: Alprazolam IBSA 1 mg or. sol. single-dose cont.
Aktive Substanz: Alprazolam 1 mg/ml (alprazolam)
Alternativen: Alpratop,
Alpraz,
Alprazolam AB,
Alprazolam EG,
Alprazolam IBSA,
Alprazolam Krka,
Alprazolam Sandoz,
Alprazolam Teva,
Xanax,
Xanax RetardATC-Gruppe: N05BA12 - alprazolam
Hersteller: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
: gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Alprazolam IBSA 0,25 Milligramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Alprazolam IBSA 0,50 Milligramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Alprazolam IBSA 0,75 Milligramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Alprazolam IBSA 1 Milligramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Alprazolam IBSA und wofür wird es angewendet?2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam IBSA beachten?3.Wie ist Alprazolam IBSA einzunehmen?4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?5.Wie ist Alprazolam IBSA aufzubewahren?6.Inhalt der Packung und weitere Informationen1.Was ist Alprazolam IBSA und wofür wird es angewendet?Alprazolam IBSA enthält den Wirkstoff Alprazolam. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Benzodiazepin-Derivate Alprazolam IBSA wird angewendet zur Behandlung von Angstzuständen, die so schwer sind, dass sie die
Betroffenen stark beeinträchtigen oder eine große Belastung für sie darstellen. Dieses Arzneimittel sollte nur
zur Kurzzeitbehandlung angewendet werden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam IBSA beachten?Alprazolam IBSA darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-wenn Sie an schwerer Muskelschwäche -wenn Sie schwere Atembeschwerden haben.
-wenn Sie an einem Schlafapnoe-Syndrom leiden.
-wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam IBSA einnehmen:
-wenn Sie ein Glaukom haben.
-wenn Sie depressiv sind, da die Behandlung mit Alprazolam IBSA das Risiko erhöhen kann,
Selbsttötungsgedanken zu entwickeln und sich selbst zu verletzen.
-Im Zusammenhang mit der Einnahme von Alprazolam bei Patienten mit Depressionen wurde über
Episoden von Hypomanie und Manie gebrauchsinformation
-Benzodiazepine und benzodiazepinähnliche Wirkstoffe sollten bei älteren Patienten mit Vorsicht
angewendet werden, da die Gefahr einer Sedierung und/oder einer muskelentspannenden Wirkung
besteht, die Stürze begünstigen kann, was bei dieser Bevölkerungsgruppe häufig schwerwiegende Folgen
hat.
-wenn Sie ein Lungen-, Nieren- oder Leberproblem haben.
-Bei fortgesetzter Einnahme von Alprazolam kann ein gewisser Wirkungsverlust werden.
-Gewöhnung physische und psychische Abhängigkeit, Missbrauch und Falschanwendung von Medikamenten sind
bekannte Risiken für Alprazolam und andere Benzodiazepine.
-Sobald sich eine Abhängigkeit entwickelt, kann ein rascher Rückgang oder ein plötzliches Absetzen des
Arzneimittels zu Nebenwirkungen wie Entzugserscheinungen führen Einnahme von Alprazolam IBSA abbrechen“ und siehe am Ende von Abschnitt 4Abhängigkeit kann mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunehmen und ist auch bei Patienten
mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte erhöht. Um dieses Risiko zu vermeiden,
sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
-Episoden von Gedächtnisstörungen Stunden nach der Einnahme von Benzodiazepinen berichtet.
-Reaktionen wie Ungeduld, Unruhe, Reizbarkeit, Aggression, Delirium, Wutausbrüche, Albträume,
Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltenseffekte sind bekannte
Reaktionen während der Behandlung mit Benzodiazepinen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren
Arzt oder Apotheker. Diese Reaktionen kommen häufiger bei Kindern und älteren Menschen vor.
Alkoholkonsum während der Behandlung kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere Stupor,
verstärken. Alkohol wird daher nicht empfohlen, während Sie Alprazolam IBSA anwenden.
Kinder und Jugendliche
Alprazolam wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Einnahme von Alprazolam IBSA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Benzodiazepine, einschließlich Alprazolam, haben eine zusätzliche depressive Wirkung auf das zentrale
Nervensystem Behandlung von Krampfanfällenund anderen Substanzen, die auf das ZNS wirken, angewendet werden gleichzeitige Anwendung von Alprazolam IBSA und OpioidenDie folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verstärken:
-Ketoconazol, Itraconazol oder andere Azol-Antimykotika wird daher nicht empfohlen, diese gleichzeitig mit Ihrer Behandlung anzuwenden.
-Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin SchmerzmittelMakrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin, Cimetidin MagensäuresekretionDie folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Alprazolam verringern:
-Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin -Rifampicin -Johanniskraut Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin Überwachung oder eine Anpassung der Dosis von Alprazolam IBSA notwendig sein kann.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
gebrauchsinformation
Die gleichzeitige Einnahme von Alprazolam IBSA und Opioiden die Substitutionstherapie und einige HustenmedikamenteAtembeschwerden gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten
nicht möglich sind.
