PARACETAMOL AUXILTO 500MG TBL NOB - Package insert

: Paracetamol auxilto 500MG TBL NOB
Aktivt stof: Paracetamol ()
Alternativer: Panadol, Panadol baby, Panadol junior, Panadol novum, Panadol pro děti 24 mg/ml jahoda, Panadol pro děti jahoda, Paracetamol accord, Paracetamol actavis, Paracetamol apotex, Paracetamol aurovitas, Paracetamol b. braun, Paracetamol baggerman, Paracetamol basi, Paracetamol dr. max, Paracetamol kabi, Paracetamol kappler, Paracetamol noridem, Paracetamol pharmaclan, Paracetamol saneca, Paracetamol stada, Paracetamol teva, Paracetamol xantis, Paracetamol zentiva, Paracetamol zentiva k.s., Paralen, Paralen 100, Paralen 125, Paralen 500, Paralen 500 sup, Paralen horký nápoj bez cukru, Paralen rapid, Paralen sus, Paralgil, Paralgil forte, Paramax horký nápoj, Paramax rapid, Paramegal, Parapyrex
ATC gruppe: N02BE01 - paracetamol, acetaminofen
Fabrikant: Auxilto Healthcare s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele (OTC)

Paracetamol Auxilto 500 mg tablety

paracetamol


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Dospělí: Pokud se do 3 dnů (v případě horečky) nebo do 5 dnů (v případě bolesti) nebudete cítit
lépe, nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Děti a dospívající: Pokud se do 3 dnů nebude Vaše dítě/dospívající cítit lépe nebo pokud se mu
přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Paracetamol Auxilto a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Auxilto užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Auxilto užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Auxilto uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Paracetamol Auxilto a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje paracetamol, léčivou látku tlumící bolest a horečku.
Přípravek Paracetamol Auxilto je určen k úlevě od mírné až středně silné bolesti, jako je bolest hlavy
včetně migrény, bolest zad, zubů a menstruační bolest. Dále se užívá k úlevě od bolesti svalů a kloubů,
bolesti v krku při chřipce a nachlazení. Snižuje horečku. .

Pouze po poradě s lékařem se přípravek může užívat k potlačení mírné až středně silné bolesti
doprovázející revmatická onemocnění, zejména osteoartrózu (degenerativní kloubní onemocnění) a při
neuralgii (bolest pociťovaná v průběhu nervu).

Paracetamol Auxilto je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let s tělesnou hmotností od 21 kg.

Dospělí: Pokud se do 3 dnů (v případě horečky) nebo do 5 dnů (v případě bolesti) nebudete cítit lépe,
nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Děti a dospívající: Nepodávejte přípravek dětem a dospívajícím déle než 3 dny bez porady s lékařem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Auxilto užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Auxilto:
• jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• při závažném snížení funkce jater.
• při akutním zánětu jater.

Upozornění a opatření
Neužívejte přípravek Paracetamol Auxilto současně s dalšími léčivými přípravky, které obsahují
paracetamol.
Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.
Během léčby tímto přípravkem nesmíte pít alkoholické nápoje.

Před užitím přípravku Paracetamol Auxilto se poraďte se svým lékařem, pokud:
• máte onemocnění jater,
• máte onemocnění ledvin,
• máte deficit enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,
• máte nízký počet červených krvinek v důsledku jejich rozpadu (hemolytická anemie).

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu.
Děti a dospívající
Vzhledem k množství léčivé látky v tabletě není přípravek Paracetamol Auxilto určen pro děti mladší
než 6 let nebo s tělesnou hmotností menší než 21 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Auxilto
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Paracetamol Auxilto spolu s dalšími přípravky obsahujícími paracetamol.

Účinky paracetamolu a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.
Před užitím přípravku Paracetamol Auxilto se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména
pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:
• léky ke snížení srážlivosti krve (např. warfarin),
• léky proti nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid nebo domperidon) nebo ke snížení
hladiny cholesterolu (kolestyramin),
• kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky proti bolesti a horečce ze skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých přípravků (NSAID),
• antibiotika (rifampicin, chloramfenikol),
• léky k léčbě dny (probenecid),
• léky k léčbě epilepsie (fenobarbital, lamotrigin),
• zidovudin (k léčbě infekce HIV),
• isoniazid (k léčbě tuberkulózy).
• flukloxacilin (antibiotikum), vzhledem k závažnému riziku abnormality krve a tělních tekutin
(metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou), která musí být urychleně léčena a která
může nastat zejména v případě těžkého poškození ledvin, sepse (kdy bakterie a jejich toxiny
kolují v krvi a vedou k poškození orgánů), podvýživy, chronického alkoholismu a při užívání
maximálních denních dávek paracetamolu.

