Irinotecan pharmagen
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 20 mg
Jedna 2ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 40 mg
Jedna 5ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 100 mg
Jedna 15ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 300 mg
Jedna 25ml lahvička obsahuje irinotecani hydrochloridum trihydricum 500 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sorbitol (E 420), kyselina mléčná, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
x 2 ml
x 5 ml
x 5 ml
x 15 ml
x 25 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenozní podání, (infuze) po naředění.
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Obsah lahvičky se musí použít ihned po prvním otevření lahvičky.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMAGEN CZ s.r.o., Reinerova 1712/9, 163 00 Praha 6 - Řepy, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg. č.: 44/293/14-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenozní podání, (infuze) po naředění
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
ml
6. JINÉ
Cytotoxická látka
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Irinotecan Pharmagen 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
irinotecani hydrochloridum trihydricum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
15 ml
25 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenozní podání, (infuze) po naředění.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM