KLACID SR - Příbalový leták
Účinná látka: klarithromycin
ATC skupina: J01FA09 - clarithromycin
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace – informace pro pacienta
Klacid SR 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
Clarithromycinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Klacid SR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid SR užívat
3. Jak se přípravek Klacid SR užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Klacid SR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Klacid SR a k čemu se používá
• Klacid patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývají makrolidová antibiotika a je určen k
léčbě dospělých a dětí od 12 let, kteří trpí infekcemi způsobenými původci citlivými k tomuto
přípravku.
• Klacid se používá k léčbě infekcí, jako jsou:
- Infekce dolních cest dýchacích, například zánět průdušek nebo zánět plic.
- Infekce horních cest dýchacích, například zánět hltanu a zánět vedlejších nosních dutin.
- Mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klacid užívat
Neužívejte přípravek Klacid
• jestliže jste alergický(á) na klarithromycin nebo na jiná makrolidová antibiotika (např.
erythromycin, azithromycin) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže užíváte terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii), cisaprid nebo
domperidon (k léčbě žaludečních obtíží) nebo pimozid (k léčbě psychiatrických onemocnění).
Kombinace těchto přípravků může někdy způsobit vážné narušení srdečního rytmu. Poraďte se se
svým lékařem o alternativní léčbě.
• jestliže Vám lékař řekl, že máte abnormálně nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi
(hypokalemie nebo hypomagnesemie)
• jestliže jste Vy nebo někdo ve Vaší rodině trpěl poruchami srdečního rytmu (komorová srdeční
arytmie včetně torsade de pointes) nebo abnormalitami elektrokardiogramu (EKG, elektrický
záznam srdce) zvané prodloužení QT intervalu
• jestliže užíváte námelové alkaloidy (obvykle se užívají při migréně)
• jestliže užíváte se statiny (léky určené na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
• jestliže užíváte tikagrelor nebo ranolazin (užívané k prevenci cévní mozkové příhody nebo
srdečního infarktu)
• jestliže užíváte kolchicin (užívaný k léčbě dny)
• jestliže trpíte vážnými jaterními problémy v kombinaci s ledvinovými problémy
• jestliže užíváte midazolam ve formě tablet
• jestliže užíváte lék obsahující lomitapid.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Klacid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:
• jste alergický(á) na antibiotika linkomycin nebo klindamycin
• máte problémy s játry
• máte problémy s ledvinami
• trpíte srdečními potížemi
• jestliže jste těhotná (viz bod “Těhotenství, kojení a plodnost”)
• trpíte nebo jste náchylný(á) k plísňovým infekcím
• trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis
• užíváte léčivé přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (perorální hypoglykemická léčiva) nebo
inzulin
• máte nerovnováhu ostatních solí (elektrolytů) v krvi
• se u vás vyskytnou příznaky, jako je nechutenství, žloutenka, tmavé zabarvení moči, svědění na
kůži či zvýšená citlivost v pravé polovině břicha, přestaňte užívat přípravek Klacid a navštivte
svého lékaře, neboť se může jednat o známky poškození funkce jater
• se u vás v souvislosti s léčbou přípravkem Klacid vyskytne průjem, kontaktujte, prosím, svého
lékaře
• opatrnosti je zapotřebí při současném užívání klarithromycinu a ostatních látek, které působí
toxicky na sluchový systém, především aminoglykosidů (druh antibiotik). Váš lékař Vás bude
sledovat.
• užíváte jiné přípravky, o kterých je známo, že vážně narušují srdeční rytmus (přípravky obsahující
terfenadin, astemizol, cisaprid a pimozid: viz Neužívejte Klacid)
Přípravek je nutné užívat v pravidelných časových intervalech podle doporučení lékaře. I při
rychlém ústupu obtíží je nezbytné, aby byla dodržena celková předepsaná doba užívání!
Při vynechání jedné nebo více dávek se o dalším postupu poraďte s lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Klacid
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které budete užívat.