Přípravek Paracetamol Auxilto s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu
významně zvyšuje riziko poškození jater. Máte-li problémy s požíváním alkoholu, poraďte se před
zahájením léčby přípravkem Paracetamol Auxilto s lékařem.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud je to nutné, přípravek můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou dávku,
která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo
horečka nezmírní, nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.
Při kojení je možné přípravek užívat 1 den, dále pouze po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Paracetamol Auxilto nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Paracetamol Auxilto užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky jsou uvedeny v tabulce níže. Paracetamol se dávkuje v závislosti na tělesné
hmotnosti a věku, obvykle 10 – 15 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednotlivá dávka, až do maximální
denní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti.

Věk Tělesná
hmotnost
Jednotlivá
dávka
Maximální denní
dávka
Interval mezi
dávkami
– 12 let 21 – 24 kg 1/2 tablety
(250 mg)
½ tablety
(1,25 g)
nejméně 4 – 6 hodin
25 – 32 kg 1/2 tablety
(250 mg)
tablety
(1,5 g)
nad 33 kg 1 tableta
(500 mg)
tablety
(2 g)
12 – 15 let 34 ‒ 60 kg 1 tableta
(500 mg)
tablet
(3 g*)
nejméně 4 hodiny
nad 15 let 34 ‒ 60 kg 1 tableta
(500 mg)
tablet
(3 g*)
nejméně 4 hodiny
nad 60 kg 1až 2 tablety
(500 až
1000 mg)
tablet
(4 g*)
* Při dlouhodobé léčbě (déle než 5 dní) nemá být překročena dávka 2,5 g paracetamolu za 24 hodin
(5 tablet).

Přípravek Paracetamol Auxilto není určen pro děti do 6 let s tělesnou hmotností do 21 kg.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin určí dávkování lékař.

Nepřekračujte doporučené dávkování.
Upozornění: Užívání vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození
jater.

Délka léčby:
Pokud nedojde u dospělých do 3 dnů ke snížení horečky a do 5 dnů k ústupu bolesti nebo se naopak
obtíže zhorší, vyskytnou se nové příznaky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o další léčbě s
lékařem. Tento lék užívejte bez porady s lékařem nejdéle 5 dnů.
Dětem a dospívajícím nepodávejte přípravek bez porady s lékařem déle než 3 dny.


Způsob podání
Tablety zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny.
Paracetamol Auxilto se může užívat nezávisle na jídle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Auxilto, než jste měl(a)
Předávkování se může projevit pocitem na zvracení, zvracením nebo bledostí. Ve všech případech
podezření na předávkování, nebo při náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého
lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim použité balení a tuto příbalovou
informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Auxilto
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte zapomenutou
dávku, jakmile si vzpomenete. Jakoukoli případnou další dávku užijte s časovým odstupem nejméně
hodiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě přestaňte přípravek užívat a informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás objeví
kterýkoli z následujících velmi vzácných nežádoucích účinků (postihují méně než 1 z 10 osob):
• Alergické reakce jako např. kožní vyrážka nebo svědění, někdy doprovázená obtížemi
s dýcháním nebo s otokem rtů, jazyka, hrdla nebo tváře.
• Kožní vyrážka s olupováním kůže nebo vředy v ústech.
• Dušnost, zejména pokud jste již dříve měl(a) dechové potíže po podání kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léků proti bolesti a horečce ze skupiny tzv. nesteroidních
protizánětlivých léčiv. Podobné potíže můžete mít i po podání přípravku Paracetamol Auxilto.
• Nevysvětlitelná tvorba modřin.

Další nežádoucí účinky
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi
• kopřivka

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 osob):
• změny krevního obrazu
• poruchy funkce jater


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Paracetamol Auxilto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Auxilto obsahuje
- Léčivou látkou je paracetamol. Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.
- Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý kukuřičný škrob, kukuřičný škrob, mastek, kyselina
stearová 50, povidon K 25, kalium-sorbát.

Jak přípravek Paracetamol Auxilto vypadá a co obsahuje toto balení

Paracetamol Auxilto 500 mg tablety: Bílá tableta ve tvaru tobolky s plochými hranami o rozměrech
přibližně 17 x 7 mm, na jedné straně půlicí rýha odděluje S a 1(S|1), na druhé straně je hladká. Tabletu
lze rozdělit na stejné dávky.

Paracetamol Auxilto 500 mg tablety se dodává v bílém, neprůhledném PVC/Al blistru.

Velikosti balení:
Paracetamol Auxilto 500 mg tablety: 12, 16, 20, 24, 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Auxilto Healthcare s.r.o.
Bucharova 2657/12, Stodůlky
158 00 Praha Česká republika

Výrobce:

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, 032266, Bukurešť, Rumunsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

29. 11.