrátil na 0. Pokud se volič dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá
dávka. To může mít za následek příliš vysokou hladinu cukru v krvi.
• Po každé injekci jehlu zlikvidujte.

D


Odstranění jehly

• Nasaďte zpět velký vnější kryt jehly a jehlu odšroubujte • Nasaďte na InnoLet zpět uzávěr pera, aby byl inzulin chráněn před světlem.

E


Pro každou injekci použijte vždy novou jehlu. Po každé injekci vždy odstraňte a zlikvidujte jehlu a
skladujte InnoLet bez nasazené jehly. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání
jehel a nepřesného dávkování.

Další důležité informace

Pečující osoby musí být při manipulaci s použitými jehlami velice opatrné, aby se snížilo riziko
poranění jehlou a přenosu infekce.

Použitý InnoLet opatrně zlikvidujte bez připojené jehly.

Pero ani jehly s nikým nesdílejte. Může to vést k přenosu infekce.

Nikdy pero nesdílejte s dalšími osobami. Váš lék může jejich zdraví poškodit.

InnoLet a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních, hlavně dětí.

Údržba

InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně. Musíte s ním zacházet opatrně. Pokud spadl,
je poškozený nebo promáčknutý, existuje riziko unikání inzulinu. To může způsobit nepřesné
dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

InnoLet můžete čistit otřením dezinfekčním tamponem. Nenamáčejte jej, ani jej neumývejte či
nepromazávejte. Mohlo by to poškodit jeho mechanismus. To může vést k nepřesnému dávkování, což
může hladinu cukru v krvi příliš zvýšit či příliš snížit.

InnoLet znovu nenaplňujte.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
insulinum detemirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat
3. Jak se přípravek Levemir používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levemir uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Levemir a k čemu se používá


Levemir je moderní inzulin přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.

Levemir je používán ke snižování vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku s diabetes mellitus dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi.

Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Levemir má dlouhodobý a stabilní účinek na snížení hladiny krevního cukru, jenž nastupuje během
až 4 hodin po aplikaci. Levemir zajišťuje základní potřebu inzulinu po dobu až 24 hodin.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levemir používat

Neužívejte Levemir

► Jestliže jste alergický► Jestliže máte podezření, že nastupuje hypoglykemie Souhrn závažných a velmi častých nežádoucích účinků v bodě 4► V inzulinových infuzních pumpách.
► Pokud pero FlexTouch upadlo, je poškozené nebo promáčklé.
► Jestliže nebyl správně skladován nebo byl zmražen uchovávat► Pokud inzulin není čirý, bezbarvý a vodný.

Pokud platí něco z výše uvedeného, Levemir neužívejte. Požádejte o radu lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.

Než začnete Levemir používat

► Zkontrolujte štítek a ujistěte se, že se jedná o správný typ inzulinu.
► Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci.
► Jehly a Levemir FlexTouch nesmíte nikomu půjčovat.
► Levemir FlexTouch je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete
injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
► jestliže máte obtíže s ledvinami nebo játry či nadledvinami, podvěskem mozkovým nebo štítnou
žlázou
► jestliže vykonáváte tělesná cvičení ve větším rozsahu než obvykle nebo pokud chcete učinit
změnu ve své běžné dietě, neboť to může ovlivnit hladinu cukru v krvi
► pokud jste nemocný► pokud cestujete do zahraničí, cestování přes časové zóny může ovlivnit vaši potřebu inzulinu a
načasování injekcí.
► pokud máte velmi nízkou hladinu albuminu, bude třeba pečlivě sledovat vaši hladinu cukru
v krvi. Poraďte se se svým lékařem.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například
zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo
ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit Levemir používá Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než
začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu
cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Děti a dospívající

Levemir lze podávat dospívajícím a dětem ve věku od 1 roku.

Bezpečnost a účinnost přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Další léčivé přípravky a přípravek Levemir

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívalNěkteré léčivé přípravky ovlivňují hladinu krevního cukru, což může znamenat, že vaše dávka
inzulinu musí být změněna. Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit vaši léčbu
inzulinem, je uveden níže.

