FUROSEMID XANTIS 40MG TBL NOB - Package insert

: Furosemid xantis 40MG TBL NOB
Aktivt stof: Furosemid ()
Alternativer: Furon, Furorese 125, Furorese 20 injekt, Furorese 250, Furorese 40, Furorese 500, Furosemid - slovakofarma forte, Furosemid accord, Furosemid bbp, Furosemid biotika, Furosemid biotika forte, Furosemid hameln, Furosemid kabi 20 mg/2 ml, Furosemid medreg, Furosemid slovakofarma, Furosemide kalceks
ATC gruppe: C03CA01 - furosemid
Fabrikant: Xantis Pharma Limited, Nicosia
:



sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Furosemid Xantis 40 mg tablety
furosemidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Furosemid Xantis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Xantis užívat
3. Jak se přípravek Furosemid Xantis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Furosemid Xantis uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Furosemid Xantis a k čemu se používá

Furosemid Xantis obsahuje furosemid, který patří do skupiny léků zvaných diuretika (tablety na
odvodnění). Snižuje nadbytečné množství vody (retence tekutin) v těle zvýšením tvorby moči.

Přípravek Furosemid Xantis se může používat v následujících případech:
• Hromadění tekutiny (otok) v tkáních v důsledku srdečních nebo jaterních onemocnění
• Hromadění tekutiny (otok) v tkáních v důsledku onemocnění ledvin. U nefrotického syndromu
(ztráta proteinů, porucha lipidů, akumulace vody) je nezbytné léčit základní onemocnění.
• Hromadění tekutiny (otok) v tkáních v důsledku popáleniny
• Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Xantis užívat

Neužívejte přípravek Furosemid Xantis:
• jestliže jste alergický(á) na furosemid, sulfonamidy (možná zkřížená senzitivita s furosemidem)
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte selhání ledvin s nedostatečnou tvorbou moči (anurii), které neodpovídá na
léčbu furosemidem
• jestliže máte ztrátu vědomí v důsledku selhání jater (hepatální kóma a hepatální prekóma)
• jestliže máte závažný nedostatek draslíku (hypokalemii)
• jestliže máte závažný nedostatek sodíku (hyponatremii)
• jestliže máte abnormálně nízký objem cirkulující krve (hypovolemii) nebo dehydrataci
• jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení “)

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Furosemid Xantis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte výrazně nízký krevní tlak.

• jestliže jste starší, užíváte další léky, které mohou způsobit pokles krevního tlaku, a jestliže máte
jiný zdravotní stav, který představuje riziko poklesu krevního tlaku.
• jestliže máte manifestní nebo latentní cukrovku, je třeba pravidelně sledovat hladiny glukózy v
krvi.
• jestliže trpíte dnou, je nutné sledovat hladiny kyseliny močové v krvi.
• jestliže máte poruchy močení (např. zvětšení prostaty (hyperplazii prostaty), zduření ledviny z
důvodu hromadění moči (hydronefrózu), zúžený močovod (uretrostenózu)).
• jestliže máte abnormálně nízké hladiny proteinů v krvi, např. u nefrotického syndromu
(onemocnění ledvin - ztráta proteinů, porucha metabolismu lipidů, zadržování vody), dávku je
třeba opatrně upravit.
• jestliže máte rychle progredující poruchu funkce ledvin spojenou se závažným onemocněním
jater, např. cirhózou (hepatorenální syndrom).
• jestliže máte potíže s krevním oběhem v mozku nebo srdci (porucha cerebrovaskulárního nebo
koronárního krevního oběhu), protože výrazný pokles krevního tlaku u těchto pacientů může být
spojen s vážným rizikem.

U pacientů s poruchami vyprazdňování močového měchýře (např. zvětšením prostaty) je třeba
udržovat volný průtok moči, protože náhlý přítok moči by mohl vést k zadržení moči s nadměrným
rozšířením močového měchýře.

