FUROSEMIDE KALCEKS 10MG/ML INJ/INF SOL - Package insert

: Furosemide kalceks 10MG/ML INJ/INF SOL
Aktivt stof: Furosemid ()
Alternativer: Furon, Furorese 125, Furorese 20 injekt, Furorese 250, Furorese 40, Furorese 500, Furosemid - slovakofarma forte, Furosemid accord, Furosemid bbp, Furosemid biotika, Furosemid biotika forte, Furosemid hameln, Furosemid kabi 20 mg/2 ml, Furosemid medreg, Furosemid slovakofarma, Furosemid xantis
ATC gruppe: C03CA01 - furosemid
Fabrikant: AS Kalceks, Riga
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

furosemidum


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Furosemide Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Furosemide Kalceks podán
3. Jak se Furosemide Kalceks podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Furosemide Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Furosemide Kalceks a k čemu se používá

Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok obsahuje léčivou látku furosemid. Furosemid
patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných diuretika (léky podporující vylučování vody z těla).
Funguje tak, že pomáhá vytvářet více moči. To pomáhá k úlevě od příznaků způsobených tím, když
Vaše tělo obsahuje příliš mnoho tekutin.
Používá se, pokud dostatečný výdej moči není dosažen perorálně (ústy) podaným furosemidem nebo
pokud perorální podání není možné.

Furosemide Kalceks se používá:
‒ k léčbě zadržování tekutiny ve tkáních (otoku) a/nebo hromadění tekutiny v břišní dutině
(ascites) způsobených onemocněním srdce nebo jater;
‒ k léčbě hromadění tekutiny ve tkáních (otoku) způsobené onemocněním ledvin;
‒ v případě hromadění tekutiny v plicích (plicní edém) (např. při akutním srdečním selhání);
‒ v případě extrémně vysokého krevního tlaku (hypertenzní krize) spolu s dalšími léčebnými
opatřeními.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Furosemide Kalceks podán

Furosemide Kalceks Vám nemá být podán, jestliže:
‒ jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
‒ jste alergický(á) na sulfonamidová antibiotika;
‒ máte selhání ledvin a navzdory léčbě furosemidem se nevylučuje moč;
‒ máte selhání ledvin v důsledku otravy látkami toxickými pro ledviny nebo játra;
‒ máte selhání ledvin spojené s kómatem způsobeným selháním jater;
‒ je pacient v kómatu způsobeném selháním jater;
‒ máte velmi nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi;
‒ máte nízký objem krve nebo jste silně dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste velké množství tělních
tekutin, např. z důvodu těžkého průjmu nebo zvracení);
‒ kojíte.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření
Před podáním tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestru, pokud:
‒ máte nízký krevní tlak;
‒ máte cukrovku (je nutná pravidelná kontrola hladiny cukru v krvi);
‒ máte dnu (bolestivé nebo zanícené klouby) z důvodu vysoké hladiny kyseliny močové (vedlejší
produkt metabolismu) v krvi (je nutná pravidelná kontrola hladiny kyseliny močové v krvi);
‒ máte problémy s močením (např. jestliže máte zvětšenou prostatu, otok ledvin v důsledku
hromadění moči, zúžení močovodu);
‒ máte neobvykle nízkou hladinu bílkovin v krvi;
‒ máte onemocnění jater;
‒ máte rychle se zhoršující potíže s ledvinami spojené se závažným onemocněním jater (např.
cirhóza jater);
‒ existuje riziko nežádoucího závažného poklesu krevního tlaku (např. pokud máte oběhové
poruchy mozkových cév nebo krevních cév obklopujících srdeční sval);
‒ jste dehydratovaný(á) (ztratil(a) jste tělesné tekutiny v důsledku silného průjmu, zvracení nebo
nadměrného pocení);
‒ máte zánětlivé onemocnění zvané „systémový lupus erythematodes (SLE)“ (chronické
autoimunitní onemocnění);
‒ máte problémy se sluchem;
‒ jste starší pacient, zvláště s demencí (způsobující problémy s pamětí, řečí a porozuměním,
rozpoznáváním lidí, věcí a místa kde žijete) a užíváte také risperidon (k léčbě duševních
poruch);
‒ užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou snižovat krevní tlak, nebo máte jiné zdravotní potíže
spojené s rizikem poklesu krevního tlaku.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo
zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Zejména při dlouhodobé léčbě Vám lékař může pravidelně kontrolovat hladiny draslíku, sodíku,
vápníku, hořčíku, hydrogenuhličitanu, chloridů, kreatininu, močoviny, kyseliny močové a cukru
v krvi.

Úbytek tělesné hmotnosti způsobený ztrátou tělesné tekutiny nemá překročit 1 kg tělesné hmotnosti
denně.

