LYDELY - Příbalový leták
Účinná látka: chlormadinon-acetát, ethinylestradiol
ATC skupina: G03AA15 - chlormadinone and ethinylestradiol
Obsah účinných látek: 0,03MG/2MG
Balení: Blistr
1/16
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Lydely 0,03 mg/2 mg potahované tablety
ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lydely a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydely užívat
3. Jak se přípravek Lydely užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Lydely uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lydely a k čemu se používá
Přípravek Lydely je hormonální antikoncepce (k zabránění otěhotnění) k perorálnímu podání (užívaná
ústy). Hormonální antikoncepce obsahující dva druhy hormonů, jako např. Lydely, se nazývá
„kombinovaná hormonální antikoncepce“ (CHC). Protože 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje
stejná množství obou hormonů, je přípravek Lydely také nazýván „monofázický přípravek“.
Hormonální antikoncepce, jako přípravek Lydely, Vás nechrání před AIDS (infekcí virem HIV) nebo
jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).
2/16
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lydely užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Lydely, přečtěte si informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
Je zvláště důležité, abyste si přečetla, jaké jsou příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“.
Před začátkem užívání přípravku Lydely lékař provede celkovou prohlídku i gynekologické vyšetření,
vyloučí těhotenství, vezme do úvahy všechny stavy, při kterých přípravek nesmíte užívat, a pak
rozhodne, je-li přípravek Lydely pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Lydely se mají tato
vyšetření opakovat každý rok.
Neužívejte přípravek Lydely
Lydely nesmíte užívat pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,
musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční opatření by pro Vás
byla vhodná.
- jestliže jste alergická na léčivou látku ethinylestradiol nebo chlormadinon-acetát nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,
DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
- pokud se u Vás objeví první známky vzniku krevních sraženin, zánětu žil (flebitida) nebo embolie,
jako je přechodná bodavá bolest, bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi;
- pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
- pokud máte cukrovku, kdy změny hladin krevního cukru nejsou pod kontrolou;
- pokud máte obtížně kontrolovaný vysoký krevní tlak nebo výrazně stoupá (hodnoty trvale
překračující 140/90 mmHg);
- pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi
a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA – dočasné
příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
• těžká cukrovka s poškozením krevních cév;
• velmi vysoký krevní tlak;
• velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
• onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
- pokud trpíte zánětem jater (např. způsobeným virem) nebo žloutenkou a hodnoty jaterních testů
se ještě nevrátily k normálu;
- pokud Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zejména když se objeví ve spojení
s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;
- pokud máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (produkt vznikající při odbourávání červeného
krevního barviva), např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubinův-Johnsonův syndrom nebo
Rotorův syndrom);
- pokud máte nebo jste v minulosti měla nádor jater;
- pokud trpíte silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břišní
dutině;
- pokud se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolismu krevního barviva);
- pokud máte nebo jste měla zhoubný, hormonálně závislý nádor jako je např. rakovina prsu nebo
dělohy nebo jestliže je podezření na toto onemocnění;
- pokud trpíte těžkou poruchou metabolismu tuků;
- pokud máte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené závažné zvýšení hladiny
krevních tuků (triacylglycerolů);
3/16
- pokud trpíte abnormálně častými, dlouhotrvajícími nebo velmi silnými bolestmi hlavy;
- pokud se u Vás objeví náhlé poruchy smyslového vnímání (poruchy zraku nebo sluchu);
- pokud máte poruchy hybnosti (zvláště známky obrny);
- pokud trpíte epileptickými záchvaty a tyto se náhle začaly objevovat častěji;
- pokud trpíte těžkou depresí;
- pokud trpíte zvláštní formou ztráty sluchu (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího
těhotenství;
- pokud se z neznámých příčin nedostaví menstruační krvácení;
- pokud u Vás byl zjištěn mimořádný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria);
- pokud se u Vás objeví krvácení z pochvy, jehož příčiny nebyly objasněny
- pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky obsahující
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Lydely“).
- jestliže máte meningeom nebo Vám byl někdy diagnostikován meningeom (obvykle nezhoubný
nádor vrstvy tkáně mezi mozkem a lebkou)
Pokud se u Vás během užívání přípravku Lydely objeví jeden z těchto stavů, okamžitě přestaňte
přípravek Lydely užívat.
