BELOSALIC 0,5MG/G+20MG/G DRM SOL - Package insert

: Belosalic 0,5MG/G+20MG/G DRM SOL
Aktivt stof: Betamethason-dipropionát;Kyselina salicylová ()
Alternativer: Belosalic, Diprosalic
ATC gruppe: D07XC01 - betamethason
Fabrikant: Belupo, s.r.o., Bratislava
:




sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

BELOSALIC 0,5 mg/g + 20 mg/g kožní roztok
betamethasonum/acidum salicylicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Belosalic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belosalic používat
3. Jak se přípravek Belosalic používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Belosalic uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Belosalic a k čemu se používá

Belosalic kožní roztok obsahuje dvě léčivé látky, betamethason-dipropionát a kyselinu salicylovou.
Betamethason-dipropionát patří do skupiny léčiv nazývaných lokální kortikosteroidy. Je klasifikován jako
silně účinný kortikosteroid. Tato léčiva se aplikují na povrch kůže a snižují zčervenání, otok, bolesti a
svědění způsobené onemocněními kůže. Kyselina salicylová změkčuje horní vrstvu zrohovatělé kůže,
jejíž vznik způsobily právě Vaše kožní problémy. Tím umožňuje betamethason-dipropionátu přístup ke
spodní vrstvě kůže, a tak pomáhá při léčení.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Belosalic používat

Nepoužívejte přípravek Belosalic
- jestliže jste alergický(á) na betamethason-dipropionát, kyselinu salicylovou nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud trpíte jinými kožními problémy, které by se mohly zhoršit, zvláště růžovka (kožní onemocnění
postihující obličej), akné, periorální dermatitida (zánět kůže okolo úst), svědění na genitálu, plenková
vyrážka, opar, plané neštovice, infekce kůže způsobené bakteriemi (především tuberkulóza kůže), syfilis,
mykotické a parazitární infekce a další.
- u dětí do jednoho roku věku

Pokud se Vás některý z uvedených stavů týká, přípravek Belosalic nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Belosalic používat.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Belosalic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


- Nepoužívejte přípravek na obličej déle než 5 dnů.
- Nepoužívejte přípravek v oblasti pohlavního ústrojí a konečníku.
- Nepoužívejte velké množství kožního roztoku na rozsáhlé plochy těla po dlouhou dobu (např. každý
den po mnoho týdnů nebo měsíců).
- Přípravek nesmí přijít do styku s okem.
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.
- V případě plísňové nebo bakteriální druhotné infekce kožních lézí se poraďte se svým lékařem o
vhodné doplňkové léčbě.
- Při výskytu kožních reakcí z přecitlivělosti (svědění, zčervenání kůže) při prvním použití přípravku
používání přípravku okamžitě přerušte.
- Při místní aplikaci přípravků, které obsahují kortikosteroidy, se může, zejména u malých dětí, objevit
kterýkoli z nežádoucích účinků pozorovaný při jejich podávání přímo do krevního oběhu.
- Ošetřené plochy nepřekrývejte obvazem.
- U dětí léčených přípravkem v oblasti přikládání plenek se nesmí používat těsně přiléhající plenky
nebo spodky či kalhotky z umělé hmoty.
- Při déletrvající léčbě, zejména u dětí, je nutná pravidelná kontrola u lékaře.

Děti a dospívající
Přípravek Belosalic se nesmí používat u dětí do 1 roku.

Další léčivé přípravky a Belosalic
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Současné užívání kosmetických a dermatologických přípravků na akné, přípravků s obsahem ethanolu,
medicinálních mýdel se silně dehydratačním účinkem a podobně může v některých případech vyvolat
podráždění kůže.
Při současném používání přípravku a celkovém podávání glukokortikoidů nebo salicylátů může dojít k
jejich kumulativnímu škodlivému působení, poraďte se s lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek nesmí být u těhotných používán na rozsáhlé plochy, ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu.
Při kojení musí lékař posoudit, zda přerušit léčbu nebo kojení.


