ORGOVYX - souhrn údajů a příbalový leták

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Orgovyx 120 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle červená potahovaná tableta ve tvaru mandle na jedné straně a „120“ na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Orgovyx je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým hormon‑senzitivním karcinomem
prostaty.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou
karcinomu prostaty.
Dávkování
Léčba přípravkem Orgovyx má být zahájena první den nasycovací dávkou 360 mg po které následuje dávka 120 mg stejnou dobu.
Protože relugolix nevyvolává zvýšení koncentrací testosteronu, není nutné při zahájení léčby přidávat
antiandrogen jako ochranu před nárazovým zvýšením.
Úprava dávky pro použití s inhibitory P-gp
Je nutné se vyhnout současnému podávání přípravku Orgovyx s perorálními inhibitory
P‑glykoproteinu první a dávkování má být odděleno nejméně 6 hodinami inhibitorem P-gp, lze léčbu přípravkem Orgovyx přerušit na dobu až 2 týdnů.

Úprava dávky pro použití s kombinovanými induktory P-gp a silnými induktory CYP3A
Je nutné se vyhnout současnému podávání přípravku Orgovyx s kombinovanými induktory P-gp a
silnými induktory cytochromu P450 přípravku Orgovyx zvýšena na 240 mg jednou denně. Po vysazení kombinovaného induktoru P-gp a
silného induktoru CYP3A je nutné obnovit podávání doporučené dávky 120 mg přípravku Orgovyx
jednou denně Vynechané dávky
Pokud dojde k vynechání dávky, je nutné přípravek Orgovyx užít hned, jakmile si pacient vzpomene.
Pokud byla dávka vynechána o více než 12 hodin, vynechaná dávka se nesmí užít a následující den má
být obnoveno pravidelné dávkování.
Pokud je léčba přípravkem Orgovyx přerušena na dobu delší než 7 dní, musí být podávání přípravku
Orgovyx znovu zahájeno nasycovací dávkou 360 mg první den a následně dávkou 120 mg jednou
denně.
Zvláštní populace
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná úprava dávky Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát opatrnosti Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky a 5.2Pediatrická populace
Neexistuje relevantní použití přípravku Orgovyx v indikaci léčba pokročilého hormon‑senzitivního
karcinomu prostaty u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Orgovyx lze užívat s jídlem nebo bez jídla trochou tekutiny a majíse polykat celé.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Vliv na prodloužení QT/QTc intervalu
Androgen‑deprivační léčba může prodloužit QT interval.
U pacientů s anamnézou nebo rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu a u pacientů současně
užívajících léčivé přípravky, které mohou prodloužit QT interval zahájením léčby přípravkem Orgovyx zvážit poměr přínosů a rizik včetně možnosti vzniku torsade
de pointes.
Detailní hodnocení QT/QTc ukázalo, že relugolix nemá žádný intrinsický vliv na prodloužení QTc
intervalu
Kardiovaskulární onemocnění
V lékařské literatuře byla u pacientů s androgen‑deprivační léčbou hlášena kardiovaskulární
onemocnění, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Proto je třeba vzít v úvahu všechny
kardiovaskulární rizikové faktory.
Změny kostní denzity
Dlouhodobá suprese testosteronu u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo kteří byli léčeni
agonistou receptoru GnRH nebo antagonistou GnRH, je spojena se sníženou denzitou kostí. Snížená
kostní denzita může u pacientů s dalšími rizikovými faktory vést k osteoporóze a zvýšenému riziku
zlomeniny kostí.
Porucha funkce jater
Pacienti se známou jaterní poruchou nebo podezřením na ni nebyli do dlouhodobých klinických
hodnocení s relugolixem zařazeni. Bylo pozorováno mírné, přechodné zvýšení alaninaminotransferázy
nebylo spojeno s klinickými příznaky podezřením na ni se během léčby doporučuje sledování funkce jater. Farmakokinetika relugolixu u
pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla hodnocena Závažná porucha funkce ledvin
Expozice relugolixu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin může být až dvojnásobně zvýšená
těžkou poruchou funkce ledvin při podávání dávky 120 mg relugolixu jednou denně. Množství
relugolixu odstraněné při hemodialýze není známé.
Monitorování prostatického specifického antigenu Účinek přípravku Orgovyx má být monitorován podle klinických parametrů a hladin prostatického
specifického antigenu Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Potenciál ovlivnění expozice relugolixu jinými léčivými přípravky
Inhibitory P-gp
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Orgovyx a perorálních inhibitorů P-gp. Relugolix
