SODIUM CHLORIDE FRESENIUS KABI 0,9% - Příbalový leták
Účinná látka: chlorid sodný
ATC skupina: B05BB01 - electrolytes
Obsah účinných látek: 9MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok
natrii chloridum
Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%
používat
3. Jak se přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% a k čemu se používá
Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% je čirý, bezbarvý, sterilní roztok, prostý bakteriálních
toxinů, určený pro parenterální intravenózní aplikaci (nitrožilní podání).
Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady.
Izotonické roztoky jsou vhodné pro parenterální doplnění tekutin nebo iontů při depleci (nedostatku) Cl-
, která je větší nebo stejná jako deplece Na+.
Indikační skupina: Infundabilium
Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% se používá
• k obnovení elektrolytové bilance doplněním chloridu sodného,
• při extracelulární dehydrataci (ztrátě a nedostatku mimobuněčné vody),
• jako nosný roztok při podávání jiných léků,
• při hypovolemii (sníženém objemu obíhající krve).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%
používat
Nepoužívejte přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%
Při srdečním selhání, těžkém poškození ledvin a těžkých edematózních stavech (stavy s otoky) s retencí
(zadržením) sodíkového iontu. Bližší informace v bodu Upozornění.
Upozornění a opatření
Podávání sodíkového iontu má být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, selhávání ledvin,
při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s
hypernatremií (poruchou rovnováhy mezi kyselými a zásaditými látkami se zvýšenou hladinou sodíku
v krvi) nebo hyperchloremií (zvýšenou hladinou chloridů v krvi).
Nadměrné podávání roztoků neobsahujících draslíkový iont může vést k hypokalemii (snížené hladině
draslíku v krvi). Intravenózní podání těchto roztoků může způsobit diluci (zředění) elektrolytů v séru,
hyperhydrataci (převodnění organizmu), poruchy acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy
(způsobené překrvením) nebo plicní edém (otok).
Používat pouze čirý, nevysrážený roztok.
Roztok je určen k jednorázovému použití.
Nepoužitý zbytek roztoku musí být odborně znehodnocen.
Při podávání je nutno kontrolovat rychlost infuze, podávat pomalu.
Additiva mohou být inkompatibilní.
Při použití zachovávat aseptické podmínky.
Důkladně promíchat a okamžitě podávat.
Vyvarovat se nadměrných dávek.
Předávkování
Předávkování souvisí s nesprávně vedenou infuzní léčbou.
V případě hyperhydratace nebo iontové nerovnováhy provede lékař příslušnou terapii.
Další léčivé přípravky a přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9%
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s
přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz bod Upozornění.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% používá
Roztok se podává intravenózně. Podává ho lékař nebo zdravotní sestra ve zdravotnickém zařízení.
Dávku stanovuje lékař individuálně. Dávkování (průměrně 500–3 000 ml/24 hod) je závislé na věku,
tělesné hmotnosti a klinickém stavu pacienta, na laboratorních výsledcích plazmatické hladiny Na+ a
bilanci objemu tekutin.
g chloridu sodného odpovídá 17 mmol sodíkových iontů.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Přímé nežádoucí účinky nejsou uváděny. Je zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s
neadekvátně vedenou infuzní terapií - hyperhydratace, kardiální dekompenzace (srdeční selhávání),
edémy, iontový rozvrat.
V místě vpichu mohou vzniknout nežádoucí účinky související s technikou aplikace nebo s přípravkem
samotným.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě 5–25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje
k poslednímu dni uvedeného měsíce.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% obsahuje
Léčivou látkou je natrii chloridum 9,0 g v 1000 ml infuzního roztoku.
