THERACAP 131 - Příbalový leták
Účinná látka: jodid-(131i) sodný
ATC skupina: V10XA01 - sodium iodide (131i)
Obsah účinných látek: 1000MBQ, 100MBQ, 1100MBQ, 1110MBQ, 111MBQ, 1200MBQ, 1295MBQ, 1300MBQ, 1400MBQ, 1480MBQ, 148MBQ, 1500MBQ, 150MBQ, 1600MBQ, 1665MBQ, 1700MBQ, 1800MBQ, 1850MBQ, 185MBQ, 1900MBQ, 2000MBQ, 200MBQ, 2035MBQ, 2100MBQ, 2200MBQ, 2220MBQ, 222MBQ, 2300MBQ, 2400MBQ, 2405MBQ, 2500MBQ, 250MBQ, 2590MBQ, 259MBQ, 2600MBQ, 2700MBQ, 2775MBQ, 2800MBQ, 2900MBQ, 2960MBQ, 296MBQ, 3000MBQ, 300MBQ, 3100MBQ, 3145MBQ, 3200MBQ, 3300MBQ, 3330MBQ, 333MBQ, 3400MBQ, 3500MBQ, 350MBQ, 3515MBQ, 3600MBQ, 37-3700MBQ, 3700MBQ, 370MBQ, 37MBQ, 400MBQ, 407MBQ, 444MBQ, 450MBQ, 481MBQ, 500MBQ, 50MBQ, 518MBQ, 550MBQ, 555MBQ, 592MBQ, 600MBQ, 629MBQ, 650MBQ, 666MBQ, 700MBQ, 703MBQ, 740MBQ, 74MBQ, 750MBQ, 800MBQ, 850MBQ, 900MBQ, 925MBQ, 950MBQ
Balení: Krabička
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Theracap131 37–3 700 MBq tvrdá tobolka
jodid (131I) sodný
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh léčby.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Theracap131 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Theracap131 podán
3. Jak se Theracap131 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Theracap131 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Theracap131 a k čemu se používá
Theracap131 je léčivý přípravek používaný u dospělých, dětí a dospívajících k léčbě:
• nádorů štítné žlázy,
• zvýšené funkce štítné žlázy.
Přípravek obsahuje jodid (131I) sodný, radioaktivní látku, která se hromadí v některých orgánech,
jako např. ve štítné žláze.
Tento přípravek je radioaktivní, Vaši lékaři se však domnívají, že příznivý účinek tohoto přípravku
na Váš stav převažuje nad možným škodlivým účinkem radiace.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Theracap131 podán
Theracap131 Vám nesmí být podán,
pokud:
• jste alergický(á) na jodid sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• jste těhotná,
• kojíte,
pokud máte:
• potíže s polykáním,
• zúžený jícen,
• žaludeční potíže,
• sníženou pohyblivost žaludku nebo střev.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře nukleární medicíny.
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nukleární medicíny v případě, že:
• máte sníženou funkci ledvin,
• máte potíže s močením,
• máte zažívací nebo žaludeční potíže,
• k příznakům Vašeho onemocnění patří vystouplé oční bulvy (oftalmopatie vyvolaná
Gravesovou chorobou).
U starších pacientů, kterým byla odstraněna štítná žláza, byly pozorovány nízké hodnoty sodíku v
krvi. Pravděpodobnost výskytu tohoto jevu je nejvyšší u žen a u pacientů užívajících léky zvyšující
množství vody a sodíku, které je vylučováno močí (léky na odvodnění, jako například
hydrochlorothiazid). Pokud patříte do některé z těchto skupin, Váš lékař může provádět pravidelné
krevní testy za účelem kontroly množství elektrolytů (např. sodíku) v krvi.
Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte o tom svého lékaře nukleární medicíny.
Přípravek Theracap131 pro Vás nemusí být vhodný. Váš lékař Vás bude informovat, zda byste
měl(a) po podání tohoto přípravku dodržovat některá zvláštní opatření. Pokud máte nějaké otázky,
zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
Před podáním přípravku Theracap131 byste:
• měl(a) dodržovat dietu s nízkým obsahem jodu,
• měl(a) pít hodně vody před začátkem léčby, aby bylo zajištěno co možná nejčastější
vyprazdňování moči v prvních hodinách po podání přípravku Theracap131,
• v den podání neměl(a) nic jíst.