je substrátem P-gp 500 mg erytromycinu, který je středně silným inhibitorem P-gp a středně silným inhibitorem CYP3A,
čtyřikrát denně pod dobu 8 dnů, se plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase relugolixu zvýšila 3,5krát a maximální koncentrace v plazmě intestinálního P-gp erytromycinem, což vedlo ke zvýšení perorální biologické dostupnosti relugolixu.
Při současném podání 120mg dávky relugolixu a jedné 500mg dávky azithromycinu, slabého
inhibitoru P-gp, se AUC a Cmax relugolixu zvýšily 1,5násobně resp. 1,6násobně, i když v křivkách
mediánu koncentrace-čas bylo pozorováno až 5násobné zvýšení expozice relugolixu 1-3 hodiny po
podání. Když byla jednotlivá dávka azithromycinu podána 6 hodin po dávce 120 mg relugolixu, AUC
a Cmax relugolixu se zvýšily 1,4násobně resp. 1,3násobně v křivkách mediánu koncentrace-čas bylo maximálně 1,6násobné v časovém intervalu 1-3 hodiny po
podání. Kvůli omezenému počtu subjektů kolem těchto zvýšení široké Současné podávání přípravku Orgovyx s jinými perorálními inhibitory P-gp může rovněž zvýšit AUC
a Cmax relugolixu, a může tak zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s přípravkem Orgovyx.
Mezi léčivé přípravky, které jsou perorálními inhibitory P-gp, patří některá antiinfektiva azithromycin, erythromycin, klaritromycin, gentamicin, tetracyklinitrakonazoldronedaron, propafenon, chinidinproteáz viru lidské imunodeficience Pokud je souběžné užívání s perorálními inhibitory P-gp jednou nebo dvakrát denně nevyhnutelné, je
třeba užít nejdříve přípravek Orgovyx, 6 hodin poté užít perorální inhibitor P-gp, a častěji sledovat u
pacientů nežádoucí účinky. Alternativně lze léčbu přípravkem Orgovyx přerušit na dobu až 2 týdnů,
je-li nutná krátká léčba inhibitorem P-gp přípravkem Orgovyx přerušena na dobu delší než 7 dní, pokračujte v opětovném podávání přípravku
Orgovyx nasycovací dávkou 360 mg první den a následně 120 mg jednou denně Kombinované induktory P-gp a silné induktory CYP3A
Je nutné se vyhnout současnému podávání přípravku Orgovyx s kombinovanými induktory P-gp a
silnými induktory CYP3A. Při současném podání dávky 40 mg relugolixu po podání dávek 600 mg
rifampicinu, silného induktoru P-gp a CYP3A, jednou denně po dobu 13 dnů, byly hodnoty AUC
relugolixu sníženy o 55 % a Cmax o 23 %, a to v důsledku indukce intestinálního P-gp rifampicinem, což vedlo ke snížení perorální biologické dostupnosti relugolixu. Současné podávání
přípravku Orgovyx s jinými kombinovanými induktory P-gp a silnými induktory CYP3A může rovněž
snížit AUC a Cmax relugolixu, a může tak snížit terapeutické účinky přípravku Orgovyx. Mezi léčivé
přípravky, které jsou kombinovanými induktory P-gp a silnými induktory CYP3A4, patří inhibitor
androgenních receptorů apalutamid, některá antikonvulziva fenobarbitalinhibitory proteázy HIV nebo HCV Pokud je souběžné podání nevyhnutelné, má se zvýšit dávka přípravku Orgovyx Po vysazení kombinovaného induktoru P-gp a silného induktoru CYP3A se má obnovit podávání
doporučené dávky přípravku Orgovyx jednou denně.
Jiné léčivé přípravky
Při současném podávání relugolixu s vorikonazolem denně první den a poté 200 mg dvakrát denně po dobu 8 dnůdenně po dobu 10 dnůvýznamné rozdíly ve farmakokinetice relugolixu. Při současném podávání s relugolixem nebyly
pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice jednorázové dávky 5 mg
midazolamu rezistence karcinomu prsu [BCRP]fáze 3 dostávali současně dávku 120 mg relugolixu a dávky 80 až 160 mg enzalutamidu signalizace androgenních receptorů, který je silným induktorem CYP3A a inhibitorem P-gpaž 266 dnů, se nejnižší úroveň relugolixu v plazmě a koncentrace testosteronu v séru nezměnily
klinicky významným způsobem po přidání enzalutamidu k monoterapii relugolixem. Proto lze během
kombinované léčby zachovat stejnou dávku relugolixu.
Vzhledem k tomu, že androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval, je třeba pečlivě
posoudit že prodlužují QT interval, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsade de pointes, jako jsou
antiarytmické léčivé přípravky třídy IA sotalol, dofetilid, ibutilidÚčinek současně podávaných léčivých přípravků na expozici relugolixu z klinických studií a
související doporučení pro dávkování jsou shrnuty v tabulce 1.
Tabulka 1. Účinek současně podávaných léčivých přípravků na expozici relugolixu Dávkovací režim
interagující léčivé
látky
Dávkovací
režim
relugolixu
Změna AUCinf u relugolixu
Změna Cmax u
relugolixu
Doporučení
erythromycin
500 mg QID, více
dávek
120 mg
v jedné dávce
3,5násobek ↑ 2,9násobek ↑ Současné užívání
přípravku Orgovyx s
erythromycinem a jinými
perorálními inhibitory P-
gp se nedoporučuje.