Vaše hladina krevního cukru může být snížena • jiné přípravky k léčbě cukrovky
• inhibitory monoaminooxidázy • beta-blokátory • inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu onemocnění nebo vysokého krevního tlaku• salicyláty • anabolické steroidy • sulfonamidy
Vaše hladina krevního cukru může být zvýšena • perorální antikoncepci • thiazidy • glukokortikoidy • hormony štítné žlázy • sympatomimetika léčbě astmatu• růstový hormon procesy v těle• danazol
Oktreotid a lanreotid objevuje u dospělých středního věku a je způsobena nadměrnou produkcí růstového hormonu
podvěskem mozkovým
Beta-blokátory varovné příznaky umožňující rozpoznat nízkou hladinu cukru v krvi.

Pioglitazon U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či
prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji
srdečního selhání. Informujte ošetřujícího lékaře, jakmile to bude možné, pokud pocítíte příznaky
srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok

Pokud užíváte kterýkoli ze zde zmíněných léků, sdělte to lékaři, sestře nebo lékárníkovi.

Přípravek Levemir s alkoholem

► Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba inzulinu změnit, protože hladina cukru v krvi se
může jak zvýšit, tak snížit. Je doporučena pečlivá kontrola.

Těhotenství a kojení

► Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Vaše dávka inzulinu může během
těhotenství a po porodu vyžadovat změnu. Pečlivá kompenzace cukrovky, zvláště prevence
hypoglykemie, je důležitá pro zdraví vašeho dítěte.
► Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť vaše dávka inzulinu může vyžadovat úpravu.

Pokud jste těhotná či kojíte, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než
začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
• máte časté hypoglykemie
• je pro vás obtížné hypoglykemii rozeznat.

Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a
schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že byste
mohl
Důležitá informace o některých pomocných látkách přípravku Levemir

Levemir obsahuje méně než 1 mmol sodíku

3. Jak se přípravek Levemir používá

Dávkování inzulinu a kdy inzulin užívat

Vždy užívejte inzulin a upravujte jeho dávku přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý
Levemir lze používat s rychle působícími inzulinovými léčivými přípravky podávanými před, během
nebo po jídle.
Při léčbě diabetes mellitus 2. typu může být Levemir užíván rovněž v kombinaci s tabletami k léčbě
diabetu a/nebo s injekčními přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin.

Svůj inzulin neměňte, pokud vám to lékař neřekne.
Úprava vaší dávky lékařem může být nutná jestliže:
• vás lékař převedl z jednoho typu nebo značky inzulinu na jiný, nebo
• vám lékař přidal k léčbě přípravkem Levemir další přípravek k léčbě cukrovky

Použití u dětí a dospívajících

Levemir může být používán dospívajícími a dětmi ve věku od 1 roku.

Neexistují zkušenosti s použitím přípravku Levemir u dětí ve věku do 1 roku.

Použití u zvláštních skupin pacientů

Máte-li sníženou funkci ledvin nebo jater, či pokud je vám více než 65 let, bude u vás nutno sledovat
hladinu cukru v krvi intenzivněji a konzultovat změny v dávkování inzulinu s lékařem.

Jak často si aplikovat injekci

Pokud je Levemir používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu a/nebo v kombinaci s injekčními
přípravky k léčbě diabetu, jinými než je inzulin, má být podáván jednou denně. Pokud je Levemir
používán jako součást inzulinového režimu bazál-bolus, má být podáván jednou nebo dvakrát denně
v závislosti na pacientových potřebách. Dávkování má být upraveno individuálně. Injekce může být
aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu. Pacientům, kteří vyžadují
k optimalizaci hladin cukru v krvi podání dvakrát denně, má být večerní dávka aplikována večer nebo
před spaním.

Jak a kam si aplikovat injekci

Levemir je určen k injekční aplikaci do podkoží přímo do žíly podávání injekcí pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte
se se svým lékařem.

