QUINSAIR - Příbalový leták
Účinná látka: hemihydrát levofloxacinu
ATC skupina: J01MA12 - levofloxacin
Obsah účinných látek: 240MG
Balení: Ampulka (Ampule)
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
兵楮獡楲′㐰2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3. LÉKOVÁ FORMA
Roztok k rozprašování.
Čirý, slabě žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas
aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je 240 mg bod 5.2Přípravek Quinsair je používán ve střídajících se 28denních cyklech léčby následovaných 28 dny bez
léčby. Cyklická terapie může pokračovat tak dlouho, jak to podle názoru lékaře bude klinicky
prospěšné pro pacienta.
Pokud dojde ke zmeškání dávky, je nutné ji použít co nejdříve, jakmile si pacient vzpomene s tím, že
je před inhalací další dávky povolen interval nejméně 8 hodin. Pacienti nemají inhalovat obsah více
než jedné ampulky, aby nahradili zmeškanou dávku.
Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být
prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny
před následnými dávkami Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u starších pacientů s CF nebyly stanoveny.
Porucha funkce ledvin
Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Přípravek
Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jate
Úprava dávkování se nevyžaduje Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud
stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3; ohledně dávkování
však nelze stanovit žádné doporučení.
Způsob podání
Inhalační podání.
Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí použít neprodleně U pacientů používajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující:
1. Bronchodilatancia
2. Dornáza alfa
3. Techniky čištění dýchacích cest
4. Přípravek Quinsair
5. Inhalační steroidy
Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela ZirelaNávod k použití výrobce rozprašovací sady Zirela je zapotřebí prostudovat před prvním použitím
přípravku Quinsair.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1 tohoto přípravku
Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze
Epilepsie
Těhotenství
Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících
chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují jiné možnosti léčby a po pečlivém
vyhodnocení poměru přínosu a rizika Hypersenzitivní reakce
Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce anafylaktický šokZávažné bulózní reakce
Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například
Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza Poruchy funkce jater a žlučových cest
U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až fatální selhání jater, a to především u pacientů
se závažnými základními chorobami, jako je sepse ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky onemocnění jater,
např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.
Při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů se
známými rizikovými faktory pro prolongaci QT intervalu například:
Vrozený syndrom prodlouženého QT.
Současné používání léčivých látek, o nichž je známo, že prodlužují interval QT antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika Nekorigovaná nerovnováha elektrolytů Srdeční onemocnění Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.
Proto je u těchto populací zapotřebí dbát zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně
levofloxacinu.
Pacienti s predispozicí k záchvatům
䍨楮潬潮礠kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou
léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin bod 4.5Psychotické reakce
Psychotické reakce byly hlášeny u pacientů používajících chinolony včetně levofloxacinu. Ve velmi
vzácných případech tyto reakce přecházely do sebevražedných myšlenek a sebepoškozujícího chování
– někdy pouze po jediné dávce levofloxacinu levofloxacin používá u psychotických pacientů nebo pacientů s psychiatrickým onemocněním
v anamnéze.
Periferní neuropatie
U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly hlášeny případy senzorické nebo
senzomotorické polyneuropatie vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti
léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,
pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo
slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu Exacerbace myasthenia gravis
Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat
svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po
uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory
dýchání. U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.
Tendinitida a ruptura šlachy
Tendinitida a ruptura šlachy objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony a jejich výskyt byl hlášen
dokonce až několika měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje
u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů s transplantovanými solidními
orgány, pacientů dostávajících denní dávky 1 000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně
kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
Při prvních známkách tendinitidy a zvážit jiné možnosti léčby. Postiženou končetinu imobilizacíTendinitida byla během klinických hodnocení hlášena u pacientů s CF používajících přípravek
Quinsair jako méně častý nežádoucí účinek Bronchospasmus
Bronchospasmus je komplikací související s inhalačními terapiemi včetně přípravku Quinsair bod 4.8prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami body 4.2Hemoptýza
Použití inhalovaných léčivých přípravků může vyvolat kašlací reflex. Podávání přípravku Quinsair u
pacientů s klinicky signifikantní hemoptýzou se má zahajovat pouze v případě, že výhody léčby
převažují nad riziky vyvolání dalšího krvácení.
Pacienti s deficiencí glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Pacienti s latentními nebo aktuálními defekty aktivity glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy mohou být při
léčení chinolonovými léčivými přípravky náchylní k hemolytickým reakcím. Proto je zapotřebí
sledovat potenciální výskyt hemolýzy, pokud se bude muset u těchto pacientů používat levofloxacin.
Pacienti léčení antagonisty vitaminu K
Kvůli možnému zvýšení hodnot koagulačních testů levofloxacinem v kombinaci s antagonistou vitaminu K podání těchto léčivých látek sledovat koagulační testy Dysglykemie
Hlášeny byly poruchy glykemie, včetně hypoglykemie i hyperglykemie, obvykle u diabetických
pacientů dostávajících současně léčbu perorálním antidiabetikem inzulínem. U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování krevní glukózy Onemocnění spojená s bakterií Clostridium difficile
Průjem, zvláště pokud je závažný, přetrvávající a/nebo krvavý během léčby levofloxacinem nebo po ní
Clostridium difficile nejzávažnější formu představuje pseudomembranózní kolitida.
Rezistence na levofloxacin, další antibakteriální léčivé přípravky a mikroorganismy vyžadující léčbu
国癯樠P. aeruginosa rezistentního vůči fluorochinolonu a superinfekce dalšími mikroorganismy
nereagujícími na fluorochinolon představují potenciální rizika spojená s použitím přípravku Quinsair.
Objeví-li se v průběhu terapie superinfekce, je třeba zavést příslušná opatření.
Poruchy zraku
Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě
konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem Prevence fotosenzitizace
U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace zbytečně nevystavovali silnému slunečnímu záření nebo UV paprskům z umělých zdrojů horského sluníčka, soláriumfotosenzitizaci.
Interference s laboratorními testy
Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně
pozitivní výsledky. Může být zapotřebí ověřit pozitivní screening na opiáty specifičtější metodou.
