CARBOPLATIN KABI - Příbalový leták
Účinná látka: karboplatina
ATC skupina: L01XA02 - carboplatin
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
karboplatina
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Carboplatin Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Kabi používat
3. Jak se přípravek Carboplatin Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Carboplatin Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Carboplatin Kabi a k čemu se používá
Co je přípravek Carboplatin Kabi
Přípravek Carboplatin Kabi obsahuje léčivou látku karboplatinu, která náleží do skupiny léků
známých jako sloučeniny obsahující platinu, které se používají k léčbě rakoviny.
K čemu se přípravek Carboplatin Kabi používá
Tento léčivý přípravek je určen k léčbě pokročilého karcinomu vaječníků a malobuněčného karcinomu
plic.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carboplatin Kabi používat
Nepoužívejte přípravek Carboplatin Kabi:
• jestliže jste alergický(á) na karboplatinu nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte závažné potíže s ledvinami (clearance kreatininu je 30 ml/min nebo nižší)
• jestliže trpíte poruchou krevních buněk (závažnou myelosupresí)
• jestliže máte nádor, který krvácí
• souběžně s vakcínou proti žluté zimnici
Dříve, než začnete tento přípravek používat, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se
Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Přípravek Carboplatin Kabi je obvykle podáván pacientům v nemocnici. Za normálních okolností
nesmíte s tímto léčivým přípravkem manipulovat. Přípravek Vám bude podán Vaším lékařem nebo
zdravotní sestrou, kteří Vás budou pečlivě a pravidelně kontrolovat v průběhu léčby. Obvykle Vám
budou před každým podáním přípravku provedeny krevní testy.
Upozornění a opatření
- Před použitím přípravku Carboplatin Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou
jestliže jste těhotná nebo jestliže je možné, že byste mohla být těhotná,
- jestliže kojíte,
- jestliže je pravděpodobné, že budete požívat alkohol během léčby tímto léčivým přípravkem,
- jestliže trpíte bolestí hlavy, změnou duševních funkcí, záchvaty a abnormálním viděním od
rozmazaného vidění až po ztrátu zraku, informujte svého lékaře,
- jestliže se u Vás vyvine extrémní únava a dušnost se sníženým počtem červených krvinek
(příznaky hemolytické anémie) samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček,
abnormální tvorbou modřin (trombocytopenie) a onemocněním ledvin, při kterém vylučujete malé
množství moči nebo žádnou moč (příznaky hemolyticko-uremického syndromu), informujte svého
lékaře
- jestliže máte horečku (teplotu vyšší nebo rovnu 38 °C) nebo zimnici, což může být známkou
infekce, okamžitě informujte svého lékaře. Může Vám hrozit riziko infekce krve.
Pokud trpíte poruchami funkce ledvin, účinky karboplatiny na krev (systém krvetvorby) jsou ve
srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin zesílené a prodloužené. Jestliže máte poruchu funkce
ledvin, bude Vás chtít Váš lékař kontrolovat pravidelněji.
V průběhu léčby karboplatinou dostanete léky, které pomáhají snížit možnou život ohrožující
komplikaci, známou jako syndrom nádorového rozpadu, který je způsoben chemickými poruchami v
krvi v důsledku rozpadu umírajících rakovinných buněk, které uvolňují svůj obsah do krevního řečiště.
Dříve, než začnete tento přípravek používat, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se
Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Tento léčivý přípravek může být před podáním naředěn jiným roztokem. Musíte tento fakt probrat se
svým lékařem a ujistit se, zda je to pro Vás vhodné.
Další léčivé přípravky a přípravek Carboplatin Kabi
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné
době používal(a) nebo které možná budete používat.
