GLUNEKTIK - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls253488/2021 a sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Glunektik 1 GBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ml injekčního roztoku obsahuje fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq k datu a času kalibrace.
Aktivita na jednu injekční lahvičku se pohybuje v rozmezí 0,2 GBq až 20,0 GBq k datu a času kalibrace.
Fluor-(18F) se rozkládá na stabilní kyslík (18O) s poločasem přeměny 110 minut a emituje pozitronové
záření o maximální energii 634 keV, s následným anihilačním zářením fotonů o energii 511 keV.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok, bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Fludeoxyglukóza-(18F) je indikována pro použití při pozitronové emisní tomografii (PET) u dospělých
a v pediatrické populaci.
Onkologie
U pacientů, kteří podstupují onkologické diagnostické procedury za účelem popisu funkce či
onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšená spotřeba glukózy ve specifických orgánech nebo
tkáních. Dostatečně byly zdokumentovány následující indikace (viz též bod 4.4).
Diagnóza
- Charakteristika solitárních plicních uzlů
- Detekce karcinomu neznámého původu, který se manifestoval např. cervikální adenopatií,
jaterními či kostními metastázami
- Charakteristika pankreatické tkáně

Sledování stádia onemocnění (staging)


- Karcinomy v oblasti hlavy a krku včetně asistence při biopsii
- Primární karcinom plic
- Lokálně pokročilý karcinom prsu
- Karcinom jícnu
- Karcinom pankreatu
- Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu u opakovaného výskytu
- Maligní lymfom
- Maligní melanom: Breslow > 1,5 mm nebo metastáza v lymfatické uzlině při první diagnóze

Monitorování léčebné odpovědi
- Maligní lymfom
- Karcinomy v oblasti hlavy a krku

Detekce v případě důvodného podezření na recidivu
- Gliom s vysokým stupněm malignity (III nebo IV)
- Karcinomy v oblasti hlavy a krku
- Karcinom štítné žlázy (nikoliv medulární): pacienti se zvýšenou hladinou thyreoglobulinu v
séru a negativní scintigrafií celého těla radioaktivním jódem
- Primární karcinom plic
- Karcinom prsu
- Karcinom pankreatu
- Kolorektální karcinom
- Ovariální karcinom
- Maligní lymfom
- Maligní melanom

Kardiologie
U kardiologických indikací je diagnostickým cílem životaschopná tkáň myokardu, která vychytává
glukózu, ale má nedostatečnou perfúzi, což musí být předem posouzeno pomocí vhodné techniky pro
zobrazování průtoku krve.
- Hodnocení životaschopnosti myokardu u pacientů s těžkou poruchou funkce levé komory, kteří
jsou indikováni k revaskularizaci, jestliže konvenční zobrazovací prostředky nejsou přínosné.
Neurologie
U neurologických indikací je diagnostickým cílem interiktální hypometabolizmus glukózy.
- Lokalizace epileptogenních ložisek v předoperačním hodnocení parciální temporální epilepsie.
Infekční a zánětlivá onemocnění
U infekčních a zánětlivých onemocnění je diagnostickým cílem tkáň nebo struktury s abnormálním
obsahem aktivovaných bílých krvinek.
U infekčních a zánětlivých onemocnění byly dostatečně zdokumentovány následující indikace:
Lokalizace abnormálních ložisek vedoucí k etiologické diagnóze v případě horečky neznámého původu.
Diagnóza infekce v případě:


- Podezření na chronickou infekci kosti a/nebo přilehlých struktur: osteomyelitida, spondylitida,
discitida nebo osteitida včetně případů s přítomností kovových implantátů
- Diabetických pacientů s podezřením na Charcotovu neuroartropatii, osteomyelitidu a/nebo
infekci měkkých tkání v oblasti nohy
- Bolestivé kyčelní endoprotézy
- Vaskulární protézy
- Horečky u pacientů s AIDS
- Detekce ložiska septických metastáz v případě bakteriemie nebo endokarditidy (viz též bod 4.4)

Detekce rozšíření zánětu v případě
- Sarkoidózy
- Zánětlivého střevního onemocnění
- Vaskulitidy postihující velké cévy

