MERIOFERT SET - Příbalový leták
Účinná látka: menotropin
ATC skupina: G03GA02 - human menopausal gonadotrophin
Obsah účinných látek: 150IU, 75IU, 900IU
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. suklsPŘÍBALOVÁ INFORMACE
Meriofert Set 900 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
• V této příbalové informaci se přípravek Meriofert Set 900 IU prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok nazývá přípravek Meriofert Set.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Meriofert Set a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meriofert Set používat
3. Jak se přípravek Meriofert Set používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meriofert Set uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Meriofert Set a k čemu se používá
• Přípravek Meriofert Set se používá k podpoře ovulace u žen, které neovulují
a neodpovídaly na jinou léčbu (klomifen-citrátem).
• Přípravek Meriofert Set se používá k vyvolání rozvoje několika folikulů (a tedy
několika vajíček) u žen podstupujících léčbu neplodnosti.
Přípravek Meriofert Set je vysoce čištěný lidský menopauzální gonadotropin, který patří do
skupiny léků zvaných gonadotropiny.
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující 900 IU lidského
folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 900 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon získávaný z moči těhotných žen, je přidáván,
aby podpořil celkovou aktivitu LH.
Tento léčivý přípravek se musí používat pod dohledem lékaře.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meriofert Set používat
Před zahájením léčby bude Vy i Váš partner vyšetřeni pro zjištění příčin Vašich problémů s
plodností.
Nepoužívejte přípravek Meriofert Set v případě níže uvedených stavů:
• zvětšené vaječníky nebo cysty nezpůsobené hormonální poruchou (syndrom
polycystických ovarií);
• krvácení z neznámých příčin;
• rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu;
• abnormální zduření (nádor) hypofýzy nebo hypothalamu (části mozku);
• jestliže jste alergická na menotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Tento přípravek nepoužívejte, jestliže trpíte časnou menopauzou, vrozenými vývojovými
vadami pohlavních orgánů nebo určitými nádory dělohy, které by znemožnily normální
těhotenství.
Upozornění a opatření
Přestože dosud nebyly hlášeny žádné alergické reakce na přípravek Meriofert Set, informujte
svého lékaře, jestliže máte alergickou reakci na podobné léky.
Tato léčba zvyšuje riziko rozvoje nadměrné stimulace vaječníků známé jako ovariální
hyperstimulační syndrom (OHSS) (viz bod Možné nežádoucí účinky). Vyskytne-li se u Vás
ovariální hyperstimulace, léčba bude ukončena a bude zabráněno početí. Mezi první známky
ovariální hyperstimulace patří bolest v dolní části břicha, dále pocit na zvracení (nauzea),
zvracení a nárůst tělesné hmotnosti. Jestliže se u Vás tyto příznaky objeví, má Vás lékař
vyšetřit co nejdříve. V závažných případech, které jsou však vzácné, se mohou vaječníky
zvětšit a v oblasti břicha nebo hrudníku se může hromadit voda.
Lék používaný k vyvolání závěrečného uvolnění zralých vajíček, obsahující lidský choriový
gonadotropin (hCG) může zvýšit pravděpodobnost OHSS. Proto se nedoporučuje použití hCG,
pokud se rozvíjí OHSS, a pohlavní styk nemáte mít po dobu nejméně 4 dní ani v případě, že
používáte bariérovou metodu antikoncepce.
Je třeba poznamenat, že u žen, které mají potíže s plodností, je vyšší četnost potratů než
u normální populace.
U pacientek, které podstupují léčbu k vyvolání ovulace, je zvýšený výskyt vícečetných
těhotenství a porodů v porovnání s přirozeným početím. Toto riziko lze však minimalizovat
použitím doporučené dávky.
U žen s poškozenými vejcovody existuje mírně zvýšené riziko mimoděložního těhotenství.
Vícečetné těhotenství a charakteristiky rodičů podstupujících léčbu neplodnosti (např. věk
matky, kvalita spermií) mohou být spojeny se zvýšeným rizikem porodních defektů.
Léčba přípravkem Meriofert Set stejně jako samotné těhotenství může zvýšit pravděpodobnost
vzniku trombózy. Při trombóze se vytvoří krevní sraženina v krevní cévě, nejčastěji v žilách
na nohou nebo v plicích.
Promluvte o tom se svým lékařem ještě před zahájením léčby, zejména:
• jestliže již víte, že je u Vás větší pravděpodobnost vzniku trombózy;
• jestliže Vy nebo kdokoli ve Vaší nejbližší rodině někdy měl trombózu;
• jestliže máte těžkou nadváhu.