Nesmíte také užívat přípravek Lydely nebo musíte užívání okamžitě přerušit, jestliže máte nebo se
u Vás objeví jeden hlavní rizikový faktor nebo více než jeden rizikový faktor pro tvorbu krevních
sraženin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lydely se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc:
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní
sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),
srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
- Pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a oběhový systém
během užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s věkem
a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy nad 35 let. Kuřačky ve věku nad 35 let
mají používat jiné metody antikoncepce.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Lydely, máte také informovat svého
lékaře.
- Pokud máte vysoký krevní tlak, velmi zvýšené hladiny tuku v krvi, máte-li nadváhu nebo cukrovku
(viz také bod 2). V takových případech je riziko různých nežádoucích účinků kombinovaných
hormonálních antikoncepčních přípravků (jako je srdeční infarkt, embolie, mozková příhoda nebo
jaterní nádory) zvýšené.
- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění).
- Pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém).
- Pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin).
- Pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek).
4/16
- Pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní).
- Pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
- Pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého lékaře, jak
brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Lydely.
- Pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida).
- Pokud máte křečové žíly.
- Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce (CHC), jako je přípravek Lydely zvyšuje riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout:
- v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
- v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky
nebo ve velmi vzácných případech může dojít k úmrtí.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Lydely je
malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání
Hluboká žilní trombóza
5/16
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo
rychlého dýchání
- náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
- těžké točení hlavy nebo závrať
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
- okamžitá ztráta zraku nebo
- bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
- bolest na hrudi, nepříjemné pocity, tlak, tíže
- pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
- plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
- nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do
zad, čelisti, hrdla, paže a břicha
- pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závratě
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
- náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
nohy, zvláště na jedné straně těla
- náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo
porozuměním
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
- náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
- ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody
krátké s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla
byste vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože
můžete mít riziko další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
- otok a lehké zmodrání končetiny
- těžká bolest žaludku (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních
sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se
objevují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
6/16
- Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
- Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.
- Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza
retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Lydely, vrátí se riziko krevní sraženiny k normální úrovni během
několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Lydely je malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,
norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Lydely v porovnání s rizikem
u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vašeho zdravotního stavu (viz níže
„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5 – 7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Lydely Není známo
Všimnete-li si zvýšené frekvence nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Lydely
(což může ukazovat na poruchu zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může
Vám doporučit okamžitě přestat užívat přípravek Lydely.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Lydely je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Riziko je vyšší, pokud:
- máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu
v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě můžete mít dědičnou poruchu srážení krve;
- potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Lydely přerušit na několik týdnů před
operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Lydely,
zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
- jste porodila před méně než několika týdny.
7/16
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Lydely ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydely, například se
u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku
Lydely je velmi malé, ale může se zvyšovat:
- se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
- pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Lydely je
doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let,
může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do
50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové
příhody;
- pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
- pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
- pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
- pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Lydely, například začnete
kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše
tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Nádory
Některé studie ukazují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je jedním z rizikových faktorů
vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým, pohlavně přenosným
virem (tzv. lidský papilomavirus). Avšak není jasné, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např.
rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo užívání mechanických způsobů antikoncepce).
Studie udávaly lehce zvýšené riziko nádoru prsu u žen užívajících CHC. Během období 10 let po vysazení
CHC se zvýšené riziko postupně vrací k riziku vztahujícímu se k věku. Protože rakovina prsu je vzácná
u žen mladších 40 let, většina případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících CHC
v současné době nebo v minulosti, je malá ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu.
8/16
Velmi vzácně byly po užívání hormonálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě
vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty se mohou rozpadat a mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení.
V případě silné bolesti v oblasti žaludku, která sama od sebe neodezní, máte navštívit svého lékaře.
