TIAPRIDAL - Příbalový leták
Účinná látka: tiaprid-hydrochlorid
ATC skupina: N05AL03 - tiapride
Obsah účinných látek: 100MG, 100MG/2ML, 138MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Tiapridal 138 mg/ml perorální roztok
tiaprid-hydrochlorid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci.
1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal užívat.
3. Jak se přípravek Tiapridal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá
Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby
nemocného.
Dospělí
Tento přípravek se užívá k léčbě mimovolních pohybů nebo určitých poruch chování (způsobených
např. některými nemocemi, věkem nebo konzumací alkoholu) u dospělých.
Děti od 6 let s tělesnou hmotností ≥ 17 kg a dospívající
Tento přípravek se užívá k léčbě mimovolních pohybů (těžkých tiků) u dětí.
Starší pacienti
Tento přípravek se užívá k léčbě některých poruch chování u starších pacientů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal užívat
Neužívejte přípravek Tiapridal:
• Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytom, které způsobuje bolest hlavy,
návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.
• Pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby
(onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).
• Jestliže máte nádorové onemocnění mozku, produkující hormon prolaktin a/nebo nádor
prsu.
Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tiapridal užívat.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Tiapridal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou
ztuhlostí), měl by Vám být předepsán přípravek Tiapridal pouze ve výjimečném případě.
• Pokud trpíte epilepsií, musí existovat zvláště závažné důvody pro předepsání přípravku
Tiapridal, protože může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.
• Pokud trpíte onemocněním ledvin, je třeba přejít na léčbu jiným přípravkem, kterou stanoví
lékař.
• Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře.
• Pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.
Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
užívat přípravek Tiapridal.
Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení, třes,
poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou chybět a
horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového zaznamenáte.
Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek
Tiapridal je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve
(poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.
U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost
obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové
příhody.
Vzhledem k nedostatku zkušeností není přípravek Tiapridal určen k podávání dětem do 3 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:
• Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby;
• nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání;
• některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku;
• parazitárních nebo bakteriálních infekcí;
• poruch trávicího ústrojí;
• alergií;
• bolesti a migrény;
• závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti);
• zeleného zákalu;
• a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané
k odvodnění.
Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky
používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy
choroby.
Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na
spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a
vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapridal,
zejména zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.
Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a alkoholem
Přípravek Tiapridal lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Během léčby tímto přípravkem nepijte
alkoholické nápoje.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Přípravek Tiapridal se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět, které
nepoužívají účinnou antikoncepci.
Pokud otěhotníte během užívání přípravku Tiapridal, ihned o tom informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.
Pokud užíváte přípravek Tiapridal v posledních třech měsících těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte
vyskytnout tyto příznaky: neklid, zvýšené svalové napětí, třes, spavost, problémy s dýcháním nebo
potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte
svého lékaře.
Kojení
Během léčby přípravkem Tiapridal byste neměla kojit. Pokud užíváte přípravek Tiapridal, promluvte si se
svým lékařem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte.
Plodnost
Přípravek Tiapridal může způsobit vynechání menstruace nebo ovulace a může snižovat plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapridal
může způsobit útlum a ospalost.
Přípravek Tiapridal obsahuje methylparaben a propylparaben, které mohou způsobit alergické reakce
(pravděpodobně zpožděné).
Přípravek Tiapridal obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tiapridal užívá
Dávkování se může lišit a musí být určeno u každého pacienta individuálně.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávky odměřujte pomocí přiložené odměrné stříkačky, dělené po 25 mg.
Přípravek Tiapridal se užívá u dětí od 6 let s tělesnou hmotností ≥ 17 kg, dospívajících a dospělých
obvykle takto:
Dospělí
Krátkodobá léčba agitovaných (pohybový neklid) a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu:
200 mg až maximálně 300 mg za den. Délka léčby nesmí přesáhnout 28 dní.
Chorea při Huntingtonově chorobě:
300 – 800 mg/den
Léčba má být zahájena nízkou dávkou 25 mg/den, potom má být dávka velmi pozvolna zvyšována k
dosažení minimální účinné dávky. U některých pacientů může být tato dávka vyšší než 1 200 mg/den.
Těžké tikové poruchy, pokud nefarmakologická léčba (léčba bez užívání přípravků) není dostatečná:
300 – 800 mg/den
Léčba má být zahájena nízkou dávkou 25 mg/den, potom má být dávka velmi pozvolna zvyšována k
dosažení minimální účinné dávky.
Děti od 6 let s tělesnou hmotností ≥ 17 kg a dospívající
Obvyklá dávka je 100-150 mg/den. Maximální dávka je 300 mg/den.
