AACIFEMINE 0,5 MG PESSARY - Packungsbeilage

: Aacifemine 0,5 mg pessary
Aktive Substanz: Östriol 0,5 mg/g (östriol)
Alternativen: Aacifemine, Blissel, Dermestril, Dermestril-Septem, Oekolp
ATC-Gruppe: G03CA04 - östriol
Hersteller: Aspen Pharma Trading Ltd.
:


Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen
Estriol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Aacifemine und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten?
3.Wie ist Aacifemine anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Aacifemine aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Aacifemine und wofür wird es angewendet?
Aacifemine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die vaginale Hormonersatztherapie (HRT)
genannt werden. Es enthält Estriol, ein weibliches Hormon (ein Östrogen). Aacifemine wird
insbesondere bei postmenopausalen Frauen angewendet, deren letzte natürliche Menstruation
mindestens 12 Monate zurückliegt.
Es wird zur Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren in der Scheide, wie etwa
Trockenheit oder Reizung, angewendet. Der medizinische Fachbegriff für solche Beschwerden lautet
„vaginale Atrophie“. Ursache hierfür ist die gesunkene Menge von Östrogen in Ihrem Körper. Dies ist
nach den Wechseljahren ganz natürlich. Wenn die Eierstöcke vor der Menopause operativ entfernt
werden (Ovariektomie), endet die Produktion von Östrogenen abrupt.
Der Östrogenmangel während der Menopause kann auch bewirken, dass die Wand der Vagina dünner
und trocken wird. Dadurch kann Geschlechtsverkehr schmerzhaft werden und können Reizung und
vaginale Infektionen auftreten. Der Östrogenmangel kann auch Probleme wie Harninkontinenz und
wiederholt auftretende Blasentzündungen verursachen.
Aacifemine wirkt, indem es das Östrogen ersetzt, das normalerweise in den Eierstöcken von Frauen
produziert wird. Es wird in Ihre Scheide eingeführt, sodass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es
benötigt wird. Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern. Es kann einige Tage oder Wochen
dauern, bis Sie eine Besserung bemerken.
Zusätzlich zu den oben genannten Anwendungen kann Aacifemine Vaginalzäpfchen auch verordnet
werden:
zur Verbesserung der Wundheilung bei postmenopausalen Frauen nach einer vaginalen
Operation;
zur Erleichterung der Evaluation der Abstriche aus dem Gebärmutterhals von allen
Frauen.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten?
Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
Der Einsatz einer HET ist mit Risiken verbunden, die berücksichtigt werden müssen, wenn der
Beginn oder die Fortsetzung dieser Behandlungsart beschlossen wird.
Es liegen nur wenige Erfahrungen vor, was die Behandlung von Frauen anbelangt, die (infolge einer
Eierstockschwäche oder eines chirurgischen Eingriffs) von einer vorzeitigen Menopause betroffen
sind. Wenn Sie von einer vorzeitigen Menopause betroffen sind, kann die Verwendung einer HET
mit anderen Risken verbunden sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Bevor Sie mit einer HET erstmals (oder erneut) beginnen, erkundigt sich Ihr Arzt nach Ihrer
persönlichen und familiären Krankengeschichte. Ihr Arzt kann zu der Entscheidung gelangen, eine
körperliche Untersuchung durchzuführen, die gegebenenfalls eine Brustuntersuchung und/oder eine
gynäkologische Untersuchung beinhalten kann.
Sobald die Behandlung mit Aacifemine begonnen wurde, müssen Sie Ihren Arzt zu regelmäßigen
Kontrollen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Sprechen Sie bei diesen Terminen mit Ihrem
Arzt über die Vorteile und Risikofaktoren der weiteren Anwendung von Aacifemine.