Děti
Pokud je furosemid podáván předčasně narozeným dětem, může způsobit ledvinové kameny nebo
kalcifikaci (zvápenatění). U předčasně narozených dětí se spojka mezi plicní tepnou a aortou, která je
u nenarozeného dítěte otevřená, nemusí uzavřít.

Další léčivé přípravky a Furosemide Kalceks
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je důležité, protože některé léky se současně
s přípravkem Furosemide Kalceks nemají užívat, nebo může být nutná úprava dávkování furosemidu
nebo jiného současně užívaného léku.

Následující léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Furosemide Kalceks:
• protizánětlivé léky včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (např. diklofenak,
ibuprofen, indometacin, celekoxib) a vysokých dávek kyseliny acetylsalicylové;
• probenecid (používaný k léčbě dny);
• methotrexát (k léčbě některých druhů rakoviny nebo těžké artritidy);
• fenytoin (používaný k léčbě epilepsie);
• sukralfát (k léčbě žaludečních vředů). Furosemid nemá být podán do dvou hodin po užití
sukralfátu, protože účinek furosemidu může být snížen.

Furosemide Kalceks může ovlivnit způsob účinku následujících léků:
• léky používané při onemocněních srdce (např. digoxin);
• léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid);
• terfenadin (k léčbě alergií);
• lithium (k léčbě poruch nálady);
• léky k léčbě vysokého krevního tlaku nazývané „ACE inhibitory“ (např. lisinopril) nebo
„antagonisté receptorů pro angiotenzin II“ (např. losartan);
• jiné léky na odvodnění organismu (např. bendroflumethiazid nebo hydrochlorothiazid);
• theofylin (k léčbě astmatu);
• injekce podávané během operací k uvolnění svalstva (např. tubokurarin, suxamethonium);
• léky proti cukrovce (např. metformin a inzulin);
• léky ke zvýšení krevního tlaku (např. adrenalin, noradrenalin);
• risperidon (k léčbě duševních poruch);
• levothyroxin (k léčbě nedostatečné činnosti štítné žlázy).

Použití následujících léků s přípravkem Furosemide Kalceks zvyšuje výskyt nežádoucích účinků:
• glukokortikoidy (k léčbě zánětu nebo alergie, např. prednisolon, dexamethason);
• karbenoxolon (k léčbě žaludečních vředů);
• antibiotika k léčbě infekcí (aminoglykosidy, cefalosporiny, polymyxiny), protože současné
použití s furosemidem může zhoršit nežádoucí účinky na ledviny nebo může způsobit poruchy
sluchu (někdy nevratné);
• cisplatina (používaná k léčbě rakoviny);
• léky k potlačení funkce imunitního systému těla (např. cyklosporin používaný k zabránění
odmítnutí transplantovaného orgánu);
• léky používané jako injekce před rentgenovým vyšetřením (radiokontrastní látky);
• chloralhydrát (k léčbě problémů se spánkem). Podání injekce furosemidu současně
s chloralhydrátem se nedoporučuje, protože do 24 hodin po užití chloralhydrátu se mohou
objevit nežádoucí účinky jako horko, pocení, neklid, pocit na zvracení, zvýšený krevní tlak a
zvýšení srdeční frekvence;
• fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie);
• aminoglutethimid (používaný k léčbě stavu nazývaného „Cushingův syndrom“);
• léky používané k léčbě zácpy (projímadla).

Furosemide Kalceks s jídlem
Velká množství lékořice v kombinaci s furosemidem mohou vést ke zvýšeným ztrátám draslíku.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než je Vám přípravek podán. Furosemid smí být používán během
těhotenství, jedině když pro jeho použití existují velmi dobré lékařské důvody. Tento přípravek může
stimulovat tvorbu moči plodem. Furosemid přechází do mateřského mléka. Potlačuje tvorbu
a vylučování mateřského mléka. Během léčby furosemidem nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek může změnit schopnost reagovat do té míry, že schopnost řídit, obsluhovat
stroje nebo vykonávat nebezpečné úkony může být snížena. To platí zejména na začátku léčby, při
zvyšování dávky nebo při změně léků a v souvislosti s alkoholem.

Furosemide Kalceks obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se Furosemide Kalceks podává

Váš lékař rozhodne, jak velké množství léku potřebujete, kdy bude podán a jak dlouho bude trvat
léčba.

Přípravek Furosemide Kalceks Vám bude podán lékařem nebo zdravotní sestrou jako pomalá injekce
nebo infuze (kapačka) do žíly nebo do svalu.