Starší pacienti
Počáteční dávka je 100 mg denně. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně
300 mg/den.
Při poruše funkce ledvin lékař zvolí k léčbě jiný přípravek.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a)
Při požití většího množství roztoku se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku,
nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta
vědomí. Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Při předávkování nebo náhodném
požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře nebo nejbližší lékařskou službu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tiapridal
Přípravek užijte hned, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku. Pokud zapomenete užít více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tiapridal
Užívejte přípravek podle doporučení lékaře a nevysazujte jej bez jeho předchozího vědomí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
− Porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem, po delším podávání
se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními
pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom, který se
vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a
pocením, a který může vést k úmrtí.
− Bolest na hrudi a dýchací obtíže, způsobené putováním krevních sraženin žilním řečištěm do
plic.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí vzácné.
− Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí méně časté.
Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte svého
lékaře či lékárníka.
V průběhu léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle frekvence
výskytu:
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• Tělesná slabost, únava.
• Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, která může vést k některým potížím. Proto se může
vyskytnout bolest prsů zvětšení prsů, tvorba a vylučování mléka (u mužů i nekojících žen),
poruchy menstruačního cyklu, potíže s orgasmem a problémy s erekcí.
• Závratě, bolest hlavy.
• Parkinsonismu podobné příznaky (třes, svalová ztuhlost, zvýšené svalové napětí, pohybová
chudost a zvýšené slinění). Tyto příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání
antiparkinsonik (přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, např. biperiden).
• Spavost, nespavost, neschopnost vydržet v klidu, netečnost.
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neschopnost vydržet v klidu, porucha svalového napětí (projevující se jako svalová křeč,
strnutí šíje, záchvatovité křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů). Tyto
příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání antiparkinsonik (např. biperidenu).
• Zmatenost, halucinace.
• Krátkodobá ztráta vědomí, křeče.
• Nízký krevní tlak, obvykle při náhlé změně z lehu do vzpřímené polohy.
• Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (viz výše)
• Zácpa.
• Vyrážka.
• Chybějící menstruace, abnormální orgasmus.
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• Ztráta vědomí.
• Snížený počet bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza).
• Snížená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina antidiuretického hormonu (syndrom
nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH)).
• Po delší době (déle než 3 měsíce) byl hlášen, stejně jako u ostatních podobných přípravků, výskyt
tarditivní dyskineze. Projevuje se rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo
obličeje. Pokud se u Vás takové poruchy pohybu objeví, ihned informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu. Antiparkinsonika nelze jako lék použít, jelikož nejsou účinná nebo
mohou zhoršit příznaky.
• Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který může
vést k úmrtí (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”).
• Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) a nepravidelný srdeční tep (jako např. torsade
de pointes, komorová tachykardie) a dokonce fibrilace komor nebo zástava srdce a náhlá smrt (viz
bod 2 „Upozornění a opatření” a „Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal”).
• Krevní sraženiny v žilách, které mohou putovat žilním řečištěm do plic a způsobit bolest na hrudi
a dýchací obtíže (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”). Plicní embolie může vest k úmrtí.
• Zápal plic, který vznikne následkem vdechnutí části jídla nebo tekutin (aspirační pneumonie),
dechová nedostatečnost (respirační deprese).
• Střevní neprůchodnost nebo problém s průchodností.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů.
• Kopřivka.
• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vláken a bolest svalů
(rhabdomyolýza).
Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapridal, se může objevit
syndrom z vysazení léčivého přípravku.
• Pády, především u starších osob.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Po prvním otevření spotřebujte přípravek Tiapridal do 45 dnů.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy přípravku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Další informace
Co přípravek Tiapridal obsahuje:
- Léčivou látkou je tiaprid-hydrochlorid.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 153,21 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 138 mg/ml
tiapridu.
- Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l,
kalium-sorbát, sodná sůl sacharinu, citronové aroma, čištěná voda.
Jak přípravek Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Tiapridal, perorální roztok je čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok s citrusovou vůní.
Je dodáván v papírové krabičce obsahující hnědou skleněnou lahvičku s bílým PP/PE dětským
bezpečnostním uzávěrem s PE těsněním a 2ml odměrnou stříkačku dělenou po 25 mg.
Velikost balení je 30 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o regist raci:
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Výrobce:
Unither Liquid Manufacturing, Colomiers, Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 6.
Tiapridal Obalová informace
Tiapridal 138 mg/ml perorální roztoktiaprid-hydrochlorid
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 153,21 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 138 mg/ml
tiapridu.
Pomocné látky: methylparaben, propylparaben. Další viz příbalová informace.
30 ml perorálního roztoku
Balení obsahuje odměrnou stříkačku.