Při každé injekci střídejte místa vpichu v rámci té oblasti, kterou právě k aplikaci používáte. To může
snižovat riziko tvorby bouliček nebo důlků v kůži místa k aplikaci jsou: přední strana stehen, přední část pasu měl
Jak zacházet s přípravkem Levemir FlexTouch

Levemir FlexTouch je předplněné barevně označené pero na jedno použití obsahující inzulin detemir.

Přečtěte si pečlivě instrukce pro použití, které jsou součástí této příbalové informace. Pero musíte
používat tak, jak je uvedeno v Instrukcích pro použití.

Před každou aplikací inzulinu se vždy ujistěte, že používáte správné pero.

Jestliže jste užil
Pokud jste užilčást a
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste zapomněl
Jestliže jste přestal
Inzulin nepřestávejte užívat bez porady s lékařem, který vám poradí, co je třeba dělat. Mohlo by to
vést k velmi vysoké hladině krevního cukru diabetu v bodě 4
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

a
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 pacienta z 10.

Nízká hladina cukru může nastat, pokud:
• si aplikujete příliš mnoho inzulinu
• jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
• cvičíte více než obvykle
• pijete alkohol
Příznaky nízké hladiny cukru v krvi: studený pot, chladná bledá pokožka, bolest hlavy, rychlý srdeční
rytmus, pocit nevolnosti, pocit velkého hladu, dočasné změny vidění, ospalost, neobvyklá vyčerpanost
a slabost, nervozita nebo třes, pocit úzkosti, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací.

Velmi nízká hladina cukru v krvi může vést k bezvědomí. Pokud déletrvající nízká hladina cukru v
krvi není léčena, může způsobit poškození mozku bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud vám někdo, kdo ví, jak jej použít, aplikuje hormon
glukagon. Pokud dostanete glukagon, budete potřebovat glukózu nebo sladkou přesnídávku ihned
poté, co nabudete vědomí. Pokud nereagujete na léčbu glukagonem, budete muset být léčennemocnici.

Co dělat, pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi:
► Pokud pocítíte příznaky nízké hladiny cukru v krvi, vezměte si glukózové tablety nebo jinou
přesnídávku s vysokým obsahem cukru možné, změřte si hladinu cukru v krvi a odpočívejte. Vždy s sebou pro případ potřeby noste
glukózové tablety nebo sladkosti s vysokým obsahem cukru.
► Poté, co příznaky nízké hladiny cukru v krvi ustoupí nebo se u vás stabilizuje hladina cukru
v krvi, pokračujte s inzulinovou léčbou jako obvykle.
► Míváte-li tak nízkou hladinu cukru v krvi, že omdlíváte, pokud jste potřebovalglukagon nebo pokud míváte nízkou hladinu cukru v krvi často, pohovořte si se svým lékařem.
Možná bude potřeba upravit množství nebo časové intervaly podání inzulinu, jídla nebo cvičení.

Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes, a seznamte je s jeho důsledky včetně rizika, že omdlíte
vás položit na bok a okamžitě zajistit lékařskou pomoc. Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože
byste se mohl
Závažné alergické reakce na Levemir nebo na některou z jeho pomocných látek alergická reakceMůže se projevit u méně než 1 pacienta z 10 000.

Vyhledejte ihned lékařskou pomoc:
• Pokud se příznaky alergie rozšíří na další části těla.
• Pokud se náhle necítíte dobře a začnete se potit, začnete zvracet, máte dýchací potíže, zrychlený
tep a točí se vám hlava.
► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.

Změny kůže v místě vpichu: pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se
může ztenčit Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid amyloidóza; četnost výskytu není známaaplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.

b
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta ze 100.

Příznaky alergie: v místě vpichu se mohou projevit místní alergické reakce kopřivka, zánět, modřiny, otok a svěděníPokud nezmizí nebo pokud se rozšíří na další části těla, vyhledejte okamžitě svého lékaře. Viz též
Závažné alergické reakce výše.

Problémy s viděním: když poprvé začnete svou léčbu inzulinem, můžete pocítit poruchy zraku, tyto
poruchy jsou však obvykle přechodného rázu.