Pokud je nevyhnutelné
současné užívání s
perorálními inhibitory P-
gp jednou nebo dvakrát
denně azithromycinužívat nejprve Orgovyx a
odděleně dávkovat
inhibitor P-gp až za
nejméně 6 hodin, a
pacienty je třeba častěji
sledovat kvůli
nežádoucím účinkům.
azithromycin
500 mg
jednorázová
dávka
120 mg
v jedné dávce
1,5násobek ↑ 1,6násobek ↑ Pokud je nevyhnutelné
současné užívání s
perorálními inhibitory P-
gp jednou nebo dvakrát
denně azithromycinužívat nejprve Orgovyx a
odděleně dávkovat
inhibitor P-gp až
zanejméně 6 hodin a
pacienty je třeba častěji
sledovat kvůli
nežádoucím účinkům.
Azithromycin
500 mg
jednorázová
dávka 6 hodin po
podání relugolixu
1,4násobek ↑ 1,3násobek ↑
vorikonazol
200 mg BID, více
dávek

120 mg
v jedné dávce
12% ↑ 18% ↓ Při současném podávání
relugolixu a inhibitorů
CYP3A4 bez inhibice P-
gp se nedoporučují žádné
úpravy dávkování.
Flukonazol
200 mg QD, více
dávek

40 mg
v jedné dávce
19% ↑ 44% ↑
atorvastatin
80 mg QD, více
dávek

40 mg
v jedné dávce
5% ↓ 22% ↓
rifampicin
600 mg QD, více
dávek

40 mg
v jedné dávce
55% ↓ 23% ↓ Současné podávání
přípravku Orgovyx s
rifampicinem a jinými
silnými induktory
CYP3A4 a/nebo P-gp se
nedoporučuje.

