ANAGRELIDE MYLAN 0,5 MG HARD CAPS. - Packungsbeilage

: Anagrelide Mylan 0,5 mg hard caps.
Aktive Substanz: Anagrelidhydrochlorid-Monohydrat – Äq. Anagrelid 0,5 mg (anagrelidhydrochlorid-monohydrat)
Alternativen: Anagrelid Sandoz, Anagrelide Mylan, Atremia, Xagrid
ATC-Gruppe: L01XX35 - anagrelid
Hersteller: Mylan S.A.S.
:


























ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,5 mg Anagrelid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält ca. 59,5 mg Lactose.

Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H2O entsprechend 1 mg Anagrelid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Jede Hartkapsel enthält ca. 119 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel (Kapsel)

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit opakem, weißen Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist
mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.

Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Kapsel der Größe 4 (ca. 14,3 x 5,3 mm) mit grauem Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist mit
weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.


4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Anagrelid wird angewendet zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit
essenzieller Thrombozythämie (ET), die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte
Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann.

Risikopatient
Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der
folgenden Merkmale aufweist:
• > 60 Jahre alt oder
• Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
• thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung mit Anagrelid sollte durch einen Kliniker eingeleitet werden, der über Erfahrung in
der Behandlung der essenziellen Thrombozythämie verfügt.

Dosierung

Die empfohlene Anfangsdosis Anagrelid beträgt 1 mg/Tag und muss in zwei verteilten Dosen
(0,5 mg/Dosis) oral verabreicht werden.

Die Anfangsdosis muss mindestens eine Woche lang aufrechterhalten werden. Nach einer Woche
kann die Dosis auf individueller Basis titriert werden, um die geringste wirksame Dosis zu erreichen,
die zum Verringern und/oder Aufrechterhalten einer Thrombozytenzahl von unter 600 x 109/l
erforderlich ist. Der Idealwert liegt zwischen 150 x 109/l und 400 x 109/l. Die Dosiserhöhung darf in
keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht
überschreiten (siehe Abschnitt 4.9). Während der klinischen Entwicklung wurden Dosen in Höhe von
10 mg/Tag verwendet.

Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe
Abschnitt 4.4). Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl
während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal
wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist. Normalerweise lässt sich
innerhalb von 14 bis 21 Tagen nach Behandlungsbeginn eine Senkung der Thrombozytenzahl
beobachten, und bei den meisten Patienten lässt sich ein angemessenes therapeutisches Ansprechen
bei einer Dosis von 1 bis 3 mg/Tag erreichen und aufrechterhalten (weitere Informationen zu
klinischen Wirkungen siehe Abschnitt 5.1).


Ältere Patienten
Aufgrund der zwischen älteren und jüngeren Patienten mit ET beobachteten pharmakokinetischen
Unterschiede (siehe Abschnitt 5.2) ist zur Erreichung eines für den Einzelfall optimierten Anagrelid-
Dosierungsschemas weder ein anderes Schema für die Therapieeinleitung noch eine andere
Dosistitrationsstufe erforderlich.

Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50 % der mit Anagrelid behandelten Patienten über
60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Allerdings war bei Patienten in dieser Altersgruppe wie erwartet die Inzidenz der schweren
Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch.

Patienten mit Nierenschäden
Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Daher müssen die
potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Leberschäden
Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor. Der Leberstoffwechsel
ist allerdings der wichtigste Weg für die Anagrelid-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die
Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst. Deshalb wird empfohlen, Patienten mit mittelgradiger oder
schwerer Leberschädigung nicht mit Anagrelid zu behandeln. Die potenziellen Risiken und Nutzen
einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der
Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid bei Kindern sind bisher noch nicht erwiesen. Für
Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Erfahrungswerte vor; bei der Anwendung von
Anagrelid in dieser Patientengruppe ist daher Vorsicht geboten. Da keine spezifischen Leitlinien für
Kinder und Jugendliche vorliegen, gelten die diagnostischen Kriterien der WHO für die Diagnose von

ET bei Erwachsenen auch als relevant für Kinder und Jugendliche. Die diagnostischen Leitlinien für
essenzielle Thrombozythämie müssen sorgfältig beachtet werden, und in Fällen, in denen Unsicherheit
besteht, sollte die Diagnose in regelmäßigen Abständen neu bewertet werden. Dabei sollte eine
Unterscheidung zwischen hereditärer und sekundärer Thrombozytose getroffen werden, was eine
genetische Analyse und Knochenmarkbiopsie einschließen kann.

Bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in
Erwägung gezogen.

Eine Behandlung mit Anagrelid sollte nur dann initiiert werden, wenn der Patient Anzeichen für ein
Fortschreiten der Krankheit zeigt oder an Thrombose leidet. Nach Einleitung der Behandlung müssen
Nutzen und Risiken der Anagrelidtherapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für
die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.

Die Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell
festgelegt.