Děti a dospívající
Pokud jste mladší 18 let nebo nedokážete spolknout tobolku, promluvte si se svým lékařem
nukleární medicíny.
Další léčivé přípravky a TheracapInformujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků získaných bez lékařského předpisu.
Informujte prosím svého lékaře nukleární medicíny v případě, že užíváte nebo Vám byly podány
některé z níže uvedených léků nebo látek, které by mohly ovlivnit výsledek Vaší léčby.
Lékař Vám může před zahájením léčby doporučit vysazení těchto léčivých přípravků:
• léčiva snižující funkci štítné žlázy, jako karbimazol, methimazol, propylthiouracil
perchlorát, po dobu 1 týdne,
• salicyláty: léčivé přípravky zmírňující bolest, horečku nebo zánět, jako aspirin, po dobu týdne,
• kortizon: léčiva užívaná ke zmírnění zánětu nebo jako prevence odmítnutí
transplantovaného orgánu, po dobu 1 týdne,
• nitroprussid sodný: léčivý přípravek užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku a také
používaný během operací, po dobu 1 týdne,
• sulfobromoftalein sodný: přípravek používaný pro ověření činnosti jater, po dobu 1 týdne,
• další léčivé přípravky, po dobu 1 týdne:
o ke snížení srážlivosti krve,
o k léčbě parazitárních onemocnění,
o antihistaminika: používaná k léčbě alergií,
o peniciliny a sulfonamidy: antibiotika,
o tolbutamid: přípravek používaný ke snížení hladiny cukru v krvi,
o thiopental: anestetikum používané při operacích ke snížení nitrolebečního tlaku a
k léčbě závažných epileptických záchvatů, po dobu 1 týdne,
• fenylbutazon: lék používaný k tlumení bolesti a zánětu, po dobu 1–2 týdnů,
• léčivé přípravky s obsahem jodu používané k uvolnění dýchacích cest od hlenu, po dobu
týdnů,
• přípravky s obsahem jodidu používané pouze na omezenou část těla, po dobu 1–9 měsíců,
• kontrastní látky s obsahem jodu, po dobu až 1 roku,
• vitamíny s obsahem jodových solí, po dobu 2 týdnů,
• přípravky obsahující hormony štítné žlázy, jako levothyroxin (po dobu 6 týdnů) nebo
trijodthyronin (po dobu 2 týdnů),
• benzodiazepiny: léčivé přípravky používané ke zklidnění, snazšímu usínání a uvolnění
svalů, po dobu 4 týdnů,
• lithium: lék používaný k léčbě bipolární poruchy, po dobu 4 týdnů,
• amiodaron: léčivý přípravek používaný k léčbě poruch srdečního rytmu, po dobu 3–měsíců.
Přípravek Theracap131 s jídlem
Váš lékař Vám může před zahájením léčby doporučit dietu s nízkým obsahem jodu a může Vás
požádat, abyste se vyhýbal(a) potravinám, jako jsou měkkýši a korýši.
Těhotenství a kojení
Tento přípravek nesmí být během těhotenství podán. Proto musíte před podáním přípravku
Theracap131 informovat lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být
těhotná, nebo Vám vynechala menstruace, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět.
Pokud jste těhotná
Přípravek Theracap131 Vám nesmí být během těhotenství podán. Před podáním tohoto přípravku
musí být vyloučena jakákoli možnost těhotenství.
Antikoncepce u mužů a žen
Ženy by neměly otěhotnět nejméně 6 měsíců po podání přípravku Theracap131. Po dobu 6 měsíců je
doporučeno používat antikoncepci. Muži by z preventivních důvodů neměli po podání přípravku
Theracap131 po dobu 6 měsíců zplodit dítě, aby bylo umožněno nahrazení ozářených spermií
spermiemi neozářenými.
Plodnost
Léčba přípravkem Theracap131 může dočasně snížit plodnost u mužů a žen.
U mužů mohou vysoké dávky jodidu (131I) sodného dočasně ovlivnit tvorbu spermatu. Chcete-li
někdy zplodit dítě, poraďte se se svým lékařem o možnosti uložení svého spermatu do
spermabanky.
Pokud kojíte
Informujte svého lékaře v případě, že kojíte, protože před zahájením léčby musíte kojení ukončit.