Gehen Sie regelmäßig zur Vorsorgeuntersuchung, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Aacifemine darf nicht angewendet werden,
wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der unten
erwähnten Punkte nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Aacifemine anwenden.
wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein
diesbezüglicher Verdacht besteht;
wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise Krebs der
Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher
Verdacht besteht;
wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben;
wenn Sie ein nicht behandeltes anormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut
haben (Endometriumhyperplasie);
wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder gehabt haben, wie
zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge
(Lungenembolie);
wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder
Antithrombinmangel);
wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch
Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall,
einen Schlaganfall oder Angina pectoris;
wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben und die Ergebnisse Ihrer
Leberfunktionstests noch nicht den Normalwert erreicht haben;
wenn Sie von einer seltenen Bluterkrankung betroffen sind, die als „Porphyrie“
bezeichnet wird und innerhalb der Familie weitergegeben wird (Erbkrankheit);
wenn Sie allergisch gegen Estriol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Anwendung von Aacifemine erstmals
auftritt, brechen Sie die Anwendung sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Aacifemine anwenden. Informieren Sie
Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eines der folgenden Probleme in der
Vergangenheit gehabt haben, da diese während der Anwendung von Aacifemine erneut auftreten
oder schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten Sie für Kontrolluntersuchungen
häufiger zum Arzt gehen:
Fibroide in Ihrer Gebärmutter
Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose)
oder anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit
(Endometriumhyperplasie)
erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)
erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel
eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)
Bluthochdruck
Leberprobleme, wie ein gutartiger Lebertumor
Diabetes
Gallensteine
Migräne oder starke Kopfschmerzen
eine Autoimmunerkrankung, von der mehrere Körperorgane betroffen sind
(systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Epilepsie
Asthma
eine Krankheit, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen
Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn
Sie während der Anwendung der HET Folgendes feststellen:
irgendeine(s) der Probleme oder Erkrankungen, die im Abschnitt „Aacifemine darf
nicht angewendet werden“ angeführt sind.
Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß (Gelbsucht). Dies können Anzeichen
einer Lebererkrankung sein.
deutliche Erhöhung Ihres Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit
und Schwindel sein).
migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten.
wenn Sie schwanger werden.
wenn Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie ein Blutgerinnsel haben,
zum Beispiel:
-schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine,
-plötzliche Schmerzen in der Brust,
Vaginalzäpfchen eingeschränkt werden.
HRT und Krebs
Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der
Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Während einer langfristigen Hormonersatzbehandlung mit reinen Östrogentabletten kann sich das
Risiko auf Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
Es ist unsicher, ob die Langzeitanwendung (mehr als ein Jahr) oder eine wiederholte Anwendung
von Aacifemine ein ähnliches Risiko birgt. Da Aacifemine nur zu einem sehr geringen Teil in den
Blutkreislauf aufgenommen wird, ist die Zugabe eines Gestagens jedenfalls nicht notwendig.
Falls bei Ihnen Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, ist dies in der Regel kein Grund zur
Beunruhigung. Sie sollten dann aber trotzdem einen Termin bei Ihrem Arzt vereinbaren. Es könnte
ein Zeichen sein, dass sich Ihre Gebärmutterschleimhaut verdickt hat.
Um eine Stimulation des Endometriums zu verhindern, darf die maximale Dosis nicht
überschritten werden und darf diese nicht länger als ein paar Wochen (maximal 4 Wochen)
angewendet werden.
Hormonersatzbehandlung (HRT)-Arzneimittel, die im Blut zirkulieren, gehen mit den folgenden
Risiken einher. Aacifemine ist allerdings zur lokalen Behandlung in der Vagina vorgesehen und wird
nur in sehr geringem Maße in das Blut aufgenommen. Es ist relativ unwahrscheinlich, dass sich die
nachstehend genannten Erkrankungen während der Behandlung mit Aacifemine verschlimmern oder
erneut auftreten, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Bedenken haben.

Brustkrebs
Die vorliegenden Erkenntnisse legen nahe, dass die Anwendung von Aacifemine das
Brustkrebsrisiko bei Frauen, die in der Vergangenheit keinen Brustkrebs hatten, nicht erhöht. Es ist
nicht bekannt, ob Aacifemine bei Frauen, die in der Vergangenheit Brustkrebs hatten, sicher
angewendet werden kann.
Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen
Ihrer Brüste bemerken, z. B.
Einziehung der Haut
Veränderungen der Brustwarze
Knoten, die Sie sehen oder fühlen können.