3. Jak se přípravek Belosalic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Na postiženou oblast kůže se obvykle 2krát denně nanese několik kapek kožního roztoku a jemně se vetře
do celé postižené oblasti kůže nebo kštice. Po odeznění akutních příznaků lékař může doporučit postupné
prodloužení intervalu nanášení přípravku na 48 i více hodin. Ošetřené postižené plochy se obvykle
nezavazují.
Délka léčby nesmí překročit 3 týdny. Při dlouhodobé léčbě se doporučují méně časté aplikace, např.
obden. U lehčích forem onemocnění může lékař doporučit již od začátku méně časté nanášení přípravku.
Přípravek se používá do vymizení příznaků. Obvyklá délka léčby u akutních onemocnění je 2-5 dnů, u
chronických onemocnění ne déle než 3 týdny.
Při chronických onemocněních, aby se zabránilo návratu onemocnění, je vhodné pokračovat v léčbě ještě
několik dnů po vymizení všech příznaků, a to pod lékařským dohledem.



Jestliže jste použil(a) více přípravku Belosalic, než jste měl(a)
Pokud Vy (nebo někdo jiný) kožní roztok spolkl, nemělo by to způsobit žádné problémy. Přesto, pokud
jste znepokojen(a), navštivte lékaře. Pokud byste používal(a) kožní roztok častěji, než Vám bylo
předepsáno, může přípravek ovlivnit některé hormony. U dětí může působit na jejich růst a vývoj.
Celkové nežádoucí účinky jsou velmi vzácné a vyskytují se většinou po předávkování. Obvykle ustoupí
po přerušení léčby. Pokud jste nepoužil(a) kožní roztok, jak Vám bylo předepsáno, užíval(a) jste jej
častěji a/nebo po delší dobu, musíte o tom informovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Belosalic
Pokud zapomenete kožní roztok použít, aplikujte jej co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Při léčbě se mohou vyskytnout, stejně jako při místní aplikaci jiných přípravků obsahujících
kortikosteroidy, následující nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo:
• svědění, podráždění a suchost kůže, zvýšené ochlupení (hypertrichóza), trudovitost (akneformní
erupce), snížená pigmentace (hypopigmentace), zánět kůže v okolí úst (periorální dermatitida) a alergická
kontaktní dermatitida, macerace (změknutí) kůže, úbytek kůže (kožní atrofie), trhlinky v kůži, které se
objevují při jejím napínání (strie), pupínky obsahující zrohovatělou kůži (potničky, miliaria)
• pálení v místě aplikace
• zánět vlasového míšku (folikulitida), infekce
• rozmazané vidění.
Při aplikaci uzavřených (okluzivních) obvazů se zvyšuje pravděpodobnost výskytu změknutí
(macerace) kůže, sekundární infekce, úbytku kůže (kožní atrofie), trhlinek v kůži, které se objevují při
jejím napínání (strie), a pupínků obsahujících zrohovatělou kůži (potničky, miliaria).

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Děti a dospívající, kteří užívají přípravek Belosalic, musí být pod pravidelnou kontrolou lékaře, protože
léčivá látka betamethason-dipropionát se vstřebává kůží do krevního oběhu a může ovlivnit růst a
následně vést k porušení funkce nadledvin.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Belosalic uchovávat


Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
"Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Belosalic obsahuje
Léčivé látky jsou betamethason-dipropionas a acidum salicylicum.
Jeden gram kožního roztoku obsahuje betamethasonum 0,5 mg (ve formě betamethasoni dipropionas) a
acidum salicylicum 20 mg.

Pomocné látky jsou dihydrát dinatrium-edetátu, hypromelosa, hydroxid sodný, isopropylalkohol, čištěná
voda.

Jak přípravek Belosalic vypadá a co obsahuje toto balení
Belosalic je čirý, bezbarvý, viskózní roztok.

Bílá neprůhledná plastová kapací lahvička, žlutý plastový šroubovací uzávěr s kroužkem originality.
Velikost balení: 20 ml, 50 ml, 100 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Belupo s.r.o.,
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika

Výrobce
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 48 000 Koprivnica
Chorvatsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20. 10.