Potenciál relugolixu ovlivnit expozici jiných léčivých přípravků
Relugolix je slabým induktorem metabolismu zprostředkovaného CYP3A. Po současném podání
jednorázové dávky 5 mg midazolamu, citlivého substrátu CYP3A, následujícím po podávání 120 mg
dávek přípravku Orgovyx jednou denně do ustáleného stavu se AUC0-inf midazolamu snížila o 22 % a
Cmax o 14 %, což není považováno za klinicky významné. Klinicky významné účinky na jiné substráty
CYP3A4 se neočekávají; pokud však dojde ke snížení terapeutických účinků, mohou být léčivé
přípravky Relugolix je inhibitor BCRP in vitro. Po současném podání jednorázové dávky 10 mg rosuvastatinu,
substrátu BCRP a OATP1B1, následujícím po podávání 120 mg dávek relugolixu jednou denně do
ustáleného stavu se AUC0-inf rosuvastatinu snížila o 27 % a Cmax o 34 %. Snížení expozice
rosuvastatinu se nepovažuje za klinicky významné; rosuvastatin však může být titrován tak, aby bylo
dosaženo požadovaných terapeutických účinků. Účinek relugolixu na jiné substráty BCRP nebyl
hodnocen a význam pro jiné substráty BCRP není znám.
Relugolix je inhibitor P-gp in vitro. Nicméně, při současném podání jednorázové dávky 150 mg
dabigatran-etexilátu, substrátu P-gp, s jednorázovou dávkou 120 mgrelugolixu se však AUC0-inf a Cmax
celkového dabigatranu zvýšily o 17 %, resp. 18 %, což není považováno za klinicky významné. Proto
se neočekávají klinicky významné účinky relugolixu v dávce 120 mg na jiné substráty P-gp.
Vzhledem k tomu, že nasycovací dávka 360 mg relugolixu nebyla testována, doporučuje se dávkové
oddělení nasycovací dávky relugolixu od podávání jiných substrátů P-gp.
Hodnocení in vitro
Enzymy cytochromu P450 CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 ani induktorem CYP1A2 nebo CYP2B6 v klinicky relevantních
koncentracích v plazmě.
Transportní systémy: Relugolix není inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3,
OCT2, MATE1, MATE2-K nebo BSEP v klinicky relevantních koncentracích v plazmě.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Tento léčivý přípravek není indikován u žen ve fertilním věku. Nesmí se používat u žen, které jsou
resp. mohou být těhotné nebo kojí Antikoncepce
Není známo, zda je relugolix nebo jeho metabolity přítomen ve spermatu. Na základě nálezů na
zvířatech a mechanismu účinku, pokud má pacient pohlavní styk se ženou ve fertilním věku, je třeba
během léčby a po dobu 2 týdnů po podání poslední dávky přípravku Orgovyx používat účinnou
antikoncepci.
Těhotenství
Údaje o podávání relugolixu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly, že
expozice relugolixu v raném těhotenství může zvyšovat riziko ztráty těhotenství Na základě farmakologických vlivů nelze vyloučit nežádoucí účinky na těhotenství.
Kojení
Výsledky neklinických studií naznačují, že relugolix se vylučuje do mléka laktujících potkanů bod 5.3mateřském mléce nebo jeho účinků na kojené dítě. Účinky na kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Fertilita
Na základě nálezů na zvířatech a mechanismu účinku může přípravek Orgovyx zhoršit fertilitu u
samců v reprodukčním věku 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Orgovyx nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Únava a závrať jsou velmi časté schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky při léčbě relugolixem jsou fyziologické účinky suprese
testosteronu, včetně návalů horka velmi časté nežádoucí účinky patří průjem a zácpa Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou klasifikovány podle frekvence a tříd orgánových systémů.
V každé skupině frekvencí jsou uváděny nežádoucí účinky na lék v sestupném pořadí podle
závažnosti. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté časté známo sestupném pořadí podle závažnosti.
Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené v hodnocení HERO
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté Anémie
Endokrinní poruchy
Časté Gynekomastie
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Deprese
Poruchy nervového systému
Časté Závrať
Bolest hlavy
Srdeční poruchy
Vzácné Infarkt myokardu
Není známo Prodloužení QT intervalu Cévní poruchy
Velmi časté Návaly horka
Časté Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Průjema
Zácpa
Časté Nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhidróza
Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Muskuloskeletální bolestb
Méně časté Osteoporóza/osteopenie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Snížené libido
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Únavac
Vyšetření
Časté Zvýšená tělesná hmotnost
Zvýšená hladina glukózyd
Zvýšená hladina triacylglycerolůd
Zvýšená hladina cholesterolu v krvie
Méně časté Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Zvýšená hladina alaninaminotransferázyd
a Zahrnuje průjem a kolitidu
b Zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v končetině, muskuloskeletální bolest, myalgii, bolest kostí, bolest krku,
artritidu, muskuloskeletální ztuhlost, nekardiální bolest na hrudi, bolest páteře a muskuloskeletální diskomfort
c Zahrnuje únavu a astenii
