PARACETAMOL PHARMACLAN 1000MG TBL FLM - Package insert

: Paracetamol pharmaclan 1000MG TBL FLM
Aktivt stof: Paracetamol ()
Alternativer: Panadol, Panadol baby, Panadol junior, Panadol novum, Panadol pro děti 24 mg/ml jahoda, Panadol pro děti jahoda, Paracetamol accord, Paracetamol actavis, Paracetamol apotex, Paracetamol aurovitas, Paracetamol auxilto, Paracetamol b. braun, Paracetamol baggerman, Paracetamol basi, Paracetamol dr. max, Paracetamol kabi, Paracetamol kappler, Paracetamol noridem, Paracetamol saneca, Paracetamol stada, Paracetamol teva, Paracetamol xantis, Paracetamol zentiva, Paracetamol zentiva k.s., Paralen, Paralen 100, Paralen 125, Paralen 500, Paralen 500 sup, Paralen horký nápoj bez cukru, Paralen rapid, Paralen sus, Paralgil, Paralgil forte, Paramax horký nápoj, Paramax rapid, Paramegal, Parapyrex
ATC gruppe: N02BE01 - paracetamol, acetaminofen
Fabrikant: Pharmaclan s.r.o., Praha
:


Příbalová informace: informace pro uživatele

Paracetamol Pharmaclan 1000 mg potahované tablety

paracetamol


Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s přibalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
• Pokud se do 3 dnů u dospívajících, do 5 dnů u dospělých (v případě bolesti) nebo do 3 dnů (v případě
horečky) nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.



Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paracetamol Pharmaclan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Pharmaclan užívat
3. Jak se přípravek Paracetamol Pharmaclan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Pharmaclan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Paracetamol Pharmaclan a k čemu se používá

Tento přípravek obsahuje paracetamol, který patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika (léky tlumící
bolest).

Paracetamol Pharmaclan je určen ke krátkodobé symptomatické léčbě mírné až středně silné bolesti, jako
je bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, migréna, bolest zad, svalů, zubů, bolest pří menstruaci a ke snížení
horečky.

Paracetamol Pharmaclan je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Pharmaclan užívat

Neužívejte přípravek Paracetamol Pharmaclan
• jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).






Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol Pharmaclan současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími
paracetamol.
Použití vyšších, než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Před užitím přípravku Paracetamol Pharmaclan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• trpíte onemocněním ledvin nebo jater (včetně Gilbertova syndromu nebo akutní hepatitidy). Pokud
máte onemocnění jater, neužívejte tento přípravek, předtím než se poradíte se svým lékařem.
V tomto případě, bude dávkovaní určeno lékařem podle Vaší tělesné hmotnosti a závažnosti
poškození jater.
• máte nedostatek určitého enzymu nazývaného glukóza-6-fosfátdehydrogenáza.
• máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek).
• pravidelně konzumujete velké množství alkoholu.
• trpíte průduškovým astmatem a jste přecitlivělý(á) na kyselinu acetylsalicylovou.
• jste staršího věku.
• máte nedostatek tekutin v těle (jste dehydratovaný(á)), např. v důsledku nedostatečného množství
vypitých tekutin, průjmu nebo zvracení, nebo chronické podvýživy.

V případě vysoké horečky, známek sekundární (druhotné, přidané) infekce nebo při přetrvávání Vašich
příznaků onemocnění déle než 3 dny se poraďte s lékařem.

Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik (léků proti bolesti) se nemá léčit zvýšením dávky.
V těchto případech má být užívání analgetik konzultováno s lékařem.

Pravidelné užívání léků proti bolesti, zejména kombinace různých látek tlumících bolest, může způsobit
trvalé poškození ledvin včetně rizika selhání ledvin (analgetická nefropatie).

Vyhněte se současnému užívání tohoto přípravku s léky, které obsahují paracetamol, jako jsou léky k
léčbě chřipky a nachlazení, protože vysoké dávky paracetamolu mohou vést k poškození jater.

