ALPRAZOLAM IBSA 1 MG SOL. BUV. RÉCIP. UNIDOSE - Packungsbeilage

: Alprazolam IBSA 1 mg sol. buv. récip. unidose
Aktive Substanz: Alprazolam 1 mg/ml ()
Alternativen: Alpratop, Alpraz, Alprazolam AB, Alprazolam EG, Alprazolam IBSA, Alprazolam Krka, Alprazolam Sandoz, Alprazolam Teva, Xanax, Xanax Retard
ATC-Gruppe: N05BA12 - alprazolam
Hersteller: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
:


notice
Notice: Information de l’utilisateur
Alprazolam IBSA 0,25 milligrammes solution buvable en récipient unidose
Alprazolam IBSA 0,50 milligrammes solution buvable en récipient unidose
Alprazolam IBSA 0,75 milligrammes solution buvable en récipient unidose
Alprazolam IBSA 1 milligramme solution buvable en récipient unidose
alprazolam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Cela
s'applique à tous les éventuels effets indésirables ne figurant pas dans la présente notice. Voir rubrique Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Alprazolam IBSA et dans quels cas est-il utilisé
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam IBSA
3.Comment prendre Alprazolam IBSA
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Alprazolam IBSA
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Alprazolam IBSA et dans quels cas est-il utilisé
Alprazolam IBSA contient la substance active alprazolam. Il appartient à un groupe de médicaments appelés
dérivés de la benzodiazépine Alprazolam IBSA est utilisé chez l’adulte pour le traitement des symptômes anxieux qui sont sévères,
invalidants ou à l’origine d’une souffrance majeure pour le patient. Ce médicament doit être utilisé
uniquement à court terme.
2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alprazolam IBSA
Ne prenez jamais Alprazolam IBSA
-si vous êtes allergique à l’alprazolam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique -Si vous souffrez de faiblesse musculaire sévère -Si vous présentez des difficultés respiratoires sévères.
-Si vous avez un syndrome d’apnée du sommeil.
-Si vous présentez des affections hépatiques sévères.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Alprazolam IBSA :
-si vous présentez un glaucome.
-Si vous êtes déprimépensées suicidaires et d’automutilation.
-Des épisodes d’hypomanie et de manie rapportés en lien avec l’utilisation d’alprazolam chez des patients atteints de dépression.
notice
-Les benzodiazépines et les produits similaires aux benzodiazépines doivent être utilisés avec précaution
chez les patients âgés en raison du risque de sédation et/ou d’un effet myorelaxant pouvant entraîner des
chutes, ce qui a souvent des conséquences graves sur cette population.
-Si vous présentez une affection pulmonaire, rénale ou hépatique.
-Une certaine diminution d’efficacité d’alprazolam.
-L’accoutumance dépendance physique et psychologique, un abus et une mauvaise utilisation des médicaments sont aussi
des risques connus de l’utilisation d’alprazolam et d’autres benzodiazépines.
-Dès qu’une addiction se développe, une diminution rapide ou un arrêt brutal de l’administration du
médicament peut entraîner des effets indésirables comme les symptômes de sevrage « Si vous arrêtez de prendre Alprazolam IBSA » et voir à la fin de la rubrique 4dépendance peut augmenter avec la dose et la durée du traitement et est également plus élevé en cas
d’antécédents d’alcoolisme et de toxicomanie. Il faut donc toujours utiliser la dose efficace la plus faible
possible pendant la durée la plus courte possible afin d’éviter ces risques.
-Des épisodes de troubles de la mémoire heures suivant l’ingestion de benzodiazépines.
-Des réactions telles que l’impatience, l’agitation, l’irritabilité, l’agression, le délire, des crises de rage,
des cauchemars, des hallucinations, des psychoses, un comportement inapproprié et d’autres effets
comportementaux sont des réactions connues du traitement par benzodiazépines. Si c’est le cas,
consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces réactions sont plus susceptibles de survenir chez les
enfants et les personnes âgées.
La consommation d’alcool pendant le traitement peut augmenter l’effet des benzodiazépines, notamment la
stupeur. Il n’est donc pas recommandé de consommer de l’alcool lorsque vous utilisez Alprazolam IBSA.
Enfants et adolescents
La prise d’alprazolam par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Alprazolam IBSA
Les benzodiazépines, notamment l’alprazolam, ont un effet dépresseur du système nerveux central supplémentaire lorsqu’elles sont utilisées en concomitance avec d’autres agents psychotropes, des
anticonvulsivants allergiesconcomitante de Alprazolam IBSA et des opioïdesLes médicaments suivants peuvent renforcer l’effet de l’alprazolam :
-le kétoconazole, l’itraconazole ou d’autres médicaments antifongiques azolés infections fongiquesvotre traitement.