Protože levofloxacin může inhibovat růst Mycobacterium tuberculosis, mohou se při bakteriologické
diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.
Aneurysma a disekce aorty a regurgitace/nedomykavost srdečních chlopní
Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty, zejména u starších
pacientů, a aortální a mitrální regurgitace po podání fluorochinolonů. U pacientů léčených
fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy komplikované rupturou
Fluorochinolony se proto mají používat až po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik a po zvážení
dalších možností léčby u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze nebo s
kongenitálním onemocněním srdečních chlopní nebo u pacientů, u nichž byly diagnostikovány
preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty nebo onemocnění srdečních chlopní, nebo u pacientů s
jinými rizikovými faktory či predispozicemi
- jak k aneurysmatu a disekci aorty, tak k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní onemocnění pojivové tkáně, jako je Marfanův syndrom nebo vaskulární Ehlersův-Danlosův syndrom,
Turnerův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behçetův syndrom, hypertenze,
revmatoidní artritidazjištěná ateroskleróza- k aneurysmatu a disekci aorty obrovskobuněčná arteriitida, nebo zjištěná ateroskleróza či Sjögrenův syndrom- k regurgitaci/nedomykavosti srdečních chlopní Riziko aneurysmatu a disekce aorty a její ruptury může být zvýšené také u pacientů, kteří jsou
současně léčeni systémovými kortikosteroidy.
V případě náhlé bolesti v oblasti břicha, hrudníku nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně
vyhledali lékařskou pomoc.
Pacienty je třeba informovat, že v případě akutní dušnosti, nově vzniklých srdečních palpitací nebo
zvětšení objemu břicha nebo rozvoje otoků dolních končetin mají ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
唠pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové
faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy
vícečetné tělesné systémy levofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli
závažného nežádoucího účinku okamžitě vysadit a pacienty je třeba informovat, že mají
kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
jiných léčivých přípravků na levofloxacin.
Levofloxacin se primárně vylučuje nezměněný v moči a metabolismus je minimální Interakce s inhibitory nebo induktory CYP se proto neočekávají.
Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní antiflogistika
V klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce levofloxacinu s theofylinem.
Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány
současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů
snižují. Koncentrace levofloxacinu byly asi o 13 % vyšší v přítomnosti fenbufenu než při podávání
levofloxacinu samotného.
Probenecid a cimetidin
Renální clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem způsobeno tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat tubulární renální sekreci levofloxacinu.
Při dávkách zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické
odchylky budou klinicky významné. Opatrnosti je třeba dbát při současném podávání levofloxacinu
s látkami, které ovlivňují tubulární renální sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů
s poruchou funkce ledvin.
Další důležité informace
Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu
klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími
látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.
levofloxacinu na jiné léčivé přípravky
Substráty CYP1AVe farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu substrátem CYP1A2Substráty CYP2CStudie in vitro naznačila nízký potenciál k interakci mezi levofloxacinem a substráty CYP2C9.
Interakce zprostředkované účinky na transportéry
Studie in vitro prokázaly, že inhibice klíčových transportérů spojených s lékovou dispozicí v ledvinách
240 mg levofloxacinu dvakrát denně je nízká.
Dále klinické údaje nenaznačují interakci se substráty P-glykoproteinu digoxin.
Cyklosporin
Biologický poločas cyklosporinu byl při současném podání s levofloxacinem zvýšen o 33 %.
Antagonisté vitaminu K
Zvýšení hodnot koagulačních testů u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být monitorovány koagulační testy bod 4.4Léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval
Levofloxacin má být používán s opatrností u pacientů léčených přípravky, o kterých je známo, že
prodlužují interval QT antipsychotika4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání levofloxacinu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity s
levofloxacinem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky Nicméně z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození
chrupavek nosných kloubů v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být
levofloxacin podáván těhotným ženám Kojení
Informace o vylučování levofloxacinu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné;
ostatní fluorochinolony se však do mléka vylučují.
Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených
chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být Quinsair podáván
těhotným ženám Fertilita
Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů bod 5.34.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Quinsair má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z nežádoucích účinků
přípravku pozornost a schopnost reagovat. Pacienti, kteří mají takovéto příznaky, nemají řídit motorová vozidla
ani obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly kašel/produktivní kašel únava/astenie Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem
Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Nežádoucí účinky léčivého
přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako
první. Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté méně časté známo Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně časté
Infekce a infestaceVulvovaginální mykotická
infekce
Orální mykotická
infekce
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie*,
Neutropenie**
Poruchy
imunitního systému
Hypersenzitivita*
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie*
Psychiatrické
poruchyInsomnie*Anxieta*,
Deprese*
Poruchy nervového
systémuDysgeuzieBolesti hlavy
Závratě*
Hyposmie*,
Somnolence*,
Periferní neuropatie
Poruchy oka1Poruchy vidění*
Poruchy ucha a
labyrintuTinitus*Ztráta sluchu*
Srdeční poruchy**Tachykardie*
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Kašel/produktivní
kašel
Dyspnoe
Změny
bronchiálního
sekretu viskozitaHemoptýza*
DysfonieBronchospasmus***
Bronchiální
hyperaktivita
Obstrukční porucha
dýchacích cest
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Bolesti v břišní krajině*
Průjem*
Zácpa*
Říhání
Dyspepsie*
Flatulence*
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida*
Hyperbilirubinemie*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
VyrážkaKopřivka*
Pruritus*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáněArtralgie
Myalgie*
Tendinitida
Kostochondritida
Ztuhlost kloubů
Poruchy ledvin a
močových cest
Selhání ledvin*
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikaceÚnava/ astenie
Snížená tolerance
fyzické námahy
Pyrexie
Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně časté
VyšetřeníSnížení objemu
usilovného
výdechu*
Zvýšení
alaninaminotransferázy
Zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázy
Zhoršení výsledků
funkčních plicních testů*
Zvýšení nebo snížení
hladiny krevní glukózy*
Zvýšení hladiny kreatininu
v krvi*
Abnormální dechové ozvy*
Abnormální výsledky
funkčních jaterních
testů
Zvýšení hladiny
alkalické fosfatázy
v krvi*
Prodloužený interval
QT na
elektrokardiogramu*
Zvýšený počet
eozinofilů*
Snížený počet
trombocytů*
V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik,
někdy vícečetných, tříd orgánových systémů a smyslů artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, deprese, únava, porucha paměti, poruchy spánku a porucha sluchu,
zraku, chuti a čichu* Nežádoucí příhody s nejistou souvislostí s přípravkem Quinsair, ale o nichž je známo, že jsou spojeny se
systémovým podáváním levofloxacinu a/nebo jsou věrohodně spojovány s přípravkem Quinsair a byly v
klinických studiích hlášeny častěji než u placeba.