Bei pädiatrischen Patienten, die nach ca. 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf die Behandlung
ansprechen, sollte das Absetzen der Behandlung erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine
Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden. Der Kapselinhalt darf nicht
zerdrückt oder in einer Flüssigkeit verdünnt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Bestandteile.
Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Leberschädigung

Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter
Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden. Die Anwendung des Mittels
bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-Fache des oberen Normalgrenzwerts)
wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).

Nierenschädigung

Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und
4.3).

Thromboserisiko

Ein abruptes Absetzen der Behandlung muss aufgrund des Risikos eines plötzlichen Anstiegs der
Thrombozytenzahl vermieden werden. Dies könnte zu potenziell tödlichen thrombotischen
Komplikationen, wie einem Hirninfarkt, führen. Patienten müssen darauf hingewiesen werden, wie sie
frühe Anzeichen und Symptome erkennen können, die auf thrombotische Komplikationen, wie z. B.

einen Hirninfarkt, hindeuten und im Falle des Auftretens von Symptomen medizinische Hilfe in
Anspruch nehmen.

Absetzen der Behandlung

Bei einer Dosisunterbrechung oder einem Behandlungsabbruch kann der Wiederanstieg der
Thrombozytenzahl variieren, jedoch erhöht sich die Thrombozytenzahl innerhalb von 4 Tagen nach
Absetzen von Anagrelid und erreicht die vor der Behandlung vorhandenen Werte innerhalb von 10 bis
14 Tagen, wobei es auch zu einem Anstieg über die Ausgangswerte hinaus kommen kann. Die
Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).

Überwachung

Die Therapie erfordert eine enge klinische Überwachung des Patienten einschließlich vollständigen
Blutbildes (Hämoglobin und Leukozyten- und Thrombozytenzahl) und Tests zur Bewertung der
Leberfunktion (ALT und AST) und der Nierenfunktion (Serumkreatinin und Harnstoff) sowie der
Elektrolyte (Kalium, Magnesium und Kalzium).

Kardiovaskuläre Wirkungen

Über schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen, darunter Fälle von Torsade de pointes,
ventrikulärer Tachykardie, Kardiomyopathie, Kardiomegalie und Herzinsuffizienz, wurde berichtet
(siehe Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für
eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. einem angeborenen Long-QT-Syndrom, einer
bekannten Vorgeschichte mit erworbener QTc-Verlängerung, Arzneimitteln, welche eine
Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen können, und Hypokaliämie.

Vorsicht ist ferner geboten bei Populationen, bei denen es u. U. zu einer höheren maximalen
Plasmakonzentration (Cmax) von Anagrelid oder dessen aktivem Metaboliten, 3-Hydroxy-Anagrelid,
kommen kann, wie z. B. bei beeinträchtigter Leberfunktion oder bei der Anwendung mit
CYP1A2-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).

Es ist ratsam, Patienten engmaschig auf eine Wirkung auf das QTc-Intervall zu überwachen.

Es wird empfohlen, bei allen Patienten vor dem Beginn der Anagrelid-Behandlung eine
kardiovaskuläre Voruntersuchung, inklusive Ausgangs-EKG und Echokardiographie durchzuführen.
Alle Patienten sollten regelmäßig während der Therapie auf Anhaltspunkte für kardiovaskuläre
Wirkungen überwacht werden (z. B. EKG oder Echokardiographie), die eine weitere kardiovaskuläre
Untersuchung und Abklärung erforderlich machen könnten. Eine Hypokaliämie oder
Hypomagnesiämie muss vor der Anwendung von Anagrelid korrigiert werden und während der
Therapie sind regelmäßige Kontrollen erforderlich.

Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III und aufgrund seiner positiv inotropen und
chronotropen Wirkungen sollte Anagrelid bei Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter
Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Darüber hinaus kam es auch bei Patienten ohne
Verdacht auf eine Herzerkrankung und mit Normalbefunden bei der kardiovaskulären
Voruntersuchung zu schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen.

Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die
potenziellen Risiken überwiegt.


Pulmonale Hypertonie

Über Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde bei mit Anagrelid behandelten Patienten berichtet. Vor
Beginn und während der Anagrelid-Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer
zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.

Kinder und Jugendliche

Zur Anwendung von Anagrelid bei Kindern liegen nur sehr begrenzte Daten vor, und daher darf
Anagrelid in dieser Patientengruppe nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8,
5.1 und 5.2).

Wie bei Erwachsenen sollten vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der
Behandlung ein großes Blutbild erstellt sowie die Herz-, Leber- und Nierenfunktion überprüft werden.
Die Krankheit kann zu Myelofibrose oder AML fortschreiten. Zwar ist die Rate dieser Progression
nicht bekannt, aber bei Kindern ist der Krankheitsverlauf länger und es kann daher ein erhöhtes Risiko
für eine maligne Entartung im Vergleich zu Erwachsenen bestehen. Kinder sollten regelmäßig nach
entsprechenden klinischen Standardpraktiken, wie z. B. körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen
der relevanten Krankheitsmarker und Knochenmarkbiopsien auf das Fortschreiten der Erkrankung
überwacht werden.

Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen,
wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen
werden.

Klinisch relevante Wechselwirkungen

Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III). Eine gleichzeitige Anwendung
von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und
Cilostazol wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure wurde mit schwerwiegenden
Blutungsereignissen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Anagrelid Mylan enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,
völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
anwenden.

Anagrelid Mylan enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur
Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln
durchgeführt.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf Anagrelid

• In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Digoxin und Warfarin die
pharmakokinetischen Eigenschaften von Anagrelid nicht beeinträchtigen.


CYP1A2-Inhibitoren
• Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 metabolisiert. CYP1A2 wird durch eine Reihe von
Arzneimitteln gehemmt, u. a. durch Fluvoxamin und Enoxacin, und solche Arzneimittel
könnten theoretisch einen ungünstigen Einfluss auf die Clearance von Anagrelid haben.

CYP1A2-Induktoren
• CYP1A2-Induktoren (wie Omeprazol) könnten die Exposition gegenüber Anagrelid herabsetzen
(siehe Abschnitt 5.2). Die Auswirkungen auf das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von
Anagrelid sind nicht bekannt. Deshalb wird bei Patienten, die gleichzeitig CYP1A2-Induktoren
einnehmen, zu einer Überwachung klinischer und biologischer Parameter geraten. Bei Bedarf
kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.

Wirkungen von Anagrelid auf andere Wirkstoffe

• Anagrelid weist eine geringgradige hemmende Aktivität gegenüber CYP1A2 auf, und dies
könnte ein theoretisches Potenzial für eine Wechselwirkung mit anderen gleichzeitig
verabreichten Arzneimitteln bieten, die ebenfalls diesen Clearance-Mechanismus verwenden,
wie z. B. Theophyllin.
• Anagrelid hemmt PDE III. Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie
etwa die inotropen Substanzen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol, könnte
durch Anagrelid verstärkt werden.
• In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Anagrelid die
pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin nicht beeinträchtigt.
• In den zur Behandlung der essenziellen Thrombozythämie empfohlenen Dosen könnte
Anagrelid die Wirkungen anderer Arzneimittel potenzieren, die die Thrombozytenfunktion
hemmen oder modifizieren, wie z. B. Acetylsalicylsäure.
• Nach einer klinischen Wechselwirkungsstudie bei gesunden Probanden sind bei gleichzeitiger
wiederholter Verabreichung von einmal täglich Anagrelid 1 mg und einmal täglich
Acetylsalicylsäure 75 mg die thrombozytenaggregationshemmenden Wirkungen jeder der
beiden Wirkstoffe möglicherweise stärker ausgeprägt als nach alleiniger Gabe von
Acetylsalicylsäure. Bei einigen Patienten mit ET, die gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure und
Anagrelid behandelt wurden, traten massive Blutungen auf. Daher müssen die potenziellen
Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Anagrelid und Acetylsalicylsäure insbesondere bei
Patienten mit hohem Blutungsrisiko vor Beginn der Behandlung abgeschätzt werden.
• Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von
hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln

• Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante
Änderung der systemischen Exposition.
• Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch
relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Anagrelid entsprechende
Verhütungsmethoden anwenden.


Schwangerschaft

Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das
potenzielle Risiko für Menschen ist unbekannt. Daher wird die Anwendung von Anagrelid während
der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der
Anwendung des Arzneimittels schwanger, sollte sie auf die potenziellen Risiken für den Fetus
hingewiesen werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Anagrelid/Metabolite in die Muttermilch übergehen. Die zur Verfügung
stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Anagrelid/Metabolite in die Milch übergehen. Ein Risiko für
das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Das Stillen soll während der Behandlung
mit Anagrelid unterbrochen werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten aus Studien am Menschen zur Wirkung von Anagrelid auf die Fertilität vor. Bei
männlichen Ratten wurde unter Anagrelid keine Wirkung auf die Fertilität oder die
Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt. Bei weiblichen Ratten führte die Anwendung von Anagrelid in
Dosen, die weit über dem therapeutischen Bereich lagen, zu Implantationsstörungen (siehe
Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen

In der klinischen Entwicklung wurde häufig Schwindel als Nebenwirkung berichtet. Patienten, bei
denen während der Einnahme von Anagrelid Schwindel auftritt, wird geraten, keine Kraftfahrzeuge zu
führen und keine Maschinen zu bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht. In dieser Studien wurden 942 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von ca. 2 mg/Tag
erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht.
In diesen Studien wurden 22 Patienten bis zu 4 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.