Užívání chlormadinon-acetátu bylo spojeno se vznikem obvykle nezhoubného nádoru vrstvy tkáně
mezi mozkem a lebkou (meningeomu). Riziko se zvyšuje zejména při užívání vysokých dávek po delší
dobu (několik měsíců až let). Pokud Vám byl diagnostikován meningeom, lékař ukončí léčbu
přípravkem Lydely (viz bod „Neužívejte Lydely“). Pokud zaznamenáte jakékoli příznaky, jako jsou
změny vidění (např. dvojité vidění nebo rozmazané vidění), ztráta sluchu nebo ušní šelest, ztráta čichu,
bolest hlavy, která se časem zhoršuje, ztráta paměti, záchvaty křečí, slabost paží nebo nohou, musíte
ihned informovat svého lékaře.
Jiná onemocnění
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Lydely, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud
u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve
na svého lékaře.
U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce ke zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás
ke zřetelnému zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Lydely, lékař Vám doporučí, abyste
užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se krevní tlak vrátí k normálu,
můžete znovu začít užívat přípravek Lydely.
Pokud se u Vás rozvinul v časné fázi těhotenství herpes (puchýřnaté onemocnění), může se toto
onemocnění opět vrátit během užívání perorální antikoncepce.
Trpíte-li určitou poruchou metabolismu tuků (hypertriacylglycerolemie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší
rodině, je zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních
funkcí, lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Lydely, dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí
k normálu. Pokud jste prodělaly v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání perorální
antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Lydely.
Máte-li cukrovku a hladina krevního cukru je pod kontrolou, bude Vás lékař po celou dobu užívání
přípravku Lydely pečlivě sledovat. Může být potřeba upravit léčbu cukrovky.
Vzácně se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly i
v průběhu těhotenství. Pokud víte, že máte sklon k tvorbě chloasmat, vyvarujte se v průběhu užívání
přípravku Lydely delšímu slunění nebo expozici ultrafialovému záření (např. solária).
Onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna
Zvláště pečlivý lékařský dohled je vyžadován,
- pokud trpíte záchvaty křečí (epilepsií)
- pokud trpíte roztroušenou sklerózou
- pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie)
- pokud trpíte migrénami (viz také bod 2)
- pokud trpíte astmatem
- pokud máte problémy se srdcem nebo ledvinami (viz také bod 2)
- pokud trpíte poruchou nazývanou Sydenhamova chorea (chorea minor)
- pokud máte cukrovku (viz také bod 2)
- pokud máte onemocnění jater (viz také bod 2)
- pokud máte poruchu metabolismu tuků (viz také bod 2)
9/16
- pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně onemocnění systémový lupus
erythematodes)
- máte-li významnou nadváhu
- máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2)
- pokud máte endometriózu (výstelka dutiny děložní zvaná endometrium se dostane mimo
vnitřní epitelovou vrstvu) (viz také bod 2)
- máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2)
- máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2)
- máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom)
- pokud máte onemocnění prsů (mastopatie)
- pokud jste měla puchýřovitou vyrážku (herpes gestationis) během předešlého těhotenství
- trpíte-li depresemi (viz také bod 2)
- trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění
vyjmenovaných výše nebo pokud se objeví v průběhu užívání přípravku Lydely.
Účinnost
Antikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně nebo zvracíte, máte
průjem po užití tablet (viz bod 3), nebo užíváte současně některé léky (viz bod 2). Ve velmi vzácných
případech mohou metabolické poruchy snížit antikoncepční účinnost.
Ani při správném užívání hormonální antikoncepce nemůže být zajištěn absolutní antikoncepční
účinek.
Nepravidelné krvácení
Zejména během několika prvních měsíců užívání hormonální antikoncepce se může objevit
nepravidelné krvácení z pochvy (krvácení mezi cykly/špinění). Pokud nepravidelné krvácení trvá měsíce nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se se svým lékařem.
Špinění může být také známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může
krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Lydely chybět. Pokud užíváte přípravek Lydely podle
návodu uvedeném níže v bodě 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Lydely nebyl před
krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostavilo, musí být před jakýmkoli
dalším užitím vyloučeno těhotenství.
Další léčivé přípravky a přípravek Lydely
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Neužívejte přípravek Lydely, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Lydely můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte
přípravek Lydely“.
Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Lydely nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit
neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří léky k léčbě
- epilepsie (jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, topiramát, felbamát, oxkarbazepin,
primidon),
- tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),
10/16
- poruch spánku (modafinil),
- infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové
inhibitory reverzní transkriptázy, jako jsou ritonavir, nevirapin a efavirenz),
- plísňových infekcí (griseofulvin),
- vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan),
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Pokud chcete během
užívání přípravku Lydely užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, poraďte se
nejdříve se svým lékařem.
