ENTACAPONE TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: entakapon
ATC skupina: N04BX02 - entacapone
Obsah účinných látek: 200MG
Balení: Obal na tablety
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 10 mm široké, s
vyraženým kόdem „E200“ na jedné straně, hladké na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Entakapon je určen pro dospělé pacienty jako doplňková léčba ke standardní léčbě přípravky
obsahujícími buď levodopu/benserazid nebo levodopu/karbidopu a používá se u Parkinsonovy
choroby a motorických fluktuací objevujících se na konci dávkovacího intervalu dyskineze
4.2 Dávkování a způsob podání
Entakapon se má používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Dle souboru informací určených pro preskripci přípravků na bázi levodopy je současné užití těchto
přípravků s entakaponem možné.
Dávkování
Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem
dopadekarboxylázy. Maximální doporučená dávka je 200 mg desetkrát denně, tj. 2 000 mg
entakaponu.
Entakapon zvyšuje účinek levodopy. Ke snížení dopaminergních nežádoucích účinků levodopy, např.
dyskineze, nauzey, zvracení a halucinací, je proto často nezbytné upravit dávku levodopy v prvních
dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem. Denní dávka levodopy se má snížit asi o 10–30 %, a
to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné
dávce dle klinického stavu pacienta.
Při ukončení léčby entakaponem je nutno upravit dávkování u další antiparkinsonické léčby, zvláště
pak dávku levodopy, a to tak, aby se dosáhlo dostatečného stupně kontroly symptomů parkinsonismu.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy kombinované ve standardních přípravcích
s benserazidem o něco více levodopu s karbidopou. Může se proto stát, že pacientům užívajícím standardní přípravky
s levodopou/benserazidem je třeba po nasazení entakaponu ve větší míře snížit dávku levodopy.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Renální insuficience nemá na farmakokinetiku entakaponu vliv a dávku není tedy nutno upravovat.
U pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami bod 5.2
Pacienti s poruchou funkce jater
Viz bod 4.3.
Starší pacienti
Starším pacientům není třeba dávky entakaponu upravovat.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Entacapone Teva u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/karbidopy nebo
levodopy/benserazidu.
Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Porucha funkce jater.
Feochromocytom.
Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy např. fenelzin nebo tranylcyprominSouběžné užívání selektivního inhibitoru MAO-A s kombinací entakaponu a selektivního inhibitoru
MAO-B Neuroleptický maligní syndrom
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sekundární rhabdomyolýza v důsledku závažných dyskinezí nebo neuroleptického maligního
syndromu
NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován motorickými symptomy myoklonus, třesautonomními dysfunkcemi fosfokinázy. V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků a/nebo
nálezů.
V případech, kdy byl entakapon během kontrolovaných studií náhle vysazen, nebyly zaznamenány v
souvislosti s léčbou entakaponem ani NMS, ani rhabdomyolýza. Po uvedení na trh byly hlášeny
ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné
léčby dopaminergními přípravky. Pokud je ukončení léčby entakaponem nebo jinou dopaminergní
medikací nutné, mělo by probíhat pomalu; pokud se i při pomalém vysazování entakaponu objeví
známky a/nebo symptomy NMS, může být nezbytné zvýšit dávky levodopy.
Léčba entakaponem má být podávána opatrně u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků
obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek. Proto je třeba entakapon podávat
s opatrností u pacientů léčených přípravky, které jsou metabolizovány katechol-O-methyltransferázou
alfa-methyldopou a apomorfinem
Entakapon se vždy podává jako doplňková léčba k léčbě levodopou. Upozornění platná pro léčbu
levodopou je tedy třeba brát v úvahu i při léčbě entakaponem. Entakapon zvyšuje biologickou
dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/benserazidem o 5–10 % více než
levodopy ve standardních přípravcích obsahujících levodopu/karbidopu. Proto se dopaminergní
nežádoucí účinky mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě
levodopou/benserazidem je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až
týdnech po zahájení léčby entakaponem
Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi vyvolanou levodopou. Entakapon má být s opatrností
podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní účinky, např. dyskineze, vyskytovaly častěji
u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo. Je možné, že po zahájení léčby
entakaponem bude nutné upravit dávkování i u jiných antiparkinsonických léčivých přípravků.