Sledování léčby
Neresekovatelná alveolární echinokokóza, při vyhledávání aktivních lokalizací parazita v průběhu léčby
a po přerušení léčby.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí a starší pacienti
Pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je doporučená aktivita 100 až 400 MBq (tato aktivita se musí
upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a na typu použité kamery a režimu snímání). Podává
se přímou intravenózní injekcí.
Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů může být zvýšená radiační zátěž, proto je třeba pečlivě zvážit dávku aktivity, která
má být podána.
Pro tento léčivý přípravek nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie pro stanovení rozmezí dávkování a
jeho úprav pro běžnou populaci ani pro zvláštní skupiny pacientů.
Farmakokinetika fludeoxyglukózy-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla popsána.

Pediatrická populace

Použití u dětí a dospívajících musí být pečlivě zváženo na základě klinických potřeb a vyhodnocení
poměru rizika/přínosu v této skupině pacientů. Aktivity podávané dětem a dospívajícím se mohou
vypočítat podle doporučení dávkovací karty pro pediatrické pacienty Evropské asociace nukleární
medicíny (EANM); aktivita podávaná dětem a dospívajícím se dá vypočítat vynásobením základní
aktivity (pro účely výpočtu) násobkem stanoveným na základě tělesné hmotnosti. Ty jsou uvedené v
tabulce níže.
A[MBq] podávaná = základní aktivita × násobek
Základní aktivita pro zobrazování 2D je 25,9 MBq a pro zobrazování 3D 14,0 MBq (doporučené pro
děti).


Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek Hmotnost
[kg]
Násobek
1 22 5,29 42 9,4 1,14 24 5,71 44 9,6 1,71 26 6,14 46 10,8 2,14 28 6,43 48 10,10 2,71 30 6,86 50 10,12 3,14 32 7,29 52-54 11,14 3,57 34 7,72 56-58 12,16 4,00 36 8,00 60-62 12,18 4,43 38 8,43 64-66 13,20 4,86 40 8,86 68 14,
Způsob podání
Intravenózní injekce.
Vícedávkové použití.
Aktivita fludeoxyglukózy-(18F) se musí bezprostředně před injekcí změřit měřičem aktivity.
Injekce fludeoxyglukózy-(18F) se musí podávat intravenózně, aby se zabránilo ozáření v důsledku
lokální extravazace a artefaktům na snímku.
Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.
Příprava pacienta viz bod 4.4.
Pořizování snímků
Snímkování emisí se obvykle zahajuje 45 až 60 minut po injekci fludoxyglukózy-(18F). Za předpokladu
dostatečné zbývající aktivy pro adekvátní vypočítání statistik může být PET vyšetření pomocí
fludeoxyglukózy-(18F) provedeno i za dvě či tři hodiny po podání, čímž se sníží aktivita pozadí.
Je-li to třeba, může být PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) během krátké doby opakováno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
kteroukoli složku značeného radiofarmaka.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál pro vyvolání hypersenzitivity nebo anafylaktických reakcí
Jestliže se objeví hypersenzitivita nebo anafylaktické reakce, je nutné okamžitě přerušit podávání
léčivého přípravku a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu. Aby bylo v případě stavu nouze
možné okamžitě zakročit, musí být k dispozici potřebné léčivé přípravky a vybavení, jako je
endotracheální trubice a ventilátor.
Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika


U každého pacienta musí být radiační zátěž zdůvodnitelná pravděpodobným přínosem. Podaná aktivita
má být v každém případě co nejnižší, jaká lze adekvátně dosáhnout, aby byly získány požadované
diagnostické informace.
Porucha funkce ledvin a jater
Vzhledem k vylučování fludeoxyglukózy-(18F) převážně ledvinami je u pacientů se sníženou funkcí
ledvin třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika protože je možné, že budou vystaveni zvýšené radiační
zátěži. Je-li to nutné, má být aktivita upravena.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Je třeba pečlivě zvážit indikaci, protože účinná dávka na MBq je vyšší než u dospělých (viz bod 11).
Příprava pacienta
Přípravek Glunektik se má podávat dostatečně hydratovaným pacientům, kteří minimálně 4 hodiny
nejedli, aby bylo dosaženo maximální cílové aktivity, protože vychytávání glukózy buňkami je omezené
("saturační kinetika"). Množství tekutin není omezeno (nesmí se pít nápoje s obsahem glukózy).
Aby se dosáhlo nejlepší kvality snímků a omezilo se vystavení měchýře radiaci, pacienti mají být
podporováni, aby dostatečně pili a vyprázdnili měchýř před a po vyšetření PET.
- Onkologie, neurologie a infekční onemocnění
Aby nedošlo k hyperfixaci nosiče ve svalu, má být pacientům doporučeno, aby se před vyšetřením
vyhýbali těžké tělesné námaze a aby mezi podáním injekce a vyšetřením a také během snímání zůstali
v klidu (pacienti mají pohodlně ležet a nemají číst ani mluvit). Cerebrální metabolizmus glukózy závisí
na aktivitě mozku. Proto se mají neurologická vyšetření provádět po období odpočinku v tmavé
místnosti s nízkou úrovní hluku v pozadí.
Před podáním má být proveden test hladiny glukózy v krvi, protože hyperglykemie může mít za následek
sníženou senzitivitu na Glunektik, zvláště je-li glykemie vyšší než 8 mmol/l. Podobně se PET vyšetření
pomocí fludeoxyglukózy-(18F) nemá vykonávat u pacientů s nekontrolovaným diabetem.
- Kardiologie
Vzhledem k tomu, že absorpce glukózy v myokardu je inzulín-dependentní, je u vyšetření myokardu
doporučeno podat 50 g glukózy přibližně 1 hodinu před podáním přípravku Glunektik. Jinou možností,
zvláště u pacientů s diabetem mellitem, je v případě potřeby upravit hladinu krevního cukru
kombinovanou infúzí inzulínu a glukózy (insulin-glucose-clamp).
Interpretace PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy:
Při zkoumání zánětlivých střevních onemocnění nebylo provedení diagnostiky pomocí
fludeoxyglukózy-(18F) přímo porovnáno se scintigrafií za použití označených bílých krvinek, která může
být indikována před PET vyšetřením pomocí fludeoxyglukózy-(18F), nebo po něm, pokud je neprůkazné.
Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění, stejně jako proces regenerace po operaci mohou vést k
významnému zvýšení absorpce fludeoxyglukózy-(18F) a tudíž k falešně pozitivním výsledkům, pokud
není cílem PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) vyhledávání infekčních či zánětlivých lézí.