Wenn Ihr Arzt jedoch Alprazolam IBSA zusammen mit Opioiden verschreibt, sollte die Dosis und Dauer der
gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie anwenden, und halten Sie sich
genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu
informieren, damit sie auf die oben genannten Anzeichen und Symptome achten. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie solche Symptome haben.
Einnahme Alprazolam IBSA von zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkoholkonsum während der Behandlung kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere Stupor,
verstärken. Daher sollten Sie während der Behandlung mit Alprazolam IBSA keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Einnahme von Benzodiazepinen wird während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Alprazolam IBSA enthält Propylenglycol. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger
sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche
Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Arzneimittel enthält“Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benzodiazepine können Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Daher wird davon abgeraten, Fahrzeuge zu führen, bestimmte Werkzeuge zu benutzen oder
Maschinen zu bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält:
-123 mg Alkohol Arzneimittels entspricht weniger als 3 ml Bier oder 1,2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem
Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
-bis maximal 763,66 mg Propylenglycol pro ml Lösung zum Einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel
nicht ein, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen
empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durch, während Sie dieses
Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder
stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Ihr Arzt führt möglicherweise zusätzliche
Untersuchungen durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
-weniger als 1 mmol Natrium gebrauchsinformation
3.Wie ist Alprazolam IBSA einzunehmen?Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt
oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zu Beginn der Behandlung kann es sein, dass Sie sich etwas schläfrig fühlen, aber dieser Effekt lässt
normalerweise im Laufe der Behandlung nach. Wenn Sie diese Wirkung bemerken, sprechen Sie mit Ihrem
Arzt.
Dosierung:
Für die Einzelbehandlung stehen Alprazolam IBSA Einzeldosisbehältnisse mit einem Gehalt von 0,25 bis mg Alprazolam zur Verfügung, so dass Sie in der Regel nur ein Einzeldosisbehältnis pro Dosis einnehmen
müssen.
Andernfalls müssen Sie die Mindestanzahl von Einheiten der verschiedenen Dosierungsstärken einnehmen,
um die vorgeschriebene Dosis zu erreichen.
Erwachsene
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGSTZUSTÄNDEN
Im Allgemeinen wird Ihr Arzt Ihnen zunächst Folgendes verschreiben: 0,25 mg bis 0,50 mg Alprazolam
dreimal täglich. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt diese Menge anpassen.
Die Höchstdosis für die Behandlung von Angst- und Spannungszuständen beträgt 4 mg pro Tag.
Ältere Patienten
Insbesondere bei älteren und geschwächten Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz, Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen wird der Arzt zu Beginn der Behandlung in der Regel Folgendes verschreiben:
0,25 mg 2- bis 3-mal täglich. Auch in diesem Fall kann der Arzt beschließen, die Menge gegebenenfalls
anzupassen.
Dauer und Absetzen der Behandlung
Das Risiko von Abhängigkeit und Missbrauch kann mit der Dosis und der Dauer der Behandlung zunehmen.
Der Arzt wird Ihnen daher die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Behandlungsdauer verschreiben
und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Behandlung häufig neu beurteilen Die Höchstdauer der Behandlung sollte 2 bis 4 Wochen nicht überschreiten. Eine Langzeitbehandlung wird
nicht empfohlen.
Wie das Arzneimittel eingenommen wird:
1.Öffnen Sie den Aluminiumbeutel, indem Sie den Rand entlang der gestrichelten Linie einreißen.2.Entfernen Sie das Einzeldosisbehältnis, das verwendet werden soll, vom Streifen. Legen Sie dieunbenutzten Behältnisse wieder in den Beutel zurück.
3.Halten Sie den Behälter aufrecht ihn zusammenzudrücken. Öffnen Sie den Behälter vorsichtig durch Drehen des Verschlusses bis zumvollständigen Abnehmen, ohne Druck auf den Behälter auszuüben.
4.Einnahme von Alprazolam IBSA direkt in den Mund:•Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis um.
•Drücken Sie den mittleren, weicheren Teil des Behälters zwischen Daumen und Zeigefinger
zusammen, um das flüssige Arzneimittel in den Mund zu geben.
•Halten Sie den Behälter umgedreht und wiederholen Sie diesen Schritt noch 2 weitere Male, bis
auf jeden Fall kein flüssiges Arzneimittel mehr aus dem Behälter austritt.
5.Werfen Sie den leeren Behälter und eventuell vorhandene Arzneimittelreste weg Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam IBSA eingenommen haben, als Sie solltenWenn Sie eine größere Menge von Alprazolam IBSA haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Apotheker oder das Antigiftzentrum nicht bei vollem Bewusstsein ist.
gebrauchsinformation
INFORMATION FÜR DEN ARZT
Bei schweren Vergiftungen mit Koma oder Atemstillstand kann eine intravenöse Gabe von Flumazenil als
Antidot eingesetzt werden.