Otoky kloubů: když začínáte brát inzulin, zadržování vody může způsobit otoky kolem kotníků a
dalších kloubů. Za normálních okolností však brzy vymizí. Pokud ne, oznamte to svému lékaři.

Diabetická retinopatie jestliže trpíte diabetickou retinopatií a hladina vašeho krevního cukru se velmi rychle zlepší, může
dojít ke zhoršení retinopatie. Poraďte se o tom se svým lékařem.

Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se projevit u méně než 1 pacienta z 1 000.

Bolestivá neuropatie velmi rychle zlepší, může se dostavit bolest nervového původu nazvaná akutní bolestivá neuropatie;
obvykle se jedná o přechodný stav.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

c
Vysoká hladina cukru v krvi
Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
• jste si neaplikoval• zapomněl• opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
• máte infekci a/nebo horečku
• jíte více než obvykle
• cvičíte méně než obvykle.

Varovné příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
Varovné příznaky se objevují postupně. Zahrnují: častější močení, pocit žízně, ztrátu chuti k jídlu,
pocit nevolnosti pokožku, sucho v ústech a ovocný
Co dělat, pokud pocítíte příznaky vysoké hladiny cukru v krvi:
► Pokud zaznamenáte některé z výše uvedených příznaků: zkontrolujte si hladinu krevního cukru,
otestuje si moč na ketony, máte-li možnost, a potom ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
► Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného diabetická ketoacidóza kyseliny v krvi, protože tělo odbourává místo cukru tukdiabetickému kómatu a případně k úmrtí.


5. Jak přípravek Levemir uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera FlexTouch a na
krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nasaďte na pero FlexTouch uzávěr vždy, když je nepoužíváte, chráníte je tak před světlem.
Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.

Před otevřením: Levemir FlexTouch, který se nepoužívá, má být uchováván v chladničce °C
Během používání či pohotovostně nošený: Levemir FlexTouch můžete nosit s sebou a uchovávat jej
při teplotě do 30 ºC nebo jej lze uchovávat v chladničce Pokud je uchováván v chladničce, skladujte ho stranou od chladicího oddílu. Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Levemir obsahuje

• Léčivou látkou je insulinum detemirum. 1 ml obsahuje insulinum detemirum 100 jednotek.
předplněné pero obsahuje insulinum detemirum 300 jednotek ve 3 ml injekčního roztoku.
jednotka inzulinu detemir odpovídá 1 mezinárodní jednotce humánního inzulinu.
• Pomocnými látkami jsou glycerol, fenol, metakresol, dihydrát zinkum-acetátu, dihydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda
pro injekci.

Jak Levemir vypadá a co obsahuje toto balení

Levemir je dodáván jako injekční roztok.

Velikosti balení jsou 1 předplněné pero balení 2 x 5 balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko


Pro informaci o tom, jak používat FlexTouch, nyní obraťte.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu



Instrukce pro použití přípravku Levemir 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Před použitím předplněného pera FlexTouch si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny. Pokud
nebudete tyto pokyny pečlivě dodržovat, můžete si aplikovat inzulinu příliš málo nebo příliš mnoho,
což může vést k příliš vysoké či příliš nízké hladině cukru v krvi.

Pero nepoužívejte bez důkladného proškolení lékařem či zdravotní sestrou.
Nejdříve se ujistěte, že vaše pero obsahuje Levemir 100 jednotek/ml. Poté si prohlédněte obrázky
vpravo, abyste se seznámil
Pokud jste nevidomýnepoužívejte toto pero bez pomoci. Požádejte o pomoc osobu s dobrým zrakem, která je seznámena
s použitím předplněného pera FlexTouch.

Levemir FlexTouch je předplněné inzulinové pero. Levemir FlexTouch obsahuje 300 jednotek
inzulinu s možností nastavení dávky od 1 do 80 jednotek v přírůstcích po 1 jednotce.
Levemir FlexTouch je určen pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist o délce
do 8 mm.