-le néfazodone, la fluvoxamine, la fluoxétine puissant analgésiquedes antibiotiques macrolides comme l’érythromycine et la clarithromycine, la cimétidine sécrétion d’acidité gastriqueLes médicaments suivants peuvent diminuer l’effet de l’alprazolam :
-la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne -la rifampicine -Millepertuis Informez votre médecin si vous prenez de la digoxine peut être requis ou il peut être nécessaire d’ajuster la dose de Alprazolam IBSA.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
notice
L’utilisation concomitante de Alprazolam IBSA et d’opioïdes pour un traitement de substitution et certains médicaments contre la touxde difficultés respiratoires raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu’il n’existe pas d’alternatives
thérapeutiques.
Cependant, si votre médecin prescrit Alprazolam IBSA avec des opioïdes, la dose et la durée du traitement
concomitant doivent être limitées.
Informez votre médecin de tous les opioïdes que vous prenez et suivez strictement ses recommandations
concernant les doses. Il pourrait être utile d’apprendre à vos amis ou à vos proches à reconnaître les signes et
symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Alprazolam IBSA avec des aliments, boissons et de l’alcool
La consommation d’alcool pendant le traitement peut augmenter l’effet des benzodiazépines, notamment la
stupeur. Par conséquent, ne buvez pas d’alcool pendant le traitement par Alprazolam IBSA.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’utilisation de benzodiazépines n’est pas recommandée pendant la grossesse et l’allaitement.
Alprazolam IBSA contient du propylène glycol, Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce
médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra procéder à des contrôles
supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les benzodiazépines peuvent altérer votre capacité de réaction Il n’est donc pas recommandé de conduire ou d’utiliser certains outils ou certaines machines.
Ce médicament contient :
-123 mg d’alcool équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1,2 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce
médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
-une teneur maximale de 763,66 mg de propylène glycol par ml de solution buvable. Si vous souffrez
d’une maladie du foie ou du rein, ne prenez ce médicament que sur avis de votre médecin. Votre
médecin pourra procéder à des examens complémentaires pendant que vous prenez ce médicament. Si
vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ne prenez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin.
Votre médecin pourra procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous prenez ce médicament.
-moins de 1 mmol sodium ».
notice
3.Comment prendre Alprazolam IBSA
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous pouvez ressentir un peu de somnolence au début, mais cet effet s’atténue généralement au cours du
traitement. Si vous ressentez de la somnolence, consultez votre médecin.
Posologie :
Pour un traitement individuel, Alprazolam IBSA des récipients unidose sont disponibles avec un contenu
gradué de
0,25−1 mg d’alprazolam, donc, si possible, vous ne devez généralement prendre qu’un récipient unidose par
dose. Autrement, vous devez prendre le nombre minimal d’unités, parmi les différents dosages, pour
atteindre la dose prescrite.
Population adulte
TRAITEMENT SYMPTOMATIQUE DE L’ANXIÉTÉ
En règle générale, au début, votre médecin prescrira la dose suivante : de 0,25 mg d’alprazolam à 0,50 mg
trois fois par jour. Le cas échéant, votre médecin peut ajuster la dose.
La dose maximale pour le traitement de l’anxiété et des troubles de la tension est de 4 mg par jour.
Population de personnes âgées
Plus particulièrement chez les patients âgés et affaiblis présentant une insuffisance respiratoire chronique,
une insuffisance hépatique ou rénale, le médecin prescrira normalement la dose suivante au début du
traitement : 0,25 mg de 2 à 3 fois par jour. Dans ce cas également, le médecin peut décider d’ajuster la dose,
le cas échéant.
Durée et arrêt du traitement
Le risque de dépendance et d’abus peut augmenter avec la dose administrée et la durée du traitement. Le
médecin vous prescrira par conséquent la dose efficace la plus faible possible et la durée de traitement la plus
courte possible, et il réévaluera fréquemment la nécessité de poursuivre le traitement La durée maximale de traitement ne doit pas dépasser 2 à 4 semaines. Un traitement à long terme n’est pas
recommandé.
Comment prendre le médicament :
1.Ouvrez le sachet en déchirant le long des pointillés.
2.Détachez le récipient unidose de la rangée pour une utilisation immédiate. Replacez les récipients
inutilisés dans le sachet pour leur conservation.
3.Tenez le récipient à la verticale Ouvrez prudemment le récipient en faisant tourner le capuchon jusqu’à le détacher complètement, sans
appliquer de pression sur le récipient.
4.Versez Alprazolam IBSA directement dans la bouche :
•Retournez le récipient unidose.
•Appuyez sur la partie centrale plus molle du récipient entre le pouce et l’index pour libérer le
liquide dans la bouche.
•Tout en maintenant le récipient la tête en bas, répétez cette étape rapidement 2 fois
supplémentaires et, dans tous les cas, jusqu’à ce qu’il n’y ait plus de liquide qui s’écoule du
récipient.
5.Jetez le récipient vide et le contenu résiduel.
Si vous avez pris plus de Alprazolam IBSA que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Alprazolam IBSA, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison pleinement conscient.
notice
INFORMATION POUR LE MÉDECIN
Une dose IV de flumazénil peut être utilisée à titre d’antidote en cas d’empoisonnement grave avec coma ou
insuffisance respiratoire.