Furosemid vede ke zvýšenému vylučování sodíku a chloridu, a tím i ke zvýšenému vylučování vody.
Navíc se zvyšuje vylučování dalších elektrolytů (zejména draslíku, vápníku a hořčíku). Vzhledem k
tomu, že v průběhu léčby přípravkem Furosemid Xantis je často pozorováno narušení rovnováhy
tekutin a elektrolytů v důsledku zvýšeného vylučování elektrolytů, je indikováno pravidelné sledování
jejich krevních hladin.

V průběhu dlouhodobé léčby přípravkem Furosemid Xantis je třeba sledovat hladiny určitých
elektrolytů (zejména draslíku, sodíku), vápníku, bikarbonátu, kreatininu, močoviny, kyseliny močové
a krevního cukru v krvi.

Zvláštní opatrnosti je třeba při zvýšeném riziku vzniku elektrolytové nerovnováhy nebo výrazné
dehydratace (např. v důsledku zvracení, průjmu nebo zvýšeného pocení). Snížený objem cirkulující
krve či dehydrataci i jakékoli významné poruchy elektrolytů a acidobazické poruchy je třeba upravit.
To může vyžadovat dočasné přerušení léčby furosemidem.

Na možný vznik elektrolytové nerovnováhy mají vliv základní onemocnění (např. cirhóza, srdeční
selhání), souběžně podávané léky a strava.

Úbytek hmotnosti v důsledku zvýšeného vylučování moči nemá překročit 1 kg tělesné hmotnosti
denně, bez ohledu na stupeň vylučování moči.

Pacienti s nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin - ztráta proteinů, porucha lipidů, akumulace
vody) vyžadují při podávání zvýšenou pozornost z důvodu hromadění rizik a nežádoucích účinků.

Současné užívání s risperidonem:
V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byla
úmrtnost ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší než při léčbě samotným risperidonem nebo
samotným furosemidem. Proto je třeba, aby lékař věnoval této kombinaci nebo současnému podávání
dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací
posoudil její rizika a přínos. Pokud se objeví nedostatek vody v těle, je třeba se této léčbě vyhnout.

Existuje možnost exacerbace nebo aktivace systémového lupus erytematosus, což je onemocnění, při
kterém je imunitní systém zaměřen proti vlastnímu tělu.

Děti a dospívající
• Zvláštní pozornost vyžadují předčasně narozené děti kvůli riziku vzniku ledvinových kamenů
nebo zvápenatění. Je třeba sledovat funkci ledvin a provádět ultrazvuková vyšetření ledvin.

• U předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně může podávání furosemidu během
prvních týdnů života zvýšit riziko přetrvávání otevřeného ductus arteriosus (nedošlo k uzavření
cévního propojení, které před narozením přemosťuje plicní oběh).

Důsledky používání pro dopingové účely:
Podávání furosemidu může vést k pozitivním výsledkům antidopingových testů. Kromě toho může
užívání furosemidu jako dopingové látky ohrožovat zdraví.

Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Xantis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Furosemid Xantis může ovlivnit současné podávání následujících léků:
• Glukokortikoidy („kortizon“), léky užívané na vředy v jícnu (karbenoxolon) nebo léky na zácpu
(projímadla) mohou způsobit zvýšenou ztrátu draslíku.
• Protizánětlivé léky (nesteroidní protizánětlivé léky, např. indometacin a kyselina
acetylsalicylová) mohou snižovat účinek přípravku Furosemid Xantis. U pacientů s dehydratací
nebo hypovolemií mohou nesteroidní protizánětlivé léky způsobit akutní selhání ledvin
• Probenecid (lék na dnu) a methotrexát (lék na potlačení imunitního systému) a jiné léky, které
jsou podobně jako furosemid vylučovány ledvinami, mohou snižovat účinek přípravku Furosemid
Xantis.
• Fenytoin (lék používaný na epilepsii) může snižovat účinek přípravku Furosemid Xantis.
• Vzhledem k tomu, že sukralfát (lék na žaludeční potíže) snižuje vstřebávání přípravku
Furosemid Xantis a snižuje jeho účinek, mají se tyto dva léky podávat s odstupem nejméně dvou
hodin.