Uzávěr pera Stupnice inzulinu Inzulinové okénko Štítek pera Počítadlo dávky Ukazatel dávky Volič dávky Dávkovací tlačítko
Levemir® FlexTouch®
Levemir FlexTouch



Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly Jehla Papírový kryt
Jehla

Příprava pera Levemir FlexTouch

Zkontrolujte název a barevný štítek na peru Levemir FlexTouch, abyste se ujistiltyp inzulinu, který potřebujete. To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš
klesnout.

A Sejměte uzávěr pera.

A


B Pohledem skrz inzulinové okénko zkontrolujte, že inzulin ve vašem peru je čirý a bezbarvý.
Pokud je inzulin zakalený, pero nepoužívejte.

B


C Vezměte si novou jednorázovou jehlu a odtrhněte papírový kryt.

C


D Jehlu pevně našroubujte na pero. Ujistěte se, že jehla je nasazena opravdu pevně.

D



E Sejměte vnější kryt jehly a uschovejte jej. Po injekci ho budete potřebovat, abyste správně
odstranil
Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej. Pokud byste se ho snažilbyste se neúmyslně píchnout jehlou.

Na špičce jehly se může objevit kapka inzulinu. To je normální.

E


Vždy pro každou injekci použijte novou jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce,
úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.
Nikdy nepoužívejte jehlu ohnutou nebo poškozenou.

Ověření průtoku inzulinu

Před každým navolením a aplikací dávky se ujistěte ověřením průtoku inzulinu, že dostanete
úplnou dávku inzulinu.

F Otočte voličem dávky tak, abyste nastavil
F
Nastaveny
jednotky


G Držte pero jehlou směřující vzhůru.

Poklepejte prstem několikrát na horní část pera, aby se vzduchové bubliny nashromáždily
nahoře.

G


H Stiskněte palcem dávkovací tlačítko, dokud se počítadlo dávky nevrátí na 0. Číslice 0 musí být
proti ukazateli dávky. Na hrotu jehly se objeví kapka inzulinu.

Pokud se kapka neobjeví, opakujte kroky F až H až šestkrát. Pokud se kapka neobjeví ani po
těchto dalších pokusech, vyměňte jehlu a opakujte kroky F až H ještě jednou.

Pokud se kapka inzulinu stále ještě neobjevila, pero nepoužívejte.

H


Před injekcí se vždy ujistěte, že se na hrotu jehly objevila kapka. Tím se ujistíte, že inzulin
protéká perem. Pokud se neobjeví žádná kapka, neaplikovalse počítadlo dávky pohybovalo. Může to znamenat, že je jehla ucpaná nebo poškozená.

Před aplikací vždy ověřte průtok. Pokud průtok neověříte, můžete si aplikovat inzulinu příliš
málo, nebo si neaplikujete inzulin vůbec žádný. Může to vést k příliš vysoké hladině cukru
v krvi.

Nastavení dávky

K nastavení dávky používejte volič dávky na peru Levemir FlexTouch. Na jednu dávku můžete
nastavit až 80 jednotek.

I Nastavte potřebnou dávku. Voličem dávky můžete otáčet tam nebo zpět. Přestaňte s otáčením,
až se správný počet jednotek objeví proti ukazateli dávky.

Volič dávky vydává odlišný zvuk při otáčení tam, zpět či při dosažení počtu zbývajících
jednotek.

Pokud pero obsahuje méně než 80 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu jednotek
zbývajících v peru.

I
Nastaveno
jednotek
Nastaveny
24 jednotky


Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik
jednotek jste zvolil
Nepočítejte cvakání pera. Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina
cukru v krvi příliš stoupnout nebo příliš klesnout.
Nepoužívejte stupnici ukazatele zbývajícího množství inzulinu – ukazuje pouze přibližné
množství inzulinu zbývající ve vašem peru.

Kolik inzulinu zbývá?

Stupnice inzulinu ukazuje pouze přibližné množství inzulinu zbývající v peru.


Přibližné
množství
zbývajícího
inzulinu


Abyste zjistilOtáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví. Pokud se objeví číslo 80, pak
v peru zůstává alespoň 80 jednotek.
Pokud se objeví číslo menší než 80, znamená toto číslo počet jednotek, který zůstává v peru.