In einer späteren Studie wurden 3660 Patienten, die Anagrelid in einer mittleren Dosis von
ca. 2 mg/Tag erhielten, im Hinblick auf die Unbedenklichkeit untersucht. In dieser Studie wurden
34 Patienten bis zu 5 Jahre lang mit Anagrelid behandelt.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anagrelid waren:
Kopfschmerzen (ca. 14 %), Palpitationen (ca. 9 %), Flüssigkeitsretention und Übelkeit (jeweils
ca. 6 %) und Diarrhö (ca. 5 %). Diese Nebenwirkungen sind aufgrund der Pharmakologie von
Anagrelid (Hemmung von PDE III) zu erwarten. Eine allmähliche Dosistitration könnte diese
Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Nebenwirkungen aus klinischen Studien, aus nach der Zulassung durchgeführten Sicherheitsstudien
und aus Spontanmeldungen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Innerhalb der
Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10);

Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht
bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder
Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

MedDRA-
Systemorgan-
klasse
Häufigkeit der Nebenwirkungen
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Erkrankungen des
Blutes und des
Lymphsystems
Anämie Panzytopenie
Thrombozytopenie
Blutungen
Ekchymose

Stoffwechsel- und
Ernährungs-
störungen
Flüssigkeits-
retention
Ödem
Gewichtsabnahme
Gewichtszunahme
Erkrankungen des
Nervensystems
Kopf-
schmerzen
Schwindel Depression
Amnesie
Verwirrung
Schlaflosigkeit
Parästhesie
Hypästhesie
Nervosität
Mundtrockenheit
Migräne
Dysarthrie
Somnolenz
Koordinations-
anomalien
Hirninfarkt*
Augenerkran-
kungen
Diplopie
Sehfähigkeits-
anomalien

Erkrankungen des
Ohrs und des
Labyrinths
Tinnitus
Herzerkran-
kungen
Tachykardie
Palpitationen
Ventrikuläre
Tachykardie
Herzinsuffizienz
Vorhofflimmern
Supraventrikuläre
Tachykardie
Arrhythmie
Hypertonie
Synkope
Myokardinfarkt
Kardiomyopathie
Kardiomegalie
Perikarderguss
Angina pectoris
Orthostatische
Hypotonie
Vasodilatation
Prinzmetal-
Angina
Torsade de
pointes
Erkrankungen der
Atemwege, des
Brustraums und
Mediastinums
Pulmonale
Hypertonie
Pneumonie
Pleuraeffusion
Dyspnoe
Epistaxis
Lungeninfiltrate Interstitielle
Lungen-
erkrankung
einschließlich
Pneumonitis
und allergische
Alveolitis
Erkrankungen des
Gastrointestinal-
trakts
Diarrhö
Erbrechen
Bauch-
schmerzen
Übelkeit
Flatulenz
Gastrointestinale
Blutungen
Pankreatitis
Anorexie
Dyspepsie
Obstipation
Magen-Darm-
Störungen
Kolitis
Gastritis
Zahnfleischbluten

Leber- und
Gallenerkran-
kungen
Erhöhte
Leberenzyme
Hepatitis
Erkrankungen der
Haut und des
Unterhaut-
gewebes
Ausschläge Alopezie
Pruritus
Hautverfärbungen
Trockene Haut
Skelett-
muskulatur-,
Arthralgie
Myalgie


MedDRA-
Systemorgan-
klasse
Häufigkeit der Nebenwirkungen
Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Nicht bekannt
Bindegewebs- und
Knochenerkran-
kungen
Rückenschmerzen
Erkrankungen der
Nieren und
Harnwege
Impotenz Nierenversagen
Nykturie
Tubulo-
interstitielle
Nephritis
Allgemeine
Erkrankungen
und Beschwerden
am Verab-
reichungsort
Müdigkeit Schmerzen im
Brustkorb
Fieber
Schüttelfrost
Unwohlsein
Schwäche
Grippeähnliches
Syndrom
Schmerzen
Asthenie

Untersuchungen Erhöhte
Kreatininkonzen-
tration im Blut

*Hirninfarkt (siehe Abschnitt 4.4 Thromboserisiko)

Kinder und Jugendliche

48 Patienten im Alter von 6 bis einschließlich 17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben
Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines
Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in
der Fachinformation aufgelistet sind. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die
keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten
(siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Nach der Zulassung sind Fallberichte über eine absichtliche Überdosierung mit Anagrelid
eingegangen. Die berichteten Symptome umfassten Sinustachykardie und Erbrechen. Die Symptome
gingen unter konservativer Behandlung zurück.

Es wurde nachgewiesen, dass Anagrelid bei höherer Dosierung als die empfohlenen Dosen zur
Blutdrucksenkung führt, was gelegentlich eine Hypotonie auslösen kann. Eine 5-mg-Einzeldosis
Anagrelid kann zu einer Blutdrucksenkung führen, die für gewöhnlich mit Schwindelgefühlen
einhergeht.

Ein spezifisches Antidot für Anagrelid wurde bisher nicht ermittelt. Bei Überdosierung ist eine enge
klinische Überwachung des Patienten erforderlich; dies umfasst die Überwachung der
Thrombozytenzahl im Hinblick auf Thrombozytopenie. Die Dosis sollte je nach Bedarf entweder
verringert oder abgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl wieder innerhalb des Normalbereichs
liegt (siehe Abschnitt 4.4).



5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX35.

