PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCEODPOVĚDNÝZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC
Burtt Road
Andove
Massachusetts
USA
Název a adresa výrobcůodpovědnýchza propouštění šarží
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei Zaventem
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
•Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURůpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍS OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
•Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
•na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
•při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou véstk významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NAOBALU
Zirabev25mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bevacizumabum
Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum100mg.
Sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát80, hydroxid sodný, voda proinjekci.
Koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička sobjemem 4ml
100mg/4ml
Intravenózní podání po naředění
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
EXP
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMODOHLED A DOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
EU/1/18/Lot
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
Zirabev25mg/ml sterilní koncentrát
bevacizumabum
i.v. po naředění
EXP
Lot
100mg/4ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
Zirabev25mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bevacizumabum
Jedna injekční lahvička obsahuje bevacizumabum400mg.
Sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbát80, hydroxid sodný, voda proinjekci.
Koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička sobjemem 16ml
400mg/16ml
Intravenózní podání po naředění
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
EXP
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMODOHLED A DOSAH DĚTÍ
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUDJE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
EU/1/18/Lot
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO
13.ČÍSLO ŠARŽE
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
Zirabev25mg/ml sterilní koncentrát
bevacizumabum
i.v. po naředění
EXP
Lot
400mg/16ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUOU PODODÍ
4.ČÍSLO ŠARŽE
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Zirabev25mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
bevacizumabum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
●Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
●Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
●Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci:
1.Co je přípravek Zirabevakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabevpoužívat
3.Jak se přípravek Zirabevpoužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Zirabevuchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Zirabevakčemu se používá
Přípravek Zirabevobsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální
protilátka vboji proti infekci anádorovým onemocněnímzvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor alymfatických krevní cévy dodávají nádoru živiny akyslík. Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF,
zastaví se růst nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny akyslík do nádoru.
Přípravek Zirabevje lék používaný kléčbě dospělých pacientů spokročilým nádorovým
onemocněním tlustého střeva nebo konečníku. Přípravek Zirabevbude podáván vkombinaci
schemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.
Přípravek Zirabevse dále používá kléčbě dospělých pacientů smetastazujícímnádorovým
onemocněním prsu. Upacientů snádorovým onemocněnímprsu bude podáván
schemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxelnebo kapecitabin.
Přípravek Zirabevse dále používá kléčbě dospělých pacientů spokročilým nemalobuněčným
nádorovým onemocněním plic. Přípravek Zirabevbude podáván spolu schemoterapeutickým
režimem obsahujícím platinu.
Přípravek Zirabev se dále používá kléčbě dospělých pacientů spokročilým nemalobuněčným
nádorovým onemocněním plic, pokud ubuněk nádoru dochází ke specifické mutaci bílkoviny
nazývané receptor epidermálního růstového faktoru serlotinibem.
Přípravek Zirabevse dále používá kléčbě dospělých pacientů spokročilým karcinomem
lékem nazývaným interferon.
Přípravek Zirabev se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epitelovým nádorem
vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice. Při léčbě pacientek s epitelovým nádorem
vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice je podáván v kombinaci s karboplatinou a
paklitaxelem.
Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo
primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od
doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Zirabev
podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinoua
paklitaxelem.
Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo
primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od
doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek Zirabev
podává v kombinaci spaklitaxelem nebotopotekanem nebo pegylovaným liposomálním
doxorubicinem.
Přípravek Zirabevse dále používá kléčbě dospělých pacientek spřetrvávajícím, rekurentním
vkombinaci spaklitaxelem acisplatinou aupacientek, které nemohou dostávat platinu,
vkombinaci spaklitaxelem atopotekanem.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zirabevpoužívat
Nepoužívejte přípravek Zirabevjestliže:
●jste alergickýtohoto přípravku ●jste alergickýkřečíků ●jste těhotná.
Upozornění aopatření
Před použitím přípravku Zirabevse poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
●Lékař mázaznamenatobchodní název ačíslošaržeVašeho přípravku.