d Zvýšení na stupeň 3/4 zjištěno sledováním klinických laboratorních testů e Nebylo hlášeno žádné zvýšení hladiny cholesterolu > stupeň Popis vybraných nežádoucích účinků
Změny laboratorních parametrů
Změny laboratorních hodnot pozorované během až 1 roku léčby v hodnocení fáze 3 stejném rozmezí pro přípravek Orgovyx a agonistu GnRH komparátor. Koncentrace ALT a/nebo AST > 3x horní hranice normálních hodnot přípravkem Orgovyx hlášeny u 1,4 % pacientů s normálními hodnotami před léčbou. Zvýšení hladin
ALT na stupeň 3/4 bylo pozorováno u 0,3 % pacientů a AST na stupeň 3/4 u 0 % pacientů léčených
přípravkem Orgovyx. Žádné nežádoucí účinky nebyly spojeny se zvýšením bilirubinu.
Koncentrace hemoglobinu se snížila o 10 g/l v průběhu až 1 roku léčby. Výrazný pokles hemoglobinu
poklesu na stupeň 3/4. Hladina glukózy se zvýšila na stupeň 3/4 u 2,9 % a hladina triacylglycerolů se
zvýšila na stupeň 3/4 u 2,0 % sledovaných pacientů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Žádné specifické antidotum při předávkování přípravkem Orgovyx není známo. V případě
předávkování je třeba přípravek Orgovyx vysadit a přijmout obecná podpůrná opatření, dokud se
klinická toxicita nesníží nebo neodezní, s ohledem na poločas eliminace 61,5 hodiny. Nežádoucí
účinky v případě předávkování nebyly dosud pozorovány; očekává se, že by se tyto reakce podobaly
nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4.8. Není známo, zda se relugolix odstraňuje hemodialýzou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hormonální léčba používaná v onkologii, jiní antagonisté hormonů a
příbuzné látky, ATC kód: L02BXMechanismus účinku
Relugolix je nepeptidový antagonista GnRH receptorů, který se kompetitivně váže na GnRH receptory
v přední části hypofýzy a zabraňuje tak vzniku vazeb u nativních GnRH a signalizaci sekrece
luteinizačního hormonu produkce testosteronu ve varlatech. U lidí po zahájení léčby přípravkem Orgovyx rychle klesají
koncentrace FSH a LH a koncentrace testosteronu jsou potlačeny pod fyziologické koncentrace. Léčba
není spojena s počátečním zvýšením koncentrací FSH a LH a následně testosteronu symptomatické vzplanutí“koncentrace hypofyzárních a gonadálních hormonů vrátí na fyziologické koncentrace.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost přípravku Orgovyx byla hodnocena v randomizovaném otevřeném hodnocení
HERO u dospělých mužů s pokročilým androgen‑senzitivním karcinomem prostaty, u kterých je
potřebný alespoň 1 rok androgen‑deprivační terapie a kteří nejsou kandidáty na chirurgickou terapii
nebo radioterapii s kurativním záměrem. Vhodní pacienti měli buď prokázanou biochemickou nebo klinickou recidivu po lokálním primárním zákroku s kurativním záměrem a nebyli kandidáty na
záchrannou chirurgii, měli nově diagnostikované metastatické androgen‑senzitivní onemocnění nebo
měli pokročilé lokalizované onemocnění, které by pravděpodobně nebylo vyléčeno primárním
zákrokem pomocí chirurgie nebo radiace. Vhodní pacienti museli mít stav tělesné výkonnosti 0 nebo podle Eastern Cooperative Oncology Group byli vyzváni, aby zůstali v hodnocení, a pokud to bylo indikováno, mohli podstoupit radioterapii podle
pokynů zkoušejícího. Pokud se hladina PSA zvýšila, mohli pacienti po potvrzení progrese PSA
dostávat v průběhu hodnocení enzalutamid nebo docetaxel.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byla míra lékařské kastrace, definovaná jako dosažení a
udržení suprese sérového testosteronu na kastrační hladinu léčby; navíc byla hodnocena non-inferiorita relugolixu ve srovnání s leuprorelinem Další klíčové sekundární cílové parametry zahrnovaly míru kastrace 4. a 15. dne, míru kastrace s
hladinou testosteronu < 20 ng/dl v 15. den a míru odezvy PSA v 15. den Bylo randomizováno celkem 934 pacientů k podávání přípravku Orgovyx nebo leuprorelinu v poměru
2:1 po dobu 48 týdnů:
a120 mg perorálně.
bsubkutánně každé 3 měsíce. Leuprorelin acetát 11,25 mg každé 3 měsíce je dávkovací
schéma, které není pro tuto indikaci v Evropské unii doporučeno.
Populace Etnické/rasové rozložení bylo následující: běloši 68 %, Asiaté 21 %, černoši 4,9 % a jiný původ 5 %.
Stadium onemocnění bylo distribuováno následovně: 32 % metastatické klasifikovat.
Primární výsledky účinnosti přípravku Orgovyx vůči leuprorelinu na dosažení a udržení sérového
testosteronu na kastrační úrovni hladiny testosteronu a časový průběh suprese testosteronu přípravkem Orgovyx a leuprorelinem
během 48 týdenní léčby jsou znázorněny na obrázku 2.
Tabulka 3. Míra lékařské kastrace Orgovyx
360/120 mg
Leuprorelin
22,5 nebo 11,5 mga
Počet léčených pacientů 622b 308b
Míra odezvy 88,8 %
Rozdíl oproti leuprorelinu hodnota p < 0,
a 22,5 mg dávkováno v Evropě a Severní Americe; 11,25 mg dávkováno v Asii. Míra kastrační úrovně v
podskupině pacientů, kteří dostávali 22,5 mg leuprorelinu b Dva pacienti v každém rameni nedostali hodnocenou léčbu a nebyli zahrnuti.
c Kaplan-Meierovy odhady v rámci skupiny.
d Non-inferiorita byla testována s rozpětím -10 %.
Obrázek 1: Kumulativní incidence koncentrací testosteronu < 50 ng/dl v hodnocení HERO