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou *** Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s
levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA. Nežádoucí účinky léčivého
přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší závažností jsou uvedeny jako první.
Používají se následující termíny a frekvence: velmi časté časté Třída orgánových
systémů
Méně častéVzácnéNení známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Pancytopenie*
Agranulocytóza*
Hemolytická anémie*
Poruchy imunitního
systému
AngioedémAnafylaktický šok
Anafylaktoidní šok
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu Poruchy
metabolismu a
výživy
HypoglykemieHyperglykemie
Hypoglykemické kóma
Psychiatrické
poruchyStav zmatenosti,
Nervozita
Psychotické reakce
paranoiaAgitovanost
Abnormální sny
Noční můry
Psychotické poruchy se
sebepoškozujícím
jednáním včetně suicidální
myšlenky nebo pokusu o
sebevraždu
Třída orgánových
systémů
Méně častéVzácnéNení známo
Poruchy nervového
systémuTřes Konvulze
Parestezie
Periferní senzorická
neuropatie
Periferní senzomotorická
neuropatie
Dyskineze
Extrapyramidální porucha
Synkopa
Benigní intrakraniální
hypertenze
Poruchy oka1Přechodná ztráta zraku
Poruchy ucha a
labyrintuVertigo
Srdeční poruchy**Palpitace Ventrikulární tachykardie,
Ventrikulární arytmie a
torsade de pointes
Cévní poruchy**Hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Alergická pneumonitida
Poruchy jater a
žlučových cest
Žloutenka a závažná
porucha funkce jater
včetně případů s fatálním
akutním selháním jater
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza Léková reakce
s eozinofilií
a systémovými příznaky
Fixní lékový exantém
Toxická epidermální
nekrolýza
Stevensův-Johnsonův
syndrom
Erythema multiforme
Fotosenzitivní reakce
Leukocytoklastická
vaskulitida
Stomatitida
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáněSvalová slabost Rhabdomyolýza
Ruptura šlachy
Ruptura vazu
Ruptura svalu
Artritida
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikaceBolest hrudníku a končetin)
* Další údaje naleznete v následujícím odstavci.
V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory velmi vzácně hlášeny případy dlouhotrvajících zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik,
někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, porucha paměti,
poruchy spánku a porucha sluchu, zraku, chuti a čichukomplikované rupturou Popis vybraných nežádoucích účinků
Pokud se vyskytne akutní symptomatická bronchokonstrikce po podávání přípravku Quinsair, může
být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia před následnými dávkami
Po systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné hematologické nežádoucí účinky, jako
jsou pancytopenie, agranulocytóza a hemolytická anémie. Jejich frekvence nelze z dostupných údajů
odhadnout.
Pediatrická populace
V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF v dávce Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair v dávce
120 mg a 13 dospívajících s CF 240 mg jednou denně po dobu 14 dní. Na základě tohoto omezeného množství údajů se zdá, že
v bezpečnostním profilu přípravku Quinsair není žádný klinicky významný rozdíl u těchto podskupin
pediatrické populace v porovnání s profilem u dospělých. Byly však pozorovány dva případy artralgie
u dětí v klinických hodnoceních s přípravkem Quinsair a chybí dlouhodobá bezpečnostní data zvláště
s ohledem na účinek na chrupavku pozorovaný u zvířat Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu. Pacienta je zapotřebí sledovat a
zajistit udržování odpovídající hydratace. Vzhledem k možnosti prodloužení intervalu QT má být
zajištěno monitorování EKG. Hemodialýza, včetně peritoneální a kontinuální ambulantní peritoneální
dialýzy 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony,
ATC kód: J01MAMechanismus účinku
Jako fluorochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na bakteriální DNA- gyrázu a na
topoizomerázu IV.
Vztah PK/PD
L U antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu Cmax/MIC a AUC/MIC maximální koncentrace v místě infekce, AUC = plocha pod křivkou plazmatických hodnot a MIC =
minimální inhibiční koncentraceRezistence
Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa
v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Snížená citlivost na levofloxacin může být rovněž výsledkem
získání proteinů kódujících plasmidy, které chrání tyto cíle před inhibicí. Jiný mechanismus
rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
Zkřížená rezistence je pozorována i mezi levofloxacinem a ostatními fluorochinolony.
Hraniční hodnoty
Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové neplatí pro inhalační podání.
Klinická účinnost
䭬楮楣毡komparátorem u 448 pacientů randomizovaných k podávání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát
denně.
Byla provedena dvě randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická hodnocení
s jediným cyklem byli zařazení dospělí a dospívající pacienti procentuální FEV1 předpovídaný v rozmezí 25 % až 85 %. Před zařazením do studie všichni pacienti
také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající
12 měsíců předcházejících zařazení do studie. Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu
v rámci péče při chronické plicní infekci. Pro přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně po 28 dnů
bylo celkem randomizováno 259 pacientů randomizováno pro placebo kontrolované studie prokázaly, že 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně vedlo
k významnému zlepšení relativní změny vůči výchozímu stavu u odhadovaného procentuálního podílu
FEV1 v porovnání s placebem Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v
placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s
CF
Podpůrné studie
Studie 207 Placebo
Quinsair
240 mg
dvakrát denně
Placebo
Quinsair
240 mg
dvakrát denně
Předpovídaný
procentuální podíl FEVN = 110N = 220N = 37N = ≥ 12 až < 18 let, n výchozího stavu do
dne LS průměr 1,24 2,42 [0,53, 4,31];
P = 0,012 c
9,57 [3,39, 15,75];
P = 0,0026 c
CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit randomizovaní pacientianalýza kovariance.
