SINEPAR - Příbalový leták
Účinná látka: levodopa, monohydrát karbidopy
ATC skupina: N04BA02 - levodopa and decarboxylase inhibitor
Obsah účinných látek: 200MG/50MG
Balení: Blistr
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Sinepar 200 mg/50 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Sinepar 200 mg/50 mg prolonged-release tablets
levodopa/karbidopa
levodopa/carbidopa
Přečtěte si celou příbalovou informaci pozorně dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro vás důležité informace.
- Uschovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této
příbalové informaci zmíněny. Viz bod 4.
Co tato příbalová informace obsahuje:
1. Co je přípravek Sinepar a k čemu se používá.
2. Co je potřeba vědět před tím, než začnete přípravek Sinepar užívat.
3. Jak se přípravek Sinepar užívá.
4. Možné nežádoucí účinky.
5. Jak přípravek Sinepar uchovávat.
6. Obsah balení a další informace.
1. Co je přípravek Sinepar a k čemu se používá
Sinepar je léčivý prostředek, který kombinuje aromatickou aminokyselinu monohydrát karbidopy
(inhibitor dekarboxylázy) s levodopou (metabolický prekurzor dopaminu) v tabletě s prodlouženým
uvolňováním léčivé látky. Je určen k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.
Proč vám byl předepsán přípravek Sinepar?
Váš lékař vám přípravek Sinepar předepsal k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby.
Parkinsonova choroba je chronické onemocnění vyznačující se zpomalenými a nekoordinovanými
pohyby, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem. Není-li léčena, může Parkinsonova choroba ztížit vaše
každodenní aktivity.
Jak přípravek Sinepar při léčbě Parkinsonovy choroby účinkuje?
Tablety přípravku Sinepar pomalu uvolňují dvě aktivní léčivé látky – levodopu a karbidopu. Má se za
to, že příznaky Parkinsonovy choroby jsou způsobeny nedostatkem dopaminu, chemické látky, která
se přirozenou cestou vytváří v několika částech mozku. Dopamin přenáší signály do těch částí
mozku, které řídí svalové pohyby. Snížená tvorba dopaminu tedy vede k pohybovým obtížím.
Levodopa kompenzuje nedostatek dopaminu v mozku, zatímco karbidopa zajišťuje dodávání
potřebného množství levodopy do mozku. U většiny pacientů to vede ke zmírnění příznaků
Parkinsonovy choroby. Forma léčivého přípravku s prodlouženým uvolňováním udržuje konstantní
množství levodopy ve vašem organismu.
2. Co je potřeba vědět před tím, než začnete přípravek Sinepar užívat.
Sinepar neužívejte:
• pokud jste alergický(á) na aktivní látky nebo na některou z dalších složek tohoto léčivého
přípravku (viz bod 6);
• pokud máte podezřelé změny na kůži (mateřská znamínka), které váš lékař nevyšetřil nebo
pokud jste prodělal(a) rakovinu kůže;
• pokud se léčíte na deprese inhibitory monoaminooxidázy (s výjimkou inhibitorů MAO typu B,
jako je selegilin);
• pokud máte glaukom s uzavřeným úhlem.
Upozornění a ochranná opatření
Dříve než začnete přípravek Sinepar užívat, poraďte se se svým lékařem.
Informujte svého lékaře, pokud vy nebo vaše rodina/pečující osoba zpozorujete, že se u vás projevují
náznaky změn nebo nezvladatelné sklony ke způsobům chování, které jsou u vás neobvyklé, nebo
pokud nedokážete zvládat podněty, přání či pokušení provádět určité činnosti, které by mohly ublížit
vám nebo osobám ve vaší blízkosti. Tyto projevy chování se nazývají impulzivními poruchami
chování a mohou se projevovat jako návykové hraní hazardních her, nadměrný příjem potravy nebo
sklon k nadměrnému nakupování, neobyčejně silná sexuální touha a nadměrné zaujetí sexuálními
myšlenkami a pocity. V případě potřeby váš lékař vaši léčbu přezkoumá.
Svého lékaře informujte, pokud máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní problémy jako:
• alergie;
• deprese a duševní poruchy;
• plicní onemocnění;
• srdeční onemocnění;
• onemocnění ledvin
• onemocnění jater;
• hormonální poruchy;
• vřed;
• glaukom;
• křeče.
Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) léčen(a) levopodou.
Děti a dorost
Bezpečnost a účinnost přípravku Sinepar u kojenců a dětí nebyla ověřena a u pacientů mladších 18 let
se jeho používání nedoporučuje.