●Je možné, že přípravek Zirabevmůže zvýšit riziko vzniku otvorů ve střevní stěně. Pokud
trpíte onemocněním způsobujícím zánět břišní dutiny střevních výchlipekzpůsobenouchemoterapií●Přípravek Zirabevmůže zvyšovat riziko vzniku abnormálního spojení nebo průchodu mezi
dvěma orgány či cévami. Pokud trpíte přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím
karcinomem děložního čípku, může hrozit zvýšené riziko vzniku spojů mezi pochvou
aněkterým úsekem střeva.
●Tento léčivý přípravek může zvyšovat riziko krvácení nebo riziko potíží shojením rány po
operaci. Tento léčivý přípravek byste nemělprodělalránu po operaci.
●Přípravek Zirabevmůže zvyšovat riziko vzniku závažných infekcí vkůži nebo hlubších
podkožních vrstvách, zejména pokud jste mělshojením rány.
●Přípravek Zirabevmůže zvyšovat riziko výskytu vysokého krevního tlaku. Pokud máte
vysoký krevní tlak nedostatečně kontrolovaný léky na vysoký tlak, promluvte si otom se
svým lékařem. Je nezbytné, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou, než začnete léčbu
přípravkem Zirabev.
●Pokud máte nebo jste měltrhlinu vestěněcévy.
●Tento léčivý přípravek zvyšuje riziko výskytu bílkovin vmoči, zejména pokud již máte
vysoký krevní tlak.
●Riziko vzniku krevních sraženin vtepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65let,
máte diabetes Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu
acévní mozkovou příhodu.
●Přípravek Zirabevmůže zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženinvžilách.
●Tento léčivý přípravek může způsobovat krvácení, zejména krvácení související snádorem.
Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže skrvácením nebo
berete-li zjakéhokoli důvodu léky na zředění krve.
●Je možné, že přípravek Zirabevmůže způsobovat krvácení vmozku nebo jeho okolí.
Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru vmozku.
●Je možné, že přípravek Zirabevmůže zvýšit riziko krvácení vplicích, včetně vykašlávání
nebo vyplivování krve.Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval●Přípravek Zirabevmůže zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař
informován, pokud jste někdy užívalchemoterapie používaný při léčbě některých nádorových onemocněnípodstoupil●Tento léčivý přípravek může způsobovat infekce asnížení počtu neutrofilů krvinek, které jsou důležité vboji proti bakteriím●Je možné, že přípravek Zirabevmůže vést kpřecitlivělosti a/nebo reakci na infuzi zdravotní sestru, pokud jste již dříve mělomdlení, dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
●Při léčbě bevacizumabem byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný
syndrom zadní reverzibilní encefalopatiejste zmatenývysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem, ikdyž jste některý ztěchto výše zmíněných projevů zaznamenalpouze vminulosti.
Před zahájením léčby přípravkem Zirabevnebo vjejím průběhu:
●ihned informujte svého lékaře azubního lékaře, pokud máte nebo jste mělvústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo vústech, necitlivost nebo pocit
tlaku včelisti, nebo Vám kývá zub,
●pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo stomatologickou operaci, informujte
svého zubního lékaře, že jste léčennebo jste dostávalPřed zahájením léčby přípravkem ZirabevVám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.
Děti adospívající
Použití přípravku Zirabevudětí adospívajících ve věku do 18let se nedoporučuje, protože utéto
skupiny pacientů bezpečnost apřínos léčby nebyly stanoveny.
Odumírání kostní tkáně 18let léčených bevacizumabem.