Současné podávání přípravku Furosemid Xantis může ovlivnit účinky následujících léků:
• Nedostatek draslíku nebo hořčíku během léčby přípravkem Furosemid Xantis může snižovat
citlivost srdečního svalu na určité kardiologické léky (srdeční glykosidy). Elektrolytová
nerovnováha významně zvyšuje riziko srdečních arytmií (komorových arytmií včetně torsades de
pointes), jsou-li souběžně podávány určité léky související se změnami EKG (např. terfenadin
nebo některá antiarytmika (antiarytmika třídy I a III)).
• Mohou se zvýšit nežádoucí účinky salicylátů (analgetik) ve velkých dávkách.
• Přípravek Furosemid Xantis může zvyšovat škodlivé účinky antibiotik poškozujících ledviny
(nefrotoxických) (aminoglykosidy, cefalosporiny, polymyxiny). U pacientů léčených současně
furosemidem a vysokými dávkami určitých cefalosporinů může dojít k poruše funkce ledvin.
• Aminoglykosidy (např. kanamycin, gentamycin, tobramycin) a další léky spojované s
ototoxicitou (toxickým poškození sluchu) mohou zvyšovat riziko poškození sluchu. Tyto poruchy
sluchu jsou nevratné. Proto je třeba se současnému podávání těchto léků vyhnout.
• Cisplatina (lék užívaný k léčbě zhoubných onemocnění) – možnost poruchy sluchu a zvýšení
škodlivého účinku cisplatiny na ledviny (nefrotoxicita).
• Souběžné podávání přípravku Furosemid Xantis a lithia (lék užívaný na duševní onemocnění)
může vést ke zvýšení škodlivých účinků lithia na srdce a nervy (kardio- a neurotoxických). Proto
se doporučuje pečlivé sledování hladiny lithia v krvi.
• Při současném podávání furosemidu s jinými léky na vysoký krevní tlak, jako jsou
antihypertenziva, diuretika, nebo látkami s potenciálem ke snižování krevního tlaku, je třeba
očekávat prudký pokles krevního tlaku. Při prvním podání inhibitorů ACE nebo blokátorů
receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo při prvním podání jejich zvýšené dávky bylo hlášeno
zejména výrazné snížení krevního tlaku až k hranici šoku a zhoršení funkce ledvin (v ojedinělých
případech akutní selhání ledvin). Pokud je to možné, má tedy být furosemid dočasně vysazen
nebo by alespoň měla být snížena jeho dávka po dobu 3 dnů před zahájením léčby inhibitory
ACE nebo ARB nebo zvýšením jejich dávky.
• Snížená eliminace probenecidu, methotrexátu a dalších léků vylučovaných ledvinami podobně
jako furosemid. Při souběžném podávání může léčba vysokými dávkami vést ke zvýšeným
hladinám účinných látek v krvi a zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
• Může se zvýšit účinek theofylinu (lék na astma) nebo svalových relaxantů typu kurare.

• Při současném podávání s furosemidem může být snížen účinek perorálních antididabetik a léků
zvyšujících krevní tlak (sympatomimetika, např. adrenalin a noradrenalin).
• Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících risperidon. Lékař má posoudit rizika a přínosy
této kombinace nebo současné léčby s furosemidem nebo s jinými vysoce účinnými diuretiky.
• Současné užívání hormonů štítné žlázy (např. levotyroxinu) a vysokých dávek furosemidu může
ovlivnit hladiny hormonů štítné žlázy. Proto je třeba u pacientů, kterým je tato kombinace
podávána, sledovat hladiny tyreoidálních hormonů.