Neužívejte více paracetamolu, než je doporučeno v bodě 3 ‘Jak se přípravek Paracetamol Pharmaclan
užívá‘.

Jednorázové požití celkové denní dávky přesahující doporučenou dávku může vést k život ohrožující
otravě. V případě podezření na předávkování, se okamžitě poraďte se svým lékařem (viz bod 3 “Jestliže
jste užil(a) více přípravku Paracetamol Pharmaclan, než jste měl(a)”).
Děti a dospívající
Přípravek není vhodný pro děti a dospívající mladší 15 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Paracetamol Pharmaclan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Paracetamol Pharmaclan spolu s dalšími přípravky obsahujícími
paracetamol.

Před užitím paracetamolu se poraďte se svým lékařem, jestliže užíváte:




­ cholestyramin (používá se ke snížení hladiny cholesterolu).
­ warfarin a jiné deriváty kumarinu (léky ke snížení krevní srážlivosti).
­ salicylamid (lék proti bolesti).
­ probenecid (lék k léčbě dny). Může být nutné snížit dávku paracetamolu, protože vylučování
paracetamolu z těla může být zpomaleno.
­ isoniazid nebo rifampicin (léky k léčbě tuberkulózy). Za určitých okolností může při společném
používaní s paracetamolem dojít k poškození jater.
­ lamotrigin nebo fenytoin (léky k léčbě epilepsie).
­ barbituráty nebo karbamazepiny (léky způsobující uvolnění a ospalosti).
­ třezalka tečkovaná (používaná k léčbě deprese).
­ chloramfenikol (antibiotikum).
­ zidovudin (lék k léčbě AIDS). Zidovudin se má užívat současně se paracetamolem pouze na
základě doporučení lékaře.
­ flukloxacilin (antibiotikum).
­ léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (metoklopramid a domperidon). Tyto léky mohou
urychlovat vstřebávání a nástup účinku přípravku Paracetamol Pharmaclan.

Pokud se chystáte podstoupit nějaké laboratorní testy (jako je krevní test nebo rozbor moči), měl(a) byste
svému lékaři sdělit, že užíváte tento lék, protože může ovlivnit výsledky těchto testů. Paracetamol mění
stanovení glukózy a kyseliny močové v krvi.

Přípravek Paracetamol Pharmaclan s jídlem, pitím a alkoholem
Při užívání tohoto přípravku nepijte alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Pokud je to nutné, paracetamol můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší možnou dávku,
která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud se bolest a/nebo
horečka nezmírní nebo pokud potřebujete léčivý přípravek užívat častěji, obraťte se na svého lékaře.

Kojení
Přestože se paracetamol v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka, nemá žádné nežádoucí účinky
na kojené dítě. Kojící ženy mohou užívat paracetamol krátkodobě v doporučené dávce, která nesmí být
překročena.

Plodnost
Při běžném užívání paracetamolu nejsou známy škodlivé účinky na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Pharmaclan nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Paracetamol Pharmaclan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku”.





3. Jak se přípravek Paracetamol Pharmaclan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře
nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.


Doporučená dávka přípravku je:

Dospěli a dospívající starší 15 let:
Doporučená dávka je ½ tablety (500 mg) dle potřeby s odstupem 4-6 hodin, maximální denní dávka jsou
tablety (3000 mg). Interval mezi dvěma dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Jednotlivá dávka 1 tableta (1000 mg) může být doporučena pouze pacientům s tělesnou hmotností nad
60 kg pokud nedojde k dostatečné úlevě po užití ½ tablety nebo je nutná vyšší dávka z důvodu
intenzivnější bolesti.
Maximální denní dávka nesmí být překročena během 24 hodin.

Děti a dospívající mladší 15 let
Paracetamol Pharmaclan není určen pro děti a dospívající mladší 15 let. K dispozici jsou jiné lékové
formy a síly, které mohou být vhodnější.