Musíte informovat svého lékaře, pokud užíváte jakékoli z následujících léků, jelikož se mohou
vzájemně s karboplatinou ovlivňovat:
- jiné léky, o kterých je známo, že mohou působit toxicky na ledviny (např. aminoglykosidová
antibiotika)
- jiné léky, o kterých je známo, že narušují sluch nebo funkce ucha zodpovědné za udržování
rovnováhy (např. aminoglykosidová antibiotika, furosemid (používaný k léčbě srdečního selhání a
edému))
- jiné léky, které snižují aktivitu imunitního systému (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus a jiné
léky k léčbě rakoviny)
- vakcína proti žluté zimnici a jiné živé vakcíny
- léky používané k ředění krve, např. warfarin
- fenytoin a fosfenytoin (léky užívané k léčbě různých druhů křečí a záchvatů křečí)
- chelatační činidla (sloučeniny, které se váží na karboplatinu a tím snižují účinek karboplatiny)
- klíčová diuretika (používaná k léčbě vysokého krevního tlaku a otoku)
Přípravek Carboplatin Kabi s jídlem, pitím a alkoholem
Není známo, že by docházelo ke vzájemnému působení mezi karboplatinou a alkoholem. Poraďte se
však se svým lékařem, protože karboplatina může ovlivnit schopnost jater odbourávat alkohol.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete být tímto přípravkem léčena.
Dříve, než začnete tento přípravek používat, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se
Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Těhotenství
Během těhotenství Vám nesmí být infuze přípravku Carboplatin Kabi podána, pokud to nebylo jasně
stanoveno Vaším lékařem. Studie na zvířatech prokázaly možné riziko abnormalit ve vyvíjejícím se
plodu. Jestliže jste léčena karboplatinou během těhotenství, projednejte se svým lékařem možné riziko
pro Vaše nenarozené dítě. Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí před zahájením a během
léčby karboplatinou používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby karboplatinou dojde
k otěhotnění, doporučuje se genetické poradenství, protože karboplatina může způsobit genetické
poškození. Genetické poradenství je také doporučeno pacientům, kteří chtějí mít děti po skončení
léčby přípravkem Carboplatin Kabi.
Kojení
Není známo, zda se karboplatina vylučuje do mateřského mléka. Proto se během léčby přípravkem
Carboplatin Kabi kojení nedoporučuje.
Plodnost
Karboplatina může způsobovat genetická poškození. Ženám je doporučováno, aby zabránily
otěhotnění tím, že budou před zahájením léčby a v jejím průběhu užívat účinnou antikoncepci. Ženám,
které jsou těhotné nebo které otěhotněly v průběhu léčby, by mělo být poskytnuto genetické
poradenství.
Mužům léčeným karboplatinou se nedoporučuje v průběhu léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení
počít dítě. Před zahájením léčby by měli muži z důvodu možné trvalé neplodnosti vyhledat
poradenství ohledně uchování spermií.
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Karboplatina nemá vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Nicméně musíte být obzvláště opatrný(á), když je Vám karboplatina podána poprvé, obzvláště pokud
máte pocity závratě nebo jestliže se necítíte dobře.
3. Jak se přípravek Carboplatin Kabi používá
Tento léčivý přípravek Vám bude vždy podán zdravotní sestrou nebo lékařem. Obvykle Vám bude
přípravek podán pomalou infuzí do žíly po dobu mezi 15 až 60 minutami. Máte-li jakékoli další
otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, který(á) Vám bude infuzi podávat nebo
podával(a). Vaše dávka bude záviset na Vaší výšce a váze, funkci krevního systému (krvetvorbě) a na
funkci ledvin. Váš lékař pro Vás stanoví nejvhodnější dávku. Infuze bude obvykle před použitím
naředěna.
Dospělí
Obvyklá dávka je 400 mg/m2 povrchu Vašeho těla (vypočítané na základě Vaší výšky a váhy).
Starší pacienti
Může se podat obvyklá dávka pro dospělé, lékař však může zvolit jiné dávkování.