Zudem sollten Sie, falls Sie die Möglichkeit dazu haben, am Programm zur Früherkennung von
Brustkrebs (Mammographie-Screening-Programm) teilnehmen.
Eierstockkrebs
Eierstockkrebs ist selten (viel seltener als Brustkrebs).
Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht
erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei
Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, über
einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen,
die 5 Jahre lang eine Hormonersatzbehandlung angewendet haben, treten etwa 3 Fälle pro 2.Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).
Einfluss von HET auf Herz und Kreislauf
Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
Das Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal höher
als bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.
Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel in die Lunge wandert, kann
dies Brustenge, Atemnot oder einen Ohnmachtsanfall verursachen oder sogar zum Tod führen.
Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden oder wenn einer der
folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn irgendeine dieser
Situationen auf Sie zutrifft:
Sie können längere Zeit nicht laufen wegen einer größeren Operation, Verletzung oder
Krankheit (siehe auch Abschnitt 3 unter „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist“);
Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m2);
Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur
Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
ein naher Verwandter hatte in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder
in einem anderen Organ;
Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE);
Sie haben Krebs.
Bezüglich Anzeichen für Blutgerinnsel, siehe „Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab
und wenden Sie sich sofort an einen Arzt“.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, ist über einen Jahres- Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein venöses Blutgerinnsel zu
erwarten.
Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET nur mit Östrogen über 5 Jahre angewendet
haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
Herzerkrankung (Herzanfall)
Bei Frauen, die eine HET nur mit Östrogen anwenden, ist kein erhöhtes Risiko auf
Herzerkrankungen feststellbar.
Schlaganfall
Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher, als bei Nicht-
Anwenderinnen. Die Anzahl der infolge der Anwendung einer HET zusätzlich auftretenden
Schlaganfälle steigt mit zunehmender Alter.
Zum Vergleich:
Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET anwenden, sind über einen Jahres-Zeitraum 8 Schlaganfälle pro 1.000 Frauen zu erwarten. Bei Frauen zwischen 50 und Jahren, die eine HET anwenden, sind es 11 Fälle pro 1.000 Anwenderinnen (d. h. 3 zusätzliche
Fälle).
Andere Erkrankungen
HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko auf
Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die kombinierte Behandlung mit Ombitasvir-Hydrat /
Paritaprevir-Hydrat / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir anwenden, insbesondere im Fall von
Hepatitis C, da dies zu einer Erhöhung der Blutwerte der Leberfunktion führen kann (erhöhte Werte
des Leberenzyms ALT). Siehe auch „Anwendung von Aacifemine zusammen mit anderen
Arzneimitteln“.
Anwendung von Aacifemine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel können die Wirkungsweise von Aacifemine beeinflussen und Aacifemine
kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann unregelmäßige Blutungen
verursachen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:
Arzneimittel bei Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin),
Arzneimittel bei Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin),
Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Nelfinavir).
pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die kombinierte Behandlung mit Ombitasvir-Hydrat /
Paritaprevir-Hydrat / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
anwenden. Die Verabreichung dieser Kombination von Arzneimitteln mit bestimmten
Östrogenprodukten kann zu erhöhten Leberfunktionswerten im Blut führen (erhöhte Werte des
Leberenzyms ALT). Das Risiko dieses Ereignisses mit Aacifemine ist derzeit unbekannt.
Labortests
Wenn Sie eine Blutuntersuchung benötigen, sagen Sie dem Arzt oder dem Laborpersonal, dass Sie
Aacifemine anwenden, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher Tests beeinflussen.
Anwendung von Aacifemine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können bei Anwendung von Aacifemine normal essen und trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Die Qualität von Latexkondomen könnte durch die fettartigen Bestandteile in den Aacifemine-
Vaginalzäpfchen eingeschränkt werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Aacifemine sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen haben. Individuell verschiedene Reaktionen auf Arzneimittel sind
jedoch möglich.
3.Wie ist Aacifemine anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bei Scheidenbeschwerden beträgt die übliche Dosis 1 Anwendung täglich während der ersten paar
Wochen (maximal 4 Wochen). Danach wird die Dosis schrittweise gesenkt, zum Beispiel Anwendung zweimal pro Woche.