Kojení nemá být po léčbě přípravkem Theracap131 obnoveno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je považováno za nepravděpodobné, že by podání přípravku Theracap131 mělo vliv na Vaši
schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Theracap131 obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje 50 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné samostatné tobolce.
To odpovídá 2,5 % doporučené maximální denní dávky sodíku pro dospělého.
3. Jak se Theracap131 používá
Používání, manipulace a likvidace radiofarmak určených pro léčebné účely podléhá přísným
zákonům. Přípravek Theracap131 se smí používat pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
Tento přípravek Vám podají pouze odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a
mají pro tuto činnost kvalifikaci. Tito odborníci budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému
použití tohoto přípravku a poskytnou Vám nezbytné informace o postupu léčby.
Lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh léčby rozhodne o správném množství přípravku
Theracap131 pro Vás. Bude to nejmenší množství potřebné k zajištění požadovaného účinku.
Přípravek Theracap131 je podáván jako jedna samostatná tobolka odborníky, kteří převezmou
odpovědnost za všechna potřebná bezpečnostní opatření.
Dávky obvykle doporučené pro dospělého jsou:
• 200–800 MBq k léčbě zvýšené funkce štítné žlázy,
• 1 850–3 700 MBq pro částečné nebo úplné odstranění štítné žlázy a k léčbě šíření
rakovinných buněk, známých jako metastázy,
• 3 700–11 100 MBq k následné léčbě metastáz.
MBq (megabecquerel) je jednotka používaná k měření množství radioaktivity.
Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku
U dětí a dospívajících jsou podávány nižší dávky.
Podání přípravku Theracap131 a průběh léčby
Přípravek Theracap131 se podává jako jedna samostatná tobolka.
Při podání tobolky by měl být Váš žaludek prázdný.
Tobolku zapijte dostatečným množstvím vody, aby se dostala do Vašeho žaludku co nejrychleji.
Malým dětem by měla být tobolka podána spolu s kašovitou potravou.
Den po podání léčby vypijte co nejvíce vody. Tím se z Vašeho močového měchýře vyplaví účinná
látka.
Délka léčby
Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce trvání léčby.
Po podání přípravku TheracapLékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda byste měl(a) po podání tohoto přípravku
dodržovat některá zvláštní opatření. Zejména:
• po dobu několika dní se musíte vyhnout jakémukoli blízkému kontaktu s malými dětmi a
těhotnými ženami. Váš lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o délce trvání tohoto
opatření.
• měl(a) byste vypít velké množství tekutin a často močit, aby se přípravek vyloučil z Vašeho
těla,
• měl(a) byste pečlivě splachovat toaletu a důkladně si umývat ruce, protože Vaše tělesné
tekutiny budou několik dní radioaktivní,
• měl(a) byste konzumovat nápoje nebo sladkosti s obsahem kyseliny citronové, např.
pomerančový, citronový nebo limetkový džus, které podporují produkci slin a zabraňují
hromadění slin ve Vašich slinných žlázách,
• měl(a) byste používat projímadla k podpoře vyprazdňování střev, pokud se vyprazdňujete
méně než jedenkrát denně.
Vaše krev, stolice, moč nebo případné zvratky mohou být po několik dní radioaktivní a neměly by
přijít do kontaktu s jinými osobami.
Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Theracap131, než mělo být
Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Theracappečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který dohlíží na průběh léčby. Nicméně v
případě předávkování obdržíte vhodnou léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nukleární
medicíny, který dohlíží na průběh léčby.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Častými nežádoucími účinky jsou: hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy), dočasná hypertyreóza
(zvýšená funkce štítné žlázy), poruchy slinných a slzných žláz a místní účinky záření. Při léčbě
rakoviny se mohou navíc často vyskytnout nežádoucí účinky na žaludek a střeva, a snížení tvorby
krvinek v kostní dřeni.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo
závratě, anebo závažná krize spojená se zvýšenou funkcí štítné žlázy, okamžitě informujte Vašeho
lékaře.
Níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky přípravku Theracap131 seřazené podle onemocnění, k
jejichž léčbě je Theracap131 používán, s ohledem na použité dávky radioaktivity pro různé způsoby
léčby.
