ACNATAC - Příbalový leták
Účinná látka: klindamycin-fosfát, tretinoin
ATC skupina: D10AD51 - tretinoin, combinations
Obsah účinných látek: 10MG/G+0,25MG/G
Balení: Tuba
Příbalová informace: informace pro uživatele
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
clindamycinum a tretinoinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Acnatac a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acnatac používat
3. Jak se přípravek Acnatac používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Acnatac uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Acnatac a k čemu se používá
Přípravek Acnatac obsahuje léčivé látky klindamycin a tretinoin.
Klindamycin je antibiotikum. Potlačuje růst baktérií souvisejících s akné a zánět způsobený těmito baktériemi.
Tretinoin normalizuje růst povrchových kožních buněk a způsobuje normální odlupování buněk, které
ucpávají vlasové folikuly v oblastech postižených akné. Tím brání tvorbě mazu a tvorbě raných ložisek akné
(černé tečky a bílé pupínky).
Tyto léčivé látky jsou účinnější v kombinaci než při samostatném použití.
Přípravek Acnatac se používá na kůži k léčbě akné u pacientů od 12 let.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Acnatac používat
Nepoužívejte přípravek Acnatac
• pokud jste těhotná.
• pokud plánujete těhotenství.
• jestliže jste alergický(á) na klindamycin, tretinoin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste alergický(á) na linkomycin.
• jestliže máte chronické zánětlivé onemocnění střeva (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
• jestliže jste někdy měl(a) kolitidu po užívání antibiotik, která je typická dlouhodobým či
silným průjmem či křečemi v břiše.
2
• jestliže jste Vy nebo některý člen Vaší rodiny měl(a) rakovinu kůže.
• jestliže trpíte akutním ekzémem, který je typický zanícenou, zarudlou, suchou a šupinatou kůží.
• jestliže trpíte růžovkou (rosaceou), což je onemocnění kůže postihující obličej, které se projevuje
zčervenáním, pupínky a olupováním kůže.
• jestliže trpíte jiným akutním zánětlivým onemocněním kůže (např. folikulitida), zejména kolem úst
(periorální dermatitida).
• jestliže trpíte určitou formou acne vulgaris, která je typická pustulózními a hlubokými cystickými
nodulárními lézemi (acne conglobata a acne fulminans).
Jestliže se Vás některá z výše uvedených situací týká, nepoužívejte tento lék a poraďte se s lékařem.
Upozornění a opatření
• Zabraňte kontaktu tohoto léku s ústy, očima, sliznicemi a odřenou či ekzematózní kůží. Buďte opatrný(á)
při nanášení přípravku na citlivé oblasti kůže. V případě náhodného zasažení očí je vypláchněte velkým
množstvím vlažné vody.
• Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, nepoužívejte přípravek Acnatac, pokud neužíváte
antikoncepci (viz také bod „Těhotenství, kojení a fertilita“).
• Pokud se objeví dlouhodobý nebo silný průjem nebo křeče v břiše, přestaňte tento přípravek používat a
poraďte se ihned s lékařem.
• Jestliže máte atopický ekzém (chronický svědící zánět kůže), poraďte se před používáním tohoto přípravku
se svým lékařem.
• Je třeba vyhnout se působení přirozeného nebo umělého světla (např. horské slunce). Tento přípravek totiž
může zvýšit citlivost kůže ke spálení sluncem a jiným nežádoucím účinkům slunce. Při pobytu venku je
třeba neustále používat přípravky na opalování s ochranným faktorem (SPF) nejméně 30 a nosit ochranné
oblečení (např. klobouk).
Pokud se však přesto spálíte v obličeji, přestaňte přípravek používat, dokud se kůže nezahojí.
• Pokud se během léčby tímto přípravkem objeví akutní zánět kůže, poraďte se se svým lékařem.
• Přípravek Acnatac nemá být aplikován současně s jinými přípravky používanými na kůži včetně
kosmetických (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Acnatac").
Další léčivé přípravky a přípravek Acnatac
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků, které si koupíte bez lékařského předpisu nebo rostlinných
přípravků. Přípravek Acnatac totiž může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Stejně tak některé léčivé
přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Acnatac.
Jestliže používáte jakékoli přípravky obsahující síru, kyselinu salicylovou, benzoyl-peroxid nebo rescinol či
chemická abraziva, před zahájením léčby tímto přípravkem budete muset počkat, dokud účinek těchto
přípravků nevymizí. Váš lékař Vám řekne, kdy můžete začít používat přípravek Acnatac.
Během léčby přípravkem Acnatac nepoužívejte medicinální mýdla, čistící přípravky nebo exfoliační roztoky
se silným vysoušecím účinkem. Při používání následujících přípravků je třeba opatrnosti, neboť mohou
vysoušet kůži: abrazivní mýdla, mýdla a kosmetické přípravky s vysokým obsahem alkoholu, adstringenty,
koření nebo citrusy.
Před použitím tohoto léku spolu s jinými léčivými přípravky obsahujícími erythromycin nebo metronidazol,
aminoglykosidy, jiná antibiotika nebo kortikosteroidy, nebo pokud užíváte neuromuskulární blokátory
(blokátory nervosvalového přenosu), např. myorelaxancia používaná při anestezii, se poraďte se svým lékařem.
Warfarin nebo podobné přípravky - používané k ředění krve. S větší pravděpodobností u Vás může dojít ke
krvácení. Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy ke kontrole srážlivosti krve,
3
Těhotenství, kojení a fertilita
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Acnatac pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám
poskytne více informací.
Tento přípravek byste neměla používat, jestliže kojíte. Není známo, jestli přípravek Acnatac se může dostat
do mateřského mléka a poškodit kojené dítě.
Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, během léčby tímto přípravkem a ještě po dobu jednoho měsíce
po ukončení léčby používejte antikoncepci.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Acnatac ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Acnatac obsahuje methylparaben, propylparaben a butylhydroxytoluen
Pomocné látky methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Pomocná látka butylhydroxytoluen (E321) může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu)
nebo podráždění očí a sliznic.
3. Jak se přípravek Acnatac používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka:
Jednou denně před spaním se má aplikovat množství přípravku Acnatac velikosti hrášku.
Způsob podání
Obličej si omyjte jemným mýdlem a teplou vodou a opatrně jej osušte ručníkem. Na špičku prstu vymáčkněte
množství gelu velikosti hrášku. Poklepáváním gel rozneste na čelo, bradu, nos a obě tváře, a poté jej jemně
rozetřete po celém obličeji.
Nepoužívejte větší množství přípravku, než Vám doporučil Váš lékař, a nenanášejte přípravek častěji, než jste
byli poučeni. Nadměrné množství přípravku může podráždit kůži a nebude působit rychleji, ani nebude mít
lepší výsledky.
Délka léčby
Aby Vám přípravek Acnatac přinesl nejlepší výsledky, je nutné používat jej správně a nepřestávat s
používáním, jakmile se akné začne zlepšovat. Obvykle může trvat až několik týdnů, než bude dosaženo
optimálního účinku. V některých případech to může trvat až 12 týdnů. Prosím, kontaktujte lékaře, jestliže
příznaky přetrvávají déle než 12 týdnů, neboť lékař bude muset léčbu přehodnotit.
Jestliže jste použila více přípravku Acnatac, než jste měl(a)
Pokud budete používat více přípravku Acnatac, než je doporučeno, nebude působit rychleji ani nedosáhne
lepších výsledků. Při použití nadměrného množství se může vyskytnout výrazné zčervenání, olupování kůže
nebo nepříjemné pocity na kůži. V takovém případě obličej jemně omyjte jemným mýdlem a vlažnou vodou.
Používání tohoto přípravku je třeba přerušit, dokud tyto příznaky nevymizí.
