ROSALGIN EASY - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosalgin Easy 140 mg vaginální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka (140 ml vaginálního roztoku) obsahuje benzydamini hydrochloridum 140 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 28 mg v jedné dávce (ve 140 ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální roztok
Rosalgin Easy je čirý bezbarvý roztok s charakteristickou lehkou vůní po růžích.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida a
cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo
radioterapii.
Rosalgin Easy se aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém zákroku.
Přípravek může být používán při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek se k léčbě zánětlivých onemocnění obvykle používá jednou nebo dvakrát denně po dobu
maximálně 14 dnů.
Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí se přípravek používá pravidelně či
nepravidelně podle potřeby.
Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let je možno použít přípravek Rosalgin Easy k oplachům zevních pohlavních orgánů.

Způsob podání
Návod k podání tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání přípravku může vést k hypersenzitivitě. Dojde-li ke vzniku hypersenzitivity, je
nutné léčbu přerušit. Pacientky s vaginálním krvácením nebo leukoreou mají kontaktovat lékaře dříve,
než začnou tento přípravek používat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 28 mg benzalkonium-chloridu v jedné dávce (ve 140 ml).
Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Systémová expozice benzydamin-hydrochloridu je zanedbatelná, a proto se žádné účinky na
těhotenství neočekávají.
Rosalgin Easy lze v těhotenství používat. Použití je doporučeno konzultovat s lékařem.

Kojení
Systémová expozice benzydamin-hydrochloridu je u kojící matky zanedbatelná, a proto se žádné
účinky na kojeného novorozence/dítě neočekávají.
Rosalgin Easy lze v období kojení používat. Použití je doporučeno konzultovat s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout lokální projevy hypersenzitivity, jako je svědění
nebo pálení, zejména při déletrvající léčbě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Intoxikace se očekává pouze v případě náhodného požití velkého množství benzydaminu (>300 mg).
Symptomy spojené s předávkováním požitého benzydaminu jsou převážně gastrointestinální příznaky
a symptomy centrálního nervového systému. Mezi nejčastější gastrointestinální symptomy patří
nauzea, zvracení, bolesti břicha a podráždění jícnu. Symptomy centrálního nervového systému
zahrnují poruchy spánku, závrať, halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy),
agitovanost, neklid, úzkost a podrážděnost.
Specifické antidotum není známo. V případě akutního předávkování je možná pouze symptomatická
léčba. Pacienti mají být pod pečlivým dohledem a má jim být zajištěna podpůrná léčba. Je třeba
udržovat adekvátní hydrataci.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá léčiva k vaginální aplikaci
ATC kód: G02CCLéčivou látkou přípravku je benzydamin-hydrochlorid, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika.

Při lokální aplikaci vykazuje benzydamin silný analgetický, protizánětlivý a antiexsudativní účinek,
redukuje bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu a vykazuje i
lokální anestetické účinky.
Prokázán byl také antiseptický účinek benzydaminu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Spektrofotometrická analýza ukázala, že benzydamin přítomný ve vaginálním roztoku se váže na
vaginální epitel a dosahuje koncentrace 9,7± 6,24 μg/g čerstvé tkáně. Postupná absorpce mukózou
vede k velmi nízkým hladinám v krvi, které nevyvolávají žádné farmakologické účinky na systémové
úrovni.

Eliminace
Benzydamin je vylučován zejména močí, hlavně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugačních
produktů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl
prokázán vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje
normální vývoj plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Dihydrát dinatrium-edetátu
Růžová silice (obsahující alergeny: benzylalkohol, benzyl-benzoát, benzylcinnamát, benzyl-salicylát,
citral, citronellol, eugenol, farnesol, geraniol, limonen a linalol)
Ethanol 96%V/V
Polysorbát Čištěná voda

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Obal: růžová plastová lahvička hruškovitého tvaru opatřená bílým aplikátorem s bezpečnostním
zpětným ventilem a plastovým víčkem růžové barvy.
Lahvička má objem 140 ml a je určena k jednorázovému použití.
Velikost balení: 1 lahvička nebo 5 lahviček v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob podání
Lahvičky jsou určeny k jednorázovému použití.
Vaginální roztok lze použít přímo, lze ho však ohřát ponořením uzavřené lahvičky na několik minut
do teplé vody.
Při otvírání lahvičky je třeba pevně držet vroubkovanou část uzávěru a otáčet vrchní částí uzávěru, až
se vrchní část uvolní a pak tuto část sejmout.
Lahvičku je pak nutno pevně držet za vroubkovaný uzávěr a vytahovat bílý aplikátor, dokud se neozve
klapnutí po úplném vytažení aplikátoru. Tím se zároveň uvolní i bezpečnostní záklopka a roztok může
vytékat.
Aplikátor se vsune opatrně do pochvy a nádobka se stlačuje až do vyprázdnění obsahu. Pro dosažení
maximálního účinku je vhodné roztok zadržet v pochvě po dobu několika minut.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5, 625 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

54/038/14-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15.1.Datum posledního prodloužení: 13. 3.

10. DATUM REVIZE TEXTU

1. 11.