Jiné léčivé přípravky a Sinepar
Přestože je možné přípravek Sinepar podávat s dalšími léčivými prostředky, existují výjimky. Váš
lékař by vás měl upozornit na neslučitelnost s některými jinými léčivy, jako jsou:
• Antihypertenziva (léky, které snižují vysoký krevní tlak – Nifedipin, Propranolol, Enalapril).
Informujte o tom prosím svého lékaře, neboť bude pravděpodobně nutné upravit dávkování
antihypertenzního léku;
• Tricyklická antidepresiva – jejich užívání může vyvolat hypertenzi (vysoký krevní tlak);
• Léky, používané při léčbě Parkinsonovy choroby – anticholinergika (detrusitol, akinestat),
inhibitory COMT, inhibitory MAO, amantadin;
• Železo a potravinové doplňky obsahující železo;
• Léky na duševní onemocnění – neuroleptika (risperidon, fenothiaziny, butyrofenony;
• Léčivé přípravky používané k léčbě tuberkulózy – isoniazid;
• Antiepileptika – phenytoin;
• Svalové relaxanty – papaverin.
Váš lékař a lékárník poskytnou podrobnější informace o léčivých přípravcích, kterým je nutné během
léčby přípravkem Sinepar se vyhýbat.
Informujte svého lékaře, jestliže vy nebo vaše rodina/pečující osoba zpozoruje, že se u vás objevují
příznaky podobné závislosti, jež vedou k touze po velkých dávkách Sineparu a jiných léků, užívaných
při léčbě Parkinsonovy choroby.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo máte v úmyslu užívat, včetně takových,
které jsou k dostání bez receptu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Není přesně známo, jaký je vliv přípravku Sinepar na těhotenství.
Levodopa se vylučuje do mateřského mléka.
Pokud jste těhotná nebo otěhotnění plánujete, nebo pokud kojíte, informujte svého lékaře dříve, než
léčbu přípravkem Sinepar zahájíte. Váš lékař posoudí přínosy léčby i možná rizika.
Řízení vozidel a obsluha strojů
Jednotlivé odpovědi ohledně těchto tablet se mohou lišit. Některé nežádoucí účinky, které byly
u přípravku Sinepar hlášeny, mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit dopravní prostředky
nebo obsluhovat stroje (viz bod 4).
Přípravek Sinepar může vyvolávat spavost a epizody náhlého usínání. Vyhýbejte se proto řízení
vozidel nebo činnostem, při kterých by snížená pozornost mohla vás nebo osoby ve vaší blízkosti
vystavit nebezpečí úrazu nebo smrti (např. při obsluze strojů), dokud se podobné opakující se epizody
a spavost nedostanou pod vaši kontrolu.
3. Jak Sinepar užívat
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování přípravku Sinepar se může lišit a lékař jej stanoví v závislosti na stádiu nemoci a na tom,
jak léčbu snášíte.
Aby mohlo docházet k pomalému a postupnému uvolňování aktivních léčivých látek přípravku Sinepar,
tablety nedrťte ani je nežvýkejte.
Pro dosažení co nejlepších výsledků užívejte Sinepar každý den. Je velmi důležité dodržovat všechna
doporučení vašeho lékaře ohledně toho, kdy a v jakých dávkách přípravek užívat.
Informujte svého lékaře včas o všech změnách vašeho zdravotního stavu, zvláště pokud se objeví pocity
nevolnosti nebo abnormální pohyby, neboť toto může být důvodem ke změnám při předepisování
Vašeho léku.
Nepřestávejte náhle užívat tento léčivý přípravek, ledaže by vám k tomu dal pokyn váš lékař.
Pokud jste užil(a) větší dávku přípravku Sinepar, než byla předepsána
Pokud uděláte chybu a užijete velké množství tablet, obraťte se neprodleně na svého lékaře, aby vám
mohla být včas poskytnuta kvalifikovaná lékařská péče.
Pokud jste zapomněl(a) přípravek Sinepar užít
Snažte se tablety užívat přesně podle pokynů lékaře. Neberte si dvojitou dávku jako náhradu za
vynechanou tabletu. Prostě užijte další tabletu jako obvykle.
Pokud jste přestal(a) Sinepar užívat.
Neukončujte léčbu a nesnižujte dávku bez porady s lékařem. Mohly by se objevit svalová ztuhlost,
vysoká teplota a duševní změny.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Tak jako všechny další léky může i Sinepar vyvolat nežádoucí účinky, přestože se nemusí objevit
u každého.
Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků léku, informujte prosím neprodleně
svého lékaře nebo navštivte pohotovostní centrum nejbližší nemocnice:
• Horečka a závažné zhoršení vašeho celkového stavu;
• Alergické reakce: otok obličeje, rukou, chodidel, rtů, jazyka či hrdla nebo potíže s dýcháním nebo
polykáním.
Toto je velmi závažný, ale vzácný nežádoucí účinek léku. Budete možná potřebovat neodkladnou
lékařskou péči nebo hospitalizaci.
Závažné nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
• Deprese, v závažných případech myšlenky na sebevraždu.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• psychotické poruchy s bludy (šílenými myšlenkami) a paranoiou (mánie pronásledování).
Vzácné nežádoucí účinky
• Svalová ztuhlost, silné pocení (maligní neuroleptický syndrom);
• Otok obličeje, rtů a jazyka, což může způsobit zablokování dýchacích cest.
S neznámou četností výskytu (z dostupných údajů ji nelze posoudit)
• Nepravidelný tep;
• Onemocnění způsobené nedostatkem bílých krvinek (leukopenie a agranulocytóza), což může
způsobovat celkovou slabost, náchylnost k zánětům nebo infekcím, především k zánětům hrdla
a zvýšené teplotě;
• Závažné onemocnění v důsledku sníženého počtu červených krvinek (anémie), což může
vyvolávat únavu, bolesti hlavy, dušnost, závratě, bledost a někdy zežloutnutí kůže a očí.
Neprodleně kontaktujte svého lékaře;
• Krvácení z kůže a sliznic a modřiny, způsobené změnami krve (příliš málo krevních destiček);
• Křeče očních svalů s trvalým pohledem vzhůru;
• Spontánní krvácení z kůže a/nebo sliznic, bolesti a otok kloubů, často s ostrou bolestí žaludku
a krvácením (Henoch–Schönleinova purpura);
• Rakovina kůže. Obraťte se okamžitě na svého lékaře, pokud se na těle objeví nová znaménka
nebo se zvětší či nějakým způsobem změní mateřská znaménka;
• Přetrvávající, bolestivá erekce.
Méně závažné nežádoucí účinky
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až nebo více než 1 z 10 osob)
• Neobvyklé mimovolní pohyby.
Časté až velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat od 1 z 10 osob až více než 1 ze 100 osob)
• Halucinace (mohou být závažné);
• Bušení srdce;
• Závratě;
• Pocity nevolnosti, sucho v ústech, což může zvyšovat riziko tvorby zubního kazu;
• Zmatenost.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
• Mimovolní a nekoordinované pohyby, projevující se jako házivé, trhavé či jako pohyby
s náhlými záškuby;
• Neobvyklá únava a spavost. Velmi vzácně nadměrná spavost přes den a náhlé záškuby;
• Dýchací obtíže. U některých osob to může být závažným projevem nežádoucího účinku;
• Závratě a možnost ztráty vědomí při změně polohy těla z lehu nebo ze sedu do vzpřímené polohy
vestoje, jako důsledek nízkého krevního tlaku;
• Střídání period projevů nadměrných výrazných pohybů s úplnou ztuhlostí;
• Bolesti hlavy;
• Pocit pálení, brnění kůže;
• Velmi pomalé kroutivé pohyby;
• Průjem, zvracení, zácpa, trávicí obtíže;
• Svalové křeče;
• Ztráta chuti k jídlu;
• Bolesti na prsou;
• Malátnost a slabost;
• Neobvyklé sny, nespavost.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
• Úbytek na váze;
• Mdloby;
• Mimovolní pohyby těla;
• Snížená bystrost myšlení;
• Bolesti žaludku;
• Kopřivka;
• Sklon k pádům, neobvyklá chůze;
• Pohybový neklid;
• Zvýšená sexualita;
• Nekontrolovatelná touha po hazardním hraní/sázení.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob)
• Úzkost, dezorientovanost;
• Rozmazané vidění;
• Tmavé sliny, tmavá moč;
• Svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, tmavý pot, zarudnutí;
• Únava.