Děti
Tento přípravek není určen k použití u dětí.
Další léčivé přípravky a přípravek Meriofert Set
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Meriofert Set se nemá používat, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Meriofert Set nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.
Meriofert Set obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném
roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.
3. Jak se přípravek Meriofert Set používá
Dávkování a trvání léčby:
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem.
Ženy, které neovulují a mají nepravidelnou menstruaci nebo ji nemají vůbec:
Jako obecné pravidlo platí, že první injekce 75 IU menotropinu se podává během prvního týdne
cyklu po spontánní nebo vyvolané menstruaci.
Následně se přípravek Meriofert Set podává injekčně každý den v dávkách předepsaných
lékařem a léčba pokračuje, dokud se ve vaječníku nevyvine alespoň jeden zralý folikul. Lékař
upraví dávkování přípravku Meriofert Set v závislosti na odpovědi vaječníků, která se
stanovuje na základě klinických vyšetření.
Jakmile jeden folikul dosáhne požadovaného stadia rozvoje, léčba přípravkem Meriofert Set
bude pozastavena a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) bude vyvolána
ovulace.
Obecně k ovulaci dochází po 32 až 48 hodinách.
V této fázi léčby je možná fertilizace (oplození). Bude Vám doporučeno, abyste měla pohlavní
styk každý den počínaje dnem předcházejícím podání hCG. Jestliže neotěhotníte, přestože jste
měla ovulaci, léčbu je možné opakovat.
Ženy podstupující stimulaci vaječníků za účelem rozvoje vícečetných folikulů před in
vitro fertilizací nebo jinou metodou asistované reprodukce:
Cílem této metody je dosáhnout souběžného rozvoje několika folikulů. Léčba bude zahájena
2. nebo 3. den cyklu injekcí 150–300 IU přípravku Meriofert Set. Lékař může rozhodnout, že
v případě potřeby budou podávány vyšší dávky. Injekční dávky přípravku Meriofert Set jsou
vyšší než u metody používané pro přirozené oplození. Pokračování léčby individuálně upraví
lékař.
Jakmile se rozvine dostatečný počet folikulů, léčba přípravkem Meriofert Set se pozastaví
a pomocí dalšího hormonu (choriového gonadotropinu, hCG) se vyvolá ovulace.
Jak se má přípravek Meriofert Set podávat:
Přípravek Meriofert Set se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).
Každá injekční lahvička se má použít pouze jednou a každá jednotlivá injekce se má aplikovat
ihned po natažení potřebné dávky.
Po absolvování vhodné konzultace a školení Vás může lékař požádat, abyste si sama
podala injekci přípravku Meriofert Set.
Při prvním samopodání lékař musí:
- nechat Vás, abyste si vyzkoušela sama si podat subkutánní injekci;
- ukázat Vám možná místa, kam si můžete injekci podat;
- ukázat Vám, jak připravit injekční roztok;
- vysvětlit Vám, jak připravit správnou dávku injekce.
Před samopodáním injekce přípravku Meriofert Set si pozorně přečtěte následující
pokyny.
Vzhledem k tomu, že tato injekční lahvička obsahuje lék na několikadenní léčbu, musíte se
ujistit, že natáhnete pouze takové množství léků, které Vám předepsal lékař. Lékař Vám
předepsal dávku přípravku Meriofert Set v IU (jednotky). Pro získání správné dávky máte
použít jednu z 12 aplikačních stříkaček se stupnicí po jednotkách FSH/LH IU, které jsou
součástí balení.
Tyto injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití a mají být zlikvidovány
po každém podání v souladu s místními požadavky a ve vhodné k tomu určené nádobě.
Jak připravit a podat injekci z 1 injekční lahvičky přípravku Meriofert Set:
Injekční roztok obsahující 900 IU menotropinu se musí připravovat bezprostředně před
použitím první dávky, přidáním rozpouštědla pro rekonstituci v předplněné injekční stříkačce
(součástí každého balení) do injekční lahvičky obsahující prášek.
Připravte si čistou plochu a umyjte si ruce. Je důležité, abyste měla ruce a potřebné pomůcky
v co nejčistším stavu.
Na plochu rozložte následující pomůcky:
- injekční lahvička obsahující prášek přípravku Meriofert Set,
- předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci,
- jehla pro přípravu rekonstituce,
- jedna jednorázová injekční stříkačka s nasazenou jehlou pro subkutánní podání se
stupnicí v jednotkách FSH/LH,
- jeden alkoholový tampon,
- bavlněný tampon a dezinfekční roztok (není součástí balení).