Obrázek 2: Koncentrace testosteronu od výchozí hladiny do 49. týdne


Souhrn výsledků klíčových sekundárních cílových parametrů je uveden v tabulce 4.
Tabulka 4. Souhrn klíčových sekundárních cílových parametrů
Sekundární cílový parametr
Orgovyx
Leuprorelin
Kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na
< 50 ng/dl před podáním dávky 4. den
56,0 0,0 < 0,Kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na
< 50 ng/dl před podáním dávky 15. den
98,7 12,1 < 0,Podíl pacientů s odezvou PSA v 15. den s následným
potvrzením v 29. den
79,4 19,8 < 0,Kumulativní pravděpodobnost suprese testosteronu na
< 20 ng/dl před podáním dávky 15. den
78,4 1,0 < 0,Zkratky: PSA = prostatický specifický antigen.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Orgovyx u všech podskupin pediatrické populace pro léčbu pokročilého
hormon‑senzitivního karcinomu prostaty 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání jedné nasycovací dávky 360 mg byly průměrné hodnoty odchylka [± SD]120 mg jednou denně byly průměrné 70 dávkování 24 hodin
Kumulace expozice relugolixu při podávání dávky 120 mg relugolixu jednou denně je přibližně
2násobná. Po podávání přípravku relugolix jednou denně po nasycovací dávce 360 mg v první den
podávání je dosaženo ustáleného stavu relugolixu do 7. dne.
Absorpce
Absorpce relugolixu po perorálním podání je primárně zprostředkována intestinálním P-gp, pro který
je relugolix substrátem. Po perorálním podání je relugolix rychle absorbován a dosahuje měřitelné
koncentrace za 0,5 hodiny po dávce s jedním nebo několika následnými absorpčními vrcholy. Medián
biologická dostupnost relugolixu je 11,6 %.
Po podání jedné dávky 120 mg relugolixu po konzumaci vysoce kalorického jídla s vysokým obsahem
tuků došlo ke snížení AUC0-∞ o 19 % a Cmax o 21 %. Snížení expozice relugolixu s jídlem není považováno
za klinicky významné, a proto může být přípravek Orgovyx podáván bez ohledu na jídlo Distribuce
Relugolix je z 68 % až 71 % vázán na proteiny lidské plazmy, především na albumin a v menší míře
na α1-kyselý glykoprotein. Střední poměr plné krve a plazmy je 0,78. Na základě zdánlivého
distribučního objemu ustáleném stavu Biotransformace
In vitro hodnocení ukazují, že primárními enzymy CYP přispívajícími k celkovému jaternímu
oxidačnímu metabolismu relugolixu byly CYP3A4/5 oxidativními metabolity, metabolit‑A a metabolit‑B zformované enzymem CYP3A4/5, resp. CYP2C8.
Eliminace
Po absorpci je přibližně 19 % relugolixu eliminováno jako nezměněná léčivá látka v moči a přibližně
80 % je eliminováno mnoha biotransformačními cestami, včetně CYP3A a CYP2C8 a mnoha dalších
méně významných metabolických cest, s menším příspěvkem biliární sekrece nezměněného léčivého
přípravku a/nebo metabolitů. Přibližně 38 % podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů než metabolit‑Cmetabolitem ve stolici Linearita/nelinearita
Relugolix je spojován s více než proporcionálním zvýšením expozice s ohledem na dávku u dávek pod
přibližně 80 mg, což je v souladu se saturací intestinálního P-gp v závislosti na dávce a odpovídajícím
klesajícím příspěvkem efluxu intestinálního P-gp na perorální biologickou dostupnost relugolixu při
zvyšování dávky. Po saturaci intestinálního P-gp je větší část absorpce relugolixu řízena pasivní difuzí
a expozice relugolixu se zvyšuje přímo úměrně dávce v rozmezí dávek 80 až 360 mg. Saturaci
intestinálního P-gp vyššími dávkami relugolixu dokládá zvýšení expozice relugolixu v závislosti na
dávce v souvislosti s erytromycinem, silným inhibitorem P-gp kde zvýšení expozice bylo menší u 120mg dávky ve srovnání s nižšími dávkami relugolixu 40 mgZvláštní populace