NEUŽÍVEJTE přípravek Klacid, pokud současně užíváte:
• ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény)
• terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergii)
• pimozid (na léčbu psychiatrických onemocnění)
• cisaprid nebo domperidon (na léčbu žaludečních obtíží)
• chinidin nebo disopyramid (mohou se vyskytnout arytmie typu torsades de pointes)
• ústy podávaný midazolam
• simvastatin nebo lovastatin (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Poraďte se s lékařem, jestliže užíváte některé z uvedených léků:
• kumarinová antikoagulancia používaná k ředění krve, např. warfarin, nebo jakákoliv jiná
antikoagulancia, např. dabigatran, rivaroxaban, apixaban
• léčivé přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, např. disopyramid nebo chinidin
• léčivé přípravky používané k léčbě srdečního selhání, např. digoxin
• léčivé přípravky používané k léčbě epilepsie, např. fenytoin, valproát nebo karbamazepin
• léčivé přípravky používané k léčbě některých duševních nemocí, např. kvetiapin
• theofylin, používaný k léčbě astmatu
• benzodiazepiny, používané jako sedativa, např. alprazolam, midazolam nebo triazolam
• fenobarbital, používaný jako sedativum a antikonvulzivum
• rifabutin, rifampicin, rifapentin nebo aminoglykosidy (např. gentamicin) – používané k léčbě
některých infekcí
• cyklosporin, takrolimus nebo sirolimus, používané po orgánových transplantacích
• léky užívané na snížení cholesterolu, např. atorvastatin nebo rosuvastatin
• ritonavir, atazanavir, etravirin, sachinavir, efavirenz, nevirapin nebo zidovudin, používané k léčbě
HIV pozitivních pacientů
• přípravky z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí
• sildenafil, tadalafil, vardenafil, používané k léčbě problémů s erekcí
• cilostazol (na léčbu křečí v nohách)
• methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění)
• ibrutinib nebo vinblastin (léčba rakoviny)
• omeprazol, používaný k léčbě zažívacích potíží
• tolterodin, používaný při častém močení
• itrakonazol nebo flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí
• blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, amlodopin, diltiazem (k léčbě vysokého krevního
tlaku nebo poruch srdečního rytmu)
• léky, které snižují hladinu krevního cukru (perorální hypoglykemika, např. nateglinid, repaglinid)
nebo inzulin.
Přípravek Klacid s jídlem a pitím
Přípravek Klacid SR můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, podle toho, co upřednostňujete.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Klacid nemá být podáván těhotným nebo kojícím matkám, pokud přínos léčby pro matku nepřeváží nad
riziky pro dítě. Malé množství klarithromycinu
může být vylučováno do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Užívání přípravku Klacid může způsobovat ospalost, závratě nebo zmatenost. Neřiďte proto dopravní
prostředek a neobsluhujte stroje, jestliže se u Vás vyskytnou tyto reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 15,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. Pokud
užíváte dvě tablety s řízeným uvolňováním jednou denně, je výsledný celkový obsah sodíku v jedné
dávce 30,6 mg. To odpovídá 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
3. Jak se přípravek Klacid užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety se polykají celé.
Doporučené dávkování pro dospělé a děti od 12 let je 500 mg (1 tableta) přípravku Klacid jedenkrát
denně spolu s jídlem. Užití přípravku Klacid nebylo u dětí do 12 let věku studováno. Děti do 12 let by
proto měly užívat formu pediatrické suspenze klarithromycinu (granule pro přípravu perorální suspenze).
U závažnějších infekcí lze dávku zvýšit na 1000 mg jedenkrát denně (2 tablety). Léčba obvykle trvá 5 - dní, kromě zánětu vedlejších nosních dutin a zápalu plic, které vyžadují léčbu 7 – 14 dní.
Při těžké poruše funkce ledvin se Klacid nesmí užívat. Těmto pacientům je možné podávat tablety
klarithromycinu s okamžitým uvolňováním léčivé látky (viz bod Kontraindikace).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Klacid, než jste měl(a)
Pokud vy (nebo kdokoli jiný) polkne více tablet najednou nebo pokud si myslíte, že došlo k požití
přípravku dítětem, vyhledejte ihned pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice nebo svého lékaře.