Pomocnou látkou je voda pro injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Elektrolyty: Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
pH 4,5–7,0
Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Osmolalita: 290 mosmol/kg
Jak přípravek Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je čirý, bezbarvý infuzní roztok. Je dodáván v těchto obalech a velikostech balení:
Velikost balení:
Skleněná láhev:
20 x 100 ml
12 x 250 ml, 16 x 250 ml
12 x 500 ml
x 1000 ml
PE láhev KabiPac (polyethylenová láhev (LDPE)):
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1000 ml
PP láhev KabiClear (polypropylenová láhev):
10 x 100 ml, 40 x 100 ml
10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
10 x 500 ml, 20 x 500 ml
10 x 1000 ml
Vak freeflex a freeflex plus (polyolefin):
s přebalem:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
15 x 500 ml, 20 x 500 ml
x 1000 ml, 10 x 1000 ml
Vak freeflex ProDapt:
40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml
40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml
20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Výrobce:
Skleněná láhev:
Fresenius Kabi Italia s.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo
PE láhev:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Polsko
Fresenius Kabi Italia s.r.l., Via Camagre 41/43, 37063 Isola della Scala, Verona, Itálie
PP láhev:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., ul. Sienkiewicza 25, 99300 Kutno, Polsko
Vak:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Freseniusstrasse 1, 61169 Friedberg, Německo
Fresenius Kabi France, 6 rue du Remparts, 27400 Louviers, Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 11.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Uveďte prosím příslušné balení (KabiPac, KabiClear, freeflex nebo freeflex+).
Návod k použití KabiPac (polyethylenová lahev) a KabiClear (polypropylenová láhev)
Tyto instrukce slouží jako návod pro manipulaci s balením.
Při přípravě léčivého přípravku je třeba dodržovat zásady práce za aseptických podmínek.
Obecná příprava
• Ujistěte se prosím, že se jedná o požadovaný
infuzní roztok.
• Zkontrolujte datum expirace, zda je roztok
čirý a lahev nepoškozená.
• Identifikujte příslušný port pro zamýšlený
způsob podání:
a) šipka směřující dovnitř infuzní lahve =
injekční port
b) šipka směřující ven z infuzní lahve = infuzní
port
• Krytku portu snadno odlomíte zatlačením
palcem směrem dozadu v místě nad
směrovými šipkami.
• Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
Příprava infuze
• Identifikujte infuzní port b) (šipka směřující
ven z infuzní lahve).
• Otevřete infuzní port zatlačením palcem
dozadu v místě nad směrovými šipkami.
a) b)
b)
• Doporučení: Používejte standardní ISO
infuzní set bez vzduchového ventilu.
• Pokud infuzní set vzduchový ventil obsahuje,
má zůstat zavřený.
• Válcovou svorku ponechejte otevřenou (stav
při dodání z výroby).
• Infuzní lahev držte ve svislé poloze a
membránu infuzního portu propíchněte
uprostřed vyznačeného kolečka zatlačením
vertikálně do hrotu.
• Doporučení: Při propichování provádějte
mírně rotační pohyb.
• Válcovou svorku uzavřete.
• Infuzní lahev zavěste na infuzní stojan.
• Kapkovou komůrku naplňte až po značku
(přibližně do poloviny).
• Naplňte infuzní set.
• Infuzní soupravu připojte k žilnímu přístupu
u pacienta.
• Nastavte rychlost průtoku.
Volitelné: Přidání léku, např. aplikace léku pomocí injekční stříkačky.
• Identifikujte injekční port a) (šipka směřující
dovnitř infuzní lahve).
• Otevřete injekční port zatlačením palcem
dozadu v místě nad směrovými šipkami.
a)
• Používejte výhradně injekční jehly s velikostí
18-23 G (doporučujeme 19 G).
• Injekční jehlu vpíchněte kolmo do středu
injekčního portu.
• Aplikujte lék do infuzní lahve KabiPac/
KabiClear.
• Roztok pečlivě promíchejte.
Návod k použití freeflex
Tyto instrukce slouží jako návod pro manipulaci s balením.
Při přípravě léčivého přípravku je třeba dodržovat zásady práce za aseptických podmínek.
Obecná příprava
• Ujistěte se prosím, že se jedná o požadovaný
infuzní roztok.
• Zkontrolujte datum expirace, zda je roztok
čirý a vak nepoškozený.
• Bezprostředně před použitím odstraňte vnější
ochranný obal.
• Identifikujte příslušný port pro zamýšlený
způsob podání:
a) šipka směřující dovnitř infuzního vaku = bílý
injekční port
b) šipka směřující ven z infuzního vaku = tmavě
modrý infuzní port
b) a)
Příprava infuze
• Identifikujte tmavě modrý infuzní port b)
(šipka směřující ven z infuzního vaku).