Analýzy PK expozici relugolixu nebo koncentraci testosteronu na základě věku, rasy nebo etnické příslušnosti,
velikosti těla Porucha funkce ledvin
Na základě studií zaměřených na poruchy funkce ledvin v kombinaci se 40 mg relugolixu se expoziční
hodnoty relugolixu 2,0x u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Zvýšení u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin není považováno za klinicky významné.
S ohledem na pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát opatrnosti po denním podání
dávky 120 mg relugolixu Účinky na farmakokinetiku relugolixu u poruchy funkce ledvin v konečném stádiu s hemodialýzou
nebo bez ní nebyly hodnoceny. Množství relugolixu odstraněné při hemodialýze není známé.
Porucha funkce jater
Po podání jedné 40 mg dávky relugolixu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce
jater se celková expozice relugolixu subjekty s normální funkcí jater. Střední poločas eliminace relugolixu u pacientů s lehnou nebo středně
těžkou poruchou funkce jater a u zdravých kontrolních subjektů byl srovnatelný.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky přípravku
Orgovyx hodnoceny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka kromě těch, která jsou popsána níže.
U samců myší s knock‑in lidským GnRH receptorem v dávkách ≥ 3 mg/kg dvakrát denně po dobu
28 dnů snižovalo perorální podávání relugolixu hmotnost prostaty a semenných váčků. Účinky
relugolixu byly reverzibilní, a to s výjimkou hmotnosti varlat, která se plně neobnovila během 28 dnů
po vysazení léku. Tyto účinky u knock‑in samců myší pravděpodobně souvisejí s farmakodynamikou
relugolixu; význam těchto zjištění pro člověka však není znám. Ve 39týdenním hodnocení toxicity po
opakovaném podání u opic při perorálních dávkách relugolixu až do 50 mg/kg/den 36násobek expozice člověka při doporučené dávce 120 mg denně na základě AUCžádné významné účinky na samčí reprodukční orgány. Relugolix koncentrace LH u kastrovaných samců opic rodu makak; potlačující účinek relugolixu na LH a
pohlavní hormony však v 39týdenní studii toxicity u intaktních opic nebyl hodnocen. Není proto
známo, jaký význam pro člověka má absence účinku na reprodukční orgány u intaktních samců opic.
U březích samic králíků, kterým byly perorálně podávány dávky relugolixu během období
organogeneze, bylo při expozici hladinám dávce pro člověka 120 mg/den pozorováno spontánní zmetání a celková ztráta vrhu. Nebyly
pozorovány žádné účinky na embryofetální vývoj u potkanů. Relugolix však u těchto druhů
neinteraguje výrazně s GnRH receptory.
U laktujících potkanů, kterým byla 14. den po vrhu podána jednorázová perorální dávka 30 mg/kg
radioaktivně značeného relugolixu, byl přítomen relugolix a/nebo jeho metabolity v mléce v
koncentracích až 10x vyšších než v plazmě 2 hodiny po dávce s poklesem na nízké hladiny 48 hodin
po dávce. Většina radioaktivity v mléce byla způsobena nezměněným relugolixem.
Studie posouzení rizika pro životní prostředí ukázaly, že relugolix může být nebezpečný pro vodní
prostředí
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol Sodná sůl karboxymethylškrobu Hyprolosa Magnesium-stearát Hypromelosa Oxid titaničitý Červený oxid železitý Karnaubský vosk 6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Potahované tablety přípravku Orgovyx jsou dodávány v lahvičce. Jedna lahvička z vysokohustotního
polyethylenu Velikosti balení obsahující 30 potahovaných tablet a 90 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.


