Léčba zvýšené funkce štítné žlázy
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• snížená funkce štítné žlázy.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• typ očního zánětu nazývaný endokrinní oftalmopatie (po léčbě Gravesovy choroby),
• dočasně zvýšená funkce štítné žlázy,
• zánět slinných žláz.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• paralýza hlasivek.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
• závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací potíže nebo závratě,
• závažný záchvat spojený se zvýšenou funkcí štítné žlázy,
• zánět štítné žlázy,
• snížená funkce slzných žláz projevující se suchostí očí,
• snížení nebo zastavení tvorby hormonu příštítných tělísek s brněním rukou, prstů a okolí úst,
až po závažné formy svalových křečí,
• nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků,
• abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek byl pozorován u jiných podobných
léčivých přípravků, ne však u přípravku Theracap131).
Léčba rakoviny
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• závažné snížení počtu krvinek, které může způsobit slabost, tvorbu modřin nebo zvýšit
pravděpodobnost infekcí,
• nedostatek červených krvinek,
• selhání kostní dřeně s poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek nebo obou typů,
• porucha nebo ztráta čichu nebo chuti,
• nevolnost (pocit na zvracení),
• snížená chuť k jídlu,
• porucha funkce vaječníků,
• onemocnění podobné chřipce,
• bolest hlavy, bolest krku,
• extrémní únava nebo ospalost,
• zánět způsobující zarudnutí, slzení a svědění očí,
• zánět slinných žláz projevující se příznaky jako sucho v ústech, nose a očích; zubní kaz,
vypadávání zubů.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• abnormální zvýšení počtu bílých krvinek spojené s rakovinou,
• nedostatek bílých krvinek a krevních destiček,
• rýma,
• dýchací potíže,
• zvracení,
• otoky některých tkání.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• závažná nebo dočasná zvýšená funkce štítné žlázy.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):
• závažná alergická reakce, která způsobuje dýchací potíže nebo závratě,
• rakovina zahrnující rakovinu močového měchýře, tlustého střeva a žaludku,
• trvalé nebo závažné snížení tvorby krvinek v kostní dřeni,
• zánět štítné žlázy,
• snížení nebo ztráta produkce hormonu příštítných tělísek,
• zvýšení produkce hormonu příštítných tělísek,
• snížená funkce štítné žlázy,
• zánět průdušnice a/nebo zúžení hrdla,
• zbytnění pojivové tkáně v plicích,
• obtížné nebo sípavé dýchání,
• zápal plic,
• paralýza hlasivek, chrapot, snížená schopnost hlasivek vydávat zvuky,
• bolest v ústech a krku,
• nahromadění tekutiny v mozku,
• zánět žaludeční sliznice,
• potíže s polykáním,
• zánět močového měchýře,
• porucha menstruačního cyklu,
• snížení plodnosti u mužů, snížení tvorby nebo ztráta tvorby spermatu,
• nedostatek hormonů štítné žlázy u potomků,
• abnormální funkce jater (tento nežádoucí účinek byl pozorován u jiných podobných
léčivých přípravků, ne však u přípravku Theracap131).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Theracap131 uchovávat
Tento přípravek nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na
vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních
látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Nepoužívejte přípravek Theracap131 po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za
„Použitelné do:“ nebo „EXP“.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
6. Obsah balení a další informace
Co Theracap131 obsahuje
Léčivou látkou je natrii (131I) iodidum (jodid (131I) sodný).
Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii (131I) iodidum 37–3 700 MBq.
Pomocnými látkami jsou: pentahydrát thiosíranu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, hydroxid sodný a voda pro injekci. Želatinová
tobolka obsahuje žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), laurylsíran sodný a kyselinu
octovou.
Jak Theracap131 vypadá a co obsahuje toto balení
Theracap131 je dodáván jako jedna samostatná tvrdá tobolka umístěná v plastovém pouzdře.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
Gieselweg 38110 Braunschweig
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
M.G.P. spol. s r.o.
Kvítková 760 01 Zlín
Česká republika
e-mail: mgp@mgp.cz
tel.: +420 577 212
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 10. 2021.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplný Souhrn údajů o přípravku Theracap131 je poskytován jako samostatný dokument v balení
přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké a praktické informace o
podávání a použití tohoto radiofarmaka. Viz Souhrn údajů o přípravku Theracap131.
Theracap 131 Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUSecondary Label (Tin), Theracap37–3 700 MBq/capsule
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Theracap131 37–3700 MBq tvrdá tobolka
natrii (131I) iodidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
tobolka obsahuje natrii (131I) iodidum ≤ 20 μg (37–3700 MBq) k datu kalibrace.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