Podávání entakaponu společně s levodopou bylo u pacientů s Parkinsonovou chorobou doprovázeno
somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku; proto je nutno věnovat zvýšenou pozornost řízení
motorových vozidel nebo obsluze strojů
Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich tělesnou hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem
objevující se během užívání entakaponu může být známkou kolitidy. V případě protrahovaného nebo
přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo jinou dopaminergní léčbou, jako je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou
rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se
tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
U pacientů, u kterých se vyskytne progresivní anorexie, astenie a snížení tělesné hmotnosti během
relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při doporučeném dávkovacím režimu nebyly pozorovány žádné interakce entakaponu s karbidopou.
Studie farmakokinetické interakce s benserazidem nejsou k dispozici.
Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné
interakce mezi entakaponem a imipraminem nebo mezi entakaponem a moklobemidem. Podobně
nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a selegilinem ve studiích s opakovanou
dávkou u pacientů s parkinsonizmem. Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a
některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů
zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých
přípravků, které jsou metabolizovány COMT isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorfin a paroxetinjsou dosud omezené. Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků
nutná opatrnost
Entakapon lze podávat spolu se selegilinem selegilinu by neměla překročit 10 mg.
Entakapon může v gastrointestinálním traktu tvořit cheláty se sloučeninami železa. Entakapon a
přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2–3hodinovým odstupem
Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé
přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu. Studie klinických interakcí s diazepamem a nesteroidními
protizánětlivými léčivými přípravky se neprováděly. Na základě výsledků in vitro studií se při
terapeutických koncentracích těchto přípravků neočekává jejich významné vytěsňování.
Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý,
např. S-warfarin. Ve studii interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické
hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 26 %]. Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6–19 %]. Proto se u pacientů užívajících
warfarin doporučuje po zahájení léčby entakaponem monitorovat hodnoty INR.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Ve studiích na zvířatech, ve kterých byly subjekty vystavovány významně vyšším hladinám
entakaponu, než jsou hladiny terapeutické, nebyly pozorovány zjevné teratogenní nebo primární
fetotoxické účinky. Protože nejsou zatím zkušenosti s používáním entakaponu u těhotných žen,
entakapon by neměl být během těhotenství podáván.
Kojení
Ve studiích provedených na zvířatech se entakapon vylučoval do mléka. Bezpečnost entakaponu u
kojenců není známa. Ženy by proto během léčby entakaponem neměly kojit.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Entacapone Teva spolu s levodopou může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Entakapon spolu s levodopou mohou způsobovat závratě a symptomatický ortostatismus. Proto je
třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Pacienty, kteří jsou léčeni entakaponem spolu s levodopou a u nichž se objeví somnolence a/nebo
epizody náhlého nástupu spánku, je nutno upozornit, že nesmí řídit motorová vozidla nebo vykonávat
činnosti, při kterých může snížení pozornosti vyvolat riziko závažného poranění sebe sama nebo
jiných osob, popřípadě i úmrtí pacienti tyto činnosti vykonávat
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky vyvolané entakaponem souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou
a vyskytují se nejčastěji na počátku léčby. Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci
zmíněných účinků. Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy
včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha, zácpy a průjmu. Entakapon může způsobit červenohnědé
zbarvení moči, nicméně se jedná o neškodný jev.
Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné. K nežádoucím
účinkům, které vedly nejčastěji k ukončení léčby entakaponem během klinických studií, patřily
gastrointestinální symptomy
levodopy
Dyskineze byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky
klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Některé z nežádoucích účinků, např. dyskineze, nauzea a bolest břicha, mohou být častější při
vyšších dávkách entakaponu
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
V tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly jak během klinických studií s
entakaponem, tak po jeho uvedení na trh.