Wirkmechanismus

Der genaue Wirkmechanismus, anhand dessen Anagrelid die Thrombozytenzahl im Blut verringert, ist
nicht bekannt. In Zellkultur-Studien unterdrückte Anagrelid die Expression von
Transkriptionsfaktoren wie GATA-1 und FOG-1, die für die Megakaryozytopoese erforderlich sind,
was letztendlich zu einer herabgesetzten Thrombozytenbildung führte.

In-vitro-Studien zur Megakaryozytopoese beim Menschen haben nachgewiesen, dass die hemmende
Wirkung von Anagrelid auf die Thrombozytenbildung beim Menschen über eine Verzögerung der
Megakaryozytenreifung und eine Verringerung ihrer Größe und Ploidie vermittelt wird. Hinweise auf
ähnliche In-vivo-Wirkungen wurden bei Knochenmarksbiopsieproben behandelter Patienten
beobachtet.

Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid als thrombozytensenkendes Mittel wurde in vier offen
geführten, nicht kontrollierten klinischen Studien untersucht (Studiennummern 700-012, 700-014,
700-999 und 13970-301), an denen mehr als 4000 Patienten mit myeloproliferativen Neoplasmen
(MPN) beteiligt waren. Bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie wurde das vollständige
Ansprechen definiert als eine Senkung der Thrombozytenzahl auf ≤ 600 x 109/l oder als eine Senkung
von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert sowie eine Aufrechterhaltung der Senkung über einen
Zeitraum von mindestens 4 Wochen. In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug
die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen. Ein klinischer Nutzen im
Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.

Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall

Die Wirkung von zwei Dosisstärken von Anagrelid (Einzeldosen zu 0,5 mg und 2,5 mg) auf die
Herzfrequenz und das QTc-Intervall wurde in einer doppelblinden, randomisierten, placebo- und
verumkontrollierten Crossover-Studie an gesunden erwachsenen Männern und Frauen bewertet.

In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei
etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat. Die maximale Änderung der
mittleren Herzfrequenz trat 2 Stunden p. a. auf und betrug +7,8 Schläge pro Minute (SpM) nach
0,5 mg und +29,1 SpM nach 2,5 mg.

Während der Phasen des Herzfrequenzanstiegs und der maximalen Änderung der mittleren QTcF
(Fridericia-Korrektur) war unter beiden Dosen ein vorübergehender Anstieg des mittleren QTc von
+5,0 msec nach 2 Stunden unter der 0,5-mg-Dosis und von +10,0 msec nach 1 Stunde unter der
2,5-mg-Dosis zu beobachten.

Kinder und Jugendliche

In einer offenen klinischen Studie an 8 Kindern und 10 Jugendlichen (darunter Patienten, die
Anagrelid noch nie erhalten hatten oder die vor der Studie bereits seit bis zu 5 Jahren mit Anagrelid
behandelt worden waren), konnten die Thrombozytenzahlen im Median nach 12 Wochen Behandlung
auf kontrollierte Werte gesenkt werden. Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen
tendenziell höher.


In einer Registerstudie an Kindern und Jugendlichen wurde gegenüber dem Zeitpunkt der Diagnose
eine Senkung der medianen Thrombozytenzahlen erzielt, und die erzielte Senkung blieb bei
14 Patienten mit ET (4 Kinder und 10 Jugendliche) unter der Anagrelid-Behandlung für bis zu
18 Monate erhalten. In früheren offenen Studien wurde bei 7 Kindern und 9 Jugendlichen nach
Behandlungszeiträumen zwischen 3 Monaten und 6,5 Jahren eine Reduktion der medianen
Thrombozytenzahl beobachtet.

Die durchschnittliche Tagesgesamtdosis Anagrelid war in allen Studien an Kindern und Jugendlichen
mit ET sehr unterschiedlich, aber die Daten deuten insgesamt darauf hin, dass Jugendliche mit einer
vergleichbaren Anfangs- und Erhaltungsdosis behandelt werden können wie Erwachsene, und dass bei
Kindern über 6 Jahre eine niedrigere Anfangsdosis von 0,5 mg/Tag besser geeignet wäre (siehe
Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.2). Bei allen Kindern und Jugendlichen ist eine vorsichtige Titration auf
eine patientenspezifische Tagesdosis erforderlich.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Anagrelid wird beim Menschen nach oraler Gabe zu mindestens 70 % vom Magen-Darm-Trakt
resorbiert. Bei nüchternen Probanden werden Spitzenplasmakonzentrationen ca. 1 Stunde nach der
Gabe erreicht. Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von
Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird. Nahrung
verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht
auf die AUC auswirkte.

Biotransformation

Anagrelid wird vorwiegend durch CYP1A2 zu 3-Hydroxyanagrelid metabolisiert, welches durch
CYP1A2 weiter zum inaktiven Metaboliten 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin
metabolisiert wird.