NEZAPOMEŇTE: Před rekonstitucí a každým podáním dezinfikujte pryžový uzávěr
injekční lahvičky obsahující rekonstituovaný roztok bavlněným tamponem a
dezinfekčním prostředkem (tj. alkoholovým roztokem) a nechte oschnout.
Rekonstituce injekčního roztoku
Příprava injekce:
1.
• Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky obsahující
rozpouštědlo; nasaďte jehlu pro rekonstituci s ochranným krytem
stále na injekční stříkačce.
• Injekční stříkačku opatrně položte na čistý povrch.
Příprava injekčního roztoku:
2.
• Odstraňte z injekční lahvičky barevné plastové odklápěcí víčko jemným
zatlačením palcem nahoru.
• Otřete pryžovou vrchní část tamponem navlhčeným v alkoholu a nechte
uschnout.
3.
• Vezměte injekční stříkačku, odstraňte ochranný kryt jehly a vpíchněte
jehlu skrz střed pryžového uzávěru injekční lahvičky.
• Zatlačte píst až úplně dolů, abyste do prášku vstříkla veškerý roztok.
• Při přidávání rozpouštědla vzniká v injekční lahvičce mírný přetlak.
Pusťte proto píst injekční stříkačky a nechte ho samovolně po dobu asi
10 sekund stoupat. Tím se odstraní přetlak v injekční lahvičce.
NEPROTŘEPÁVEJTE rekonstituovaný roztok, ale provádějte jemné
krouživé pohyby, dokud nezískáte čirý roztok.
K rozpuštění přípravku Meriofert Set obvykle dochází okamžitě.
Před injekcí:
4.
• Zkontrolujte, zda je rekonstituovaný roztok čirý, bezbarvý a bez částic. NEPOUŽÍVEJTE,
pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo není bezbarvý.
• Pryžový uzávěr injekční lahvičky očistěte bavlnou a dezinfekčním roztokem.
Příprava injekce:
5.
• Vezměte jednu z jednorázových injekčních stříkaček s nasazenou jehlou,
odstraňte ochranný kryt jehly a zasuňte jehlu svisle do středu horní části
injekční lahvičky.
• Tlačte na píst, dokud není úplně stlačený.
• Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru. Ujistěte se, že jehla je pod hladinou
tekutiny a natáhněte předepsanou dávku přípravku Meriofert Set do
injekční stříkačky.
• Vyjměte jehlu z injekční lahvičky. Držte injekční stříkačku s jehlou
směřující vzhůru a jemně poklepejte na stěnu injekční stříkačky, aby se
vzduchové bubliny dostaly až nahoru.
• Pomalu tlačte na píst, až se na špičce jehly objeví kapička tekutiny.
NEZAPOMEŇTE: Protože tato injekční lahvička obsahuje léky na několikadenní léčbu,
musíte se ujistit, že natáhnete pouze takové množství léků, které Vám předepsal lékař.
Podání injekce
Místo injekce:
• Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučili, do jaké části těla si můžete
vpíchnout injekci s lékem. Obvyklými místy jsou stehna nebo dolní část
břicha pod pupkem.
• Tamponem navlhčeným v alkoholu otřete místo injekce.
• Pevně chyťte kůži. Druhou rukou vpíchněte jehlu (podobným pohybem
jako šipku) pod úhlem 45° nebo 90°.
Vstříknutí roztoku:
• Injekci podejte pod kůži, jak Vám bylo ukázáno. Injekci nepodávejte přímo do žíly.
Pomalým a plynulým pohybem stlačte píst tak, aby se roztok správně vstříkl a nedošlo
k poškození kůže.
Dopřejte si tolik času, kolik potřebujete k aplikaci předepsaného objemu roztoku.
Vytáhněte jehlu rovně a na místo vpichu zatlačte vatovým tamponem s dezinfekčním
prostředkem. Jemně masírujte místo vpichu – při zachování tlaku – to pomůže rozptýlit lék a
zmírnit nepříjemné pocity.
Další injekce:
Pro další injekce s rekonstituovaným roztokem přípravku Meriofert Set opakujte od kroku dále.