• Roztok můžete použít jen tehdy, je-li čirý a
balení nepoškozené.
• Pro odlomení krytky uchopte jednou rukou
tmavě modrý infuzní port a druhou rukou na
krytku zatlačte směrem dozadu.
• Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
• Doporučení: Používejte standardní ISO
infuzní set bez vzduchového ventilu.
• Pokud infuzní set vzduchový ventil obsahuje,
má zůstat zavřený.
• Válcovou svorku ponechejte otevřenou (stav
při dodání z výroby).
• U ležícího infuzního vaku propíchněte tmavě
modrý infuzní port zatlačením hrotu kolmo
do středu portu.
• Válcovou svorku uzavřete.
b)
• Infuzní vak zavěste na infuzní stojan.
• Kapkovou komůrku naplňte až po značku
(přibližně do poloviny).
• Naplňte infuzní set.
• Infuzní set připojte k žilnímu přístupu u
pacienta.
• Nastavte rychlost průtoku.
Volitelné: Přidání léku: Aplikace léku pomocí transfer adaptéru
• Identifikujte bílý injekční port a) (šipka
směřující dovnitř vaku).
• Pro odlomení krytky uchopte jednou rukou
bílý injekční port a druhou rukou na krytku
zatlačte směrem dozadu.
• Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
• Užší stranu transfer adaptéru freeflex
nasaďte na bílý injekční port až po první
zarážkutransfer adaptéru.
• Špička injekční jehly se nyní nachází ve
sterilní komoře, která chrání před
kontaminací.
a)
• Připravte lahvičku s lékem a nasaďte ji na
transfer adaptér freeflex.
• Transfer adaptér freeflex v bílém injekčním
portu zasuňte dál až po druhou zarážku
transfer adaptéru a propíchněte vnitřní
membránu.
• Lahvičku s lékem držte dole a stlačováním
vaku do ní vytlačte infuzní roztok.
• Lék opatrným protřepáním promíchejte.
• Lahvičku s lékem držte nahoře a vytlačte do
ní vzduch, tak aby se roztok z lahvičky dostal
do vaku.
• Postup opakujte, dokud se celý obsah
lahvičky nedostane do vaku a lék nebude
důkladně promíchán.
• Po promíchání lahvičku i transfer adaptér z
vaku opatrně odstraňte.
• Na bílý injekční port a) nasaďte červenou
krytku freeflex a označte tak, že byl
k roztoku přidán lék.
• Zabráníte tak dalšímu přidávání léků a
kontaminaci injekčního portu.
Volitelné: Přidání léku, např. aplikace léku pomocí injekční stříkačky.
• Identifikujte bílý injekční port a) (šipka
směřující dovnitř vaku).
• Pro odlomení krytky uchopte jednou rukou
bílý injekční port a druhou rukou na krytku
zatlačte směrem dozadu.
• Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
• Používejte výhradně injekční jehly o
velikosti 18-23 G (doporučujeme velikost G).
• Prsty držte bílý injekční port.
• Připravte si injekční stříkačku a jehlu
vpíchněte kolmo do středu bílého injekčního
portu.
• Lék z injekční stříkačky aplikujte do
infuzního vaku freeflex.
a)
a)
• Po aplikaci odstraňte injekční stříkačku
z infuzního vaku a roztok s lékem důkladně
promíchejte.
• Na bílý injekční port a) nasaďte červenou
krytku freeflex a označte tak, že byl
k roztoku přidán lék.
• Zabráníte tak dalšímu přidávání léků a
kontaminaci injekčního portu.
Návod k použití freeflex+
Tyto instrukce slouží jako návod pro manipulaci s balením.
Při přípravě léčivého přípravku je třeba dodržovat zásady práce za aseptických podmínek.
Obecná příprava
• Ujistěte se prosím, že se jedná o požadovaný
infuzní roztok.
• Zkontrolujte datum expirace, zda je roztok
čirý a vak nepoškozený.