V případech, kdy může být nahromadění fludeoxyglukózy-(18F) způsobeno jak rakovinou, tak infekcí či
zánětem, může být třeba použít další diagnostické techniky k určení kauzální patologické změny k
doplnění informací získaných PET vyšetřením pomocí fludeoxyglukózy-(18F). V některých situacích,
např. při určování stádia (staging) myelomu, se vyhledávají jak maligní tak infekční ložiska a mohou
být s velkou přesností rozeznány na základě topografických kritérií, např. absorpce v extramedulárních
oblastech a/nebo v kostních či kloubních lézích by byly atypické pro léze mnohačetného myelomu, a
identifikované případy spojené s infekcí. V současné době neexistují jiná kritéria k rozeznání infekce a
zánětu prostřednictvím snímkování pomocí fludeoxyglukózy-(18F).
Vzhledem k velké fyziologické absorpci fludeoxyglukózy-(18F) v mozku, srdci a ledvinách nebylo
vyšetření PET/CT pomocí fludeoxyglukózy-(18F) hodnoceno pro detekci septických metastatických
ložisek v těchto orgánech, jestliže se u pacienta uvažuje o bakteriemii nebo endokarditidě.
Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F) nelze
vyloučit během 2-4 měsíců po radioterapii. Jestliže klinická indikace vyžaduje časnější diagnózu s
použitím PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F), důvod pro jeho použití musí být adekvátně
podložený.
Optimální časový odstup od posledního podání chemoterapie je alespoň 4-6 týdnů, zejména proto, aby
se předešlo falešně negativním výsledkům vyšetření. Jestliže klinická indikace vyžaduje časnější
diagnózu s použitím PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy-(18F), důvod pro jeho použití musí být
adekvátně podložený. V případě režimu chemoterapie s cykly kratšími než 4 týdny má být PET vyšetření
pomocí fludeoxyglukózy-(18F) provedeno těsně před začátkem dalšího cyklu.
U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a podezření na recidivující ovariální karcinom,
lze brát v úvahu pouze pozitivní prediktivní hodnoty kvůli omezené citlivosti PET vyšetření pomocí
fludeoxyglukózy-(18F).
Fludeoxyglukóza-(18F) není účinná u detekce mozkových metastáz.
Pro lepší přesnost PET snímkování pomocí fludeoxyglukózy-(18F) je třeba použít spíše kombinaci
PET/CT než samostatné PET kamery.
Při použití hybridního PET-CT skeneru s nebo bez podání CT kontrastní látky se na atenuačně
korigovaných PET snímcích mohou objevit artefakty.
Po proceduře
V prvních 12 hodinách po podání injekce má být zamezeno blízkému kontaktu mezi pacientem a malými
dětmi nebo těhotnými ženami.
Zvláštní upozornění
V závislosti na době, kdy je injekce podána, může být v některých případech obsah sodíku podaný
pacientovi vyšší než 1 mmol (23 mg). Toto je třeba brát v úvahu u pacienta, který je na dietě s nízkým
obsahem sodíku.
Opatření s ohledem na nebezpečí pro životní prostředí viz bod 6.6.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Všechny léky, které ovlivňují hladinu glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např.
kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy).
Zvýšená absorpce fludeoxyglukózy-(18F) v kostní dřeni a slezině přetrvává několik dní u pacientů
užívajících faktory stimulující kolonie (colony-stimulating factors, CSFs). Toto musí být zohledněno
při interpretaci PET snímků. Časový odstup nejméně 5 dnů mezi podáním CSF a PET vyšetřením může
tento vliv snížit.
Podání glukózy a inzulínu ovlivňuje influx fludeoxyglukózy-(18F) do buněk. V případě vysokých hladin
glukózy v krvi a nízkých hladin inzulínu v plazmě je influx fludeoxyglukózy-(18F) do orgánů a nádorů
snížen.
Nebyly provedeny žádné oficiální studie interakcí mezi fludeoxyglukózou-(18F) a kontrastními látkami
určenými pro počítačovou tomografii.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Je-li zamýšleno podat radiofarmaka ženě ve fertilním věku, je důležité zjistit, zda je, nebo není těhotná.
Každá žena, které vynechala menstruace, má být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Při
pochybnostech týkajících se případného těhotenství (jestliže u ženy nedošlo k menstruaci, jestliže je
menstruace velmi nepravidelná atd.), pacientce mají být nabídnuty alternativní metody, které
nepoužívají ionizující záření (pokud jsou k dispozici).
Těhotenství
Vyšetření těhotných žen radionuklidy také znamená dávky ozáření pro plod. V průběhu těhotenství se
proto mají provádět pouze nezbytná vyšetření, kdy pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro
matku a plod.
Kojení
Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit možnost odložení podání radionuklidu, dokud
matka nepřestane kojit, a tomu, jaká je nejvhodnější volba radiofarmaka s ohledem na vylučování
aktivity do mateřského mléka. Jestliže je podání považováno za nutné, kojení se má přerušit na dobu
alespoň 12 hodin a odsáté mléko se má zlikvidovat.
V prvních 12 hodinách po podání injekce má být zamezeno blízkému kontaktu mezi pacientem a malými
dětmi.
Fertilita
Nebyly provedeny žádné studie fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem karcinomů a potenciálním rozvojem dědičných
vad. Vzhledem k tomu, že účinná dávka při podání maximální dávky 400 MBq je 7,6 mSv, očekává se,
že se tyto nežádoucí účinky vyskytnou jen s malou pravděpodobností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě podání nadměrné dávky radiace prostřednictvím fludeoxyglukózy-(18F) se má dávka
absorbovaná tělem pacienta, je-li to možné, snížit zvýšením eliminace radionuklidu z těla nucenou
diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře. Může být užitečné odhadnout účinnou dávku,
která byla aplikována.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka; detekce nádorů, jiná diagnostická
radiofarmaka, ATC kód: V09IX04.
Farmakodynamické účinky
Při chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření, se nezdá, že by
fludeoxyglukóza-(18F) vykazovala nějakou farmakodynamickou aktivitu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce
Fludeoxyglukóza-(18F) je analog glukózy, který se hromadí ve všech buňkách, které využívají glukózu
jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza-(18F) se hromadí v nádorech s vysokým obratem glukózy.
Po intravenózní injekci je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy-(18F) v cévním řečišti
biexponenciální. Distribuce trvá 1 minutu a doba vylučování je přibližně 12 minut.
U zdravých jedinců je fludeoxyglukóza-(18F) rozsáhle distribuována po celém těle, zvláště do mozku a
srdce a v menší míře též do plic a jater.
Absorpce v orgánech
Buněčná absorpce fludeoxyglukózy-(18F) se uskutečňuje pomocí specifického transportního systému
tkání, který je částečně inzulín-dependentní a proto může být ovlivněn jídlem, stavem výživy a
přítomností diabetu mellitu. U pacientů s diabetem mellitem je absorpce fludeoxyglukózy-(18F) do
buněk nižší kvůli změnám v tkáňové distribuci a metabolizmu glukózy.