a ANCOVA s podmínkami pro léčbu, region, věk podíl FEV1 jako kvartily. 38 pacientů Quinsair 240 mg jednou denně přípravek Quinsair minus placebo.
c Testováno při použití alfa 0,Studie 209 s paralelními skupinami porovnávající přípravek Quinsair s inhalačním roztokem tobramycinu ve 3 léčebných cyklech. Každý léčebný cyklus zahrnoval 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg
dvakrát denně nebo TIS 300 mg dvakrát denně, po němž následovalo 28 dnů bez inhalovaných
antibiotik. Do studie byli zařazení dospělí a adolescentní pacienti kteří měli odhadovaný procentuální FEV1 v rozmezí 25 % až 85 %. Všichni pacienti také absolvovali
minimálně 3 cykly TIS ve 12 měsících před zařazením do studie, ale ne během 28 dnů bezprostředně
předcházejících zařazení do studie. Kromě studijního léčiva pacienti nadále používali standardní léčbu
v rámci péče při chronické plicní infekci. Celkem 189 pacientů bylo randomizováno na Quinsair
240 mg dvakrát denně TIS sekundární cílové parametry jsou uvedeny v tabulce Tabulka 2: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry v aktivně
kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
Pivotní studie – studie 209 Parametr
TIS
300 mg dvakrát
denně
N = Quinsair
240 mg dvakrát
denně
N = Rozdíl v léčbě a
≥ 12 až < 18 let, n ≥ 18 let, n FEVVýchozí průměr 53,20 Relativní změna FEV1 od
výchozího stavu do dne cyklu N = 0,38 N = 2,24 LS průměr [95 % CI]:
1,86 [-0,66, 4,39] c
Sekundární cílové parametry:
Relativní změna FEV1 od
výchozího stavu do dne cyklu N = -0,62 N = 2,35 LS průměr [95 % CI]:
2,96 [-0,03, 5,Relativní změna FEV1 od
výchozího stavu do dne cyklu N = -0,09 N = 1,98 LS průměr [95 % CI]:
2,07 [-1,01, 5,Respirační doména dotazníku
pro cystickou fibrózu –
revidováno Změna od
výchozího stavu do dne cyklu N = pseudomonálních
antimikrobiálních přípravků
N = 110 dny
N = 141 dny
Poměr rizika [95 % CI] d:
0,73 [0,53, 1,P = 0,040 e
Medián doby do pulmonální
exacerbace
N = 90,5 dny
N = 131 dny
Poměr rizika [95 % CI] d:
0,78 [0,57, 1,P = 0,154 e
CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit randomizovaní pacientiroztok tobramycinu.
* Pozn: Jeden dospívající randomizovaný na Quinsair 240 mg dvakrát denně nedostal studijní terapii.
a Rozdíl v léčbě pro přípravek Quinsair minus TIS, nebo poměr rizika pro Quinsair/TIS.
b LS průměr c Noninferiorita byla testována pomocí předem specifikovaného pevného rozpětí noninferiority 4% 28. den
1. cyklu.
d Odhady byly získány z Coxova modelu proporcionálních rizik.
e P hodnota stanovená pomocí log-rank testu.
Pacienti, kteří dokončili studii 209 další cykly léčbyfázerozšířené fáze se změna průměru LS pro odhadovaný procentuální podíl FEV1 pohybovala v rozmezí
od 4,83 % do 1,46 % v rámci 3 dodatečných léčebných cyklů. U podskupiny pacientů, kteří dostávali
TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného
procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97 % do 3,60 % v
rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00 % až 6,91 % v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsairskupiny pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair během hlavní a rozšířené fáze změna průměru LS u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 pohybovala v rozpětí od 3,6 % do
4,6 % s výjimkou cyklu 6, kde se blížila výchozímu stavu přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v
izolátu P. aeruginosa překračující 1 μg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní
fázi V klinických studiích popsaných výše byl k podávání přípravku Quinsair používán rozprašovací
systém Zirela. Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly
následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr
podávání dávky: 24,86 mg/minutu přípravku: 236,1 mg Pediatrická populace
Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od
výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF tělesná hmotnost ≥ 30 kgÚčinnost nebyla hodnocena u 14 dětí s CF s přípravkem Quinsair u všech podskupin pediatrické populace s cystickou fibrózou o použití u dětí viz bod 4.25.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě hodinu po dávce samotné.
Podání více dávek přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně inhalací vede k systémové expozici
levofloxacinu přibližně o 50 % nižší, než je pozorována po systémovém podání srovnatelných dávek
hladiny levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair mohou někdy poklesnout v rozsahu koncentrací
pozorovaných po systémovém podání srovnatelných dávek.
Tabulka 3: Porovnání průměrných levofloxacinu po podání přípravku Quinsair inhalací pacientům s CF a po perorálním a
intravenózním podání levofloxacinu zdravým dospělým dobrovolníkům.
Přípravek QuinsairSystémový levofloxacinFarmakokinetický
parametr240 mg inhalace
BID
500 mg perorálně QD
QD*
500 mg i.v.
QD*
Cmax 䅕䌀* Odhadovaná hodnota pro farmakokinetickou analýzu populace u pacientů s CF
** Zdraví muži ve věku 18 až 53 let
U pacientů s CF byly po podání přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně pozorovány vysoké
koncentrace levofloxacinu ve sputu. Průměrné koncentrace ve sputu po dávce byly přibližně
500-1 900 μg/ml a byly přibližně 400-1 700 krát vyšší než koncentrace pozorované v séru.
Distribuce
Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru. Průměrný zjevný distribuční objem
levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Biotransformace
Levofloxacin je metabolizován ve velmi malé míře na desmethyl-levofloxacin a levofloxacin N-oxid.
Tyto metabolity tvoří méně než 5 % dávky a jsou vylučovány močí. Levofloxacin je stereochemicky
stabilní a nepodléhá chirální inverzi.