Zur Verbesserung der Wundheilung bei postmenopausalen Frauen nach einer vaginalen Operation
beträgt die übliche Dosis 1 Anwendung täglich während der 2 Wochen vor der Operation; Anwendung zweimal pro Woche während der ersten 2 Wochen nach der Operation.
Um Zervixabstriche einfacher beurteilen zu können, beträgt die übliche Dosis 1 Anwendung jeden
zweiten Tag in der Woche vor dem nächsten Abstrich.
Legen Sie sich hin und führen Sie ein Vaginalzäpfchen mit einem Finger möglichst tief in Ihre Vagina
ein. Es wird empfohlen, das abends vor dem Schlafengehen zu tun.
Aacifemine Vaginalzäpfchen sind nicht zum Einführen in das Rektum (anale Anwendung) bestimmt.
Ihr Arzt wird sicherstellen, Ihnen zur Behandlung Ihrer Symptome die geringstmögliche Dosis über
möglichst kurze Zeit zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass diese
Dosis zu hoch oder nicht hoch genug ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine angewendet haben, als Sie sollten
Wenn jemand einige Vaginalzäpfchen verschluckt hat, gibt es keinen Grund zur Sorge. Die betroffene
Person sollte sich aber an einen Arzt wenden. Sie könnte Übelkeit oder Erbrechen feststellen und
Frauen können nach einigen Tagen vaginale Blutungen haben.
Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Anwendung von Aacifemine vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig anzuwenden, holen Sie das nach, sobald Sie daran
denken, es sei denn, Sie bemerken das erst am Tag der nächsten Dosis. Wenn Sie am Tag Ihrer
nächsten Dosis bemerken, es vergessen zu haben, lassen Sie die vergessene Dosis weg und wenden
Sie nur die folgende Dosis wie gewohnt an.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie Ihren Chirurgen, dass Sie Aacifemine
anwenden. Es kann möglich sein, dass Sie Aacifemine rund 4 bis 6 Wochen vor der geplanten
Operation absetzen müssen, um das Risiko auf Blutgerinnsel zu verringern (siehe Abschnitt 2 unter
„Blutgerinnsel in einer Vene“).
Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung von Aacifemine fortsetzen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Die folgenden Erkrankungen werden bei Frauen, die im Blut zirkulierende HRT-Arzneimittel
anwenden, häufiger beobachtet als bei Frauen, die keine HRT anwenden. Diese Risiken treffen in
geringerem Maße auf vaginal verabreichte Behandlungen wie Aacifemine zu:
Eierstockkrebs
Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)
Schlaganfall
Gedächtnisprobleme, wenn die Hormonersatzbehandlung im Alter von über 65 Jahren begonnen
wurde
Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt Je nach der Dosis und der Sensibilität der Patientin kann Aacifemine manchmal folgende
Nebenwirkungen verursachen:
Schwellung und verstärkte Empfindlichkeit der Brüste
geringe vaginale Blutungen
vermehrter Scheidenausfluss
Übelkeit
Wassereinlagerung im Gewebe mit Anschwellen von Knöcheln oder Füßen
lokale Reizung oder Juckreiz
grippeartige Symptome
Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten paar Wochen der
Behandlung.
Über folgende Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen HET berichtet:
Erkrankungen der Gallenblase
verschiedene Hauterkrankungen
-Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht und am Hals, die als
„Schwangerschaftsflecken“ bekannt ist (Chloasma)
-schmerzhafte rötliche Knötchen auf der Haut (Erythema nodosum)
-Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)
Melden von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das nationale Meldesystem:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail:adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / oder
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 2478 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Aacifemine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Zwischen 2°C und 25°C lagern. Bewahren Sie Aacifemine in der Originalverpackung, um den Inhalt
vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „Exp.“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aacifemine enthält
Der Wirkstoff ist: Estriol.
Der sonstige Bestandteil ist: Witepsol SWie Aacifemine aussieht und Inhalt der Packung
Torpedoförmige, weiße Zäpfchen. Jede Blisterpackung enthält 5 Vaginalzäpfchen.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Hersteller:
Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Frankreich
Zulassungsnummer: BEDiese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Datum der Genehmigung: