: Amlodipine Besilate Mylan Tablette
?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Einnahme
dieses Arzneimittels umgehend abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden oder die
nächstgelegene Notaufnahme eines Krankenhauses aufsuchen:
Anschwellen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, was zu starken
Atem- oder Schluckbeschwerden führt
Schwere Hautreaktionen, darunter intensiver Hautausschlag, Nesselsucht, Rötung der
Haut am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Abschälen und Schwellung der
Haut, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale
Nekrolyse) oder andere allergische Reaktionen
Herzanfall, anormaler oder unregelmäßiger Herzschlag, schnellerer Herzrhythmus
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu starken Bauch- und Rückenschmerzen
mit starker Übelkeit führen kann
Gelbfärbung der Haut oder Augen, blasser Stuhlgang, dunkler Urin oder
Magenschmerzen (dies können Anzeichen von Leberproblemen wie eine Entzündung der
Leber (Hepatitis) oder Gelbsucht sein).
Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken, Verlust des Gleichgewichts,
maskenhaftes Gesicht, schlurfender Gang, Steifheit der Arme und Beine, Zittern der Hände
oder Finger (extrapyramidales Syndrom).
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Anwendern betreffen)
Schwellung, die aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auftreten kann
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen)
Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit (vor allem zu Beginn der Behandlung)
Palpitationen (Herzklopfen), Flush (Rötung)
Bauchschmerzen, Übelkeit, veränderter Stuhlgang, einschließlich Durchfall,
Verstopfung und Verdauungsstörungen
Schwellung der Knöchel, Müdigkeit, ungewöhnliche Schwäche
Sehstörungen, einschließlich Doppelsehen
Kurzatmigkeit, Muskelkrämpfe
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Packungsbeilage
Stimmungsschwankungen (einschließlich Gefühl von Ängstlichkeit, Gefühl von
Depression, Schlaflosigkeit
Zittern, anormale Geschmacksempfindung, Ohnmacht
Gefühllosigkeit oder Prickeln in Ihren Gliedmaßen, verringerte Empfindungen
Ohrgeräusche
Senkung der Herzfrequenz
Niedriger Blutdruck
Niesen/laufende Nase aufgrund einer Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis),
Husten
Mundtrockenheit, Erbrechen
Haarausfall, vermehrtes Schwitzen, Hautjucken, rote Flecken auf der Haut,
Verfärbung der Haut, Ausschlag und Quaddeln, violette Flecken auf der Haut
Probleme beim Wasserlassen, vermehrter nächtlicher Harndrang, häufigeres
Wasserlassen
Impotenz, Beschwerden oder Vergrößerung der Brust beim Mann
Schmerzen, Brustschmerzen, Unwohlsein
Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen)
Verwirrtheit
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen)
Zunahme von Infektionen oder Fieber, z. B. Halsschmerzen, Geschwüre im Mund, die
Sie bekommen (aufgrund einer Senkung der Anzahl weißer Blutzellen), oder wenn Sie
bemerken, dass Sie leichter oder unerklärlich Blutergüsse bekommen oder bluten (aufgrund
einer Senkung der Anzahl von Blutplättchen)
Überhöhte Zuckerwerte im Blut (Hyperglykämie)
Eine Störung der Nerven, die Schwäche, Prickeln oder Gefühllosigkeit verursachen
kann
Zahnfleischschwellung
Zahnfleischbluten (gingivale Blutung)
Aufgeblähter Bauch (Gastritis)
Anstieg der Leberenzyme, was aufgrund von Leberproblemen, z. B. eine Verstopfung
des Gallengangs, auftreten kann
Masernähnlicher Hautausschlag. Dies kann in Verbindung mit hohem Fieber und
Gelenkschmerzen auftreten (Erythema multiforme)
Schälen der Haut über große Körperbereiche
Entzündung der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag
Lichtempfindlichkeit der Haut
Störungen mit Steifheit, Zittern und/oder Bewegungsstörungen
Packungsbeilage
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:
Föderalagentur für Arzneimittel und GesundheitsprodukteAbteilung VigilanzPostfach B-1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Packungsbeilage
5. Wie ist Amlodipine besilate Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche oder Blisterpackung
nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Verfärbung der Tabletten
bemerken.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Amlodipine besilate Mylan enthält
Der Wirkstoff ist: Amlodipin.
Jede Tablette enthält 5 mg oder 10 mg Amlodipin (als Besilat).
Die sonstigen Bestandteile sind: Kalziumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
Wie Amlodipine besilate Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung „5“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in
gleiche Dosen geteilt werden.
Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der
Prägung „10“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann
in gleiche Dosen geteilt werden.
Amlodipine besilate Mylan Tabletten ist in Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 180 Tabletten erhältlich.
Amlodipine besilate Mylan Tabletten ist in Flaschen mit 28, 30, 56, 100, 180, 500 Tabletten
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Hersteller:
McDermott Laboratories Ltd handelnd als Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irland
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Vereinigtes
Königreich
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn
Packungsbeilage
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Vereinigtes
Königreich
Zulassungsnummern
Amlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten (Blisterpackung): BEAmlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten (Flasche): BEAmlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten (Blisterpackung): BEAmlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten (Flasche): BEDieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
MitgliedsstaatBezeichnung des Arzneimittels
ÖsterreichAmlodipin Mylan 5 mg Tabletten
Amlodipin Mylan 10 mg Tabletten
BelgienAmlodipine besilate Mylan 5 mg Tabletten
Amlodipine besilate Mylan 10 mg Tabletten
TschechienAmlodipin Mylan 5 mg, tablety
Amlodipin Mylan 10 mg, tablety
DeutschlandAmlodipin dura B 5 mg Tabletten
Amlodipin dura B 10 mg Tabletten
IrlandAmlodipine Mylan 5mg tablets
Amlodipine Mylan 10mg tabletsItalienAmlodipina Mylan 5 mg compresse
Amlodipina Mylan 10 mg compresse
PolenAmlomyl
SpanienAmlodipino MYLAN Pharmaceuticals 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino MYLAN Pharmaceuticals 10 mg comprimidos EFG
NiederlandeAmlodipine (als besilaat) Mylan 5 mg tabletten
Amlodipine (als besilaat) Mylan 10 mg tablettenVereinigtes KönigreichAmlodipine 5 mg tablets
Amlodipine 10 mg tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im