DUTASTERIDE/TAMSULOSIN GLENMARK ( ) - Informace o předepisování

Dutasteride/tamsulosin glenmark - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: tamsulosin and dutasteride
Účinná látka: Dutasterid;Tamsulosin-hydrochlorid
Alternativy:
ATC skupina: G04CA52 - tamsulosin and dutasteride
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: TBC
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Dutasteride/tamsulosin glenmark složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum, 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkemJedna tobolka obsahuje sójový lecithin a propylenglykol Tento léčivý přípravek obsahuje 299,46 mg propylenglykolu v jedné tvrdé tobolce, což odpovídá 4,mg / kg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark jsou podlouhlé tvrdé želatinové tobolky s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „C001“ o velikosti přibližně 24,2 mm x 7,7 mm. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu....více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. 2/19 Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Kontraindikace

Přípravek Dutasteride/Tamsulosin Glenmark je kontraindikován: − u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6); − u pacientů s hypersenzitivitou na účinné látky, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, sóju, arašídy nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; − u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze; − u pacientů s těžkou poruchou funkce...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Indikace, na co je lék

Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Interakce

S přípravkem Dutasteride/Tamsulosin Glenmark nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení odrážejí dostupné informace o jednotlivých složkách přípravku. DutasteridInformace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu karcinomu prostaty viz bod 4.4. 5/19 Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu Dutasterid je eliminován ...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Pro děti, pediatrická populace

Použití dutasteridu/ tamsulosinu je u pediatrické populace (mladší 18 let věku) kontraindikováno (viz bod 4.3). Způsob podání Perorální podání. Pacienti musí být poučeni, aby polykali tobolky celé, přibližně 30 minut po stejném jídle každý den, tedy každý den ve stejnou dobu. Tobolky se nesmí žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem dutasteridové tobolky obsažené uvnitř tvrdé tobolky by...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky přípravku s dutasteridem/tamsulosinem na těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze studií s jednotlivými složkami přípravku (viz bod 5.3). Těhotenství Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Užívání po expiraci, upozornění a varování

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností alternativní léčby, včetně monoterapie. Karcinom prostaty a high-grade tumory Studie REDUCE, 4letá, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny žádné studie účinků dutasteridu/tamsulosinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však při užívání přípravku Dutasteride/Tamsulosin Glenmark mají být informováni o možnosti objevení se příznaků souvisejících s ortostatickou hypotenzí, jako je závrať....více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Vedlejší a nežádoucí účinky

Údaje zde uváděné se vztahují k analýze 4letého společného podávání dutasteridu a tamsulosinu ve studii CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) porovnávající podávání dutasteridu v dávce 0,5 mg a tamsulosinu v dávce 0,4 mg jednou denně po dobu 4 let buď společně, nebo v monoterapii. Byla prokázána bioekvivalence dutasteridu / tamsulosinu se současným podáváním dutasteridu a tamsulosinu...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Předávkování

O předávkování dutasteridem/tamsulosinem nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid Ve studiích u dobrovolníků byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den (80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s bezpečností. V klinických studiích...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA52. Dutasterid / tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru 5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α1a a α1d adrenoreceptorů. Tyto dvě 10/19 léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zlepšuje příznaky onemocnění,...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Mezi dutasteridem/ tamsulosinem a společným podáváním jednotlivých tobolek dutasteridu a tamsulosinu byla prokázána bioekvivalence. Studie bioekvivalence jednotlivé dávky byla provedena ve stavu nalačno i po jídle. Bylo pozorováno 30% snížení Cmax tamsulosinové komponenty dutasteridu/ tamsulosinu po jídle v porovnání se stavem nalačno. Na AUC tamsulosinu nemá jídlo žádný vliv. Absorpce...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Bezpečnost (v těhotenství)

S dutasteridem/tamsulosinem nebyly provedeny žádné neklinické studie. Dutasterid a tamsulosin- hydrochlorid byly jednotlivě pečlivě hodnoceny ve studiích toxicity na zvířatech a nálezy byly shodné se známými farmakologickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy a antagonistů alfa1- adrenoceptoru. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné o jednotlivých složkách přípravku. Dutasterid...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Plášť tvrdé tobolky: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)Želatina Obsah dutasteridové měkké tobolky: Propylenglykol-monooktanoát Butylhydroxytoluen (E321) Plášť měkké tobolky: Želatina GlycerolOxid titaničitý (ETriaglyceroly se středním řetězcem Lecithin (může obsahovat sojový olej) Tamsulosinové...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dutasteride/Tamsulosin Glenmark 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sojový lecithin a propylenglykol. Více informací...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Balení a cena

...více

Dutasteride/tamsulosin glenmark Souhrn údajů