- léky, které zvyšují pohyb střev (např. metoklopramid) a aktivní uhlí, mohou ovlivnit absorpci
léčivých látek přípravku Lydely.
Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody (např.
kondom). Užíváte-li takové léky, musíte také doplňkové mechanické antikoncepční metody používat
po celou dobu léčby a až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud současná léčba přípravkem pokračuje i po
ukončení užívání tablet ze stávajícího blistru, užívání tablet přípravku Lydely z dalšího blistru má začít
hned po využívání tablet ze stávajícího blistru bez obvyklého intervalu bez tablet.
Pokud je nutná dlouhodobá léčba výše uvedenými léčivými přípravky, máte používat nehormonální
antikoncepční metody. Požádejte svého lékaře o radu.
Interakce mezi přípravkem Lydely a jinými léčivými přípravky může zvýšit nebo zhoršit nežádoucí účinky
přípravku Lydely. Níže uvedené přípravky mohou negativně ovlivnit snášenlivost přípravku Lydely:
- kyselina askorbová (konzervační látka známá také jako vitamin C)
- paracetamol (používaný ke zmírnění bolesti a snížení teploty)
- atorvastatin (snižující vysokou hladinu cholesterolu)
- troleandromycin (antibiotikum)
- imidazolová antimykotika – např. flukonazol (k léčbě plísňových infekcí)
- indinavir (přípravek k léčbě infekce virem HIV)
Přípravek Lydely může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků. Účinnost a snášenlivost níže uvedených
přípravků může být přípravkem Lydely snížena:
- některé benzodiazepiny, např. diazepam (k léčbě poruch spánku),
- cyklosporin (léčivo tlumící obranyschopnost),
- theofylin (k léčbě příznaků astmatu),
- kortikosteroidy, např. prednisolon (protizánětlivé léčivé přípravky k léčbě některých onemocnění
např. lupus, artritida, psoriáza),
- lamotrigin (k léčbě epilepsie),
- klofibrát (snižující vysoké hladiny cholesterolu),
- paracetamol (používaný ke zmírnění bolesti a snížení teploty),
- morfin (zvlášť silné analgetikum - používané ke zmírnění bolesti),
- lorazepam (k léčbě úzkostí).
Přečtěte si, prosím, také příbalovou informaci ostatních léčivých přípravků, které Vám byly předepsány.
Informujte svého lékaře, jste-li léčena inzulinem nebo jinými léky na snížení hladiny krevního cukru.
Dávkování těchto léků může být třeba změnit.
Nezapomínejte prosím, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých
látek krátce před začátkem užívání přípravku Lydely.
Některá laboratorní vyšetření funkce jater, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin,
metabolismu sacharidů a krevní srážlivosti mohou být ovlivněna užíváním přípravku Lydely. Informujte
prosím lékaře před laboratorním vyšetřením krve o užívání přípravku Lydely.
11/16
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Lydely není určen k užívání během těhotenství.
Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Lydely, musíte okamžitě užívání přípravku Lydely přerušit.
Předchozí užívání přípravku Lydely však není důvodem pro ukončení těhotenství.
Pokud užíváte přípravek Lydely, když kojíte, nesmíte zapomenout, že může být tvorba mléka snížena a
může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivých látek přestupuje do mateřského mléka.
Perorální antikoncepční přípravky jako je Lydely, lze užívat pouze po ukončení období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, že by kombinované hormonální antikoncepční přípravky měly jakýkoliv nepříznivý vliv na
schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Lydely obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Lydely užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Perorální podání (k užití ústy).
Jak a kdy máte užívat přípravek Lydely?
Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena písmeny odpovídajícími danému
dni v týdnu (např. „Ne“ pro neděli) a aniž byste ji žvýkala, ji polkněte. V užívání pokračujete každý den
ve směru šipky, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet
by pokud možno měl být vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer
zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento určitý den užila.
Užívejte jednu tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů.
Normálně se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu
menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z balení přípravku
Lydely pro další cyklus, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.