Tabulka 1* Nežádoucí účinky léčiva
Psychiatrické poruchy
Poruchy nervového systému
Srdeční poruchy**
Gastrointestinální poruchy
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy ledvin a močových cest
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
⨀použití dohodnutých výrazů: velmi časté dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit
kvalifikovaný odhad** Četnosti incidence infarktu myokardu s motorickými fluktuacemi objevujícími se na konci dávkovacího intervalu dyskineze
Popis vybraných nežádoucích účinků
Výskyt izolovaných případů nadměrné somnolence během dne a epizod náhlého nástupu spánku
souvisí se souběžným užíváním entakaponu a levodopy.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky, jako
je Entacapone Teva ve spojení s levodopou, se mohou rozvinout symptomy jako patologické
hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé
přejídání
Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu
nebo jiné dopaminergní léčby.
Byly hlášeny ojedinělé případy rhabdomyolýzy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, u nichž byla nejvyšší denní dávka
entakaponu 16 000 mg. Akutní příznaky a známky předávkování zahrnovaly zmatenost, sníženou
pohyblivost, somnolenci, hypotonii, změnu barvy kůže a kopřivku. Léčba akutního předávkování je
symptomatická.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol-O-methyl transferázy Jedná se o reverzibilně, specificky a převážně periferně působící inhibitor COMT, vyvinutý k
souběžnému podávání s přípravky obsahujícími levodopu. Entakapon snižuje metabolickou přeměnu
levodopy na 3-O-methyldopu levodopy. Množství levodopy, kterou má mozek k dispozici, se tak zvyšuje a entakapon tak prodlužuje
klinickou odpověď na levodopu.
Entakapon inhibuje enzym COMT hlavně v periferních tkáních. Míra inhibice COMT v červených
krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na
reverzibilní povahu inhibice COMT.
Klinické studie
Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem u 376 pacientů s Parkinsonovou
chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo
placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy. Výsledky jsou uvedeny
v tabulce 2. Ve Studii I byl hodnoceno denní období „ON“ Studii II byl měřen podíl denního období „ON“.
Tabulka 2: Denní období „ON“
Studie I: Denní období „ON“ Entakapon
Počátek 9,3±2,28.–24. týden 10,7±2,2CIStudie II: Podíl denního období „ON“ Entakapon Počátek 60,0±15,28.–24. týden 66,8±14,5CI
Byl pozorován odpovídající pokles období „OFF“.
Procento změny období „OFF“ oproti počátečním hodnotám bylo –24 % ve skupině entakaponu a
% v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly –18 % a –5 %.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná charakteristika léčivé látky
Absorpce
V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Maximální koncentrace entakaponu. Léčivá látka podléhá rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry. Biologická
dostupnost entakaponu je asi 35 % po perorálním podání. Jídlo absorpci entakaponu významně
neovlivňuje.
Distribuce
Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho
distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu během β-fáze s krátkým eliminačním poločasem 30 minut. Celková clearance entakaponu je asi
800 ml/min.
Entakapon se váže ve značném rozsahu na proteiny v plazmě, hlavně na albumin. V lidské plazmě
tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací. V terapeutických koncentracích
entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky fenylbutazon či diazepamvyšších koncentracích vytěsňován.
Biotransformace
Malé množství entakaponu, entakaponu.
Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 ostatní typy isoenzymů P450 bod 4.5
Eliminace
Vylučování entakaponu probíhá převážně extrarenálními metabolickými cestami. Odhaduje se, že
80–90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno. Přibližně 10–20 %
se vyloučí močí. Pouze stopové množství entakaponu se nachází v moči v nezměněné formě. Velká
část nalezených v moči bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Charakteristika u pacientů
Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých
pacientů. Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s lehkou až středně těžkou jaterní
insuficiencí v absorpční i v eliminační fázi entakaponu. V případě pacientů podstupujících dialýzu lze ovšem uvažovat o delších intervalech mezi
jednotlivými dávkami.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podání byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji způsobená vlastností entakaponu tvořit cheláty se železem. Pokud jde o
reprodukční toxicitu, u králíků bylo pozorováno snížení hmotnosti plodu a poněkud opožděný vývoj
kostí při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulόza
Povidon
Předbobtnalý škrob
Magnesium-stearát
Potah
Polyvinylalkohol
Mastek
Oxid titaničitý Makrogol
Žlutý oxid železitý Sόjový lecitin
Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
28 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
HDPE nádobky s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem, obsahující 30, 60, nebo 175 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet
EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet
EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet
EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18/
Datum posledního prodloužení: 19/
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305, 74770 Opava-Komárov
Česká republika
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Krakow
Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého
přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst.7 směrnice 2001/83/EC a všechny následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Neuplatňuje se
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䔀湴
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
䨀
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
175 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
唀
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
䕘
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
吀2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/665/001 - 30 potahovaných tablet
EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet
EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet
EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
䔀湴
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety
entacaponum
perorální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
30 potahovaných tablet
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
䔀湴
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
䨀
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
175 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
唀
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/10/665/002 - 60 potahovaných tablet
EU/1/10/665/003 - 100 potahovaných tablet
EU/1/10/665/004 - 175 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
䱯
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Entacapone Teva 200 mg potahované tablety
entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva užívat
3. Jak se Entacapone Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Entacapone Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Entacapone Teva a k čemu se používá
Tablety přípravku Entacapone Teva obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě
Parkinsonovy choroby. Entacapone Teva podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy
choroby. Entacapone Teva nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud
není užíván s levodopou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entacapone Teva užívat
Neužívejte Entacapone Teva
• jestliže jste alergický• jestliže máte feochromocytom krevního tlaku• jestliže užíváte některá antidepresiva k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Entacapone Teva• jestliže máte onemocnění jater;
• jestliže jste někdy prodělalmaligní syndrom • jestliže jste někdy mělnebyla způsobena zraněním.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Entacapone Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže jste někdy v minulosti mělonemocnění srdce;
• jestliže užíváte lék, který může způsobit závrať nebo točení hlavy když vstanete ze židle nebo z postele;
• jestliže se u Vás vyskytne déletrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být
příznak zánětu tlustého střeva;
• jestliže se u Vás vyskytne průjem, doporučuje se kontrolovat tělesnou hmotnost, aby se
zabránilo možné nepřiměřené ztrátě tělesné hmotnosti;
• jestliže se u Vás vyskytne zvyšující se ztráta chuti k jídlu, slabost, vyčerpání a úbytek tělesné
hmotnosti v relativně krátké době, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření
včetně funkce jater.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlprojevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši
léčbu.
Protože se tablety přípravku Entacapone Teva užívají společně s dalšími léky obsahujícími levodopu,
přečtěte si pozorně také příbalové informace těchto léků.
Jestliže začínáte užívat Entacapone Teva, může být potřeba upravit dávku jiných léků určených
k léčbě Parkinsonovy choroby. Dodržujte pokyny svého lékaře.
Neuroleptický maligní syndrom objevit zvláště, když jsou Entacapone Teva a další léky k léčbě Parkinsonovy choroby náhle
vysazeny nebo je dávka náhle snížena. Pokud jde o charakteristiku NMS, viz bod 4 Možné nežádoucí
účinky. Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby přípravkem Entacapone Teva a dalšími
léky k léčbě Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle usnete.
Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky dopravních prostředků a obsluha strojů“
Další léčivé přípravky a přípravek Entacapone Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalz následujících přípravků:
• rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopu,
apomorfin;
• antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
• warfarin užívaný ke snížení srážlivosti krve;
• přípravky obsahující železo. Entacapone Teva může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího
ústrojí. Proto neužívejte současně Entacapone Teva a přípravky obsahující železo. Po užití
jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Entacapone Teva během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze
strojů.
Kromě toho může Entacapone Teva užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo
způsobit, že náhle usnete.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky.
3. Jak se Entacapone Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Entacapone Teva se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu nebo benserazidem
Doporučená dávka Entacapone Teva je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj. 2 000 mg přípravku Entacapone Teva.