Další interakce
• Současné užívání cyklosporinu A a furosemidu je spojeno se zvýšeným rizikem zánětu kloubů
spojeného s dnou v důsledku zvýšení hladin kyseliny močové v krvi vyvolaného furosemidem a
poruchy vylučování kyseliny močové ledvinami způsobené cyklosporinem.
• U pacientů s vysokým rizikem poruchy funkce ledvin vyvolané radiokontrastní látkou léčených
furosemidem byl výskyt zhoršení funkce ledvin po podání radiokontrastní látky vyšší než u
pacientů, kteří byli před podáním radiokontrastní látky pouze intravenózně hydratováni.

Přípravek Furosemid Xantis s jídlem a pitím
Kombinace lékořice a přípravku Furosemid Xantis může vést ke zvýšené ztrátě draslíku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.

Těhotenství
Přípravek Furosemid Xantis se má použít jen ve velmi odůvodněných případech, protože furosemid
prochází placentou.

Kojení
Furosemid se vylučuje do mateřského mléka a snižuje tvorbu mléka. Léčba přípravkem Furosemid
Xantis je během kojení kontraindikována. Je-li to však nutné, je třeba kojení přerušit.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích furosemidu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech
neprokázaly účinek léčby furosemidem na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může mít negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento vliv je
mnohem výraznější zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky a změně léku, a také při konzumaci
alkoholu.

Přípravek Furosemid Xantis obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se přípravek Furosemid Xantis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku je třeba vždy stanovit individuálně v závislosti na odpovědi pacienta. Vždy se má použít
nejnižší dávka, která je nutná pro požadovaný účinek.
Pokud lékař nestanoví jinak, používají se u dospělých následující dávky:

Hromadění tekutiny (otok) v tkáních v důsledku srdečních nebo jaterních onemocnění
Hromadění tekutiny (otok) v tkáních v důsledku onemocnění ledvin

Doporučená počáteční dávka je jedna tableta (odpovídající 40 mg furosemidu). V případě
nepřítomnosti uspokojivého vylučování moči lze po 6 hodinách jednu dávku zvýšit na 2 tablety
(odpovídající 80 mg furosemidu). Pokud je vylučování moči i nadále nedostatečné, lze po dalších
hodinách podat 4 tablety (odpovídající 160 mg furosemidu). V případě potřeby a pouze ve
výjimečných případech lze jako počáteční dávku podat 200 mg furosemidu nebo více za předpokladu,
že léčba probíhá za důkladného klinického sledování.
Doporučená denní udržovací dávka je 1 nebo 2 tablety (odpovídající 40 mg, resp. 80 mg furosemidu).
Úbytek hmotnosti v důsledku zvýšeného vylučování moči by neměl překročit 1 kg tělesné hmotnosti
denně.
U pacientů s nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin) je třeba dbát zvýšené opatrnosti z důvodu
rizika kumulativních nežádoucích účinků.

Hromadění tekutiny (otok) v tkáních v důsledku popálenin
Denní a/nebo jednotlivá dávka je 1 až 2,5 tablety (odpovídající 40 mg až 100 mg furosemidu). Ve
výjimečných případech lze pacientům se sníženou funkcí ledvin podávat dávku až 6 tablet
(odpovídající 240 mg furosemidu).
Před podáním furosemidu je třeba normalizovat případné snížení objemu cirkulující krve.

Vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)
Doporučená dávka je jedna tableta denně (odpovídající 40 mg furosemidu) samostatně nebo společně
s jinými léčivými přípravky.

Způsob a délka užívání
Tablety užívejte ráno před jídlem se sklenicí vody a nekousejte je. O době trvání léčby rozhodne Váš
lékař. Doba užívání závisí na typu a závažnosti onemocnění.
Jestliže máte pocit, že účinek Furosemid Xantis je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom
svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Furosemid Xantis, než jste měl(a)
Jestliže máte podezření, že jste užil/a příliš mnoho přípravku Furosemid Xantis, ihned se obraťte na
svého lékaře. Lékař rozhodne na základě závažnosti předávkování, jaká opatření je třeba podniknout.

