: Alprazolam Teva 0,5 mg tabl.
Aktive Substanz: Alprazolam 0,5 mg (alprazolam)
Alternativen: Alpratop,
Alpraz,
Alprazolam AB,
Alprazolam EG,
Alprazolam IBSA,
Alprazolam Krka,
Alprazolam Sandoz,
Alprazolam Teva,
Xanax,
Xanax RetardATC-Gruppe: N05BA12 - alprazolam
Hersteller: Teva Pharma Belgium SA-NV
: AlprazolamTeva-BSD-afsl-implVAR121-122-impurityG-okt22.docx
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Alprazolam Teva 0,25 mg Tabletten
Alprazolam Teva 0,5 mg Tabletten
Alprazolam Teva 1 mg Tabletten
Alprazolam Teva 2 mg Tabletten
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Alprazolam Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam Teva beachten?
3.Wie ist Alprazolam Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Alprazolam Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Alprazolam Teva und wofür wird es angewendet?
Alprazolam Teva enthält als Wirkstoff Alprazolam. Alprazolam Teva gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Benzodiazepine (Arzneimittel zur Linderung von Angstzuständen) genannt werden.
Alprazolam Teva Tabletten wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Angstsymptomen angewendet,
die schwerwiegend, schwächend sind oder den Patienten sehr belasten. Dieses Arzneimittel ist nur zur
kurzfristigen Anwendung bestimmt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam Teva beachten?
Alprazolam Teva darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Alprazolam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Benzodiazepinen sind.
wenn sie an seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-
Galactose-Malabsorption leiden.
wenn Sie an Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) leiden.
wenn Sie mit schweren Atemstörungen kämpfen.
wenn Sie an dem Schlafapnoe-Syndrom leiden.
wenn Sie an schweren Leberproblemen leiden.
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Die Sicherheit und die Wirksamkeit des Produktes bei Patienten unter achtzehn Jahren wurden nicht
untersucht. Benzodiazepine sind bei Kindern unter sechs Jahren nicht angezeigt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alprazolam Teva einnehmen
wenn Sie an Glaukom (grüner Star) leiden.
wenn Sie depressiv mit Selbstmordneigung sind.
wenn Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen.
wenn Sie an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leiden.
wenn Sie in der Vergangenheit alkohol- oder arzneimittelsüchtig waren.
Von einem schnellen Abbau oder plötzlichen Abbruch von Alprazolam Teva wird abgeraten, da dies zu
unerwünschten Wirkungen führen kann, wie Reboundphänomen oder Entzugssymptome. Darum muss
die Dosis allmählich abgebaut werden.
Benzodiazepine und verwandte Produkte sollten wegen der Gefahr der Sedierung und/oder
Muskelschwäche bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden ,da die zu Stürzen führen
können, oft mit schwerwiegenden Folgen in dieser Patientengruppe.
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls eine der oben erwähnten Warnungen auf Sie entweder jetzt oder
in der Vergangenheit zutrifft.
Einnahme von Alprazolam Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Benzodiazepine, darunter Alprazolam, rufen eine zusätzliche unterdrückende Wirkung auf das zentrale
Nervensystem (ZNS) hervor, wenn es zusammen mit anderen Psychopharmaka, Antikonvulsiva
(Arzneimittel gegen Konvulsionen), Antihistaminika (Arzneimitteln gegen allergische Beschwerden) und
anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirksam sind, eingenommen wird.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Die gleichzeitige Einnahme von Alprazolam Teva und Opiaten (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur
Substitutionstherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko auf Schläfrigkeit, Atembeschwerden
(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grunde sollte eine gleichzeitige
Einnahme nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich
sind.
Dennoch müssen die Dosierung und Behandlungsdauer von Ihrem behandelnden Arzt eingeschränkt
werden, wenn er Ihnen Alprazolam Teva gemeinsam mit Opiaten verschreibt.
Informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt im Zusammenhang mit sämtlichen, von Ihnen
eingenommenen Opiaten und befolgen Sie die Dosierungsempfehlungen Ihres behandelnden Arztes
streng. Es ist empfehlenswert, Ihre Freunde und Verwandten auf die oben beschriebenen Anzeichen
und Symptomen aufmerksam zu machen. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn bei
Ihnen ähnliche Symptome auftreten.
Alprazolam muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn es mit anderen ZNS-Depressiva angewendet
wird. Eine Verstärkung der zentral depressiven Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit
Antipsychotika (Neuroleptika), Anxiolytika/Sedativa, einige Antidepressiva, Opioide, Antikonvulsiva,
sedativen H1-Antihistaminika auftreten.
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Ein Einfluss der Prothrombinzeiten und der Warfarinplasmaspiegel konnte nicht festgestellt werden.
Bestimmte Arzneimittel können die Konzentration von Alprazolam erhöhen und deren Wirkung
verstärken:
Die gleichzeitige Anwendung mit Ketoconazol, Itraconazol, oder anderen Antipilzmitteln vom
Azoltyp wird nicht empfohlen.