Jakmile to léčba dovolí, budete převeden(a) na perorální podávání léku.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Furosemide Kalceks, než jste měl(a)
Pokud si myslíte, že jste dostal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, sdělte to ihned svému lékaři.
Známky předávkování závisí na rozsahu ztráty solí a tekutin. Příznaky předávkování jsou sucho
v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný srdeční rytmus, změny nálady, křeče nebo bolest svalů, pocit na
zvracení nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, slabý puls nebo ztráta chuti k jídlu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte cokoli z následujícího, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
• Závažná alergická reakce, která může způsobit kožní vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo
hrdla, dýchací potíže a ztrátu vědomí (anafylaktická nebo anafylaktoidní reakce) (postihuje až
z 1 000 pacientů).
• Závažné kožní reakce (mohou postihnout také sliznice), např. tvorba puchýřů nebo olupování
kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), poléková vyrážka, která se projevuje jako malé, svědivé,
červenofialové léze na kůži, genitáliích nebo v ústech) (četnost z dostupných údajů nelze určit).
• Poškození svalů nazývané „rhabdomyolýza“. Můžete mít bolest svalů, která nemizí, křeče
svalů, svalovou slabost, moč barvy koly a/nebo pocit na zvracení (četnost z dostupných údajů
nelze určit).
• Závažné snížení počtu určitého typu bílých krvinek nazývané „agranulocytóza“. Známky
mohou zahrnovat horečku s třesavkou, změny na sliznicích a bolest v krku (postihují až
z 10 000 pacientů).

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• Ztráta tělesných tekutin a související poruchy v důsledku ztráty minerálů (sodík, draslík, hořčík,
vápník), nízký objem krve (zejména u starších pacientů).
• Zvýšené hladiny určitých tuků v krvi (triacylglycerolů).
• Nízký krevní tlak, pocit závratě nebo mdloby při vstávání z polohy vsedě nebo vleže (při
kapkové infuzi).
• Zvýšená hladina kreatininu v krvi (ukazuje, jak fungují Vaše ledviny).

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• Zahušťování krve (pokud močíte častěji než normálně).
• Nízká hladina sodíku a chloridů v krvi (zejména při omezeném příjmu chloridu sodného). Nízká
hladina sodíku v krvi se může projevit apatií, křečemi v lýtkách, ztrátou chutí k jídlu, slabostí,
ospalostí, zvracením a zmateností.
• Nízká hladina draslíku v krvi (zejména při omezeném příjmu draslíku nebo při ztrátách draslíku
při zvracení nebo průjmu). Nízká hladina draslíku v krvi se může projevit svalovou slabostí,
abnormálními pocity v končetinách (brnění, necitlivost nebo bolestivé pocity pálení),
neschopností pohybovat částí těla (paréza), zvracením, zácpou, nadměrným hromaděním plynů
v trávicím traktu, nadměrným vylučováním moči, abnormálně zvýšenou žízní, pomalým nebo
nepravidelným srdečním rytmem. Závažné ztráty draslíku mohou vést k paralýze střev
(paralytický ileus) nebo k poruše vědomí a dokonce ke kómatu.
• Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
• Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi.
• Záchvat dny.
• Poruchy funkce mozku v důsledku závažné poruchy funkce jater (jaterní encefalopatie).
• Vylučování většího objemu moči než obvykle.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• Nízký počet krevních destiček.
• Zvýšená hladina cukru v krvi. Ta se může zhoršit u pacientů s existující cukrovkou. Může se
projevit nerozpoznaná cukrovka.
• Poruchy sluchu, které jsou většinou přechodné, zejména u pacientů s poruchami ledvin nebo
pokud je lék injekcí podáván do žíly příliš rychle.
• Hluchota (někdy nevratná).
• Pocit na zvracení.
• Svědění, kopřivka, vyrážka, reakce na kůži a sliznicích se zarudnutím, tvorbou puchýřů nebo
olupováním (např. onemocnění jako bulózní dermatitida, erythema multiforme, pemfigoid,
exfoliativní dermatitida, purpura), zvýšená citlivost pokožky na sluneční světlo.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• Zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).
• Snížený počet bílých krvinek (leukopenie).
• Brnění, necitlivost nebo bolestivé pocity pálení v končetinách.
• Zvonění v uších (tinnitus).
• Zánět cév (vaskulitida).
• Zvracení, průjem.
• Poškození ledvin (intersticiální nefritida).
• Horečka.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• Nedostatek červených krvinek způsobený jejich abnormálním rozpadem (hemolytická anémie).
• Stav, kdy kostní dřeň přestává produkovat dostatek nových krevních buněk (aplastická anémie).
• Akutní zánět slinivky břišní.
• Porucha jater zvaná „intrahepatální cholestáza“ a zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi, které
mohou způsobit žloutenku (žlutá kůže, tmavá moč, únava).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Systémový lupus erythematodes (SLE) se může zhoršit nebo aktivovat.
• Nízká hladina vápníku v krvi (ve vzácných případech může způsobit tetanii – křeče svalů rukou
a nohou, svalové záškuby, křeče v krku se ztíženým dýcháním, pocit na zvracení, zvracení,
křeče a bolest).
• Nízká hladina hořčíku v krvi (ve vzácných případech může způsobit tetanii nebo poruchy
srdečního rytmu).
• Závrať, mdloby a ztráta vědomí, bolest hlavy.
• Ucpání krevní cévy krevními sraženinami (trombóza, zejména u starších pacientů).
Může dojít k nadměrnému vylučování moči, zejména u starších pacientů a dětí, oběhovým
potížím (až po srdeční kolaps), které se projevují hlavně bolestí hlavy, závratí, rozmazaným
viděním, suchem v ústech a žízní, nízkým krevním tlakem.
• Snížení pH moči (metabolická acidóza).
• Pseudo-Bartterův syndrom (porucha funkce ledvin související s nesprávným používáním a/nebo
dlouhodobým používáním furosemidu).
• Zvýšení hladiny sodíku v moči, zvýšení hladiny chloridů v moči, zvýšení hladiny močoviny
v krvi, příznaky močové obstrukce (např. u pacientů se zvětšenou prostatou, otoky ledvin
v důsledku hromadění moči, zúžením močovodu) a dokonce i močová retence; ukládání
vápníku v ledvinách a/nebo ledvinové kameny u předčasně narozených dětí, selhání ledvin.
• U předčasně narozených dětí léčených furosemidem v prvních týdnech života nemusí dojít
k uzavření propojení mezi plicní tepnou a aortou, které je u ještě nenarozeného dítěte otevřené.
• Bolest po injekci do svalu.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Furosemide Kalceks uchovávat