Další léčivé přípravky apřípravek Zirabev
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte, které jste
vnedávné době užívalKombinace přípravku Zirabevsjiným léčivým přípravkem zvaným sunitinib-malát k léčběnádorovéhoonemocnění ledvin atrávicího ústrojíúčinky. Informujte svého lékaře, abyste nedostalInformujte svého lékaře, jestliže používáte léčbuna bázi platiny nebo taxanůkvůlinádoruplic či
metastazujícímunádorovému onemocněníprsu. Tyto léčby mohou vkombinaci spřípravkem
Zirabevzvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Informujte lékaře, pokud jste vnedávné době podstoupilTěhotenství, kojení aplodnost
Pokud jste těhotná, nesmíte tento léčivý přípravek používat. Přípravek Zirabevmůže poškodit
nenarozené dítě kvůli svým potlačujícím účinkům na tvorbu nových krevních cév. Lékař Vás poučí,
abyste během léčby přípravkem Zirabevaještě nejméně 6měsíců po poslední dávce přípravku
Zirabevpoužívala antikoncepci.
Ihned uvědomte lékaře, jestliže jste těhotná, otěhotníte během léčby tímto léčivým přípravkem nebo
vblízké budoucnosti plánujete otěhotnět.
Během léčby přípravkem Zirabevaještě nejméně 6měsíců po poslední dávce přípravku Zirabev
nesmíte kojit, jelikož tento léčivý přípravek může mít škodlivý vliv na růst avývoj Vašeho dítěte.
Přípravek Zirabevmůže mít negativní vliv na ženskou plodnost. Pokud si přejete zjistit více,
promluvte si se svým lékařem.
Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Nebylo prokázáno, že by bevacizumab snižoval schopnost řídit aobsluhovat stroje či nástroje.
Připoužívání bevacizumabu však bylahlášena ospalost amdloby. Pokud se uVás objeví příznaky,
které ovlivňují Váš zrak nebo koncentraci nebo Vaši schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte
stroje, dokud příznaky neodezní.
Přípravek Zirabev obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,0 mg sodíku To odpovídá 0,15% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Tento léčivý přípravek obsahuje 12,1 mg sodíku lahvičce. To odpovídá 0,61% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
V závislosti na vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku Zirabev můžete dostat více lahviček. To je
třeba vzít v úvahu, pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli.
3.Jak se přípravek Zirabevpoužívá
Dávkování ačetnost podávání
Potřebná dávka přípravku Zirabevzávisí na tělesné hmotnosti atypu léčeného nádorového
onemocnění. Doporučená dávka přípravku je 5mg, 7,5mg, 10mg nebo 15mg na kilogram tělesné
hmotnosti. Lékař Vám předepíše vhodnou dávku přípravku Zirabev. Léčbu přípravkem Zirabev
budete dostávat každé 2 nebo 3týdny. Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na Vaší reakci na
léčbu. Tento léčivý přípravek byste mělblokovat růst nádoru. Lékař sVámi probere podrobnosti.
Způsob acesta podání
Přípravek Zirabevje koncentrát pro infuzní roztok. Vzávislosti na předepsané dávce se celý obsah
injekční lahvičky přípravku Zirabevnebo jeho část naředí před použitím roztokem chloridu sodného.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám tento naředěný roztok přípravku Zirabevpodají intravenózní infuzí
infuze může být podávána během 60minut. Další infuze mohou být podávány po dobu 30minut.
Podávání přípravku Zirabevmusí být dočasně přerušeno, jestliže
●se uVás objeví závažně vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
●máte problémy shojením ran po operaci,
●se chystáte podstoupit operaci.
Podávání přípravku Zirabevmusí být trvale ukončeno, jestliže se objeví
●závažně vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na vysokýkrevní tlak; nebo závažné
náhlé zvýšení krevního tlaku,
●přítomnost bílkoviny vmoči, doprovázená otoky,
●perforace ●abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí ajícnem, mezi vnitřními
orgány akůží, mezi pochvouajakýmikoli částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi,
které normálně nejsou propojené ●závažné infekce kůže nebo tkání uložených hlouběji pod kůží,
●krevní sraženina vtepnách,
●krevní sraženina vkrevních cévách plic,
●jakékoli závažné krvácení.