Die Wirkung von Omeprazol, einem CYP1A2-Induktor, auf die Pharmakokinetik von Anagrelid
wurde an 20 gesunden erwachsenen Probanden nach mehrmaliger einmal täglicher Gabe von 40 mg
untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass sich die AUC(0-∞), AUC(0-t) und Cmax von Anagrelid nach
Anwendung von Omeprazol um jeweils 27 %, 26 % bzw. 36 % verringerten. Die entsprechenden
Werte für 3-Hydroxyanagrelid, einem Metaboliten von Anagrelid, verringerten sich um jeweils 13 %,
14 % bzw. 18 %.

Elimination

Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und ‒ wie aufgrund der
Halbwertzeit zu erwarten ist ‒ es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid
im Plasma. Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden. Die mittlere
Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18-35 % der
verabreichten Dosis.

Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der Anagrelid-
Clearance vorliegen.

Linearität

Im Dosisbereich zwischen 0,5 mg und 2 mg wurde eine Dosisproportionalität ermittelt.

Kinder und Jugendliche

Pharmakokinetische Daten von exponierten nüchternen Kindern und Jugendlichen (zwischen 7 und
einschließlich 16 Jahren) mit essenzieller Thrombozythämie zeigen, dass die Dosis-normalisierte

Exposition, Cmax und AUC, von Anagrelid im Vergleich zu Erwachsenen bei Kindern/Jugendlichen
tendenziell höher war. Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition
gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.

Ältere Patienten
Beim Vergleich der jeweils unter Nüchternbedingungen erhobenen pharmakokinetischen Daten älterer
Patienten mit ET (zwischen 65 und einschließlich 75 Jahren) und erwachsener Patienten mit ET
(zwischen 22 und einschließlich 50 Jahren) zeigte sich, dass einerseits die Cmax- und AUC-Werte von
Anagrelid bei älteren Patienten um 36 % bzw. 61 % höher waren, andererseits aber die Cmax und AUC
des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid bei älteren Patienten um 42 % bzw. 37 % niedriger
waren. Diese Unterschiede waren wahrscheinlich auf die bei älteren Patienten geringere
präsystemische Metabolisierung von Anagrelid zu 3-Hydroxyanagrelid zurückzuführen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizität nach wiederholter Gabe

Nach wiederholter oraler Verabreichung von Anagrelid an Hunde wurden nach Dosen von
mg/kg/Tag oder höher bei männlichen und weiblichen Tieren subendokardiale Blutungen und fokale
Myokardnekrosen beobachtet, wobei die männlichen Tiere dafür sensitiver waren. Der NOEL (No
Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1-, 0,1- bzw.
1,6-Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die
Metaboliten BCH24426 und RL603.

Reproduktionstoxikologie

Fertilität
Bei männlichen Ratten wurde für Anagrelid nach oralen Dosen von bis zu 240 mg/kg/Tag (das
> 1.000-Fache einer Dosis von 2 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) keine Wirkung auf die
Fertilität und Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt. Bei weiblichen Ratten wurden nach 30 mg/kg/Tag
Prä- und Postimplantationsverluste sowie eine Abnahme der mittleren Zahl von lebenden Embryonen
beobachtet. Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und
11-Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim
Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.

Studien zur embryofetalen Entwicklung
Die Gabe von toxischen Dosen Anagrelid an trächtige Ratten und Kaninchen war mit einer erhöhten
Embryoresorption und fetalen Mortalität assoziiert.

In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an weiblichen Ratten führte Anagrelid nach
oralen Dosen von ≥ 10 mg/kg zu einem nicht schädlichen Anstieg der Gestationsdauer. Unter der
NOEL-Dosis (3 mg/kg/Tag) waren die AUCs für Anagrelid sowie für die Metaboliten BCH24426 und
RL603 um das jeweils 14-, 2- bzw. 2-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach
einer oralen Dosis von 2 mg/Tag Anagrelid.

In einer Dosis von ≥ 60 mg/kg verlängerte Anagrelid die Geburtsdauer und erhöhte die Mortalität bei
den Muttertieren bzw. bei den Feten. Unter der NOEL-Dosis (30 mg/kg/Tag) war die AUC für
Anagrelid, und die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das 425-, 31- und um das 13-Fache höher
als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.

Mutagenes und karzinogenes Potenzial

Studien zum gentoxischen Potenzial von Anagrelid ergaben keine Hinweise auf mutagene oder
klastogene Wirkungen.

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden nicht neoplastische und neoplastische
Befunde beobachtet und mit einer überhöhten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang

gebracht oder einer solchen Wirkung zugeschrieben. Unter anderem stieg die Inzidenz von adrenalen
Phäochromozytomen relativ zur Kontrollgruppe bei den Männchen bei allen Dosen (≥ 3 mg/kg/Tag)
sowie bei den Weibchen ab einer Dosis von 10 mg/kg/Tag. Die niedrigste Dosis bei den Männchen
(3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-Fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg
zweimal täglich. Adenokarzinome epigenetischen Ursprungs im Uterus konnten mit einer
Enzyminduktion aus der Familie der CYP1-Enzyme in Zusammenhang gebracht werden. Diese
Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der
572-Fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Lactose
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Povidon (K29/32)
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat

Kapselhülle

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Gelatine
Titandioxid (E171)

Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Gelatine
Titandioxid (E171)
Eisen(II,III)-oxid (E172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) von 30 ml oder 75 ml mit einem
manipulationssicheren, kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (PP) mit einem Trockenmittel.


Packungsgröße: 100 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.


7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


8. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/17/EU/1/17/

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November

10. STAND DER INFORMATION

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

























ANHANG II

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
ABGABE UND DEN GEBRAUCH

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER
GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
ARZNEIMITTELS

A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, nº1, Pol. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Niederlande

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.


B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).


C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten
Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der
Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel
veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen
künftigen Aktualisierungen - festgelegt.


D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

• Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten
RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten
und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

























ANHANG III

ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
























A. ETIKETTIERUNG


ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON UND FLASCHENETIKETT


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln
Anagrelid


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H2O entsprechend 0,5 mg Anagrelid.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Nähere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel

100 Hartkapseln Kapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.



10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/17/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Nur auf dem Umkarton:
Anagrelid Mylan 0,5 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nur auf dem Umkarton:
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

Nur auf dem Umkarton:
PC
SN
NN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

UMKARTON UND FLASCHENETIKETT


1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln
Anagrelid


2. WIRKSTOFF(E)

Jede Hartkapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H2O entsprechend 1 mg Anagrelid.


3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose. Nähere Einzelheiten siehe Packungsbeilage.


4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel

100 Hartkapseln Kapseln


5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen.
Packungsbeilage beachten.


6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH


8. VERFALLDATUM

verwendbar bis


9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.



10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN


11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland


12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/17/

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.


14. VERKAUFSABGRENZUNG


15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH


16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Nur auf dem Umkarton:
Anagrelid Mylan 1 mg


17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nur auf dem Umkarton:
2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.


18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT

Nur auf dem Umkarton:
PC
SN
NN
























B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln

Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Mylan beachten?
3. Wie ist Anagrelid Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anagrelid Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?

Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die
Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten
Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder
auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid Mylan zur Behandlung von Patienten mit
essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen
(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu
schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Mylan beachten?

Anagrelid Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag,
Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar
machen;
• wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
• wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anagrelid Mylan einnehmen:
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen
leiden;
• wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem
QT-Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen
Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu
abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.

von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Anagrelid
Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung
und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch
unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe
Abschnitt, „Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.)

Während der Behandlung mit Anagrelid Mylan müssen Sie exakt die von Ihrem Arzt verordnete Dosis
einnehmen. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich und
eigenmächtig ab, da dies zu einem erhöhten Risiko für einen Schlaganfall führen könnte.

Zu den Anzeichen und Symptomen eines Schlaganfalls gehören plötzliche Taubheit oder Schwäche im
Gesicht, in den Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit,
Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen von Sprache, plötzliche Sehstörungen auf einem
oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
oder mangelnde Koordination sowie plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Bitte
suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.

Kinder und Jugendliche
Bezüglich der Anwendung von Anagrelid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten
vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.

Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
• Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
• Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
• Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon,
Olprinon und Cilostazol;
• Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und
Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch
unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist);
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem
Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
• Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
• Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses
Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen
Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren
Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der
Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille“.

Anagrelid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn
sie zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Während der Schwangerschaft darf Anagrelid Mylan nicht eingenommen werden. Frauen, bei denen
das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von
Anagrelid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf
Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Anagrelid Mylan
sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Anagrelid Mylan einnehmen,
müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Patienten, die mit Anagrelid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle. Wenn Ihnen
schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Anagrelid Mylan enthält Lactose und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist Anagrelid Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie Anagrelid Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln Anagrelid Mylan eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis dieses Arzneimittels 1 mg. Sie sollen diese Dosis
als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche
Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen
einnehmen. Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Nehmen Sie nie mehr oder weniger Kapseln ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Beenden Sie die
Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Brechen Sie die
Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich und eigenmächtig ab.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des
Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig
funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Anagrelid Mylan eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr
Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen
Sie dabei die Packung Anagrelid Mylan vor.

Wenn Sie die Einnahme von Anagrelid Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich
nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich,
Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder
Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder
Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen
hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl,
starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen
führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören:
Atemnot Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen
und Haut).
Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an
Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag
(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter
Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost
oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen,
Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor
allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen“,
Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf;
Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der
Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt
(Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von
Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer
Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),
Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und
Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, schmerzhafte
Krämpfe der Blutgefäße am Herzen (in Ruhe, üblicherweise nachts oder am frühen Morgen)
(Prinzmetal-Angina), mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne,
Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus
dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen,
‘grippeartige’ Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den
Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen,
Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen),
Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter
Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.


Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig
diese auftreten:
• Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
• Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der
Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);
• Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende
Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis,
einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
• Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
• Schlaganfall (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Anagrelid Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Für
dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause
auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anagrelid Mylan enthält
- Der Wirkstoff ist Anagrelid. Jede Kapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H2O entsprechend
0,5 mg Anagrelid.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline
Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine und Titandioxid (E171).
Siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose und Natrium“.