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před chladem
nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku ampulky a krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Furosemide Kalceks obsahuje
‒ Léčivou látku je furosemidum.
Jeden ml roztoku obsahuje furosemidum 10 mg.
Jedna ampulka se 2 ml roztoku obsahuje furosemidum 20 mg.
Jedna ampulka se 4 ml roztoku obsahuje furosemidum 40 mg.
Jedna ampulka s 5 ml roztoku obsahuje furosemidum 50 mg.

‒ Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.

Jak Furosemide Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

ml, 4 ml nebo 5 ml roztoku naplněného do ampulek z jantarově zbarveného skla třídy I s označením
bodu zlomu.
Ampulky jsou označeny barevným kroužkem.
Ampulky jsou uloženy ve vložce. Vložka je uložena v krabičce.

Velikosti balení:
5, 10, 25 nebo 50 ampulek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Finsko, Česká republika, Dánsko, Norsko, Polsko, Švédsko Furosemide Kalceks
Francie FUROSEMIDE KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Lotyšsko Furosemide Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litva Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Německo Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Nizozemsko Furosemide Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Rakousko Furosemid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Slovinsko Furosemid Kalceks 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Spojené království (Severní Irsko) Furosemide 10 mg/ml solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 5.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Inkompatibility
Furosemide Kalceks injekční/infuzní roztok se nesmí mísit s injekčními/infuzními roztoky
vykazujícími kyselou nebo slabě kyselou reakci a značnou pufrovací kapacitu v kyselé oblasti. Takové
směsi posouvají hodnoty pH na rozmezí kyselin a furosemid, který je špatně rozpustný, se vysráží jako
krystalický sediment.

Furosemide Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky
v jedné injekční stříkačce (ředicí roztoky viz „Návod k použití, likvidaci a další manipulaci“ níže).

Pro podávání tohoto léčivého přípravku nejsou vhodné silikonové hadičky.

Návod k použití, likvidaci a další manipulaci
Pouze k jednorázovému použití.
Použijte okamžitě po otevření ampulky. Veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.
Před použitím je nutné lék vizuálně zkontrolovat. Léčivý přípravek nemá být použit, pokud jsou
viditelné známky poškození (např. částice nebo změna barvy).

Může být ředěn následujícími roztoky:
‒ injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%);
‒ Ringerův roztok;
‒ laktátový Ringerův roztok.

Ukázalo se, že furosemid je kompatibilní s injekčními stříkačkami z polypropylenu (PP) nebo
polykarbonátu (PC), hadičkami z polyethylenu (PE) nebo polyvinylchroridu (PVC) a vaky z PE, PVC
a ethylvinylacetátu (EVA), pokud jsou naředěny na koncentraci 0,02 až 3 mg/ml s výše uvedenými
injekčními roztoky.

Je třeba dbát na to, aby pH použitého roztoku bylo v rozmezí slabě alkalickém až neutrálním (pH ne
nižší než 7). Nesmí se používat kyselé roztoky, protože se léčivá látka může vysrážet (viz
„Inkompatibility“ výše).

Návod k otevření ampulky
1) Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části
ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou
rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).



Doba použitelnosti po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C
a při 2 °C až 8 °C, chráněno před světlem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.