Eliminace
Levofloxacin je systémově absorbován po inhalaci přípravku Quinsair a eliminován podobně jako
levofloxacin po systémovém podání. Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy
vylučován relativně pomalu přibližně 5 až 7 hodin. Vylučování probíhá primárně renální cestou intravenózním podánídávky 500 mg byla 175 +/- 29,2 ml/min. Zjevná clearance Quinsair 240 mg dvakrát denně je 31,8 +/- 22,4 l/hodinu.
Linearita
Po systémovém podání levofloxacin udržuje lineární průběh farmakokinetiky v rozsahu
50 až 1 000 mg.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly
zkoumány. V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což
dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů
≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 letsystémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin
ovlivněna; s klesající funkcí ledvin eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou
funkce ledvin upravovány. Přípravek Quinsair se přesto nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce jater
Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude
farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do < 18 let nebyla dosud stanovena bod 4.2Farmakokinetika levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně byla zkoumána
u pediatrických pacientů s CF ve věku 12 let a starších a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg. Populační
model farmakokinetiky založený na odběrech na farmakokinetiku prokázal, že sérové koncentrace
levofloxacinu byly po 28 dnech léčby u pediatrických a dospělých pacientů srovnatelné. Ve studii byly u dospělých pacientů v porovnání s pediatrickými pacienty pozorovány vyšší koncentrace ve
sputu; podobné koncentrace ve sputu byly pozorovány u dospělých a pediatrických pacientů ve
studii 209.
Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné
hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF
dostávali 180 mg levofloxacinu denně. Dávkování podle tělesné hmotnosti vedlo ke konzistentní PK
expozici v séru a sputu napříč věkovými skupinami 61 kgu dospělých, kteří dostávali Quinsair 240 mg jednou denně. Expozice PK ve sputu u dětí a
dospívajících ve věku 7 a 16 let byla přibližně jedna třetina expozice u dospělých.
Starší pacienti Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána. Po
systémovém podání se neobjevují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice u mladých a starších
subjektů hodnocení s výjimkou těch, které souvisí s poklesy clearance kreatininu vyvolanými věkem.
Pohlaví
Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v
systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Rasa
Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány. Po systémovém
podání byl zkoumán vliv rasy na farmakokinetiku levofloxacinu pomocí analýzy kovariát prováděné
na datech od 72 subjektů hodnocení: 48 bělochů a 24 nebělochů. Zjevná celková tělesná clearance a
zjevný distribuční objem nebyly rasou subjektu hodnocení dotčeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém
podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a
vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bylo demonstrováno, že fluorochinolony vyvolaly artropatii nosných kloubů u nezralých zvířat.
Stejně jako ostatní fluorochinolony má i levofloxacin účinek na chrupavky u laboratorních potkanů a psů. Tyto nálezy byly více výrazné u mladých zvířat.
Levofloxacin nevyvolal žádné genové mutace bakteriálních buněk ani buněk savců. Způsobil však
chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků in vitro. Tyto účinky lze považovat za
následek inhibice topoizomerázy II. In vivo testy neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testyna myších prokázaly, že levofloxacin má fototoxický účinek pouze při velmi vysokých dávkách.
V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál. V testu
fotokarcinogenity redukoval nádorové bujení.
Levofloxacin nezpůsobil zhoršení fertility ani reprodukční výkonnost u potkanů a jeho jediným
účinkem na plody byla zpožděná zralost v důsledku mateřské toxicity.
Neklinické studie prováděné s levofloxacinem s využitím inhalační cesty neodhalily, na základě
konvenčních studií bezpečnostní farmakologie vícenásobném podání, žádné zvláštní nebezpečí pro lidi.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
ml, ampulka z nízkohustotního polyethylenu.
Přípravek Quinsair se dodává jako 28denní balení obsahující vnitřní krabičku o obsahu 56 ampulek
obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela zabalenou do vlastní krabičky s návodem k použití od
výrobce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze pro jednorázové použití. Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí neprodleně použít.
Jakýkoliv nepoužitý přípravek se musí zlikvidovat.
Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky
určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé
řídicí jednotce eFlow nástavce nebo aerosolové hlavice.
Základní pokyny pro použití jsou uvedeny níže. Podrobnější pokyny jsou k dispozici v příbalové
informaci a návodu k použití od výrobce.
Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde. Posaďte
pacienta, aby zaujal uvolněně svislou polohu. Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte
tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund. Regulátor jednou „pípne“ a rozsvítí se
zelená světelná kontrolka. Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové
komory rozprašovací sady Zirela. Držte nástavec ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst pacienta,
který jej musí pevně sevřít rty. Vyzvěte pacienta, aby vdechoval a vydechoval náustkem, dokud léčba
neskončí. Jakmile léčba skončí, regulátor dvakrát „pípne“. Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací
sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Všechen léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/14/EU/1/14/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 26. 03. Datum posledního prodloužení registrace: 13.2.10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 20060 Pessano con Bornago Itálie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
䌮 䑁䲊촠偏䑍쵎䭙⁁⁐侎䅄䅖䭙⁒䕇 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
䐮 偏䑍쵎䭙⁎䕂传位䕚䕎촠匠佈䱅䑅䴠乁LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
偯灩Provést neintervenční postautorizační bezpečnostní studii u subjektů v
registru pacientů s CF k hodnocení dlouhodobého bezpečnostního
profilu přípravku Quinsair v běžné praxi v Evropské unii.
Kumulativní průběžné
analýzy - ročně
Závěrečná zpráva studie
– do září PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ VNITŘNÍ KRABIČKU S 56 AMPULKAMI PO 4„ZIRELA“
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemidydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování.
56 ampulek 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Pouze pro jednorázové použití. Po otevření ihned použijte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
㜮 䑁䲊촠婖䳁詔一촠UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
㠮 偏喎䥔䕌乏協
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/973/001 56 ampulek Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Quinsai
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování.
56 ampulek Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Pouze pro jednorázové použití. Po otevření ihned použijte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
㜮 䑁䲊촠婖䳁詔一촠UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
㠮 偏喎䥔䕌乏協
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Quinsai
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
levofloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku k rozprašování obsahuje levofloxacinum hemihydricum ekvivalentní levofloxacinum
100 mg. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum 240 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Roztok k rozprašování.
ampulky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.