V případě, že máte sníženou funkci ledvin a podstupujete dialýzu, může Vám lékař říct, abyste
prodloužil
Použití u dětí a dospívajících
Zkušenosti s podáváním přípravku Entacapone Teva pacientům mladším 18 let jsou omezené. Proto
se užívání Entacapone Teva u dětí nedoporučuje.
Jestliže jste užilV případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělpokračovat užitím další tablety přípravku Entacapone Teva s další dávkou levodopy.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalBez pokynu svého lékaře léčbu přípravkem Entacapone Teva nepřerušujte.
Když přerušíte léčbu, bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování dalších léků k léčbě
Parkinsonovy choroby. Náhlé vysazení přípravku Entacapone Teva a dalších léků k léčbě
Parkinsonovy choroby může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky. Viz bod 2 Upozornění a
opatření.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Entacapone Teva jsou obvykle mírné
až středně závažné.
Některé z nežádoucích účinků často souvisejí se zvýšením účinku léčby levodopou a dochází k nim
především na počátku léčby. Pokud po zahájení léčby přípravkem Entacapone Teva zaznamenáte
uvedené nežádoucí účinky, měldávky levodopy.
Velmi časté • Mimovolní pohyby s potížemi při provádění volních pohybů • nevolnost
• neškodné zabarvení moči do hnědočervena.
Časté • Přehnané pohyby stahy • zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech;
• závrať, únava, zvýšené pocení, pád;
• zrakové/sluchové/hmatové/čichové halucinace přítomno• projevy onemocnění srdce nebo tepen
Méně časté • Srdeční příhoda
Vzácné • Vyrážky;
• abnormální výsledky jaterních testů.
Velmi vzácné • Duševní neklid;
• snížená chuť k jídlu, pokles tělesné hmotnosti;
• kopřivka.
Není známo • Zánět tlustého střeva • změny barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů.
Pokud je Entacapone Teva podáván ve vyšších dávkách:
V dávkách 1 400 až 2 000 mg denně jsou následující nežádoucí účinky častější:
• Mimovolní pohyby;
• pocit na zvracení;
• bolest břicha.
Ostatní důležité nežádoucí účinky, které se mohou objevit:
• Entacapone Teva podávaný spolu s levodopou může vzácně způsobit, že se budete cítit velmi
ospalý• Neuroleptický maligní syndrom poruch centrálního nervového systému. Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby,
třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným
srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
• vzácná těžká svalová porucha Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
• záchvatovité přejídání přejídání
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi
probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Entacapone Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí
6. Obsah balení a další informace
Co Entacapone Teva obsahuje
- Léčivou látkou je entacaponum. Jedna potahovaná tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
- Pomocnými látkami v jádře tablety jsou mikrokrystalická celulóza, povidon, předbobtnalý
škrob, magnesium-stearát a potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý
Jak Entacapone Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Entacapone Teva 200 mg jsou světle hnědé, bikonvexní, elipsovité potahované tablety, přibližně
18 mm dlouhé a 10 mm široké, s vyraženým kόdem „E200“ na jedné straně a hladké na druhé straně.
Entacapone Teva je k dispozici v HDPE nádobce s polypropylenovými šroubovacími uzávěrem s
vysoušečem, s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny
velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Maďarsko
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, č.p. 305,
74770 Opava-Komárov,
Česká republika
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80,
31-546, Krakow,
Polsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България
Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Magyarország
吀敶Tel: +36
' D Q P D U N Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
吀EVA GmbH
Tel: +49 Nederland
吀敶Tel: +31
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Polska
吀敶Tel: +48
Teva Santé
Tél: +33 Portugal
吀敶Tel: +351
+ U Y D W V N D
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 Slovenija
Tel: +386
Ísland
吀敶Sími: +354 Slovenská republika
吀EVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
, W D O L D
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
6 X R P L Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
*! "
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30 Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
/ D W Y L M D
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371
United Kingdom Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