S neznámou četností výskytu (z dostupných údajů ji nelze posoudit)
• Rakovina kůže. Pokud se na těle objeví nová znaménka nebo se nějak zvětší/změní mateřská
znaménka, obraťte se okamžitě na svého lékaře;
• Potíže při močení, neschopnost se vymočit. U některých osob to může být závažným projevem
nežádoucího účinku;
• Zánět žil s bolestmi a otokem žil. U některých osob to může být závažným projevem
nežádoucího účinku. Poraďte se se svým lékařem;
• Vysoký krevní tlak. Poraďte se se svým lékařem. Vysoký krevní tlak vyžaduje léčbu. Velmi
vysoký krevní tlak je závažným stavem;
• Zvýšení objemu tělesných tekutin;
• Přibývání na váze;
• Oslabení paměti;
• Hořká chuť;
• Zvýšený třes v rukou, nejisté pohyby;
• Zúžení zorničky, pokleslé oční víčko a zúžení oční štěrbiny (Hornerův syndrom);
• Ztrnulost;
• Pocit vzrušení;
• Dvojité vidění, rozšířené zorničky, křeče očního víčka;
• Chraplavý hlas, zvláštní způsob dýchání, škytavka;
• Zvýšená tvorba slin, potíže s polykáním, plynatost, pálivý pocit na jazyku;
• Únik moči;
• Zvýšené pocení, návaly horka;
• Svalové křeče, křeče žvýkacích svalů;
• Malátnost;
• Pocit slabosti;
• Euforie;
• Skřípání zuby;
• Silná touha po velkých dávkách Sineparu, převyšující dávky nezbytné pro zvládání motorických
příznaků, je známa jako syndrom poruchy dopaminové regulace. U některých pacientů se
objevují nezvyklé mimovolní pohyby (dyskineze), změny nálady či jiné nežádoucí reakce po užití
velkých dávek Sineparu.
Můžete pocítit následující nežádoucí účinky:
Neschopnost odolat nutkání k provádění činností a úkonů, které by mohly být škodlivé a mohou
zahrnovat:
• Silné nutkání k nadměrnému hazardnímu sázení bez ohledu na závažné osobní a rodinné
dopady;
• Změny v oblasti sexuálního zájmu nebo zvýšený zájem o sex a chování, které je pro jiné rušivé
nebo pohoršlivé, například zvýšená pohlavní touha;
• Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
• Přejídání (požívání velkého množství jídla za krátkou časovou dobu) nebo neodolatelný sklon
k jídlu (konzumace většího množství potravy, než je obvyklé a většího, než je nezbytné
k ukojení hladu).
Pokud zpozorujete v chování některý z těchto projevů, informujte o tom svého lékaře. Ten zváží
způsoby, jak tyto příznaky zmírnit nebo se s nimi vypořádat.
Sinepar může navíc vyvolat nežádoucí účinky, které obvykle nezaznamenáte. Jedná se o změny
v některých laboratorních výsledcích, například ukazatelů funkce jater, funkce ledvin, zvýšení hladiny
cukru v krvi.
Váš lékař nebo lékárník mají úplný seznam nežádoucích účinků. Některé z nich mohou být závažné.
Pokud se u vás objeví neobvyklé příznaky, sdělte to svému lékaři nebo urychleně vyhledejte lékařskou
pomoc.
Jestliže se u vás objeví nějaké nežádoucí reakce na léčivý přípravek, informujte o tom svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru. Týká se to všech možných nežádoucích reakcí, nepopsaných v této
příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou v tomto příbalovém
letáku zmíněny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Sinepar uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace o přípravku
Co přípravek Sinepar obsahuje:
- Aktivními léčivými látkami jsou: levodopa a karbidopa (jako monohydrát karbidopy). Jedna
tableta obsahuje 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy.
- Dalšími obsaženými pomocnými látkami jsou: Hydroxypropylmethylcelulosa (Pharmacoat
603), hydroxypropylmethylcelulosa (Methocel 50LV), koloidní bezvodý oxid křemičitý,
kyselina fumarová, stearylfumarát sodný, chinolinová žluť (E104),
hydroxypropylmethylcelulosa (Pharmacoat 606), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172),
červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Jak přípravek Sinepar vypadá a co toto balení obsahuje
Přípravek Sinepar tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oranžovo-hnědé okrouhlé tablety.
Jedna papírová krabička obsahuje 10 blistrů po 10 tabletách s prodlouženým uvolňováním a příbalovou
informaci pro uživatele.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Tchaikapharma High Quality Medicines Inc.
Boulevard G. M. Dimitrov No 1172 Sofia, Bulharsko
Tel: +359 2 962 54 Fax: +359 2 9603 E-mail: info@tchaikapharma.com
Pro další informace ohledně tohoto léčivého přípravku se obraťte na místního zástupce držitele
rozhodnutí o registraci a schválení pro užívání.
Datum poslední revize této příbalové informace:
Listopad,