Pacienty s poruchou funkce ledvin či jater
Před použitím přípravku se poraďte s lékařem, pokud máte poruchu funkce ledvin či jater. Dávkování a
časový odstup mezi dávkami určí Váš lékař.

Způsob podání
Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

Neužívejte tento přípravek současně s jinými léky obsahujícími paracetamol.

Nepřekračujte doporučené dávkování. Dlouhodobé užívání vysokých dávek paracetamolu zvyšuje
riziko vzniku nežádoucích účinků, jako je závažn jater. Léčba má být co nejkratší.

Jestliže horečka přetrvává po 3 dnech léčby či jestliže bolest přetrvává u dospívajících po 3 dnech léčby
nebo u dospělých po 5 dnech léčby, nebo se zhoršuje nebo se objeví jiné příznaky, musíte léčbu ukončit a
poradit se s lékařem.

Dodržujte výše uvedené pokyny, pokud Vám Váš lékař nedoporučí jinak.

Pokud se Vám zdá účinek přípravku Paracetamol Pharmaclan velmi silný nebo velmi slabý informujte
svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Pharmaclan, než jste měl(a)
V PŘÍPADĚ PŘEDÁVKOVÁNÍ SE IHNED PORAĎTE S LÉKAŘEM, A TO I V PŘÍPADĚ, ŽE SE
CÍTÍTE DOBŘE, vzhledem k riziku opožděného závažného poškození jater. V případě předávkování je
nezbytná okamžitá lékařská pomoc, i když nejsou přítomny žádné příznaky předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Paracetamol Pharmaclan




NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte obvyklou dávku
přípravku, jakmile si vzpomenete. Případnou další dávku užijte s časovým odstupem uvedeným v bodě výše.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a klasifikovány jako:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):
­ zvýšená hladina kreatininu (narušení funkce ledvin)
­ zvýšená hladina jaterních aminotransferáz (narušení funkce jater)
- vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
­ různé krevní poruchy, včetně trombocytopenie, agranulocytózy, leukopenie, hemolytické anemie.
­ alergické reakce vyžadující ukončení léčby, jako je angioedém (oteklý obličej, rty, hrdlo nebo
jazyk) kožní vyrážka a anafylaxe.
­ Stevensův-Johsonův syndrom (závažné, život ohrožující onemocnění kůže).
­ potíže s dýcháním v důsledku náhlého stažení svalů ve stěnách průdušek (bronchospasmus) u
pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou a jiné protizánětlivé léky.
­ otrava jater: poškození jater a abnormální funkce jater.
­ porucha ledvin v případě dlouhodobého užívání.

Jakmile přestanete přípravek užívat, tyto nežádoucí účinky by měly odeznít. Pokud se kterýkoli z
nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Paracetamol Pharmaclan uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoliv známek poškození.




- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paracetamol Pharmaclan obsahuje

Léčivá látka je paracetamol.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou povidon K 30, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl karboxymetylškrobu
(typ A), kyselina stearová (E 570), potah tablet: hypromelóza (E 464) a makrogol 400 (E 1521).

Jak Paracetamol Pharmaclan vypadá a co obsahuje balení

Bílé až téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s půlicí rýhou mezi označením “10”
a “00” a na druhé straně s půlicí rýhou mezi označením “G” a “G”. Rozměry tablety jsou přibližně 21,mm x 9,11 mm x 6.9 mm. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Tablety jsou baleny v krabičce v průhledných PVC/Al blistrech obsahujících 10 nebo 30 potahovaných
tablet, nebo v krabičce v bílých neprůhledných HDPE lahvičkách s bílým neprůhledným šroubovacím
HDPE uzávěrem obsahujících 24 potahovaných tablet,

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pharmaclan s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00, Praha Česká republika

Výrobce:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00, Praha Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Paracetamol Pharmaclan 1000 mg filmomhulde tabletten
Nizozemsko Paracetamol Pharmaclan 1000 mg Filmomhulde tabletten

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 31. 1.