Die vorsichtige Anwendung und eine mögliche Dosisreduzierung werden bei gleichzeitiger
Anwendung mit Nefazodon, Fluvoxamin und Cimetidin empfohlen.
Die gleichzeitige Anwendung mit Fluoxetin, Propoxifen, oralen Kontrazeptiva, Sertralin, Diltiazem
oder Makrolidantibiotika, wie Erythromycin, Telithromycin und Clarithromycin, muss mit
entsprechender Vorsicht erfolgen.
Wechselwirkungen zwischen HIV-Protease-Hemmern (zum Beispiel Ritonavir) und Alprazolam sind
komplex und zeitabhängig. Diese Wechselwirkung erfordert eine Dosisanpassung oder den
Abbruch der Behandlung mit Alprazolam.
Über eine durchschnittliche Erhöhung der Plasmaspiegel von Imipramin und Desipramin wurde bei
gleichzeitiger Verabreichung von Alprazolam Teva berichtet. Die klinische Relevanz dieser
Veränderungen ist noch unbekannt.
Wechselwirkungen mit Isoniazid oder Rifampicin wurden nicht ausgewertet. Die Kinetik von Alprazolam
wird nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol oder Disulfiram verändert. Alprazolam
beeinflusst nicht die Plasmaspiegel von Phenytoin. Die Wirkung von Phenytoin auf die Spiegel von
Alprazolam wurde nicht untersucht.
Obwohl mit Alprazolam niemals beschrieben, scheint es ein erhöhtes Risiko auf Psychose bei
gleichzeitiger Anwendung von Benzodiazepinen und Valproinsäure zu geben.
Theophyllin wirkt der Wirkung von Benzodiazepinen entgegen.
Einnahme von Alprazolam Teva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, nämlich
Benommenheit, verstärken. Trinken Sie darum keinen Alkohol während einer Behandlung mit
Alprazolam Teva
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Von der Anwendung von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird
abgeraten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da Benzodiazepine das Reaktionsvermögen (nämlich die Geschwindigkeit, um zu reagieren)
beeinflussen können, wird vom Führen von Fahrzeugen und vom Bedienen von bestimmten
Werkzeugen und Maschinen abgeraten.
Alprazolam Teva enthält Laktose, Natriumbenzoat und Natrium
Laktose: Bitte nehmen Sie Alprazolam Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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Natriumbenzoat: Dieses Arzneimittel enthält 0,12 mg Natriumbenzoat pro 0,25 mg-, 0,50 mg- und 1 mg-
Tablette, und 0,23 mg Natriumbenzoat pro 2 mg-Tablette. Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von
Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Alprazolam Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zu Beginn der Behandlung können Sie sich etwas schläfrig fühlen, jedoch vermindert sich diese
Wirkung im Laufe der Behandlung. Wenn Sie sich dadurch beeinträchtigt fühlen, konsultieren Sie Ihren
Arzt.
SYMPTOMATISCHE BEHANDLUNG VON ANGST
Die übliche Dosis (Menge) für Patienten über 18 Jahre beträgt 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal täglich.
Behandlung von geriatrischen, geschwächten Patienten oder Patienten mit Nieren- oder
Leberfunktionsstörungen.
Die Dosis sollte auf die kleinstmögliche wirksame Menge begrenzt werden.
Übliche Anfangsdosis: 0,25 mg zwei- oder dreimal täglich.
Übliche Dosierung: Die Dosis kann, falls erforderlich, allmählich je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre:
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alprazolam wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht nachgewiesen; aus diesem Grunde wird von der Anwendung von Alprazolam abgeraten.
RICHTLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG VON DER ALPRAZOLAM TEVA 0,5 MG TABLETTE
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
RICHTLINIEN FÜR DIE ANWENDUNG VON DER ALPRAZOLAM TEVA 2 MG TABLETTE
Die Tablette kann in zwei, und falls erforderlich, in vier Teile geteilt werden. Hierfür legen Sie die
Tablette am besten mit der ausgehöhlten Seite nach unten auf eine harte Unterlage. Wenn Sie mit dem
Daumen auf die Tablette drücken, bekommen Sie zwei gleiche Teile à jeweils 1 mg. Diese Teile können
weiter geteilt werden, falls erforderlich. Legen Sie die Tablette erneut mit der ausgehöhlten Seite nach
unten auf eine harte Unterlage und drücken Sie kräftig mit Ihrem Daumen darauf. Sie bekommen nun
zwei Teile à jeweils 0,5 mg.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels
haben. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Alprazolam Teva anwenden müssen. Brechen Sie die
Behandlung nicht frühzeitig ab.
Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren
Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Geben Sie dem Patienten nichts zu trinken, falls er nicht zu 100% bei Bewusstsein ist.
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INFORMATION FÜR DEN ARZT:
Bei einer schweren Intoxikation mit Koma oder respiratorischer Insuffizienz kann eine intravenöse
Verabreichung von Flumazenil als Antidot vorgenommen werden.
Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
-bei Anwendung von trizyklischen Antidepressiva.
-bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen.
