VANDOR - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vandor 500 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mikronizovaných flavonoidů (obsahujících 450 mg
diosminu a 50 mg ostatních flavonoidů vyjádřených jako hesperidin).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Růžovo-béžová oválná bikonvexní potahovaná tableta s půlící rýhou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba příznaků a projevů chronické žilní insuficience dolních končetin, idiopatických nebo
organických, s následujícími příznaky: pocit těžkých nohou, bolest, otoky dolních končetin, noční
křeče.
Léčba akutní ataky hemoroidálního onemocnění, základní léčba subjektivních symptomů a funkčních
objektivních projevů hemoroidálního onemocnění.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání

Dávkování
Venolymfatická insuficience
Obvyklá dávka: 2 tablety denně podané v jedné dávce nebo ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer).

Hemoroidální onemocnění
Akutní ataka: 6 tablet denně (3 tablety 2krát denně) během prvních 4 dní, poté 4 tablety denně (tablety 2krát denně) během následujících 3 dní.
Udržovací dávka je 2 tablety denně (1 tableta 2krát denně).
U této indikace je přípravek Vandor určen pouze ke krátkodobé léčbě.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Vandor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud
stanovena. Z důvodu nedostatku údajů se přípravek Vandor nemá používat u dětí a dospívajících.

Porucha funkce ledvin nebo jater, starší pacienti
U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebo u starších pacientů nebyly provedeny žádné
studie týkající se dávkování.

Způsob podání

Přípravek se užívá s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Žádná zvláštní upozornění a opatření pro použití přípravku Vandor nejsou.

Podávání přípravku Vandor u symptomatické léčby akutního hemoroidálního onemocnění nenahrazuje
jinou specifickou léčbu dalších onemocnění konečníku. Léčba má být pouze krátkodobá.
Pokud symptomy při krátkodobé léčbě neodezní, je potřebné provedení proktologického vyšetření a
přehodnocení léčby.

U pacientů s chronickým onemocněním žil je léčba nejpřínosnější, pokud je doprovázena vyváženou
životosprávou:
- vyhýbání se slunci a dlouhodobému stání,
- udržování přiměřené tělesné hmotnosti,
marketingových zkušeností s těmito léčivými látkami nebyla dosud hlášena.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání diosminu a hesperidinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3)
Podávání přípravku Vandor v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se léčivá látka/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence /děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
Vandor.

Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u samců a samic potkanů (viz
bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Vandor nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek Vandor je obecně dobře tolerován a nebyly hlášeny žádné případy ukončení léčby z důvodu
nežádoucích účinků.
Pozorované nežádoucí účinky uvedené níže jsou zařazené podle četností a tříd orgánových systémů.

Třídy
orgánových
systémů
časté ( 1/100 až
< 1/10)
méně časté
( 1/1 000 až
< 1/100)
vzácné ( 000 až < 1/1 000)
není známo* (z
dostupných
údajů četnost
nelze určit)
Poruchy
nervového
systému
Závrať, bolest
hlavy, pocit
neklidu

Gastrointestinální
poruchy
Průjem, dyspepsie,
nauzea, zvracení
Kolitida Abdominální
bolest
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, svědění,
kopřivka
Ojedinělý otok
obličeje, rtů,
víček.
Výjimečně
Quinckeho edém.
* zkušenosti po uvedení na trh


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Symptomy
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v případě předávkování byly gastrointestinální účinky (jako je
průjem, nauzea, bolest břicha) a kožní účinky (jako je svědění, vyrážka).

Léčba
Léčba předávkování má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektiva, látky stabilizující kapiláry; bioflavonoidy; diosmin,
kombinace, ATC kód: C05CA
Mechanismus účinku
Přípravek Vandor působí na zpětný návrat krve ve vaskulárním systému:
- Na úrovni žil snižuje venózní distenzibilitu a redukuje venostázu,
- Na úrovni mikrocirkulace snižuje kapilární permeabilitu a zvyšuje kapilární rezistenci.

Farmakodynamické účinky
Farmakologické vlastnosti tohoto přípravku u člověka byly potvrzeny kontrolovanými, dvojitě
zaslepenými studiemi, při kterých byly použity metody umožňující objektivizovat a kvantifikovat
účinnost na venózní hemodynamiku.

- Vztah dávka-účinek:
Statisticky významný vztah mezi dávkou a účinkem byl prokázán na následujících venózních
pletysmografických parametrech: snížení venózní kapacity, distenzibility a času venózního
vyprázdnění. Nejlepšího poměru dávka/účinek je dosaženo při 2 tabletách denně.

- Venotonická aktivita:
Pípravek zvyšuje venózní tonus: venózní okluzní pletysmografie prokázala redukci času venózního
vyprázdnění.

- Mikrocirkulační aktivita:
Kontrolované dvojitě zaslepené studie prokázaly statisticky významný rozdíl mezi užíváním
mikronizovaných flavonoidů a placeba.

U pacientů s příznaky kapilární fragility léčba mikronizovanými flavonoidy zvyšuje kapilární
rezistenci.

Klinická účinnost a bezpečnost
Kontrolované dvojitě zaslepené studie kontrolované placebem prokázaly terapeutickou účinnost
přípravku ve flebologii při symptomatické léčbě funkční a organické chronické venózní insuficience
dolních končetin a v proktologii při symptomatické léčbě hemoroidálního onemocnění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Mikronizovaný diosmin je po perorálním podání rychle hydrolyzován střevní mikroflórou a
vstřebáván ve formě aglykonového derivátu, diosmetinu.

Distribuce
Diosmetin má distribuční objem 62,1 l, což naznačuje širokou distribuci do tkání.

Biotransformace
Diosmetin je rozsáhle metabolizován na fenolové kyseliny nebo jejich konjugované glycinové
deriváty, které jsou vylučovány v moči.

Eliminace
Eliminace mikronizovaného diosminu je relativně rychlá: přibližně 34 % radioaktivně značené dávky
14C–diosminu bylo vyloučeno v moči a stolici během prvních 24 hodin a přibližně 86 % během
prvních 48 hodin.
Poločas eliminace diosmetinu měl střední hodnotu 31,5 hodiny s rozmezím 26 až 43 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorální podání myším nebo potkanům a opicím v dávce 180násobně vyšší než je terapeutická dávka
u člověka nemá toxické ani letální účinky. Po podání perorální dávky představující 37násobek denní
terapeutické dávky nebylo u potkanů zjištěno žádné poškození reprodukční funkce nebo poškození
týkající se plodnosti zvířat, embryotoxicity a perinatálního a postnatálního vývoje.
In vitro a in vivo testy neprokázaly mutagenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Mikrokrystalická celulosa
Želatina
Magnesium-stearát
Mastek

Potahová vrstva:
Bílý vosk
Glycerol
Hypromelosa Makrogol Natrium-lauryl-sulfát
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Oxid titaničitý (E171)
Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr obsahující 30, 60, 90, 120 nebo 180 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

85/358/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 6.