ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (ZN-DTPA) - Příbalový leták
Účinná látka: zinkum-trinatrium-pentetát
ATC skupina: V03AB - antidotes
Obsah účinných látek: 1055MG/5ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)
1055 mg / 5 ml injekčního roztoku
Účinná látka: Pentetan zinečnato-trojsodný
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Zink-Trinatrium-pentetat
(Zn-DTPA)
3. Jak se přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje pentetan zinečnato-trojsodný a slouží jako antidotum při
otravě radionuklidy.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se používá k dlouhodobé léčbě intoxikací radionuklidy těžkých
kovů (americium, plutonium, curium, kalifornium, berkelium).
Neužívejte přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA),
• jestliže jste alergický(á) na účinnou složku DTPA nebo jeho soli nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.)
• u vysoké hladiny zinku v krvi nebo
• při intoxikaci radionuklidy per os, dokud jsou přítomny v trávicím traktu, protože komplex
antidotum-radionuklid se vstřebává z trávicího traktu lépe než nevázaný radionuklid.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) se nemá užívat při intoxikaci uranem, neptuniem nebo kadmiem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zn-DTPA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Denní dávka se nemá dělit do několika dílčích dávek.
Před zahájením a v průběhu léčby by se mělo pravidelně provádět vyšetření moče a krevního obrazu.
Během podávání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) by se měl pravidelně měřit krevní tlak.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
1. Co je přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete používat přípravek Zink-Trinatrium-pentetat
(Zn-DTPA)
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Dlouhodobá terapie by se měla provádět za pravidelného monitorování radioaktivních nuklidů a
esenciálních stopových prvků.
Při akutní otravě se doporučuje začít léčbu účinnějším pentetanem vápenato-trojsodným.
Dlouhodobá terapie by měla být prováděna méně toxickým pentetanem zinečnato-trojsodným.
Léčení intoxikace pomocí Zn-DTPA nevylučuje použití dalších detoxikačních metod jako je výplach
žaludku, dialýza, výměna plazmy, chirurgická resekce depa radionuklidu apod.
Další léčivé přípravky a přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Není dostatek informací o používání Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) v těhotenství. Studie
provedené na zvířatech neprokázaly žádnou embryotoxicitu či teratogenitu.
V případě těhotenství je důležité pečlivě zvážit riziko otravy a riziko aplikace Zink-Trinatrium-pentetatu
(Zn-DTPA). Pokud je z důvodu ohrožení života nutno použít Zink-Trinatrium-pentat (Zn-DTPA) během
těhotenství, je nutné zároveň monitorovat hladiny minerálů, aby dítě bylo dostatečně zásobeno
esenciálními stopovými prvky.
Kojení
Ženy intoxikované radioaktivními látkami by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředku a obsluha strojů
Dosud nebyly zaznamenány žádné zvláštní účinky na řidiče nebo pracovníky se stroji.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje sodík
Tento lék obsahuje 139,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/jídelní soli) v každé ampulce. To
odpovídá 7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělého člověka.
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) dostanete v intravenózní injekci nebo infúzi.
Dávkování
Léčení intoxikací je individuální, závisí na příznacích intoxikace. Pokud není určeno jinak, dávkuje se:
Dospělí: 1 ampule denně
Děti: 25 - 50 mg/kg tělesné hmotnosti/den
Pro dospělé se doporučuje následující dávkování:
• První týden: 1 055 mg Zn-DTPA po dobu pěti dní
• Následujících 6 týdnů: 1 055 mg Zn-DTPA 2krát až 3krát týdně
• Následujících 6 týdnů: Přestávka v podávané léčbě
• Dále buď střídavá třítýdenní terapie (1055 mg Zn-DTPA podávat dvakrát až třikrát týdně) a pak
třítýdenní přestávky nebo kontinuálně 1055 mg Zn-DTPA i.v. každý druhý týden
• V individuálních případech může léčebná přestávka trvat od 4 do 6 měsíců
3. Jak se přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) užívá
Způsob podání
Počáteční dávka 1055 mg Zn-DTPA (přibližně 15 mg/kg/den) ve 20 ml fyziologického roztoku nebo
v 5 % roztoku glukózy se aplikuje jako velmi pomalá i.v. injekce (délka trvání injekce 15 minut) nebo
přednostně jako infúze ve 250 ml naředěného roztoku během půl hodiny až dvou hodin.