Příznaky akutního nebo chronického předávkování závisí na závažnosti ztráty soli nebo tekutiny.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
• nízký krevní tlak a potíže s krevním oběhem při vstávání z polohy vleže (ortostatická hypotenze)
• elektrolytovou nerovnováhu (snížené hladiny draslíku, sodíku a chloridů) nebo zvýšení krevního
pH (alkalóza)
• závažnou ztrátu tekutin, která může vést k dehydrataci
• snížený objem cirkulující krve (hypovolemii), který může vést k abnormálně vysoké koncentraci
krve (hemokoncentraci) spojené se zvýšenou náchylností k trombóze
• zmatenost v důsledku rychlé ztráty vody a elektrolytů (delirium)

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Furosemid Xantis
Jestliže si uvědomíte, že jste jednu dávku vynechal(a), užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku
užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Furosemid Xantis
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Klasifikace nežádoucích účinků vychází z následujících četností:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• elektrolytová nerovnováha (včetně symptomatické), dehydratace a snížený objem cirkulující krve
(zejména u starších pacientů)
• zvýšená hladina určitých krevních lipidů (triglyceridů)
• snížený krevní tlak včetně oběhových poruch při
změně polohy z lehu do stoje
• zvýšená hladina kreatininu v krvi
Nadměrné vylučování moči může vyvolat potíže krevního oběhu (až po oběhový kolaps), především u
starších pacientů a dětí, které se projevují zejména jako bolest hlavy, závratě, rozmazané vidění, sucho
v ústech a žízeň, nízký krevní tlak a oběhové poruchy při změně polohy z lehu do stoje (ortostatická
hypotenze).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• zahuštění krve v případě nadměrného vylučování moči (hemokoncentrace)
• nedostatek sodíku a chloridů v krvi (zejména při sníženém příjmu kuchyňské soli)
• nedostatek draslíku v krvi (zejména při současném snížení příjmu draslíku a / nebo zvýšení ztrát
draslíku např. při zvracení nebo chronickém průjmu)
• zvýšená hladina cholesterolu a kyseliny močové v krvi a záchvaty dny
• jaterní encefalopatie (jaterní onemocnění postihující mozek) u pacientů s pokročilým poškozením
jater
• zvýšený objem moči
Často pozorovanými příznaky nedostatku sodíku jsou apatie, křeče lýtka, ztráta chuti k jídlu, slabost,
ospalost, zvracení a zmatenost.
Nedostatek draslíku se může projevovat jako svalová slabost, diskomfort končetiny (např. mravenčení,
pocit znecitlivění nebo bolestivého pálení), paralýza, zvracení, zácpa, nadměrné hromadění plynů v
trávicím ústrojí, nadměrné vylučování moči, zvýšená žízeň s nadměrným příjmem tekutin a
nepravidelný puls. Závažné ztráty draslíku mohou vést ke střevní paralýze (paralytický ileus) nebo
poruchám vědomí, v extrémních případech s kómatem.

Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob)
• snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
• alergické reakce kůže a sliznice
• zvýšená hladina krevního cukru (porušená glukózová tolerance a hyperglykemie). To může vést ke
zhoršení metabolického stavu u pacientů s manifestní cukrovkou. Latentní cukrovka se může stát
manifestní.
• poruchy sluchu (většinou vratné), zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo sníženými
hladinami proteinů v krvi (např. u nefrotického syndromu) a / nebo po příliš rychlé nitrožilní
injekci
• hluchota (někdy nevratná)
• pocit na zvracení
• svědění (pruritus), kopřivka, reakce kůže a sliznice se zarudnutím kůže, tvorba puchýřů nebo
šupinatění (např. bulózní exantém, erythema multiforme, pemfigoid, exfoliativní dermatitida,
purpura)
• zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitivita)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• zvýšený počet určitých bílých krvinek (eozinofilie)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie)
• závažné alergická reakce (anafylaktický šok)
• mravenčení nebo necitlivost končetin (parestezie),
• zánět krevních cév (vaskulitida)
• zvonění v uších (tinnitus)
• žaludeční a střevní potíže (zvracení, průjem)

