VIHUMA ( ) - Informace o předepisování

Vihuma - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: coagulation factor viii
Účinná látka: Simoktokog alfa
Alternativy:
ATC skupina: B02BD02 - coagulation factor viii
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: VIA
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Vihuma složení

Vihuma 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa VIII Vihuma 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa VIII Vihuma 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Vihuma 4000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztokJedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa Vihuma 4000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa faktoru VIII Účinnost přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu. Simoktokog alfa lidských embryonálních renálních buňkách přípravku nepřidává žádný zvířecí ani lidský materiál. Pomocná látka se známým účinkemJeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku lahvičkuÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Prášek: bílý až téměř bílý drobivý prášek. Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok....více

Vihuma Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčbyV průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné...více

Vihuma Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Vihuma Indikace, na co je lék

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Vihuma lze použít pro všechny věkové skupiny....více

Vihuma Interakce

U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí....více

Vihuma Pro děti, pediatrická populace

Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Způsob podáníPřípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání. Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku...více

Vihuma Fertilita, těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a v období kojení. Z tohoto důvodu má být faktor VIII během těhotenství a v období kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility....více

Vihuma Užívání po expiraci, upozornění a varování

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu. Přípravek Vihuma obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské buňky jiných než faktor VIII....více

Vihuma Schopnost řízení vozidel

Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....více

Vihuma Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluU přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípánírozvinout do závažné anafylaxe K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku Vihuma....více

Vihuma Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....více

Vihuma Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hemostyptika, hemostatika; koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02. Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktorufaktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný...více

Vihuma Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Dospělá populace Tabulka 2. FK parametry pro přípravek Vihuma léčených pacientů FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka Tabulka 3. FK parametry pro přípravek Vihuma dětských pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod...více

Vihuma Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Vihuma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochloridDihydrát natrium-citrátu Poloxamer RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání...více

Vihuma Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochloridDihydrát natrium-citrátu Poloxamer RozpouštědloVoda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání...více

Vihuma Balení a cena

...více

Vihuma Souhrn údajů