Jestliže jste použila více přípravku Meriofert Set, než jste měla:
Účinky předávkování přípravkem Meriofert Set nejsou známy; nicméně lze očekávat, že se
vyskytne ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod Možné nežádoucí účinky). Jestliže jste
použila více přípravku Meriofert Set, než jste měla, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Meriofert Set:
Použijte přípravek v další obvyklou dobu pro podání injekce. Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Jestliže jste přestala používat přípravek Meriofert Set:
Nepřestávejte přípravek používat z vlastního rozhodnutí. Jestliže uvažujete, že přestanete tento
přípravek používat, vždy se poraďte se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Meriofert Set nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinek je závažný. V případě, že se u Vás projeví, bude nutné okamžitě
přijmout nutná opatření. Přestaňte používat přípravek Meriofert Set a okamžitě vyhledejte
svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne následující:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Ovariální hyperstimulační syndrom (příznaky zahrnují tvorbu cyst na vaječnících nebo
• zvětšení již existujících cyst, bolest v dolní části břicha, pocit žízně a pocit na zvracení
a někdy zvracení, vylučování omezeného množství koncentrované moči a nárůst
tělesné hmotnosti) (více informací viz bod 2).
Byly rovněž hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Bolest hlavy
• Vyklenuté nebo nadmuté břicho
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha
• Bolest v oblasti pánve
• Bolest zad
• Pocit těžkosti
• Nepříjemný pocit v oblasti prsu
• Závrať
• Návaly horka
• Žízeň
• Pocit na zvracení
• Únava
• Celkový pocit nemoci
• Reakce v místě vpichu, například bolest a zánět
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Ovariální torze (přetočení vaječníku, které způsobuje extrémní bolest v dolní části
břicha)
• Tromboembolismus (tvorba sraženiny v krevní cévě, která se uvolní a putuje krevním
řečištěm, kde způsobí ucpání jiné cévy)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek..
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Meriofert Set uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční
lahvičce a předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před rekonstitucí: Uchovávejte při teplotě 2 °C – 8 °C.
Po rekonstituci může být roztok uchováván maximálně 28 dní při teplotě do 25 °C.
Před rekonstitucí i po rekonstituci chraňte před mrazem.
Nepoužívejte přípravek Meriofert Set, pokud si všimnete, že roztok není čirý. Po rekonstituci
musí být roztok čirý a bezbarvý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Meriofert Set obsahuje
Léčivou látkou je menotropin.
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující 900 IU lidského
folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 900 IU lidského luteinizačního hormonu (LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), získávaný z moči těhotných žen, je přidáván, aby
podpořil celkovou aktivitu LH.
Dalšími pomocnými látkami jsou
Prášek: monohydrát laktosy, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina
fosforečná a hydroxid sodný.
Rozpouštědlo: metakresol a voda pro injekci.
Jak přípravek Meriofert Set vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek Meriofert Set je dostupný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
sada obsahuje:
-1 injekční lahvička obsahující prášek přípravek Meriofert Set
-1 předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci
-1 jehla pro rekonstituci
-12 alkoholových tamponů pro opakované injekce
-12 jednorázových injekčních stříkaček s nasazenými jehlami pro opakované injekce
Držitel rozhodnutí o registraci:
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 811 07 Bratislava, Slovenská republika
Výrobce:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 26900 Lodi – Itálie
Pro UK (NI):
IBSA Pharma Limited
Units 4-Colonial Business Park
Colonial Way
Watford WD24 4PR - UK
Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP a ve Spojeném království (Severním Irsku)
registrován pod těmito názvy: (Síla a léková forma jsou stejné ve všech zemích, pouze
obchodní název se mění)
Rakousko: Meriofert PFS
Belgie: Fertinorm Kit
Bulharsko: Meriofert PFS
Kypr: Meriofert PFS
Česká republika: Meriofert Set
Dánsko: Meriofert Set
Estonsko: Meriofert
Finsko: Meriofert
Francie: Fertistartkit
Řecko: Meriofert
Maďarsko: Meriofert Kit
Itálie: Meriofert
Lotyšsko: Meriofert
Litva: Meriofert
Lucembursko: Fertinorm Kit
Norsko: Meriofert Set
Polsko: Mensinorm
Rumunsko: Meriofert PFS
Slovenská republika: Meriofert Kit
Španělsko: Meriofert Kit
Švédsko: Meriofert
Nizozemsko: Meriofert spuit
Spojené králoství (Severní Irsko): Meriofert PFS
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 01.04.
Meriofert set Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meriofert Set 900 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna vícedávková injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující 900 IU lidského
folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a 900 IU lidského luteinizačního hormonu (L