Předávkování může též mít za následek nežádoucí účinky v oblasti žaludku a střeva; zahrnující bolest břicha,
nevolnost, zvracení a průjem. V takovém případě je třeba přestat tento přípravek používat a kontaktovat lékaře.
4
Přípravek Acnatac je určen pouze k použití na kůži. V případě náhodného požití ihned kontaktujte lékaře nebo
vyhledejte oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Acnatac
Jestliže zapomenete použít přípravek Acnatac před spaním, použijte následující dávku v obvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Acnatac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
• Akné, suchá kůže, zčervenání kůže, zvýšená tvorba mazu, fotosenzitivní reakce, svědění, vyrážka,
vyrážka s tvorbou šupin, olupování kůže, spálení sluncem
• Reakce v místě aplikace jako pálení, zanícená kůže, suchost kůže, zčervenání kůže
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
• Přecitlivělost
• Snížená činnost štítné žlázy (příznaky mohou zahrnovat únavu, slabost, zvýšení hmotnosti, suché vlasy,
drsnou bledou kůži, vypadávání vlasů, zvýšenou citlivost na chlad).
• Bolest hlavy
• Podráždění oka
• Gastroenteritida (zánět některé části trávicího traktu), nevolnost
• Zánět kůže, herpes simplex (opar), makulární vyrážka (malé, ploché, červené skvrny), krvácení do kůže,
pocit pálení kůže, ztráta pigmentace kůže, podráždění kůže
• Příznaky v místě aplikace jako podráždění, otok, povrchové poškození kůže, změna zbarvení kůže,
svědění, olupování
• Pocit horka, bolest
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Acnatac uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte tubu pevně uzavřenou.
5
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na tubě za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Acnatac obsahuje
• Léčivými látkami jsou clindamycinum a tretinoinum.
Jeden gram gelu obsahuje clindamycinum 10 mg (1%) (ve formě clindamycini phosphas) a
tretinoinum 0,25 mg (0,025%).
• Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, glycerol, karbomer 941, methylparaben (E 218),
propylparaben (E 216), polysorbát 80, dinatrium-edetát, kyselina citronová, butylhydroxytoluen (E
321), trometamol.
Jak přípravek Acnatac vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek je průhledný žlutý gel.
Tento léčivý přípravek je dodáván v hliníkové tubě obsahující 30 g gelu nebo 60 g gelu.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 12. 2022:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Od 1. 1. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Německo
Madaus GmbH
Lütticher Straße 53842 Troisdorf
Německo
6
Se sídlem firmy:
Madaus GmbH
51101 Köln
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Belgie Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel+
Bulharsko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Kypr Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη
Česká republika Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Německo Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g Gel
Dánsko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Estonsko Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Řecko Acnatac, 10 mg/g + 0,25 mg/g γέλη
Španělsko Treclinac 10 mg/g + 0.25 mg/g Gel
Finsko Acnatac 10mg/g + 0,25mg/g geeli
Francie Zanea 10mg/0,25mg par g, gel
Maďarsko Acnex 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
Irsko Treclin 1 % / 0.025 % w/w gel
Island Acnatac10 mg/g + 0,25 mg/g hlaup
Itálie Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Litva Treclinac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Lucembursko Treclinax 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Lotyšsko Treclinac 10mg/0,25mg/g gels
Malta Treclin 1%/0,025% w/w gel
Nizozemsko Treclinac 0,25 mg/g + 10 mg/g
Norsko Zalna 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Polsko Acnatac (10 mg/g + 0,25 mg)/g, zel
Portugalsko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Rumunsko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Švédsko Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
Slovinsko Zalna 10 mg/0,25 mg v 1 g gel
Slovenská republika Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gél
Velká Británie Treclin 1%/0,025% w/w gel
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 7.
Acnatac Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Acnatac 10 mg/g + 0,25 mg/g gel
clindamycinum + tretinoinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden gramobsahuje clindamycinum 10 mg (ve formě clindamycini phosphas) a
tretinoinum 0,25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: b