Otevření ampule
Ampulku otočte puntíkem vzhůru a ulomte v zúžení pohybem dolů.
Při léčbě Zink-Trinatrium-pentetatem (Zn-DTPA) je potřeba dbát na dostatečný pitný režim.
Délka léčby
Délka léčby závisí na klinických příznacích a laboratorních nálezech (stanovení exkrece těžkého kovu
močí). V léčbě je nutné pokračovat tak dlouho, dokud je při aplikaci DTPA množství těžkého kovu v
moči zvýšeno.
Nezbytná léčba může být velmi dlouhá (v některých případech i několik let) a vyžaduje velké množství
injekcí.
Jestliže jste dostal(a) více Zink-Trinatrium-pentetatu (Zn-DTPA) než jste měl(a)
Příznaky předávkování nejsou doposud známy.
Jestliže jste nedostal(a) užít přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA)
Pokud se domníváte, že Vám zapomněli podat tento přípravek, kontaktujte lékaře.
Jestli jste přestal(a) přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) dostávat
Pokud je u Vás riziko, že otrava přetrvává, kontaktujte prosím, svého lékaře, než učiníte kroky
k přerušení nebo zkrácení léčby.
Jestliže máte další otázky ohledně užití léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky
Při rychlé i.v. injekci byly zaznamenány lokální projevy žilního zánětu (tromboflebitida).
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
• pokles krevního tlaku
• alergická kožní reakce.
Pokud se aplikuje Zn-DTPA opakovaně po příliš krátkých intervalech, mohou se vyskytnout: opožděná
horečka, nevolnost, zvracení, průjem, třes, bolesti hlavy, svědění (pruritus) a svalové křeče.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasitnezadouci-ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
4. Možné nežádoucí účinky
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP nebo
„Verw. bis/ Verwendbar bis“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léky nevyhazujte ani nevylévejte do odpadu (např. toaleta nebo umyvadlo). Zeptejte se lékárníka, jak
vyhodit léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí. Další informace
najdete na adrese www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.
Co přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) obsahuje
• Účinná látka je: Pentetan zinečnato-trojsodný.
Jedna 5 ml ampule injekčního roztoku obsahuje 1055 mg pentetanu zinečnato-trojsodného.
• Další složka je: Hydroxid sodný, pentetová kyselina, aqua pro injectione, kysličník
zinečnatý.
Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) vypadá a co obsahuje toto balení
Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) je čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok pro injekce. Balení
obsahuje 5 ampulí, v každé je 5 ml injekčního roztoku
Držitel rozhodnutí o registraci
Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG
Kurfürstendamm 178-Berlín
Německo
Telefon: +49 30 81696-0 E-mail: info@heyl-berlin.de
Fax: +49 30 81696-33 web: www.heyl-berlin.de
Výrobce Streuli
Pharma AG
Bahnhofstrasse 8730 Uznach
Švýcarsko
Poslední uvedení na trh
IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH
Marie-Curie-Str. 79539 Lörrach
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v dubnu 2021.
Vlastnosti
DTPA patří mezi syntetické polyaminopolykarboxylové kyseliny, které jsou schopné tvořit s množstvím
kovových iontů stabilní sloučeniny známé jako cheláty kovů. Chelátotvorné činidlo se váže s kovovými
ionty cirkulujícími v tělních dutinách nebo vázanými v tkáních za současného uvolnění zinku a
podporuje vylučování kovových iontů do moče. DTPA je v současné době lékem volby pro odstranění
kovových radionuklidů (např. Am, Pu, Cm, Cf, Bk) z těla.
5. Jak přípravek Zink-Trinatrium-pentetat (Zn-DTPA) uchovávat
6. Obsah balení a další informace
