STREPSILS POMERANč S VITAMINEM C - souhrn údajů a příbalový leták

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Strepsils Pomeranč s vitaminem C pastilky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje: amylmetacresolum 0,6 mg,
alcohol 2,4-dichlorobenzylicus 1,2 mg,
acidum ascorbicum 33,5 mg,
natrii ascorbas 74,9 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: citral, citronellol, d-limonen, geraniol a linalol (obsažené
v pomerančovém aroma); propylenglykol 3 mg v jedné pastilce; tekutá sacharosa 1,5 g
v jedné pastilce; tekutá glukosa usušená rozprášením (z pšeničného škrobu) 1 g v jedné
pastilce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Pastilka.

Světle žluté až žluté nebo světle hnědé až hnědé kulaté pastilky kyselé, pomerančové a
mentolové chuti s vyraženým „S“ na obou stranách pastilky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Strepsils Pomeranč s vitaminem C se používá k symptomatické léčbě zánětlivých a
infekčních onemocnění dutiny ústní, hltanu a k úlevě od bolesti v krku.

Strepsils Pomeranč s vitaminem C je určený pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.4).

Dospělí
Každé 2–3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 12 pastilek v průběhu 24 hodin.

Pediatrická populace

Dospívající a děti starší 6 let: každé 2–3 hodiny 1 pastilku.
Maximálně 6 pastilek v průběhu 24 hodin.

Děti do 6 let
Přípravek je u dětí do 6 let kontraindikován (viz bod 4.3).

Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Způsob podání
Orální podání.
Pastilky nechat rozpustit v ústech.
Pastilky se nemají používat těsně před jídlem nebo během jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Podávání dětem do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě, léčba přípravkem nemá trvat déle než 3 dny (při
delším používání může dojít k narušení rovnováhy fyziologické ústní mikroflóry a k nebezpečí
přemnožení patogenních mikroorganismů).

Přetrvávají-li příznaky onemocnění déle než 3 dny nebo vyskytne-li se horečka, je nutné
vyhledat lékaře.

Pomocné látky se známým účinkem:

Přípravek obsahuje přibližně 1,5 g sacharosy a 1 g glukosy v jedné pastilce. Toto je nutno vzít
v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a
galaktosy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek používat.
Tekutá glukosa obsahuje oxid siřičitý (E 220), který může vzácně způsobovat těžké alergické
reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné pastilce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


Tento léčivý přípravek obsahuje alergenní vonné látky citral, citronellol, d-limonen, geraniol
a linalol (obsažené v pomerančovém aroma). Tyto látky mohou vyvolat alergickou reakci.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3 mg propylenglykolu v jedné pastilce.

Tento léčivý přípravek obsahuje jen velmi malé množství lepku (glutenu; z pšeničného
škrobu obsaženého v tekuté glukose). Je považován za „bezlepkový“ a je velmi
nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii. Jedna pastilka neobsahuje
více než 19,38 mikrogramů lepku (glutenu). Pokud máte alergii na pšenici (odlišnou od
celiakie), neměl(a) byste tento léčivý přípravek používat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném používání s dalšími lokálními antiseptiky nebo antibiotiky může dojít
k prohloubení antimikrobiálního účinku. Další klinicky významné interakce nejsou známy.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek nebyl testován na bezpečnost v průběhu těhotenství a kojení.

Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje nebo jen omezené množství údajů týkající se použití
amylmetakresolu, dichlorbenzylalkoholu a kombinaci těchto léčivých látek s kyselinou
askorbovou v období těhotenství. Proto se používání tohoto přípravku v období těhotenství
nedoporučuje.

Kojení
Kyselina askorbová nebo její metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka, avšak při
terapeutických dávkách léku nejsou u novorozenců/kojenců předpokládané žádné účinky.
Není známo, zda jsou amylmetakresol, dichlorbenzylalkohol nebo jejich metabolity
vylučovány do mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit. Proto se
tento přípravek v období kojení nedoporučuje.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se poškození fertility.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Strepsils Pomeranč s vitaminem C nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže je uveden seznam nežádoucích účinků, které se vyskytly při krátkodobém používání
amylmetakresolu a dichlorbenzylalkoholu.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence podle MeDRA.

Frekvence jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
není známo hypersenzitivní reakceGastrointestinální
poruchy
není známo bolest břicha, nauzea, nepříjemný pocit v ústech
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo vyrážka

Popis vybraných nežádoucích účinků:
Hypersenzitivita se projevuje jako pocit pálení v ústech, vyrážka, angioedém, urtikárie,
bronchospasmy, hypotenze se synkopou, horečka nebo průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je předávkování velmi nepravděpodobné.
Předávkování nezpůsobuje jiné potíže než v gastrointestinálním traktu.
V případě předávkování má následovat symptomatická léčba.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika.
ATC kód: R02AA
Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol jsou antiseptika a mají antibakteriální (baktericidní),
antifungální a antivirové vlastnosti. Dichlorbenzylalkohol a amylmetakresol rovněž
reverzibilně blokují depolarizačně indukované iontové kanálky obdobným způsobem jako
lokální anestetika.

Během testování in vitro byl pozorován antibakteriální účinek proti bakteriím
Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bordetella parapertussis, Pseudomonas
aeruginosa a antifungální účinek proti kvasince Candida albicans při inkubaci trvající po
dobu jedné minuty.

Ve studiích in vitro byl prokázán antivirový účinek pastilek Strepsils proti obaleným virům:
influenza virus typu A, parainfluenza virus typu 3, proti respiračním syncytiálním virům,
lidskému cytomegaloviru a koronavirům (SARS coronavirus) po inkubaci trvající po dobu minuty.

Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou dávkou léčivého
přípravku Strepsils byla na populaci pacientů s tonzilofaryngitidou (225 pacientů) ve věku až 71 let sledována účinnost léčivého přípravku na snížení bolesti v krku. Hodnocení bylo
provedeno po dobu 2 hodin na 11stupňové škále (0-10, kde 0 značí žádnou a 10 maximální
bolest).

Pět minut po podání léčivého přípravku Strepsils bylo pozorováno statisticky významné
snížení bolesti v krku o 1,32 ±1,47 (průměr ± SD) a 1,77±1,49 (z původních hodnot 6,91±1,a 6,81±1,24 pro 2 různé příchutě léčivých přípravků Strepsils). U placeba bylo pozorováno
snížení o 0,77±1,66 (z původní hodnoty 6,81±1,57). Statisticky významné snížení pocitu
bolesti v krku přetrvávalo po dobu 120 minut od podání přípravku Strepsils (snížení o
1,74±1,89 a 1,97±1,91 pro léčivé přípravky Strepsils a o 0,95±1,86 pro placebo).

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byl sledován účinek
léčivého přípravku Strepsils na úlevu od bolesti v krku po dobu 3 dnů u pacientů s infekcí
horních cest dýchacích (tonzilofaryngitida). Do studie bylo zařazeno 310 pacientů ve věku od
18 do 75 let. Pacienti požívali léčivý přípravek/placebo každé 2 až 3 hodiny dle potřeby po
dobu 3 dnů. Výsledky byly hodnoceny na 11bodové škále (0-10). Po třech dnech léčby byl
pocit bolesti v krku snížen o 4,11±2,32 (průměr ± SD) u léčivého přípravku Strepsils a o
2,31±2,48 u placeba (z původních hodnot 7,13±1,05 a 7,16±1,15).

Randomizovaná studie v pediatrické populaci (6-16 let) se symptomy akutní nebo zhoršující
se chronické faryngitidy (s výjimkou streptokokové faryngitidy) porovnávala účinnost
léčivého přípravku Strepsils a aerosolu obsahujícího hexetidin dle hodnocení na 11bodové
škále bolesti (0-10) a 4bodovou stupnicí hodnocení zánětu. Léčivý přípravek Strepsils byl
podáván každé 2 až 3 hodiny s maximální dávkou 5-6 pastilek během 24 hodin po dobu dnů. Léčivý přípravek s obsahem hexetidinu byl podáván dvakrát denně. Po třech dnech
léčby vykazovali pacienti léčeni přípravkem Strepsils statisticky významný pokles v bolesti v
krku (p=0,046) a snížení zánětu (p=0,043) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem
obsahujícím hexetidin. Po 7 dnech léčby nebyl pozorován významný rozdíl mezi léčbami.
Většina pacientů v obou skupinách (81 % Strepsils a 75 % hexetidin) neměla žádné příznaky
onemocnění na konci studie.

Pastilky se rozpouštějí v dutině ústní a zvyšují produkci slin, což následně vede ke
zklidňujícímu účinku, který je dán demulcentním účinkem lékové formy. Zklidňující účinek je
patrný po 2 minutách od použití pastilky.

Vitamin C, známý také jako kyselina askorbová nebo askorbát, je ve vodě rozpustný vitamin
s důležitými fyziologickými antioxidačními vlastnostmi. Vitamin C má přímý antioxidační
účinek a pomáhá chránit buňky před škodlivými účinky reaktivního kyslíku vznikajícího při
zánětlivé odpovědi. Kyselina askorbová poskytuje zdroj vitaminu C, který může být
prospěšný v době infekce, kdy se předpokládá snížená hladina vitaminu C.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Dichlorbenzylalkohol je metabolizován v játrech za vzniku kyseliny hippurové, která se
vylučuje močí.
U amylmetakresolu nejsou údaje pro metabolismus a vylučování udána.
Kyselina askorbová se snadno vstřebává ve střevech a její plazmatický poločas je 16 dní.
Kyselina askorbová a jeho metabolity jsou vylučovány močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V preklinických studiích nebyly popsány kancerogenní, mutagenní ani teratogenní účinky.

U potkanů bylo stanoveno LD50 pro dichlorbenzylalkoholu 3 g na kg hmotnosti.
Na základě těchto údajů, bylo dle NOAEL (nejvyšší dávka, při které ještě nebyl pozorován
nežádoucí účinky) odvozeno množství dichlorbenzylalkoholu pro jednu denní dávku u
člověka 100 mg na kg tělesné hmotnosti.

Studie na zvířatech neuvádí žádné negativní účinky na průběh těhotenství nebo na vývoj
plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Levomenthol, pomerančové aroma v prášku (obsahuje citral, citronellol, d-limonen, geraniol
a linalol), propylenglykol, kyselina vinná, tekutá glukosa usušená rozprášením (z pšeničného
škrobu), tekutá sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/PVdC/Al blistr, krabička.

Blistr může obsahovat 6, 8, 10, 12, 16, 24 nebo 36 pastilek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

69/374/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.7.1992
Datum posledního prodloužení registrace: 25.5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

23. 12.