Fludeoxyglukóza-(18F) je transportována buněčnou membránou podobným způsobem jako glukóza, ale
prochází pouze prvním krokem glykolýzy, při které dochází k tvorbě fludeoxyglukóza-(18F)-6-fosfátu,
který zůstává zachycen v nádorových buňkách a dále se nemetabolizuje. Vzhledem k tomu, že následná
defosforylace intracelulárními fosfatázami je pomalá, fludeoxyglukóza-(18F)-6-fosfát je v tkáních
zadržena po dobu několika hodin (mechanismus zachycení).
Fludeoxyglukóza-(18F) prochází hematoencefalickou bariérou. Přibližně 7 % z injekčně aplikované
dávky se během 80-100 minut po injekci akumuluje v mozku. Ve fázích bez záchvatů epileptogenní
ložiska vykazují snížený metabolizmus glukózy.
Přibližně 3 % injekčně aplikované aktivity jsou absorbována myokardem během 40 minut. Distribuce
fludeoxyglukózy-(18F) v normálním srdci je převážně homogenní; nicméně jsou popsány až 15%
regionální odlišnosti v oblasti interventrikulárního septa. Během a po stavu reverzibilní ischemie
myokardu se objevuje nárůst absorpce glukózy v buňkách myokardu. 0,3 % a 0,9-2,4 % injekčně
aplikované aktivity se akumuluje v pankreatu a plicích.
Fludeoxyglukóza-(18F) se rovněž váže v menší míře v oblasti očních svalů, hltanu a střeva. Při předchozí
tělesné námaze a při svalové činnosti během vyšetření může dojít k navázání v oblasti svalů.
Eliminace
Vylučování fludeoxyglukózy-(18F) probíhá převážně ledvinami, 20 % aktivity se vyloučí močí během
hodin po injekci.
Vazba na parenchym ledvin je slabá, ale z důvodu renálního vylučování fludeoxyglukózy-(18F), vykazují
celé močové cesty, zvláště močový měchýř, zvýšenou aktivitu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie provedené na myších a potkanech ukázaly, že u jednorázové intravenózní injekce
0,0002 mg/kg nedošlo k žádnému úmrtí. Toxicita spojená s opakovaným podáváním nebyla zkoumána,
protože přípravek Glunektik se podává jednorázově. Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému
či soustavnému podávání.
Studie mutagenity a dlouhodobé kancerogenity nebyly provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Voda pro injekci
Natrium-hydrogen-citrát pro injekci
Dihydrát natrium-citrátu pro injekci
Chlorid sodný 9 mg/ml