-bei Anomalien des EKG wie eine Verlängerung des QRS-Intervalls oder des QT-Intervalls (die eine
gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva vermuten lässt).
Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Teva vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einzunehmen, nehmen Sie diese
noch so schnell wie möglich ein, es sei denn, es ist nahezu der Zeitpunkt für die nächste Einnahme. In
diesem Fall überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Ihr normales Einnahmeschema fort.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Teva abbrechen
Die Behandlung darf nicht plötzlich unterbrochen werden, sondern muss immer nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt allmählich abgebaut werden. Vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt
werden, können beim plötzlichen Abbruch der Behandlung Entzugssymptome wie
Stimmungsschwankungen, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Brechreiz, Schwitzen, Konvulsionen und Delirium
auftreten. Ein allmählicher Abbau der Dosierung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt trägt dazu bei,
diesen Reaktionen vorzubeugen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Schläfrigkeit, Schwindel/Benommenheit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Verminderter Appetit
Verwirrtheit, Depression
Ataxie (Störungen des Gleichgewichtes und der Bewegungskoordination), Koordinationsstörungen,
Gedächtnisstörungen, verwaschene Sprache, Konzentrationsstörungen, Schwindel,
Kopfschmerzen, Benommenheit
Verschwommenes Sehen
Verstopfung, Übelkeit
Asthenie (allgemeine Körperschwäche), Reizbarkeit
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hyperprolaktinämie (übermäßige Produktion des milchproduzierenden Hormons Prolaktin
Halluzinationen, Wut, aggressives Verhalten, feindseliges Verhalten, Angst, Agitiertheit,
Veränderungen der Libido, Schlaflosigkeit, abnormales Denken, Nervosität; Stimulation
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Gedächtnisverlust, Dystonie (motorische Störung), Zittern
Erbrechen
Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht, Cholestase
Dermatitis (Hautentzündung)
Skelettmuskelschwäche
Inkontinenz (unwillkürlicher Verlust von Urin und/oder Stuhl), Harnverhaltung
Sexuelle Dysfunktion, sporadische Abweichungen von Menstruation und Ovulation, Gynäkomastie
(übermäßige Brustentwicklung bei Männern)
Gewichtsveränderungen, Erhöhung des Augeninnendruckes
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Agranulozytose (niedrige Zahl von bestimmten Arten von weißen Blutzellen (Granulozyten)
Allergische Reaktionen
Müdigkeit, motorische Störungen, Konvulsionen, Anzeichen von Paranoia, Depersonalisation
In vielen Fällen nahmen die Patienten auch andere zentral wirkende Arzneimittel ein und/oder litten
an einer unterliegenden psychiatrischen Störung. In einem einzigen Fall wurde suggeriert, dass
Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörungen, einem aggressiven Verhalten, Alkohol- oder
Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Patienten mit Stress als Folge eines Traumas
möglicherweise ein erhöhtes Risiko auf diese Nebenwirkungen haben.
Atemdepression bei CARA-Patienten
Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Autonome Symptome
Hepatitis
Angioödem (Flüssigkeitsansammlung)
Peripheres Ödem
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -
Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite: www.notifieruneffetindesirable.be- E-Mail: adr@fagg-
afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Alprazolam Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
AlprazolamTeva-BSD-afsl-implVAR121-122-impurityG-okt22.docx
Was Alprazolam Teva enthält
Der Wirkstoff ist: alprazolam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdokusat - Natriumbenzoat - prägelatinierte Maisstärke -
mikrokristalline Cellulose - Laktose-Monohydrat - Magnesiumstearat - hochdisperses
Siliciumdioxid. Die Alprazolam Teva 1 mg Tabletten enthalten gleichzeitig Indigocarmin-
Aluminiumlack E132 als Farbstoff. (Siehe Abschnitt 2: „Alprazolam Teva enthält Laktose,
Natriumbenzoat und Natrium“)
Wie Alprazolam Teva aussieht und Inhalt der Packung
- 0,25 mg Tabletten: weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe und Prägung APZM 0.- 0,5 mg Tabletten: weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe und Prägung APZM 0.- 1 mg Tabletten: hellblaue, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe und Prägung APZM - 2 mg Tabletten: weiße, längliche Tabletten mit einer Bruchkerbe und Prägung Apzm Blisterpackung mit 50 Tabletten à 0,25 mg / Einheitspackung.
Blisterpackung mit 20 und 50 Tabletten à 0,5 mg / Einheitspackung.
Blisterpackung mit 50 Tabletten à 1 mg / Einheitspackung.
Blisterpackung mit 50 Tabletten à 2 mg / Einheitspackung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeTeva Pharma Belgium AG
Laarstraat B-2610 Wilrijk
HerstelleQualiphar AG, Rijksweg 9, B-2880 Bornem
ZulassungsnummeAlprazolam Teva 0,25 mg Tabletten: BEAlprazolam Teva 0,5 mg Tabletten: BEAlprazolam Teva 1 mg Tabletten: BEAlprazolam Teva 2 mg Tabletten: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
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