Porucha funkce ledvin
Množství podaného přípravku se může lišit podle toho, jak dobře ledviny fungují. Pokud trpíte
poruchou funkce ledvin, Váš lékař může dávku snížit a je možné, že Vám bude pravidelně provádět
vyšetření krve, jakož i sledovat funkci ledvin. Tento léčivý přípravek Vám bude podán lékařem
specializujícím se na léčbu rakoviny.
Děti a dospívající
Nejsou dostatečné údaje o používání karboplatiny u dětí, proto nelze stanovit žádná doporučená
dávkování.
Během léčby karboplatinou můžete trpět nevolností. Je možné, že Vám Váš lékař předtím, než zahájíte
léčbu tímto přípravkem, podá jiný lék na zmírnění těchto nežádoucích účinků.
Mezi jednotlivými dávkami karboplatiny bude obvykle přestávka trvající čtyři týdny. Váš lékař bude
provádět vyšetření krve každý týden poté, co Vám podá tento léčivý přípravek. Je to z toho důvodu,
aby pro Vás mohl vhodně stanovit následné dávkování.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Carboplatin Kabi, než jste měl(a)
Není pravděpodobné, že Vám bude podáno příliš mnoho karboplatiny. Nicméně v případě, že se to
stane, je možné, že se u Vás vyskytnou problémy s ledvinami, játry, zrakem, sluchem a budete mít
nízký počet bílých krvinek. Jestliže máte obavy, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku, nebo
jestliže máte jakékoli dotazy ohledně podávané dávky, obraťte se na lékaře, který Vám přípravek
podává.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Carboplatin Kabi
Je velmi nepravděpodobné, že vynecháte dávku Vašeho léku, protože Váš lékař bude vědět, kdy Vám
má být lék podán. Jestliže si myslíte, že jste vynechal(a) Vaši dávku, obraťte se, prosím, na svého
lékaře nebo zdravotní sestru.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Carboplatin Kabi nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících nežádoucích účinků
- Abnormální modřiny, krvácení nebo příznaky infekce, jako je bolest v krku a vysoká teplota.
- Závažné svědění kůže (s vystouplými pupeny) nebo otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což
může způsobit polykací nebo dýchací obtíže (angioedém) nebo pokud máte pocit na omdlení.
- Stomatitida/mukozitida (např. bolavé rty nebo vředy v ústech).
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- Potlačení kostní dřeně vyznačující se tím, že se výrazně sníží počet bílých krvinek, což vede k větší
pravděpodobnosti výskytu infekcí (leukopenie, neutropenie).
- Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko výskytu modřin a krvácení (trombocytopenie)
- Chudokrevnost (stav, při kterém je snížen počet červených krvinek, což vede k únavě)
- Snížení funkce ledvin (zvýšení hladin kreatininu a močoviny v krvi). Budete sledován(a) Vaším
lékařem.
- Mírná ztráta sluchu (vysokofrekvenční ztráta sluchu)
- Abnormální hladiny jaterních enzymů a abnormální funkce jater. Budete sledován(a) Vaším
lékařem.
- Zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi, což může vést ke vzniku dny (hyperurikemie)
- Pocity nevolnosti nebo zvracení
- Bolest břicha a křeče
- Neobvyklé pocity únavy nebo slabosti
- Pokles množství solí v krvi (sodík, draslík, vápník a hořčík). Budete sledován(a) Vaším lékařem.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Neobvyklé modřiny nebo krvácení (hemoragické komplikace)
- Průjem, zácpa, bolavé rty nebo vředy v ústech (mukozitida)
- Alergické reakce zahrnující vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže, svědění, vysokou teplotu
- Zvonění v uších (tinitus), porucha sluchu a ztráta sluchu
- Brnění a mravenčení (periferní neuropatie), slabost, brnění nebo necitlivost
- Vypadávání vlasů
- Pocit nevolnosti
- Chřipkové příznaky
- Ztráta nebo nedostatek tělesné síly
- Plicní onemocnění, zjizvení a zahušťování plicní tkáně s dýchacími potížemi, někdy fatální
(intersticiální plicní onemocnění), potíže s dýcháním
- Snížení kostních a šlachových reflexů
- Infekce
- Poruchy smyslů
- Změna chuti
- Poruchy vidění, včetně dočasné ztráty zraku
- Srdeční onemocnění
- Poruchy pokožky
- Svědivá kožní vyrážka (kopřivka)
- Svědění (pruritus)
- Červená vyrážka (erytematózní vyrážka)
- Porucha pohybového aparátu
- Podmínky ovlivňující močové a pohlavní cesty (urogenitální porucha)
- Zvýšení hladiny kreatininu, bilirubinu a kyseliny močové v krvi. Budete sledován(a) Vaším
lékařem.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Rakovina způsobená chemoterapií nebo ozařováním (sekundární zhoubné nádory)
- Horečka a zimnice bez známek infekce
- Zarudnutí, otok a bolest nebo odumřelá kůže kolem místa podání (reakce v místě podání)
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
- Pocit nevolnosti s vysokou teplotou způsobenou nízkým počtem bílých krvinek (febrilní
neutropenie)
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- Závažná porucha funkce jater, poškození nebo odumření jaterních buněk. Budete sledován(a)
Vaším lékařem.
- Zánět optického nervu, který může způsobit úplnou nebo částečnou ztrátu zraku (neuritida optiku).
- Závažné alergické reakce (anafylaxe/anafylaktické reakce)
- Příznaky závažných alergických reakcí zahrnují náhlé sípání nebo pocit tlaku na hrudi, otok očních
víček, obličeje nebo rtů, záchvatovité zarudnutí obličeje, nízký krevní tlak, rychlý tep srdce,
kopřivku, dušnost, závratě a anafylaktický šok
- Snížená hladina sodíku v krvi (hyponatremie)
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
- Srdeční selhání
- Krvácení do mozku, což může způsobit mrtvici nebo ztrátu vědomí
- Náhlé ucpání tepny (embolie), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Hemolyticko-uremický syndrom (onemocnění charakterizované akutním selháním ledvin/nízkým
nebo žádným vylučováním moči, sníženým počtem červených krvinek a extrémní únavou a nízkým
počtem krevních destiček)
- Abnormální výskyt modřin nebo krvácení a známky infekce
- Dehydratace
- Bolavé rty nebo vředy v ústech (stomatitida)
- Svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta zraku nebo poruchy zraku, nepravidelný srdeční
tep, selhání ledvin nebo abnormální výsledky krevních testů (příznaky syndromu nádorového
rozpadu, který může být způsoben rychlým rozpadem nádorových buněk) (viz bod 2)
- Skupina příznaků jako je bolest hlavy, změna duševních funkcí, záchvaty a abnormální vidění od
rozmazaného vidění až po ztrátu zraku (příznaky zadního reverzibilního leukoencefalopatického
syndromu, vzácné neurologické poruchy)
- Pankreatitida
- Infekce plic
- Bolest na hrudi, která může být známkou potenciálně závažné alergické reakce zvané Kounisův
syndrom
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Carboplatin Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek Carboplatin Kabi nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnitřním obalu a
na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před otevřením lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztokem 5% glukózy byla prokázána po dobu
96 hodin při 2 °C až 8 °C a 20 °C až 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného byla
prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodin při 20 °C až 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Carboplatin Kabi obsahuje
- Léčivou látkou je carboplatinum.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 10 mg karboplatiny.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 50 mg karboplatiny.
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje 150 mg karboplatiny.
Jedna 45ml injekční lahvička obsahuje 450 mg karboplatiny.
Jedna 60ml injekční lahvička obsahuje 600 mg karboplatiny.
- Pomocnou látkou je voda pro injekci.