Pouze pro jednorázové použití. Po otevření ihned použijte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
㜮 䑁䲊촠婖䳁詔一촠UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
㠮 偏喎䥔䕌乏協
EXP
Lot/EXP: viz zadní strana
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
⸀ 婖䳁詔仍NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/14/EU/1/14/13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
Lot/EXP: viz zadní strana
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
ᄃ⸀ JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
AMPULKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
levofloxacinum
Inhalační podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
2,4 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Quinsair 240 mg roztok k rozprašování
levofloxacinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
3. Jak se přípravek Quinsair používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quinsair uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Quinsair a k čemu se používá
Přípravek Quinsair obsahuje antibiotikum nazývané levofloxacin. Patří do skupiny antibiotik, které se
nazývají fluorochinolony.
Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas
aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou. Jedná se o antibiotikum, které se vdechuje přímo do plic, kde zabíjí bakterie způsobující infekci. To napomáhá osobám s cystickou fibrózou
zlepšit dýchání.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinsair používat
Nepoužívejte přípravek Quinsai
- jestliže jste alergickýjsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku - jestliže jste někdy mělléčby chinolonovým nebo fluorochinolonovým antibiotikem
- jestliže trpíte epilepsií
- jestliže jste těhotná nebo kojíte
Upozornění a opatření
Než začnete tento přípravek používat
Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl
jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair
používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Při používání tohoto léčivého přípravku
Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste
vystavens ledvinami nebo jste léčen48 hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Quinsair. Při prvních
známkách bolesti nebo zánětu šlachy přestaňte přípravek Quinsair používat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení
šlachy.
Před použitím přípravku Quinsair informujte svého lékaře,
že máte nebo jste měl- Dlouhodobé, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quinsair, vyvolala velmi vzácné
ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhotrvající zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních
a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání,
necitlivost nebo pálení a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků,
kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o
dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
- Závažné ledvinové obtíže
- Závažná alergická reakce. Příznaky jsou uvedeny v bodě - Závažné kožní reakce
Pokud budete léčenjako například tvorba puchýřů nebo léze Quinsair zaznamenáte jakékoliv kožní reakce, informujte svého lékaře.
- Porucha funkce jater. Příznaky jsou uvedeny v bodě - Abnormality srdečního rytmu
& Quinsair může způsobovat změny srdečního rytmu, zvláště pokud užíváte jakékoliv
léky na srdeční obtíže nebo nízké hladiny draslíku či hořčíku v krvi. Ženy, které užívají tyto
typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží. Pokud se během
používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to
ihned svému lékaři.
- Záchvaty a křeče
Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobovat záchvaty nebo křeče.
Pokud se tak stane, přestaňte přípravek Quinsair používat a neprodleně vyhledejte svého lékaře.
- Deprese nebo problémy s duševním zdravím
- Poškození nervů
Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, především v nohou nebo rukou. Pokud k tomu dojde,
přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránilrozvoji potenciálně nezvratného stavu.
- Onemocnění způsobující svalovou slabost nebo únavu nazývané myasthenia gravis
- Zánět šlachy způsobující bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů Pokud máte po použití přípravku Quinsair dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po
závažné
- Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu z dýchacích cest
- Deficience glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Chinolonová antibiotika, například přípravek Quinsair, mohou u pacientů způsobovat deficienci
glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy krevním komplikacím způsobujícím náhlé zvýšení tělesné teploty, zežloutnutí kůže a sliznic,
tmavé zbarvení moče, bledost, únava, ztížené rychlé dýchání a slabý rychlý pulz. Jestliže budete
mít jakékoliv dotazy ohledně tohoto onemocnění, pohovořte si o tom se svým lékařem.
- Cukrovka
Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo
příliš nízké hladiny glukózy v krvi. Pokud jste diabetik/čka, je nutné, abyste pečlivě sledovalhladiny krevní glukózy.
- Průjem
Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem. Jestliže půjde
o závažný nebo přetrvávající průjem nebo zjistíte, že máte ve stolici krev, přestaňte okamžitě
přípravek Quinsair používat a oznamte to svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu
bez toho, že se o tom nejprve poradíte se svým lékařem.
- Rezistence na antibiotika
Bakterie se mohou po určité době stát rezistentní na léčbu antibiotikem. To znamená, že
přípravek Quinsair se nemá používat jako prevence plicních infekcí. Je nutné jej používat pouze
k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa. Jestliže budete mít
jakékoliv obavy nebo dotazy ohledně rezistence, pohovořte si o tom se svým lékařem.
- Superinfekce
Dlouhodobá léčba antibiotiky může někdy znamenat, že dostanete jinou infekci způsobenou
bakteriemi, které nejsou antibiotikem ovlivněny obavy nebo dotazy ohledně superinfekce, pohovořte si o tom se svým lékařem.
- Zrakové problémy
Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo
jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
- Fotosenzitivita
Přípravek Quinsair může zvýšit citlivost kůže na sluneční záření. Vyhýbejte dlouhodobé
expozici slunečnímu záření nebo intenzivnímu slunečnímu záření a nepoužívejte solárium ani
jakékoliv jiné UV lampy v době, kdy používáte přípravek Quinsair a 48 hodin od ukončení
léčby.
- Falešné výsledky testů
V době, kdy jste léčennebo vyšetření kvůli silnějším lékům proti bolesti- Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť periferní tepny- jste v minulosti prodělal- pokud Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní srdeční chlopně- máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo vrozené onemocnění srdečních
chlopní nebo další rizikové faktory či predispozice např. Marfanův syndrom nebo Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův
syndrom [zánětlivé autoimunitní onemocnění], cévní onemocnění, např. Takayasuova
arteriitida nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida
[infekční zánět srdeční výstelky]Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší, pokud jste
léčenPokud se u vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku kotníků,
nohou nebo břicha nebo se u vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce, ihned o tom
informujte lékaře.
Děti a dospívající
Přípravek Quinsair se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože o jeho použití
v této věkové skupině není dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Quinsai
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalpřípravku Quinsair.