Kdy můžete začít užívat přípravek Lydely
Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního
cyklu)
Vezměte si první tabletu přípravku Lydely první den Vašeho příštího menstruačního cyklu.
Antikoncepční ochrana začíná prvním dnem užití a trvá po dobu 7denní přestávky.
Jestliže menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to, zda
krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou metodu
antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).
12/16
Jestliže menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte užívat
přípravek Lydely.
Jestliže jste předtím užívala jinou kombinovanou hormonální antikoncepci
Využívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Lydely začněte užívat den následující po dni
bez tablet nebo po dokončení užívání placebo tablet předchozí kombinované hormonální
antikoncepce.
Jestliže jste užívala hormonální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. „POP“)
Jestliže se používá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení po vysazení,
podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Lydely den poté, co jste
si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové
mechanické antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.
Jestliže jste používala hormonální injekce nebo implantáty
Vezměte si první tabletu přípravku Lydely v den odstranění implantátu nebo v den další plánované
injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.
Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratu
Po samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Lydely okamžitě. V tomto případě
nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.
Jestliže jste porodila nebo potratila ve 3.-6. měsíci těhotenství
Pokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Lydely 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné
doplňkové mechanické metody antikoncepce.
Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové mechanické
antikoncepční metody.
Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání
přípravku Lydely vyčkat do začátku příští menstruace.
Prosím nezapomeňte, že nemáte užívat přípravek Lydely v období kojení (viz bod „Těhotenství a
kojení“).
Jak dlouho můžete přípravek Lydely užívat
Pokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Lydely tak dlouho, dokud to není limitováno
zdravotním rizikem pro Vás (viz bod 2). Po ukončení užívání přípravku Lydely může být začátek příští
menstruace přibližně o týden opožděn.
Co máte dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Lydely
Objeví-li se během 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že léčivé látky přípravku
Lydely se zcela nevstřebaly. Tato situace je podobná situaci, kdy zapomenete užít jednu tabletu a
musíte okamžitě užít novou tabletu z náhradního blistru. Je-li to možné, užijte novou tabletu během
12 hodin od užití poslední tablety a pak užívejte Lydely v obvyklou dobu. Pokud to není možné, nebo
12 hodin již uplynulo, postupujte dle doporučení v odstavci 3 „Pokud jste zapomněla užít přípravek
Lydely“ nebo se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste užila více přípravku Lydely, než jste měla
Nejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky otravy.
Může se objevit pocit na zvracení, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek.
V těchto případech se poraďte s lékařem. Bude-li to nezbytné, zjistí lékař rovnováhu solí a vody a
zkontroluje funkci jater.
13/16
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lydely
Jestliže jste zapomněla užít tabletu v obvyklou dobu, musíte ji užít nejpozději během následujícíchhodin. V tomto případě není nutné použití jiných antikoncepčních prostředků a můžete pokračovat
v obvyklém užívání tablet.
• Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Lydely není již zajištěn.
V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku
Lydely v obvyklém čase. Může to znamenat, že užijete 2 tablety v průběhu jednoho dne.
V takovém případě musíte během následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové
antikoncepční metody (např. kondom). Pokud v tomto sedmidenním období doberete tablety
z blistru pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Lydely
tzn., mezi blistry nesmí být přestávka (pravidlo 7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné
krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nový blistr, ale v průběhu užívání dalšího blistru můžete
mít častější nepravidelné krvácení nebo špinění.
Čím větší je počet vynechaných tablet, tím větší je riziko, že ochrana před otěhotněním je snížená.
Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet během týdne 1 a měla jste pohlavní styk v týdnu před
přehlédnutím, musíte si uvědomit, že existuje riziko otěhotnění. Totéž platí v případě, kdy jste
zapomněla jednu nebo více tablet a nedostaví se krvácení v následném 7denním období bez užívání
tablet. V těchto případech kontaktujte svého lékaře.
Jestliže chcete oddálit krvácení (menstruaci)
I když se to nedoporučuje, můžete oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení), pokud začnete
užívat tablety z dalšího blistru přípravku Lydely ihned po využívání aktivních tablet ze současného
blistru bez dodržení intervalu bez tablet. V průběhu užívání z druhého blistru se může objevit krvácení
z vysazení nebo špinění. Z dalšího blistru přípravku Lydely pak začněte užívat po obvyklém
sedmidenním intervalu bez tablet.