Jestliže jste použil●může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to sdělte svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Jestliže jste zapomněl●lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Zirabev. Informujte se usvého
lékaře.
Jestliže jste přestalUkončení léčby přípravkem Zirabevmůže zastavit účinek proti růstu nádoru. Nepřestávejte používat
přípravek Zirabev, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.
Při podávání bevacizumabu společně schemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To
však nemusí znamenat, že byly způsobeny pouze bevacizumabem.
Alergické reakce
Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. Ke
známkám mohou patřit: obtíže při dýchání nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly
horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici atřesavku, nevolnost otoky, závratě, zrychlený srdeční tep a ztráta vědomí.
Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se uVás objeví kterýkoli zníže uvedených nežádoucích
účinků.
Kzávažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté•vysoký krevní tlak,
•pocit necitlivosti nebo brnění vrukou či nohou,
•snížený početkrvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím může být doprovázeno horečkou•pocit slabosti anedostatkuenergie,
•únava,
•průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.
Kzávažným nežádoucím účinkům, které mohou být častépatří:
•perforace •krvácení, včetně krvácení vplicích upacientů snemalobuněčným nádorovým onemocněním
plic,
•blokování tepen krevní sraženinou,
•blokování žil krevní sraženinou,
•blokování krevních cév vplicích krevní sraženinou,
•blokování žil vdolních končetinách krevní sraženinou,
•srdeční selhání,
•problémy shojením ran po operaci,
•zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo vytváření puchýřů na prstech rukou či chodidlech,
•snížený počet červených krvinek,
•nedostatek energie,
•žaludeční astřevní potíže,
•bolest svalů akloubů, svalová slabost,
•sucho vústech vkombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
•zánět sliznice úst astřev, plic adýchacích cest, reprodukčních amočových orgánů,
•bolest vústech avjícnu, kterýmůže být bolestivý azpůsobovat obtíže při polykání,
•bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad abolesti voblasti pánve ařitního otvoru,
•lokalizované nahromadění hnisu,
•infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
•nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
•ospalost,
•krvácení znosu,
•zvýšený tep srdce •neprůchodnost střev,
•abnormální výsledky při vyšetření moči •dušnostnebo nízká koncentrace kyslíku vkrvi,
•infekce kůže nebo hlubších vrstevpod kůží,
•píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány akůží nebo jinými tkáněmi,
které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvouastřevem
upacientek skarcinomem děložního čípku.
•alergické reakce vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku vkrvi,
bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvraceníKzávažným nežádoucím účinkům sevzácnoučetností patří:
náhlá,závažní alergická reakce sdýchacími potížemi, otoky, závratěmi, zrychleným
srdečnímtepem, poceníma ztrátouvědomí Kzávažným nežádoucím účinkům sneznámoučetností patří:
•závažné infekce kůže nebo hlubších vrstevpod kůží, zejména pokud jste mělstřevní stěně nebo potíže shojením rány,
•negativní dopad užen na schopnost mít děti seznamem nežádoucíchúčinků•stav mozku, který se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvatyhlavy, zmatenost azměny vidění •příznaky naznačující změny normální funkce mozku nebo epileptické záchvaty•rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy •ucpávání velmi malých krevních cév vledvinách,
•abnormálně vysoký krevní tlak vkrevních céváchvplicích, kvůli kterému musí pravá strana
srdce pracovat intenzivnějinež normálně,
•otvor vnosní přepážce •otvor vžaludku nebo střevech,
•otevřená rána nebo proděravění sliznicežaludku či tenkého střeva patřit bolest břicha, pocit nadýmání, černá dehtovitá stolice či krev ve stolici nebo
zvracení krve•krvácení zdolní částitlustého střeva,
•léze vdásních sodkrytou čelistní kostí, která se nehojí amůže být spojena sbolestí azánětem
okolní tkáně •proděravění žlučníku apocit na zvracení/zvraceníVyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se uVás objeví kterýkoli zníže uvedených nežádoucích
účinků.