6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti


14 hodin od času kalibrace a 8 hodin po prvním použití.
Datum a čas použitelnosti jsou uvedeny na obalu a na každé injekční lahvičce.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek má být uchováván při teplotě do 25 °C v původním obalu.
Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
6.5 Druh obalu a obsah balení
11ml nebo 25ml vícedávková injekční lahvička z bezbarvého skla typu I dle Evropského lékopisu,
uzavřená pryžovou zátkou potaženou teflonem a hliníkovým pouzdrem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,2 ml až 20,0 ml roztoku, což odpovídá 0,2 GBq až 20,0 GBq na
jednu injekční lahvičku v době kalibrace.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Obecná upozornění:
Radiofarmaka mohou přijímat, používat a podávat jenom oprávněné osoby v určených klinických
zařízeních. Jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají příslušným předpisům
a/nebo povolením příslušného úředního orgánu.
Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje jak podmínkám na radiační bezpečnost,
tak farmaceutickým požadavkům na jakost. Mají se dodržovat příslušná aseptická opatření.
Podání radiofarmak představuje pro další osoby riziko z externího ozáření nebo kontaminace močí,
zvratky, atd. Proto se musí dodržet národní předpisy radiační ochrany.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SYNEKTIK S.A.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 00-728 Varšava
Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/625/16-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. 3. Datum posledního prodloužení registrace: 21. 7. 10. DATUM REVIZE TEXTU
16. 11. 11. DOZIMETRIE


Údaje uvedené níže jsou převzaty z publikace ICRP 106.

ORGÁN
ABSORBOVANÁ DÁVKA NA JEDNOTKU PODANÉ
AKTIVITY (mGy/MBq)
Dospělí 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,012 0,016 0,024 0,039 0,Močový měchýř 0,13 0,16 0,25 0,34 0,Povrch kostí 0,011 0,016 0,022 0,034 0,Mozek 0,038 0,039 0,041 0,046 0,Prsa 0,0088 0,011 0,018 0,029 0,Žlučník 0,013 0,016 0,024 0,037 0,Gastrointestinální trakt
Žaludek

0,
0,
0,
0,
0,Tenké střevo 0,012 0,016 0,025 0,040 0,Tlusté střevo

- Horní část tlustého
střeva
- Dolní část tlustého
střeva
0,
0,
0,0,
0,
0,0,
0,
0,0,
0,
0,0,
0,
0,Srdce 0,067 0,087 0,13 0,21 0,Ledviny 0,017 0,021 0,029 0,045 0,Játra 0,021 0,028 0,042 0,063 0,Plíce 0,020 0,029 0,041 0,062 0,Svaly 0,010 0,013 0,020 0,033 0,Jícen 0,012 0,015 0,022 0,035 0,Vaječníky 0,014 0,018 0,027 0,043 0,Slinivka břišní 0,013 0,016 0,026 0,040 0,Červená kostní dřeň 0,011 0,014 0,021 0,032 0,Kůže 0,0078 0,0096 0,015 0,026 0,Slezina 0,011 0,014 0,021 0,035 0,

Varlata 0,011 0,014 0,024 0,037 0,Brzlík 0,012 0,015 0,022 0,035 0,Štítná žláza 0,010 0,013 0,021 0,034 0,Děloha 0,018 0,022 0,036 0,054 0,Zbývající orgány 0,012 0,015 0,024 0,038 0,ÚČINNÁ DÁVKA
(mSv/MBq) 0,019 0,024 0,037 0,056 0,
Účinná dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 400 MBq fludeoxyglukózy-(18F) pro
dospělou osobu s tělesnou hmotností 70 kg je přibližně 7,6 mSv.
Pro podanou aktivitu 400 MBq je typická radiační dávka pro důležité orgány - močový měchýř, srdce a
mozek 52 mGy, 27 mGy a 15 mGy, v tomto pořadí.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Způsob přípravy
Před použitím je třeba zkontrolovat balení a změřit aktivitu pomocí měřiče aktivity. Léčivý přípravek je
třeba naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml. Odebírání je třeba provádět v aseptických
podmínkách. Injekční lahvička se nesmí otevírat před provedením dezinfekce zátky, roztok se odebírá
skrze zátku pomocí injekční stříkačky pro jedno použití opatřené vhodným ochranným stíněním a
jednorázovou sterilní jehlou nebo lze použít schválený automatizovaný aplikační systém.
Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, přípravek se nesmí použít.
Kontrola kvality
Roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Použít lze pouze čisté roztoky bez viditelných
částic.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (www.sukl.cz).