Předávkování může způsobit zvracení a bolesti břicha. Prosím, vezměte s sebou tuto příbalovou
informaci, zbylé tablety a obal k lékaři, aby věděl, o jaký přípravek se jedná.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Klacid
Jestliže jste zapomněl(a) užít Klacid, užijte obvyklou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, pokud není
téměř čas na užití další dávky. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Klacid
Nepřestávejte užívat tento lék, když se cítíte lépe. Je důležité, abyste dokončil(a) předepsaný cyklus
léčby, jinak se vaše potíže mohou vrátit a léčba tímto přípravkem by později mohla být méně účinná.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se u Vás objeví závažná kožní reakce: červená, s podkožními hrbolky a puchýřky (exantematózní
pustulóza), neprodleně kontaktujte lékaře. Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z
dostupných údajů nelze určit).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s uvedenou frekvencí výskytu:
Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z 10
• žaludeční potíže jako jsou pocit na zvracení, zvracení, trávicí potíže, bolesti břicha
• průjem
• změny chuti
• bolest hlavy
• nespavost
• změny v testech jaterních funkcí
• vyrážka, zvýšené pocení
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze • kvasinkové infekce, poševní infekce
• přecitlivělost
• zánět žaludku a střev (gastroenteritida)
• snížení počtu bílých krvinek
• snížení chuti k jídlu
• úzkost, závratě, spavost, třes
• poruchy sluchu, ušní šelest
• srdeční poruchy (bušení srdce, změny na EKG)
• poruchy trávicího ústrojí (zánět žaludku, záněty dutiny ústní a jazyka, zácpa, sucho v ústech,
říhání, plynatost)
• zánět trávicí soustavy
• refluxní porucha jícnu (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu)
• bolest v oblasti konečníku
• kožní reakce (svědění, kopřivka)
• bolesti svalů
• krvácení z nosu
• celkové reakce (tělesná slabost)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• pseudomembranózní kolitida (zánět sliznice tlustého střeva)
• erysipel (růže)
• snížení počtu typu bílých krvinek nebo krevních destiček
• anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
• angioedém (otok na různých místech organismu)
• psychické poruchy (stavy zmatenosti, odcizení, deprese, halucinace, abnormální sny)
• křeče
• ztráta chuti, změny nebo ztráta čichu
• parestezie (pocity brnění, mravenčení)
• ztráta sluchu
• poruchy srdečního rytmu
• krvácení
• zánět slinivky břišní
• změny zabarvení jazyka nebo zubů
• žloutenka až selhání jater
• kožní alergické reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková
vyrážka), akné
• rozpad kosterního svalstva
• poruchy svalů
• selhání či zánět ledvin
• změny zabarvení moči, zvýšení INR (snížení srážlivosti krve)
• prodloužení protrombinového času
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí vyhledejte ihned
lékaře.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Klacid uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Klacid obsahuje
- Léčivou látkou je clarithromycinum 500 mg v jedné tabletě s řízeným uvolňováním.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, natrium-alginát, natrium-kalcium-alginát,
monohydrát laktózy, povidon 40, mastek, kyselina stearová 95%, magnesium-stearát,
hypromelóza, makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová, hlinitý lak
chinolinové žluti.
Jak přípravek Klacid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek je dodáván v krabičce s blistry po 7 a 14 tabletách s řízeným uvolňováním pro dávkování
tableta (500 mg) 1 x denně.
Je také k dostání v krabičce obsahující blistry po 10, 12, 14, 16 a 20 tabletách s řízeným uvolňováním
pro dávkování 2 tablety (1000 mg) 1 x denně.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 28. 2. Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko
Od 1. 3. Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
AbbVie S.r.l., Via Pontina, km 52, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 10.
Klacid sr Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO DÁVKOVÁNÍ 1x DENNĚ 1 TABLETA (500 mg)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KLACID SR 500 mg tablety s řízeným uvolňováním
clarithromycinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje clarithromycinum 500 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH L