L’utilisation de flumazénil à titre d’antidote est contre-indiquée dans les cas suivants :
-utilisation d’antidépresseurs tricycliques ;
-utilisation concomitante de médicaments qui déclenchent des crises ;
-anomalies de l’ECG, comme l’allongement du complexe QRS ou de l’intervalle QT l’utilisation concomitante d’antidépresseurs tricycliquesSi vous oubliez de prendre Alprazolam IBSA
Si vous avez oublié de prendre une dose à l’heure habituelle, prenez cette dose aussi rapidement que
possible, à moins qu’il ne soit déjà temps de prendre la prochaine dose. Dans ce cas, ne prenez pas la dose
oubliée et poursuivez simplement votre traitement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Alprazolam IBSA
Le traitement ne peut pas être arrêté brutalement. Il doit toujours être arrêté progressivement en accord avec
votre médecin. En cas d’arrêt brutal du traitement, des symptômes de sevrage peuvent survenir, comme la
mauvaise humeur, l’insomnie, les crampes, les nausées, la transpiration, les convulsions et le délire, surtout
chez les patients traités avec des doses élevées.
Votre médecin réduira donc progressivement la dose à la fin du traitement. La réduction de dose est basée
sur les besoins individuels, comme la diminution progressive de la dose dépend de plusieurs facteurs exemple, la durée du traitement et votre dose quotidienneprogressivement votre dose.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants du traitement par alprazolam sont survenus chez les patients prenant part à
des études cliniques contrôlées et ont été reportés pendant l’expérience post-mise sur le marché Effets indésirables très fréquents -dépression
-sédation d’élocution -constipation, bouche sèche
-fatigue, irritabilité
Effets indésirables fréquents -manque d’appétit
-confusion, désorientation, diminution du désir sexuel, anxiété, insomnie, nervosité, augmentation du
désir sexuel
-troubles de l’équilibre, coordination anormale, incapacité à se concentrer, temps excessif passé à dormir
-vision trouble
-nausées
-inflammation cutanée -troubles sexuels*
-perte de poids, prise de poids
notice
Effets indésirables peu fréquents -addiction
-manie* précautions »-amnésie
-faiblesse musculaire
-incontinence*
-règles irrégulières*
-syndrome de sevrage de drogue*
Effets indésirables avec fréquence inconnue
-déséquilibre du système nerveux autonome*, troubles du tonus musculaire -œdème de Quincke*
-photosensibilité*
-augmentation de la production de prolactine*
-hypomanie*, agressivité*, hostilité*, pensées anormales*, hyperactivité psychomotrice*
-affections gastro‑intestinales*
-inflammation du foie -rétention urinaire*
-augmentation de la pression intraoculaire*
-œdème périphérique*
-toxicomanie*
Les effets indésirables suivants ont également été reportés :
Effets indésirables rares -agranulocytose -dépression respiratoire chez les patients avec des troubles respiratoires chroniques non spécifiques
-réactions allergiques ou réactions allergiques potentiellement fatales -anomalies de l’ovulation et accroissement mammaire
-anorexie Les effets indésirables suivants des benzodiazépines ont été reportés rarement ou uniquement dans des cas
très exceptionnels : fatigue, signes de paranoïa, dépendance physique et psychologique, symptômes de
sevrage [déréalisation], dépersonnalisation [perte de sensation de réalité physique ou mentale], perte d’audition,
raideur et picotements dans les extrémités, hypersensibilité au bruit et au contact physique, crises
épileptiquesDes phénomènes de rebond tels que l’insomnie et l’anxiété peuvent survenir lors de l’arrêt du traitement,
ainsi que des sautes d’humeur, de l’anxiété, des troubles du sommeil et de l’agitation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance

Avenue Galilée 1210 BRUXELLES
Boîte Postale 1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
notice
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5.Comment conserver Alprazolam IBSA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après la première ouverture du sachet : utiliser les récipients unidose dans un délai de 2 mois.
Après la première ouverture du récipient unidose : à utiliser immédiatement
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Alprazolam IBSA
-La substance active est l’alprazolam.
-Les autres composants sont : l’éthanol à 96 % l’arôme de pamplemousse et l’eau.
Comment se présente Alprazolam IBSA et contenu de l’emballage extérieur
Récipient unidose en polyéthylène basse densité de cinq récipients unidose en sachet de polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène contenant une rangée de 5 récipients unidose.
Alprazolam IBSA est fourni dans des sachets de polyéthylène téréphtalate/aluminium/polyéthylène
notice
Alprazolam IBSA est disponible dans des boîtes de récipients unidose de 10 x 1 ml et de récipients unidose
de 20 x 1 ml.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
Via Martiri di Cefalonia, 2 26900 Lodi Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Alprazolam IBSA 0,25 mg = BEAlprazolam IBSA 0,50 mg = BEAlprazolam IBSA 0,75 mg = BEAlprazolam IBSA 1 mg = BEMode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l’Espace Économique Européen sous les
dénominations suivantes :
IT, LU : Alprazolam IBSA
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est