Die Verwendung von Flumazenil als Antidot ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:
-Anwendung von trizyklischen Antidepressiva
-gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen
-EKG-Anomalien, wie z. B. eine Verlängerung des QRS-Komplexes oder des QT-Intervalls gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva hindeutetWenn Sie die Einnahme von Alprazolam IBSA vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zur gewohnten Zeit vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis so schnell
wie möglich ein, es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. Lassen Sie in diesem Fall die
vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrer Behandlung fort. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam IBSA abbrechen
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden. Sie muss immer schrittweise in Absprache mit
Ihrem Arzt abgesetzt werden. Wird die Behandlung abrupt beendet, können Entzugserscheinungen wie
schlechte Laune, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Übelkeit, Schweißausbrüche, Krampfanfälle und Delirium
auftreten, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden.
Ihr Arzt wird daher die Dosis am Ende der Behandlung schrittweise reduzieren. Die Dosisreduzierung richtet
sich nach den individuellen Bedürfnissen, da das Absetzen des Arzneimittels von mehreren Faktoren abhängt
schrittweise verringern können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen der Behandlung mit Alprazolam traten bei Patienten auf, die an
kontrollierten klinischen Studien teilnahmen, und wurden im Rahmen der Erfahrungen nach dem
Inverkehrbringen berichtet Sehr häufig -Depression
-Sedierung -Verstopfung, Mundtrockenheit
-Müdigkeit, Reizbarkeit
Häufig -Appetitlosigkeit
-Verwirrung, Desorientierung, verminderter Sexualtrieb, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität,
erhöhter Sexualtrieb
-Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Konzentrationsschwäche, übermäßige Schlafdauer
-verschwommenes Sehen
-Übelkeit
-Hautentzündung -Sexualstörungen*
gebrauchsinformation
-Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Gelegentlich -Drogenabhängigkeit
-Manie* Vorsichtsmaßnahmen“-Amnesie
-Muskelschwäche
-Inkontinenz*
-Unregelmäßige Menstruation*
-Arzneimittelentzugssyndrom*
Häufigkeit nicht bekannt
-Instabilität des autonomen Nervensystems*, Störungen des Muskeltonus -Quincke-Ödem*
-Lichtempfindlichkeit*
-erhöhte Prolaktinspiegel*
-Hypomanie*, Aggressivität*, Feindseligkeit*, abnorme Gedanken*, psychomotorische Hyperaktivität*
-Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts*
-Leberentzündung -Harnverhalt*
-erhöhter Druck im Auge*
-peripheres Ödem*
-Arzneimittelmissbrauch*
Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
Selten -Cholestase -Agranulozytose -Atemdepression bei Patienten mit unspezifischen chronischen Atemwegserkrankungen
-allergische Reaktionen oder potenziell tödliche schwere allergische Reaktionen -Ovulationsstörungen und Vergrößerung der Brust
-Anorexie Die folgenden Nebenwirkungen von Benzodiazepinen wurden selten oder nur in sehr seltenen Fällen
berichtet: Müdigkeit, Anzeichen von Paranoia, psychische und physische Abhängigkeit,
Entzugserscheinungen Unwirklichkeit RealitätKörperkontakt, epileptische AnfälleNach Absetzen der Behandlung können Rebound-Phänomene wie Schlaflosigkeit und Angstzustände
auftreten, ebenso wie Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Schlafstörungen und Unruhe.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée -
Galileelaan 1210 BRÜSSEL
Postfach 1000 BRÜSSEL
Madou
gebrauchsinformation
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: oder
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: Link zum Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Alprazolam IBSA aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Nach Anbruch des Beutels: Einzeldosisbehältnis innerhalb von 2 Monaten verwenden.
Nach Anbruch des Einzeldosisbehältnisses: sofort verwenden
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.Inhalt der Packung und weitere InformationenWas Alprazolam IBSA enthält
-Der Wirkstoff ist: Alprazolam
-Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 % Grapefruit-Aroma und Wasser
Wie Alprazolam IBSA aussieht und Inhalt der Packung
gebrauchsinformation
ml, transparentes Einzeldosisbehältnis aus Polyethylen niedriger Dichte Einzeldosisbehältnissen in einem Beutel aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen der einen Streifen mit 5 Einzeldosisbehältnissen enthält.
Alprazolam IBSA wird in Beuteln aus Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen geliefert, die jeweils 5 Einzeldosisbehältnisse enthalten.
Alprazolam IBSA ist in Packungsgrößen von 10 x 1-ml-Einzeldosisbehältnissen und 20 x 1-ml-
Einzeldosisbehältnissen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstelleIBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi ZulassungsnummeAlprazolam IBSA 0,25 mg = BEAlprazolam IBSA 0,50 mg = BEAlprazolam IBSA 0,75 mg = BEAlprazolam IBSA 1 g = BEVerkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes folgenden Bezeichnungen zugelassen:
IT, LU: Alprazolam IBSA
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