Otáčejte voličem dávky zpět, dokud počítadlo dávky neukazuje 0.

Pokud potřebujete více inzulinu, než je počet jednotek zbývajících v peru, můžete svou dávku
rozdělit mezi dvě pera.


Počítadlo
dávky se
zastavilo:
zbývá
52 jednotek
Příklad


Při dělení dávky buďte velmi opatrní.
Pokud máte pochybnosti, aplikujte si celou dávku novým perem. Pokud byste dávku rozdělilšpatně, aplikovalvysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

Aplikace dávky

Používáním správné injekční techniky si zajistíte aplikaci úplné dávky.

J Vpíchněte jehlu do kůže tak, jak vám ukázali lékař nebo zdravotní sestra. Ujistěte se, že vidíte
na počítadlo dávky. Nedotýkejte se počítadla dávky prsty. Mohlo by to přerušit aplikaci.

Stiskněte dávkovací tlačítko, až se počítadlo dávky vrátí na 0. Číslice 0 má být proti ukazateli
dávky. Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.

Poté, co se počítadlo dávky vrátí na 0, nechte jehlu pod kůží minimálně 6 sekund, abyste
zajistil
J
sekund


K Vytáhněte jehlu z kůže.

Poté, co jste jehlu vytáhlnemá to vliv na právě aplikovanou dávku.

K


Vždy po každé injekci zlikvidujte jehlu. Tím se sníží riziko kontaminace, infekce, úniku
inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování. Pokud je jehla ucpaná, neaplikujete žádný
inzulin.

L Na rovném povrchu zasuňte hrot jehly do vnějšího krytu jehly. Jehly ani krytu jehly se
nedotýkejte.

Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte a poté odšroubujte jehlu. Opatrně
ji vyhoďte a po každém použití na pero nasaďte uzávěr.

Když je pero prázdné, vyhoďte ho bez připojené jehly tak, jak vám doporučili lékař, zdravotní
sestra či lékárník v souladu s místními předpisy.

L


Vždy sledujte počítadlo dávky, abyste se ujistildávky vám ukáže přesný počet jednotek. Nepočítejte cvakání pera.
Držte dávkovací tlačítko, dokud se po aplikaci nevrátí počítadlo dávky na 0. Pokud se volič
dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka. To může mít za následek
příliš vysokou hladinu cukru v krvi.

Nikdy na jehlu nezkoušejte nasadit zpět vnitřní kryt jehly. Mohlpíchnout.

Po každé aplikaci vždy odstaňte jehlu a uchovávejte pero bez nasazené jehly. Tím se sníží
riziko kontaminace, infekce, úniku inzulinu, ucpání jehel a nepřesného dávkování.

Péče o pero

O pero se musíte starat. Nešetrné zacházení či špatné používání může způsobit nepřesné dávkování, což
může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.

• Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš
vysoké nebo příliš nízké teplotě.

• Nevystavujte pero prachu, nečistotě nebo jakýmkoliv kapalinám.

• Pero nemyjte, nenamáčejte ani nepromazávejte. Pokud je to nutné, očistěte ho hadříkem
navlhčeným jemným saponátem.

• Nikdy pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte. Pokud ho
upustíte nebo máte podezření, že se porouchalo, našroubujte na něj novou jehlu a zkontrolujte
před aplikací průtok inzulinu.

• Pero nezkoušejte znovu naplnit. Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.

• Pero nezkoušejte opravit ani ho nerozebírejte.

Důležité informace

• Pero noste vždy s sebou.

• Vždy s sebou noste náhradní pero a nové jehly, pro případ ztráty nebo poškození.

• Vždy ponechávejte pero a jehly mimo dohled a dosah ostatních, zejména dětí.

• Pero ani jehly nesmíte nikomu půjčovat. Může to vést k přenosu infekce.

• Pero nikomu dalšímu nepůjčujte. Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.

• Ošetřující osoby by měly být při manipulaci s použitými jehlami nanejvýš opatrné, aby se
snížilo riziko poranění jehlou a přenosu infekce.