• Bezprostředně před použitím odstraňte vnější
ochranný obal.
a)
• Identifikujte příslušný port pro zamýšlený
způsob podání:
a) šipka směřující dovnitř infuznímu vaku =
světle modrý injekční port
b) šipka směřující ven z infuzního vaku = tmavě
modrý infuzní port
Příprava infuze
• Identifikujte tmavě modrý infuzní port b)
(šipka směřující ven z infuzního vaku).
• Roztok můžete použít jen tehdy, je-li čirý a
balení nepoškozené.
• Pro odlomení krytky uchopte jednou rukou
tmavě modrý infuzní port a druhou rukou na
krytku zatlačte směrem dozadu.
• Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
• Doporučení: Používejte standardní ISO
infuzní set bez vzduchového ventilu.
• Pokud infuzní set vzduchový ventil obsahuje,
má zůstat zavřený.
• Válcovou svorku ponechejte otevřenou (stav
při dodání z výroby).
• U ležícího infuzního vaku propíchněte tmavě
modrý infuzní port zatlačením hrotu kolmo
do středu portu.
• Válcovou svorku uzavřete.
b)
b) a)
• Infuzní vak zavěste na infuzní stojan.
• Kapkovou komůrku naplňte až po značku
(přibližně do poloviny).
• Naplňte infuzní set.
• Infuzní set připojte k žilnímu přístupu u
pacienta.
• Nastavte rychlost průtoku.
Volitelné: Přidání léku: Aplikace léku pomocí transfer adaptéru
• Identifikujte světle modrý injekční port a)
(šipka směřující dovnitř vaku).
• Pro odlomení krytky uchopte jednou rukou
světle modrý injekční port a druhou rukou na
krytku zatlačte směrem dozadu.
• Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
• Přípojku Luer Lock transfer adaptéru
freeflex+ spojte se světle modrým injekčním
portem.
• Světle modrý injekční port s transfer
adaptérem freeflex+ držte ve vzpřímené
poloze, aby obsah nemohl vytékat.
a)
• Připravte lahvičku s lékem a nasaďte ji na
transfer adaptér freeflex+.
• Modrý pojistný kroužek transfer adaptéru
posuňte směrem k lahvičce s lékem tak, aby
zapadl – lahvička se zafixuje.
• Lahvičku s lékem držte dole a stlačováním
vaku do ní vytlačte infuzní roztok.
• Lék opatrným protřepáním promíchejte.
• Lahvičku s lékem držte nahoře a vytlačte do
ní vzduch, tak aby se roztok z lahvičky dostal
do vaku.
• Postup opakujte, dokud se celý obsah
lahvičky nedostane do vaku a lék nebude
důkladně promíchán.
• Po promíchání lahvičku i transfer adaptér
z infuzního vaku opatrně odstraňte.
• Na světle modrý injekční port a) nasaďte
červenou krytku freeflex+ a označte tak, že
byl k roztoku přidán lék.
• Zabráníte tak dalšímu přidávání léků a
kontaminaci injekčního portu.
Volitelné: Přidání léku, např. aplikace léku pomocí injekční stříkačky Luer Lock
• Identifikujte světle modrý injekční port a)
(šipka směřující dovnitř vaku).
• Pro odlomení krytky uchopte jednou rukou
světle modrý injekční port a druhou rukou na
krytku zatlačte směrem dozadu.
Bezprostředně po odlomení krytky není
nutné membránu dezinfikovat.
• Prsty držte světle modrý injekční port.
• Přípojku Luer Lock injekční stříkačky spojte
se světle modrým injekčním portem.
• Lék z injekční stříkačky aplikujte do
infuzního vaku freeflex+.
a)
a)
• Po aplikaci odstraňte z infuzního vaku
injekční stříkačku a lék s roztokem důkladně
promíchejte.
• Na světle modrý injekční port a) nasaďte
červenou krytku freeflex+ a označte tak, že
byl k roztoku přidán lék.
• Zabráníte tak dalšímu přidávání léků a
kontaminaci světle modrého injekčního
portu.
a)
Sodium chloride fresenius kabi 0,9% Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Skleněné lahve/PE lahve/PP lahve/Vaky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sodium chloride Fresenius Kabi 0,9% infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1000 ml infuzního roztoku obsahuje: Natrii chloridum 9,0 g
Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