Předtím, než se rozhodnete oddálit krvácení, se můžete poradit s lékařem.
Jestliže chcete změnit první den Vašeho menstruačního cyklu
Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat Vaše menstruační
krvácení/krvácení z vysazení během týdne bez tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte
nejbližší interval bez tablet (nikdy tento interval neprodlužujte!). Například, pokud Vaše období bez
tablet začíná v pátek a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat tablety
z nového blistru o 3 dny dříve než obvykle. Pokud bude období bez tablet příliš krátké (např. 3 dny nebo
méně), může se stát, že během tohoto období bez tablet nebudete mít žádné krvácení. Může se však
objevit slabé krvácení (kapičky nebo skvrny krve) nebo menstruaci podobné krvácení.
Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Lydely
Jestliže přestanete užívat přípravek Lydely, funkce vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete
otěhotnět.
Máte-li jakékoli další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a
trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že nastala
v důsledku užívání přípravku Lydely, informujte prosím svého lékaře.
14/16
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Lydely užívat“.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob
Pocit na zvracení, poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace.
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Deprese, podrážděnost, úzkost, závratě, migrény (a/nebo zhoršení migrén), poruchy zraku, zvracení,
akné, pocit tíhy, bolest v podbřišku, únava, zadržování vody (otoky), zvýšení tělesné hmotnosti,
zvýšený krevní tlak.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Plísňové poševní infekce, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, reakce z přecitlivělosti včetně
alergických kožních reakcí, změny hladin tuků v krvi včetně zvýšeného obsahu triacylglycerolů, snížení
libida (sexuální touhy), bolest břicha, nadýmání, průjem, poruchy pigmentace, hnědé skvrny na tvářích,
ztráta vlasů, suchá kůže, tendence k pocení, bolest zad, svalové bolesti, výtok z prsů.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob
Zánět pochvy, zvýšení chuti k jídlu, zánět spojivek, problémy s nošením kontaktních čoček, hluchota,
ušní šelest, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly, kopřivka, ekzém, zanícená
kůže, svědění, zhoršení psoriázy, nadměrný růst ochlupení na těle nebo na obličeji, zvětšení prsou,
delší a/nebo intenzivnější menstruace, premenstruační syndrom (fyzické a emoční problémy před
začátkem menstruace).
Škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza, DVT)
- v plicích (tj. plicní embolie, PE)
- srdeční záchvat
- cévní mozková příhoda
- příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako
tranzitorní ischemická ataka (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která
zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích
krevní sraženiny viz bod 2).
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob
Erythema nodosum (bolestivé načervenalé uzlíky na kůži)
Navíc byly v souvislosti s léčivými látkami ethinylestradiol a chlormadinon-acetát po uvedení na trh
hlášeny následující nežádoucí účinky: slabost a alergické reakce.
Kombinované hormonální antikoncepční přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných poruch
a nežádoucích účinků:
• Riziko ucpání žil a tepen (viz bod 2)
• Riziko poruchy odtoku žluči (viz bod 2)
• Riziko vzniku nádorů (např. jaterních nádorů, které v ojedinělých případech vedly k život
ohrožujícímu krvácení do dutiny břišní, stejně jako rakovina děložního hrdla a rakovina prsu;
viz bod 2)
15/16
• Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz
bod 2).
Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Prosím, přečtěte si pečlivě informaci v bodě 2, a pokud je to nutné, ihned se poraďte se svým lékařem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Lydely uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (balení pro
jeden cyklus) za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lydely obsahuje
Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas.
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), červený oxid
železitý (E172).
Jak přípravek LYDELY vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lydely je na trh dodáván v baleních obsahujících 1x21, 3x21 a 6x21 růžových, kulatých,
bikonvexních potahovaných tablet.
16/16
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika
Výrobce
Laboratorios León Farma, S.A.
La Vallina S/N, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre 24008 (León)
Španělsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Česká republika Lydely
Německo Clormetin
Slovenská republika Lydely
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2.
Lydely Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lydely 0,03 mg/2 mg potahované tablety
ethinylestradiolum/chlormadinoni acetas
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje mo
