Somatuline autogel
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Somatuline Autogel 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Somatuline Autogel 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Somatuline Autogel 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
0,5ml stříkačka obsahuje lanreotidum 60 mg (jako lanreotidi acetas).
0,5ml stříkačka obsahuje lanreotidum 90 mg (jako lanreotidi acetas)
0,5ml stříkačka obsahuje lanreotidum 120 mg (jako lanreotidi acetas).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Další složky: voda pro injekci, ledová kyselina octová (pro úpravu pH).
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka vybavená automatickým bezpečnostním systémem.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Pouze k jednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před podáním nechte 30 minut při pokojové teplotě.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 56/002/03-C <60mg>
Registrační číslo: 56/003/03-C <90mg>
Registrační číslo: 56/004/03-C <120mg>
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
somatuline autogel 60 mg
somatuline autogel 90 mg
somatuline autogel 120 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
laminátový sáček
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Somatuline Autogel 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Somatuline Autogel 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Somatuline Autogel 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
lanreotidum
Subkutánní podání
Pouze jednorázové použití
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Pharma
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Před podáním nechte 30 minut při pokojové teplotě
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
předplněná stříkačka
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lanreotide 60 mg
Lanreotide 90 mg
Lanreotide 120 mg
Deep s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
SINGLE USE ONLY
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