Alutard sq hmyzí alergeny
Úvodní fáze léčby
OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze
Allergena insectorum purificita adsorpta
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
kód – druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Seznam pomocných látek: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol 5 mg/ml,
hydroxid sodný, voda na injekci
Přípravek obsahuje roztok lidského albuminu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 5 ml, úvodní fáze léčby
lahvička č. 1-4, 100, 1000, 10 000, 100 000 SQ-U/ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-DK-2970 Hørsholm
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/526/92-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze
Allergena insectorum purificita adsorpta
kód – druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím mírně obraťte lahvičku 10-20krát.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
– 100 SQ-U/ml
– 1000 SQ-U/ml
– 10 000 SQ-U/ml
– 100 000 SQ-U/ml
6. JINÉ
Udržovací léčba
OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze
Allergena insectorum purificita adsorpta
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
kód-druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Seznam pomocných látek: hydroxid hlinitý, chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, fenol 5 mg/ml,
hydroxid sodný, voda na injekci
Přípravek obsahuje roztok lidského albuminu.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční suspenze
x 5 ml, udržovací léčba
x 5 ml, udržovací léčba
lahvička 4, 100 000 SQ-U/ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím je třeba 10-20krát mírně obrátit lahvičku.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-DK-2970 Hørsholm
Dánsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
59/526/92-B/C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Alutard SQ hmyzí alergeny injekční suspenze
Allergena insectorum purificita adsorpta
kód – druh alergenu
801 – Apis mellifera (včela medonosná)
802 – Vespula spp. (vosa)
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím mírně obraťte lahvičku 10-20krát.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: XXXXXXXXXX-vX
č.š.: XXXXXXXXXX
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
– 100 000 SQ-U/ml
6. JINÉ