Jak přípravek Carboplatin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Carboplatin Kabi je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. Jeden mililitr (ml)
koncentrátu obsahuje carboplatinum 10 miligramů (mg). Tento léčivý přípravek je dodáván v čirých,
bezbarvých skleněných injekčních lahvičkách typu I s pryžovou zátkou potaženou Flurotecem a se
zeleným (pro velikost balení 6 ml), modrým (pro velikost balení 20 ml), červeným (pro velikost balení
50 ml) a žlutým (pro velikost balení 100 ml) aluminiovým flip-off uzávěrem.
5ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 50 mg, 15ml injekční lahvička obsahuje
carboplatinum150 mg, 45ml injekční lahvička obsahuje carboplatinum 450 mg a 60ml injekční
lahvička obsahuje carboplatinum 600 mg.
Balení obsahuje jednu injekční lahvičkou o objemu 5 ml, 15 ml, 45 ml nebo 60 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 61169 Friedberg
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Česká republika Carboplatin Kabi
Německo Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dánsko Carboplatin Fresenius Kabi
Estonsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Španělsko Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Francie Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Maďarsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Island Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Lotyšsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Malta Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Nizozemsko Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polsko Carboplatin Kabi
Portugalsko Carboplatina Kabi
Rumunsko Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská
republika
Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Spojené
království
(Severní Irsko)
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 12.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Jakékoli nespotřebované množství
infuzního roztoku musí být odborně zlikvidováno.
Instrukce pro naředění přípravku
Karboplatina může reagovat s hliníkem za tvorby černé sraženiny a/nebo ztráty svého účinku. Proto
karboplatina nesmí být připravována ani podávána pomocí jehel, injekčních stříkaček, katetrů nebo
infuzních setů obsahujících hliník, u kterých hrozí, že hliník přijde do kontaktu s karboplatinou.
Přípravek musí být před podáním infuze naředěn, a to injekčním roztokem 5% glukózy nebo
injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného až do minimální koncentrace 0,5 mg/ml (mikrogramů/ml).
Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztokem 5% glukózy byla prokázána po dobu 96 hodin při
°C až 8 °C a 20 °C až 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného po dobu
24 hodin při 2 °C až 8 °C a po dobu 8 hodin při 20 °C až 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato
doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Před podáním musí být roztok vizuálně zkontrolován, zda v něm nejsou přítomny částice nebo zda
není zabarven. Roztok může být použit pouze v případě, že je čirý a prostý částic.
Návod pro bezpečné zacházení s cytostatiky
1. Karboplatina smí být připravena k podání pouze odborníky, kteří byli proškoleni o bezpečném
zacházení s cytostatiky.
2. Přípravu je nutno provést v prostoru k tomu určeném.
3. Nutností je použití odpovídajících ochranných rukavic, masky na obličej a ochranného oděvu.
4. Je nutné učinit taková bezpečnostní opatření, aby se zabránilo náhodnému kontaktu přípravku s
očima. V případě zasažení očí propláchněte oči vodou a/nebo fyziologickým roztokem.
5. Cytostatika nesmí být připravována těhotnými ženami.
6. Při likvidaci předmětů (injekční stříkačky, jehly atd.) použitých k rekonstituci cytostatik je nutno
dbát přísné opatrnosti a učinit odpovídající bezpečnostní opatření. Použitý přebytečný materiál a
odpad lze zlikvidovat umístěním do dvojitě uzavřených polyethylenových pytlů a spálením při
teplotě 1000 °C.
7. Povrch pracovní plochy musí být pokryt jednorázovým, savým papírem s plastovou podložkou.
8. Použijte Luer-Lock nástavce na všechny injekční stříkačky a sety. Je doporučeno použití jehel o
velkém průměru, aby se minimalizoval tlak a možná tvorba aerosolu. Tvorbu aerosolu lze také
snížit použitím odvzdušňovacích jehel.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Carboplatin kabi Obalová informace
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Injekční lahvička (50 mg/5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml a 600 mg/60 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
karboplatina
Intravenózní podání.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP:
