Plasmalyte roztok s glukózou
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON 30 x 250 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení ve 250 ml
Glucosum monohydricum 13,8 g
Natrii chloridum 1,32 g
Kalii chloridum 0,0925 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,0750 g
Natrii acetas trihydricus 0,920 g
Natrii gluconas 1,26 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)
Mmol v 250 ml (přibližně)
Sodík Draslík 1, Hořčík 0, Chlorid 24, Acetát 6, Glukonát 5,
pH: 4,0 –6,
30 x 250 ml
Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/447/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON 20 x 500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení ve 500 ml
Glucosum monohydricum 27,5 g
Natrii chloridum 2,63 g
Kalii chloridum 0,185 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,150 g
Natrii acetas trihydricus 1,84 g
Natrii gluconas 2,51 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)
Mmol v 500 ml (přibližně)
Sodík Draslík 2, Hořčík 0, Chlorid Acetát 13, Glukonát 11,
pH: 4,0 – 6,
20 x 500 ml
Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/447/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON 10 x 1000 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení ve 1000 ml
Glucosum monohydricum 55,0 g
Natrii chloridum 5,26 g
Kalii chloridum 0,37 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Natrii acetas trihydricus 3,68 g
Natrii gluconas 5,02 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)
Mmol v 1000 ml (přibližně)
Sodík Draslík Hořčík 1, Chlorid Acetát Glukonát
pH: 4,0 – 6,
10 x 1000 ml
Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/447/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
Vak 250 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok
Léčivé látky viz sekce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení ve 250 ml
Glucosum monohydricum 13,8 g
Natrii chloridum 1,32 g
Kalii chloridum 0,0925 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,0750 g
Natrii acetas trihydricus 0,920 g
Natrii gluconas 1,26 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)
Mmol v 250 ml (přibližně)
Sodík Draslík 1, Hořčík 0, Chlorid 24, Acetát 6, Glukonát 5,
pH: 4,0 – 6,250ml
Hyperosmotický
Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušeném obalu.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/447/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>
Vak 500 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok
Léčivé látky viz sekce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení ve 500 ml
Glucosum monohydricum 27,5 g
Natrii chloridum 2,63 g
Kalii chloridum 0,185 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,150 g
Natrii acetas trihydricus 1,84 g
Natrii gluconas 2,51 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)
Mmol v 500 ml (přibližně)
Sodík Draslík 2, Hořčík 0, Chlorid Acetát 13, Glukonát 11,
pH: 4,0 – 6,500 ml
Hyperosmotický
Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/447/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vak 1000 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok
Léčivé látky viz sekce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení ve 1000 ml
Glucosum monohydricum 55,0 g
Natrii chloridum 5,26 g
Kalii chloridum 0,37 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Natrii acetas trihydricus 3,68 g
Natrii gluconas 5,02 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)
Mmol v 1000 ml (přibližně)
Sodík Draslík Hořčík 1, Chlorid Acetát Glukonát
pH: 4,0 – 6,1000 ml
Hyperosmotický
Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
76/447/05-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Neuplatňuje se.