Mezi velmi častézávažné, patří:
•zácpa,
•ztráta chuti kjídlu,
•horečka,
•potíže sočima •změny vřeči,
•změny ve vnímání chutí,
•rýma,
•suchá kůže, šupinatění azánět kůže, změna barvy kůže,
•pokles tělesné hmotnosti,
•krvácení znosu.
Mezi časté•změny hlasu achrapot.
Upacientů ve věku nad 65let hrozí zvýšené riziko těchto nežádoucích účinků:
•krevní sraženinyvtepnách, které mohou způsobit cévnímozkovoupříhodunebo srdeční
příhodu •pokles počtu bílých krvinek abuněk napomáhajících srážení krve,
•průjem,
•nevolnost,
•bolest hlavy,
•únava,
•vysoký krevní tlak.
Přípravek Zirabevmůže také vyvolávat změny ve výsledcích laboratorních testů prováděných
lékařem. Mezi tyto změny patří sníženýpočet bílých krvinek, zejména neutrofilů který pomáhá chránit před infekceminebo fosforu vkrvi; zvýšený kreatinin hemoglobin Bolest vústech, zubech a/nebo čelisti, zduření nebo bolavé místo vústech, necitlivost nebo pocit
tlaku včelisti, nebo kývání zubu. Může se jednat oznámky apříznaky poškození čelistní kosti
objevíte.
Ženy před přechodem cyklu nebo vynechání menstruace aporuchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, informujte
svého lékaře před zahájením léčby.
Přípravek Zirabevbyl vyvinut auzpůsoben kléčbě nádorových onemocnění podáním injekce do
krevního oběhu. Není vyvinut auzpůsoben kinjekcím podávaným do oka. Není proto registrován
kpoužití tímto způsobem. Pokud je přípravek Zirabevinjekčně podán přímo do oka použití•infekce nebo záněty očníhobulbu,
•zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny vzorném poli •záblesky světla splovoucími tělísky vedoucí kčástečnéztrátě zraku,
•zvýšený nitrooční tlak,
•krvácení do oka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Zirabevuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce aštítku injekční
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce Uchovávejte injekční lahvičku vkrabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění. Nejsou-li použity okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou vodpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla bých delší než 24 hodin při 2 °C –8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly
připraveny ve sterilním prostředí. Pokud naředění proběhlo ve sterilním prostředí, přípravek
Zirabev je stabilní po dobu 35 dní při 2 °C –8 °C po naředění a po dobu dalších 48 hodin při 2 °C –
30 °C.
Nepoužívejte přípravek Zirabev, pokud si před podáním všimnete, že roztokobsahuje částice nebo
změnil barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co přípravek Zirabevobsahuje
•Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden ml koncentrátu obsahuje bevacizumabum
25mg.
Jedna injekční lahvička se 4ml obsahuje bevacizumabum100mg.
Jedna injekční lahvička se 16ml obsahuje bevacizumabum400mg.
•Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina jantarová, dinatrium-edetát, polysorbáthydroxid sodný sodík“Jak přípravek Zirabevvypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Zirabevje koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čiráaž lehce opalescentní, bezbarvá
až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce spryžovou zátkou. Jedna injekční lahvička
obsahuje 100mg bevacizumabu ve 4ml roztoku nebo 400mg bevacizumabu v16ml roztoku. Balení
přípravku Zirabevobsahuje jednu injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, 1930, Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Eλλάς A.E. T: +357 Česká republika
Pfizer, spol.s r.o.
Tel: +420 283 004 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21419070/Deutschland
PFIZER PHARMAGmbH
Tel: +49 Pfizer bv
Tel: +31 Пфайзер Люксембург САРЛ,
Клон България
Teл.: +359 2 970 Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Eλλάς A.E.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tél: +33 Pfizer RomaniaS.R.L
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
PfizerOy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5 251 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky:http://www.ema.europa.eu.