MIRENA ( ) - Informace o předepisování

Mirena - dávkování, užívání, vedlejší účinky a informace o léku

Generikum: plastic iud with progestogen
Účinná látka: Levonorgestrel
Alternativy:
ATC skupina: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení:
Obsah balení: BLI
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Mirena složení

Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Počáteční rychlost uvolňování je 20 μg/24 hodin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Intrauterinní inzert Levonorgestrelový intrauterinní inzert je tvořen z bílého až téměř bílého jádra krytého neprůhlednou membránou, umístěného na vertikální části tělíska ve tvaru T. Bílé tělísko ve tvaru T má na jednom konci smyčku, na druhém konci dvě horizontální raménka. Ke smyčce jsou připojena hnědá vlákna pro vyjmutí. T-tělo přípravku Mirena obsahuje síran barnatý, který umožňuje jeho viditelnost při rentgenovém vyšetření. Vertikální část intrauterinního systému je umístěna v zaváděcí trubičce na konci zavaděče. Systém a zavaděč neobsahují viditelné nečistoty....více

Mirena Dávkování a způsob podání

Mirena zavedená do děložní dutiny (viz bod 6.6) je účinná po dobu 6 let v indikaci kontracepce a 5 let v indikaci idiopatická menoragie a v indikaci ochrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny. U žen, které užívají hormonální substituční terapii, může být Mirena kombinována s perorálními nebo transdermálními estrogenovými přípravky bez progestagenů....více

Mirena Kontraindikace

• Těhotenství nebo předpokládané těhotenství • Progestagen-dependentní nádory, např. karcinom prsu • Současné nebo rekurentní infekce v oblasti pánve • Cervicitida • Záněty v oblasti genitálu • Poporodní endometritida • Infikovaný potrat během posledních 3 měsíců • Stavy vedoucí ke zvýšené náchylnosti k infekcím • Cervikální dysplazie • Zhoubné bujení dělohy nebo děložního...více

Mirena Indikace, na co je lék

Kontracepce Idiopatická menoragieOchrana endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny....více

Mirena Interakce

Poznámka: je třeba se seznámit s informacemi o přípravku současně užívaných léků na předpis, aby se identifikovaly potenciální interakce. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Mirena Interakce mohou nastat u léčiv, která indukují nebo inhibují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšení nebo snížení clearance pohlavních hormonů. Látky zvyšující clearance levonorgestrelu,...více

Mirena Pro děti, pediatrická populace

Nejsou žádné relevantní indikace pro použití přípravku Mirena před nástupem menstruace. 4.2.2.2 Starší osoby Použití přípravku Mirena u žen starších než 65 let nebylo studováno. 4.2.2.3 Pacientky s poruchou funkce jater Mirena je u žen s akutním jaterním onemocněním nebo s nádory jater kontraindikována (viz bod 4.Kontraindikace). 4.2.2.4 Pacientky s poruchou funkce ledvin Použití přípravku...více

Mirena Fertilita, těhotenství a kojení

• Těhotenství Použití přípravku Mirena v těhotenství nebo při podezření na těhotenství je kontraindikováno (viz 4.3 Kontraindikace). Pokud žena otěhotní se zavedeným přípravkem Mirena, systém musí být co nejdříve odstraněn, protože jakákoli kontracepce ponechaná in situ může zvýšit riziko potratu nebo předčasného porodu. Odstranění Mireny nebo sondáž dělohy může také vyvolat spontánní...více

Mirena Užívání po expiraci, upozornění a varování

Použití Mireny společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii V případě, že je Mirena používána společně s estrogenem pro hormonální substituční terapii, platí také informace týkající se bezpečnosti estrogenu, které mají být dodržovány. Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění u ženy s již zavedenou Mirenou, je...více

Mirena Schopnost řízení vozidel

Nebyly provedeny studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Mirena Vedlejší a nežádoucí účinky

4.8.1 Shrnutí bezpečnostního profilu Po zavedení Mireny se u většiny žen objevují změny menstruačního krvácení. Během prvních 90 dní po pomenstruačním zavedení Mireny se u 22 % žen vyskytuje prodloužené krvácení a u 67 % žen nepravidelné krvácení, na konci prvního roku po zavedení se výskyt prodlouženého krvácení snižuje na 3 %, nepravidelného krvácení na 19 %. Současně během prvních...více

Mirena Předávkování

Není relevantní....více

Mirena Farmakodynamické vlastnosti

Není relevantní....více

Mirena Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Léčivou látkou Mireny je levonorgestrel. Levonorgestrel je uvolňován přímo do děložní dutiny. V tabulce 3 jsou uvedeny odhadované rychlosti uvolňování in vivo pro různé časové úseky. Tabulka 4. Odhadované rychlosti uvolňování in vivo u přípravku Mirena Čas Odhadované rychlosti uvolňování in vivo [μg/24 hodin]Počáteční 1 rok po zavedení 5 let po zavedení 6 let po zavedení Průměr během...více

Mirena Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinická hodnocení bezpečnosti, založená na studiích farmakologické bezpečnosti, pharmakokinetiky, toxicity, genotoxicity a studiích kancerogenního potenciálu levonorgestrelu, neodhalila žádné zvláštní riziko pro člověka. Levonorgestrel je osvědčený a dobře známý progestagen. Bezpečnostní profil při systémové aplikaci je spolehlivě doložen. Studie na opicích, jimž bylo na 9 až 12 měsíců...více

Mirena Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek: Polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah balení Systém spolu s doplňky je zataven ve sterilním tepelně tvarovaném blistru (polyester) s odnímatelnou...více

Mirena Obalová informace

Mirena 52 mg intrauterinní inzert levonorgestrel Jeden intrauterinní inzert obsahuje 52 mg levonorgestrelu. Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon. intrauterinní inzert Intrauterinní podání, zavedení musí provést lékař. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro zavádění. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Upozornění:...více

Mirena Balení a cena

...více

Mirena Souhrn údajů