• zánět ledvin (tubulointersticiální nefritida)
• horečka
K prvním příznakům šoku patří kožní reakce jako zrudnutí nebo kopřivka, neklid, bolest hlavy,
pocení, pocit na zvracení a namodralé zabarvení kůže (cyanóza).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• anémie (chudokrevnost) z důvodu nadměrného rozpadu červených krvinek (hemolytická anémie)
• anémie z důvodu poruchy tvorby krve v kostní dřeni (aplastická anémie)
• závažné snížení počtu určitých bílých krvinek spojené se zvýšeným rizikem infekce a závažnými
celkovými příznaky (agranulocytóza)
• akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní)
• porucha odtoku žluči (intrahepatální cholestáza)
• zvýšené hladiny určitých jaterních enzymů (transamináz)
Příznaky agranulocytózy (poklesu počtu bílých krvinek) mohou být horečka se zimnicí, změny
sliznice a bolest v krku.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• zhoršení nebo vznik systémového lupus erytematosus (onemocnění, při kterém je imunitní systém
zaměřen proti vlastnímu tělu)
• nedostatek vápníku v krvi (ve vzácných případech může vést k tetanii)
• nedostatek hořčíku v krvi (ve vzácných případech může vést k tetanii nebo srdeční arytmii)
• metabolická alkalóza (zvýšené pH krve)
• porucha funkce ledvin v souvislosti se zneužíváním a/nebo dlouhodobým užíváním furosemidu
(pseudo-Bartterův syndrom) (zvýšené pH krve, ztráta draslíku a nízký krevní tlak)
• závratě, mdloby a ztráta vědomí, bolest hlavy
• trombóza (ucpání krevní cévy sraženinou), zejména u starších pacientů
• závažné reakce kůže a sliznice spojené s tvorbou puchýřů nebo oddělením kůže: Stevens-
Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP, akutní febrilní polékový kožní výsev), léková reakce s eozinofilií
(zvýšení určitého typu bílých krvinek) a systémovými příznaky (DRESS), lichenoidní reakce
• případy závažných svalových potíží (rhabdomyolýza), často v souvislosti se stavy závažného
nedostatku draslíku (viz bod „Neužívejte tablety přípravku Furosemid Xantis“)
• zvýšená hladina sodíku v moči, zvýšená hladina chloridů v moči, zvýšená hladina močoviny v
moči
• příznaky neprůchodnosti močových cest (např. zvětšení prostaty, zduření ledviny z důvodu
hromadění moči (hydronefróza), zúžený močovod (uretrostenóza)) až po zadržování moči se
sekundárními komplikacemi (viz „Upozornění a opatření“).
• ledvinové kameny u předčasně narozených dětí (nefrolitiáza/nefrokalcinóza)
• selhání ledvin
• zvýšené riziko otevřeného ductus arteriosus (nedošlo k uzavření cévního propojení, které před
narozením přemosťuje plicní oběh) u předčasně narozených dětí léčených furosemidem v prvních
týdnech života

Pokud se u Vás kterékoli z nežádoucích účinků objeví nebo pokud dojde k jejich zhoršení, kontaktujte
prosím ihned svého lékaře, protože některé nežádoucí účinky mohou být v některých případech život
ohrožující. Lékař rozhodne, jaká opatření je třeba provést a zda v léčbě pokračovat.
Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě přípravek Furosemid Xantis užívat a
poraďte se s lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Furosemid Xantis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Furosemid Xantis obsahuje
- Léčivou látkou je furosemidum. Jedna tableta obsahuje furosemidum 40 mg.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolosa, předbobtnalý
škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení
Furosemid Xantis jsou bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou, o
průměru 7 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Velikosti balení: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 a 100 tablet balených v PVC/PVdC/Al blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
XANTIS PHARMA LIMITED
Lemesou 5, EUROSURE TOWER
1st floor, Flat/Office 2112 Nicosia
Kypr

Výrobce
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 920 27 Hlohovec
Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 1.
Česká republika Furosemid Xantis
Slovenská republika Furosemid Xantis 40 mg