Obraťte se na svého lékaře, pokud budete užívat jakékoliv z následujících léčiv:
- Antagonisté vitaminu K jako například warfarin těchto léčiv s přípravkem Quinsair může vést ke zvýšené krvácivosti. Lékař Vám možná bude
muset provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval, jak dobře se Vám může krev srážet.
- Theofylin jako jsou fenbufen, kyselina acetylsalicylová k úlevě od bolesti a snížení horečky, dále jako prevence srážení krvePoužívání přípravku Quinsair současně s těmito léčivy by u Vás mohlo zvýšit riziko záchvatů
- Léčiva jako jsou probenecid žaludečních vředůzpůsob, jak ledviny léčivo vylučují, což je zvláště důležité, pokud trpíte ledvinovými obtížemi.
- Cyklosporin Přípravek Quinsair může ovlivnit účinky těchto léků. Lékař Vám vysvětlí více.
Těhotenství a kojení
Přípravek Quinsair se nesmí používat během těhotenství nebo kojení. Pokud jste těhotná nebo kojíte,
domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než
začnete tento přípravek používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
3. Jak se přípravek Quinsair používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem.
䭯汩Inhalujte obsah jedné ampulky Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
Kdy jej mám použít?
Inhalace přípravku Quinsair každý den ve stejnou dobu Vám pomůže zapamatovat si, kdy si máte své
léčivo vzít. Léčivo inhalujte následovně:
- 1 ampulka ráno za použití rozprašovače Zirela
- 1 ampulka večer za použití rozprašovače Zirela
Nejlepší je udržovat mezi dávkami interval 12 hodin.
Jak dlouho budu přípravek Quinsair používat?
Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během
níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat. Pak zahajte další léčebný cyklus.
Je důležité, abyste dodržovaldodržoval䩡毩慬髭přípravku Quinsair?
Pokud budete trpět dýchacími obtížemi po používání přípravku Quinsair, lékař Vám může předepsat
inhalátor obsahující bronchodilatační léčivo Inhalujte toto léčivo nejméně 15 minut nebo až 4 hodiny před další dávkou přípravku Quinsair.
Jak postupovat, pokud používám několik různých inhalátorů a jiné terapie cystické fibrózy?
Pokud používáte několik různých inhalačních léčebných postupů a jiné terapie cystické fibrózy,
doporučuje se, abyste svá léčiva používali v následujícím pořadí:
1. bronchodilatancia
2. dornáza alfa
3. techniky zprůchodnění dýchacích cest
4. přípravek Quinsair
5. inhalační steroidy
Jak přípravek použít
Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela hlavice ZirelaDůležité informace, které potřebujete znát předtím, než začnete
- Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití. Jakmile ampulku otevřete, obsah se musí
neprodleně použít.
- Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud zjistíte, že fóliový sáček nebo ampulky byly
porušeny.
- Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.
S přípravkem Quinsair
Používejte přípravek
Quinsair dvakrát denně
po 28 dní
BEZ přípravku
Quinsai
Dalších 28 dnů
přípravek Quinsair
nepoužívejte
Opakujte
cyklus
- Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
- Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.
- Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací
sady.
- Před zahájením léčby zkontrolujte, zda rozprašovací systém Zirela funguje správně.
Pečlivě si přečtěte návod k použití od výrobce, který je dodáván s rozprašovací sadou Zirela.
Jak si připravím rozprašovací systém k inhalaci přípravku?
啣o sestavení zařízení.
ㄩ Dbejte na to, aby byla inhalační sada Zirela umístěna na plochém a stabilním povrchu.
2Zirela nádobky, pokud to bude nutné.
Obrázek 3nádobce půjde Obrázek Jak mám používat rozprašovací systém Zirela?
12několik sekund. Uslyšíte jedno „pípnutí“ a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
㌩ Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací
sady Zirela. Pokud mlha aerosolu proudit nezačne, pokyny naleznete v návodu k použití
systému Zirela od výrobce.
Nádobka na přípravekNádobka na přípravekNádobka na přípravek
Úchyt
Štěrbina úchytu
4Obrázek 5Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování, dokud léčba neskončí. Inhalace přípravku
pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
6dokončena.
㜩 Jakmile skončíte, otevřete krytku přípravku, abyste se přesvědčilveškerý přípravek. Několik kapek přípravku může na konci léčby zůstat na dně nádobky. To je
v pořádku. Pokud zde ale zůstane více než několik kapek, vraťte uzávěr přípravku zpět a znovu
zahajte léčbu počínaje krokem 8čištění a dezinfekci. Návod k použití výrobce poskytne všechny podrobnosti o čištění
a dezinfekci.
Jak postupovat, pokud budu muset zastavit svoji léčbu před jejím dokončením?
偯歵搠扵na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru. Po dokončení léčby se sám vypne a když
budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout.
Léčba se zahájí znovu. Musíte vdechovat a vydechovat náustkem jako předtím.
Jak a kdy vyměním rozprašovací sadu Zirela?
Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus. Pokyny pro čištění
a uchovávání zařízení naleznete v návodu k použití od výrobce.
Jestliže jste použil䩥Je možné, že se u Vás dostaví příznaky jako nepravidelný srdeční rytmus, které musí Váš lékař
vyšetřit. Pokud obsah ampulky spolknete, nemějte obavy, ale oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste na dávku zapomněl8hodinový interval před inhalací další dávky. Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku,
vynechanou dávku vynechejte.
Neinhalujte obsah více než jedné ampulky, abyste nahradilJestliže jste přestalNepřestávejte používat přípravek Quinsair, aniž byste o tom nejprve hovořilprotože plicní infekce se může zhoršit.
Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Pokud si povšimnete závažné alergické reakce po inhalaci přípravku Quinsair, vyhledejte
neprodleně neodkladnou lékařskou pomoc. Příznaky zahrnují:
- Celkové svědění a pocit tepla – zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo
plosky chodidel
- Závažné sípání či hlučné nebo obtížné dýchání
- Závažná kopřivka
- Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka
- Bledá nebo našedlá barva kůže
- Rychlý srdeční tep
- Mdloba nebo ztráta vědomí
婡- Jestliže zaznamenáte bolest, ztuhlost a/nebo otok kloubů
- Jestliže se objeví problémy s játry. Příznaky zahrnují:
- Ztrátu chuti k jídlu
- Zežloutnutí kůže a očního bělma - Tmavou barvu moči
- Svědění
- Napětí Ostatní nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z - Kašel
- Abnormální vnímání chuti
- Únava, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze
- Ztráta chuti k jídlu
- Dušnost
- Změny množství a hustoty hlenu
- Vykašlávání krve
- Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu - Nespavost nebo obtíže se spánkem
- Bolest hlavy
- Závratě
- Ušní šelest - Změna hlasu
- Pocit na zvracení a zvracení
- Bolest v břišní krajině
- Průjem
- Zácpa
- Vyrážka
- Bolest kloubů nebo svalů
- Horečka
- Abnormální výsledky vyšetření krve bilirubinu v krvi a snížené výsledky testu funkce ledvin- Snížení hodnot výsledků testu funkce plic
- Zvýšené nebo snížené množství cukru - Abnormální poslechové dechové fenomény
Méně časté: mohou postihnout až 1 pacientk ze - Kvasinková infekce v ústech
- Nízký počet červených krvinek v krvi srážení krve)
- Nízký nebo zvýšený počet bílých krvinek v krvi
- Pocit úzkosti, neklid a/nebo deprese
- Snížené čichové vnímání
- Pocit ospalosti
- Změny vidění
- Ztráta sluchu
- Zrychlený srdeční puls
- Dýchací obtíže
- Říhání
- Zažívací potíže
- Plynatost
- Kopřivka a svědění
- Bolest hrudní stěny
- Selhání ledvin
- Změny srdečního rytmu
- Bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost v končetinách Dále byly po užívání tablet nebo po podání nitrožilní infuze levofloxacinu pozorovány následující
nežádoucí účinky, které se tedy mohou objevit po použití přípravku Quinsair:
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze - Zmatenost nebo nervozita
- Třes
- Závratě nebo točení hlavy - Nadměrné pocení
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1 - Halucinace a/nebo patologická podezíravost
- Podrážděnost
- Nezvyklé sny nebo noční můry
- Křeče - Pocity mravenčení a/nebo necitlivost
- Bušení srdce
- Nízký krevní tlak
- Svalová slabost
- Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku - Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé nálezy
krevních vyšetření uzliny a postižení dalších tělesných orgánů - Ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýřky či bez nich
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
- Nízký počet všech typů krevních buněk v krvi
- Diabetické kóma
- Závažné psychické potíže - Bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost v končetinách - Mimovolní svalové pohyby, záškuby nebo křeče
- Mdloby
- Silné pulzující bolesti hlavy se ztrátou zraku
- Dočasná ztráta zraku
- Zrychlený nebo abnormální srdeční tep
- Zánět plic
- Závažné kožní reakce jako jsou bolestivé puchýře nebo poškození v oblasti úst, nosu nebo
pochvy
- Zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření - Zánět krevních cév
- Zánět v oblasti úst nebo rtů
- Rychlý rozpad svalů
- Zánět šlach nebo přetržení šlach
- Bolesti v oblasti zad, hrudníku, horních a dolních končetin.
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající měsíce nebo rokykloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu,
někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Quinsair uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na ampulce, fóliovém sáčku
a krabičkách za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Každá ampulka je pouze pro jednorázové použití. Jakmile se ampulka otevře, obsah se musí
neprodleně použít. Jakýkoliv nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. Vraťte jakékoliv nepoužité,
neotevřené ampulky z pásku zpět do sáčku, aby byly chráněny před světlem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Quinsair obsahuje
- Léčivou látkou je levofloxacinum. Jedna ampulka obsahuje levofloxacinum hemihydricum
v množství odpovídajícím levofloxacinum 240 mg.
- Pomocným látkami jsou hexahydrát chloridu hořečnatého a voda pro injekci.
Jak přípravek Quinsair vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quinsair je čirý, světležlutý roztok k rozprašování.
Přípravek je dodáván v malých 3 ml plastových ampulkách. Ve fóliovém sáčku jsou uzavřeny čtyři
ampulky. Přípravek Quinsair se dodává jako 28 denní balení obsahující krabičku o obsahu 56 ampulek
a jednu krabičku obsahující rozprašovací sadu Zirela s návodem k použití od výrobce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Ampulka je označena pouze v angličtině. Informace uvedené na ampulce jsou tyto:
Na přední straně krčku ampulky
Quinsair 240 mg
Roztok k rozprašování.
Levofloxacin
Inhalační podání 2,4 ml
V oblasti „zvlnění“ na obou stranách krčku ampulky
Lot
EXP
Držitel rozhodnutí o registraci
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Itálie
Výrobce
Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 20060 Pessano con Bornago Itálie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 България
Chiesi Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 Luxembourg/Luxemburg
Chiesi sa/nv
Tél/Tel: + 32 Chiesi CZ s.r.o.
Tel: + 420 Magyarország
Chiesi Hungary Kft.
Tel.: + 36-1-429 Danmark
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 Malta
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 Deutschland
Chiesi GmbH
Tel: + 49 40 89724-Nederland
Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 31 88 501 64 Eesti
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 Norge
Chiesi Pharma AB
Tlf: + 46 8 753 35 Ελλάδα
Chiesi Hellas AEBE
Τηλ: + 30 210 Österreich
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 España
Chiesi España, S.A.U.
Tel: + 34 93 494 Polska
Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 620 France
Chiesi S.A.S.
Tél: + 33 1 Portugal
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 Hrvatska
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 România
Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 40 Ireland
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Tel: + 39 0521 Slovenija
Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 386-1-43 00 Ísland
Chiesi Pharma AB
Sími: +46 8 753 35 Slovenská republika
Chiesi Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 Italia
Chiesi Italia S.p.A.
Tel: + 39 0521 Suomi/Finland
Chiesi Pharma AB
Puh/Tel: +46 8 753 35 Κύπρος
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Τηλ: + 39 0521 Sverige
Chiesi Pharma AB
Tel: +46 8 753 35 Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 United Kingdom Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tel: + 39 0521 Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Jsou zde rovněž odkazy na jiné webové
stránky o vzácných onemocněních a léčbách.