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orgovyx 120 mg potahované tablety
relugolixum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
30 potahovaných tablet
90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.

8. POUŽITELNOST
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1642/001 30 potahovaných tablet
EU/1/22/1642/002 90 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
orgovyx

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orgovyx 120 mg potahované tablety
relugolixum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje relugolixum 120 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepolykejte vysoušedlo.

8. POUŽITELNOST
EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/1642/001 30 potahovaných tablet
EU/1/22/1642/002 90 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Orgovyx 120 mg potahované tablety
relugolixum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx užívat
3. Jak se přípravek Orgovyx užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Orgovyx uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Orgovyx a k čemu se používá

Přípravek Orgovyx obsahuje léčivou látku relugolix. Používá se k léčbě dospělých pacientů s
pokročilým karcinomem prostaty, kteří reagují na hormonální léčbu.
Relugolix působí blokováním kroku v procesu, který dává signál varlatům k produkování testosteronu
snížením na velmi nízkou hladinu zabraňuje růstu a dělení rakovinných buněk prostaty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orgovyx užívat
Neužívejte přípravek Orgovyx
- jestliže jste alergický na relugolix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku bodě 6Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Orgovyx se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte kterýkoli z
následujících stavů:
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, jako jsou problémy se srdečním rytmem Při užívání přípravku Orgovyx se může zvýšit riziko problémů se srdečním rytmem. Lékař
může během léčby přípravkem Orgovyx kontrolovat obsah solí elektrickou aktivitu Vašeho srdce.
- Pokud se u vás objeví jakékoli příznaky, jako je závrať, mdloba, pocit bušení srdce nebo
zrychlená srdeční akce být příznaky závažných problémů se srdečním rytmem.
- Onemocnění jater. Může být nutné sledovat funkci jater. Použití přípravku Orgovyx u pacientů s
těžkým onemocněním jater nebylo zkoumáno.
- Onemocnění ledvin.
- Osteoporóza nebo jiné onemocnění, které ovlivňuje pevnost vašich kostí. Snížená hladina
testosteronu může vést k řídnutí kostí.
- Sledování Vašeho onemocnění pomocí krevního testu na prostatický specifický antigen Děti a dospívající
Přípravek Orgovyx není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Orgovyx
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval
nebo které možná budete užívat, a to včetně léků získaných bez lékařského předpisu.
Přípravek Orgovyx může interferovat s některými léky používanými k léčbě poruch srdečního rytmu
užívání s některými dalšími léky detoxikace od drogové závislosti], moxifloxacin [antibiotikum], antipsychotika používaná u závažných
duševních onemocněníJiné léky mohou interferovat s absorpcí relugolixu, což může vést buď ke zvýšení jeho hladiny v krvi,
což může zvýšit nežádoucí účinky, nebo ke snížení jeho hladiny v krvi, což může snížit účinnost
přípravku Orgovyx. Mezi příklady léků, které mohou interferovat s přípravkem Orgovyx, patří:
- Některé léky používané k léčbě epilepsie - Některé léky používané k léčbě bakteriálních infekcí erythromycin, klarithromycin, gentamicin, tetracyklin- Některé léky používané k léčbě plísňových infekcí - Některé léky používané k léčbě rakoviny prostaty - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou - Některé léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku - Některé léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu dronedaron, propafenon, chinidin- Některé léky používané k léčbě anginy pectoris - Některé léky používané jako imunosupresiva - Některé léky používané k léčbě infekce HIV ritonavir], efavirenz- Některé léky používané k léčbě hepatitidy C Váš lékař proto může změnit vaše léky, změnit dobu pro užívání některých léků, jejich dávkování,
nebo zvýšit dávku léčivého přípravku Orgovyx.
Těhotenství, kojení a plodnost
Orgovyx je určen k používání u mužů s rakovinou prostaty. Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na
plodnost mužů.
Tento léčivý přípravek není indikován pro ženy, které by mohly otěhotnět. Nepoužívá se u žen, které
jsou nebo by mohly být těhotné nebo kojící.
- Informace pro muže:
- Pokud máte sex se ženou, která může otěhotnět, používejte kondom a jinou účinnou
antikoncepční metodu používanou vaší partnerkou během léčby a po dobu 2 týdnů po
léčbě tímto přípravkem, aby se předešlo otěhotnění.
- Pokud máte sex s těhotnou ženou, používejte kondom, abyste ochránili nenarozené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Únava a závrať jsou velmi časté schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny léčbou nebo účinky
vyplývajícími ze samotného onemocnění.
Přípravek Orgovyx obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Orgovyx užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
• První den léčby tři tablety.
• Poté jedna tableta jednou denně užívaná každý den přibližně ve stejnou dobu.
Váš lékař může v případě potřeby dávku změnit.
Tabletu polykejte celou. Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla a zapít trochou tekutiny.
Jestliže jste užil více přípravku Orgovyx, než jste měl
Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky po užití několika dávek tohoto léčiva najednou.
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Orgovyx dítětem vyhledejte co nejrychleji lékaře.
Lék vezměte s sebou, abyste jej ukázal lékaři.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Orgovyx
Pokud si uvědomíte, že jste zapomněl užít dávku, dříve než za 12 hodin od obvyklé doby, kdy byste
dávku užil, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete, a další den pokračujte v obvyklému užívání dalších
tablet. Pokud vynecháte dávku o více než 12 hodin, dávku neužívejte. Následující den prostě užijte
další dávku jako obvykle.
Jestliže jste přestal užívat přípravek Orgovyx
Pokud chcete přestat užívat tento přípravek, promluvte si nejprve se svým lékařem. Lékař Vám
vysvětlí účinky vysazení léčby a prodiskutuje s Vámi jiné možnosti.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pro přípravek Orgovyx byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou seřazeny podle četnosti jejich
výskytu.
Velmi časté - návaly horka
- průjem
- zácpa
- bolest svalů a kloubů
- únava
Časté - nízký počet červených krvinek - zvětšení prsou u mužů - nespavost
- deprese
- závrať
- bolest hlavy
- vysoký krevní tlak
- podrážděný žaludek včetně pocitu na zvracení - zvýšené pocení
- vyrážka
- snížený zájem o sex
- zvýšená tělesná hmotnost
- zvýšená hladina cukru v krvi
- zvýšená hladina tuků - zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Méně časté - řídnutí kostí - zvýšená hladina jaterních enzymů
Vzácné - srdeční záchvat Není známo - změny v elektrokardiogramu Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Orgovyx uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce i štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Orgovyx obsahuje
- Léčivou látkou je relugolixum.
- Dalšími složkami jsou mannitol železitý Viz „Orgovyx obsahuje sodík“ v bodě 2 po více informací.
Jak přípravek Orgovyx vypadá a co obsahuje toto balení
Orgovyx potahované tablety jsou světle červené potahované tablety ve tvaru mandle
dodává v plastové bílé lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet, a v balení obsahujícím 90 tablet udržet váš lék v suchu je uzavřená indukčně utěsněným víčkem s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko

Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.