Wie Anagrelid Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Anagrelid Mylan 0,5 mg Hartkapseln haben ein weißes Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist mit
weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.

Anagrelid Mylan ist erhältlich in 30 ml oder 75 ml-Plastikflaschen mit einem manipulationssicheren,
kindergesicherten Verschluss und einem Trockenmittel. Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.



Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland

Hersteller
Synthon Hispania SL
C/ Castelló noPOL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien

Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien
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Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61
Lietuva
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Tel: +370 5 205
България
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Тел.: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
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Česká republika
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Magyarország
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Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
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Tel: + 31 (0)20 426 Eesti
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Norge
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Tel.: + 48 22 546 64

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Tel: + 351 214 127
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Tel: +385 1 23 50 599
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Tel: +40 372 579
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Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
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Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen
Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.


Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln

Anagrelid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Mylan beachten?
3. Wie ist Anagrelid Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Anagrelid Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?

Anagrelid Mylan enthält den Wirkstoff Anagrelid. Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die
Entwicklung der Blutplättchen eingreift. Es verringert die Anzahl der im Knochenmark gebildeten
Blutplättchen und reduziert auf diesem Weg die Zahl der im Blut zirkulierenden Blutplättchen wieder
auf ein normales Maß. Aus diesem Grund wird Anagrelid Mylan zur Behandlung von Patienten mit
essenzieller Thrombozythämie eingesetzt.

Essenzielle Thrombozythämie ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der zu viele Blutplättchen
(Thrombozyten) gebildet werden. Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu
schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Anagrelid Mylan beachten?

Anagrelid Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Anagrelid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich durch Ausschlag,
Juckreiz, Anschwellen des Gesichts oder der Lippen oder durch Kurzatmigkeit bemerkbar
machen;
• wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden;
• wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Anagrelid Mylan einnehmen:
• wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen
leiden;
• wenn Sie von Geburt an ein verlängertes QT-Intervall hatten oder Fälle von verlängertem
QT-Intervall in Ihrer Familiengeschichte auftreten (zu sehen im EKG, einer elektrischen
Aufzeichnung der Herztätigkeit) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die zu
abnormalen EKG-Veränderungen führen, oder wenn Sie erniedrigte Elektrolytspiegel, wie z. B.

von Kalium, Magnesium oder Kalzium haben (siehe Abschnitt „Einnahme von Anagrelid
Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

In Kombination mit Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung
und Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch
unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist) besteht ein erhöhtes Risiko für starke Blutungen (siehe
Abschnitt, „Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.)

Während der Behandlung mit Anagrelid Mylan müssen Sie exakt die von Ihrem Arzt verordnete Dosis
einnehmen. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt
gesprochen zu haben. Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich und
eigenmächtig ab, da dies zu einem erhöhten Risiko für einen Schlaganfall führen könnte.

Zu den Anzeichen und Symptomen eines Schlaganfalls gehören plötzliche Taubheit oder Schwäche im
Gesicht, in den Armen oder Beinen, insbesondere auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrtheit,
Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen von Sprache, plötzliche Sehstörungen auf einem
oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichtsstörungen
oder mangelnde Koordination sowie plötzliche starke Kopfschmerzen ohne bekannte Ursache. Bitte
suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.

Kinder und Jugendliche
Bezüglich der Anwendung von Anagrelid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten
vor. Deshalb sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewandt werden.

Einnahme von Anagrelid Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Arzneimittel, die den Herzrhythmus verändern können, z. B. Sotalol, Amiodaron;
• Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
• Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
• Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten wie z. B. Milrinon, Enoximon, Amrinon,
Olprinon und Cilostazol;
• Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzstillung und
Fiebersenkung sowie zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln enthalten ist und auch
unter der Bezeichnung Aspirin bekannt ist);
• Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem
Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
• Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
• Orale Verhütungsmittel („Pille“): Wenn es bei Ihnen während der Einnahme dieses
Arzneimittels zu schweren Durchfällen kommt, kann dadurch die Zuverlässigkeit des oralen
Verhütungsmittels beeinträchtigt werden; deshalb wird die Anwendung einer weiteren
Verhütungsmethode (z. B. Kondom) empfohlen. Lesen Sie hierzu auch die Hinweise in der
Packungsbeilage der von Ihnen eingenommenen „Pille“.

Anagrelid oder die anderen Arzneimittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen, wenn
sie zusammen eingenommen werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Während der Schwangerschaft darf Anagrelid Mylan nicht eingenommen werden. Frauen, bei denen
das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von
Anagrelid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen. Wenn Sie Beratung im Hinblick auf
Verhütungsmethoden brauchen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie stillen oder Ihr Baby stillen möchten, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Anagrelid Mylan
sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Wenn Sie Anagrelid Mylan einnehmen,
müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Patienten, die mit Anagrelid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle. Wenn Ihnen
schwindlig ist, dürfen Sie sich weder an das Steuer eines Fahrzeugs setzen noch Maschinen bedienen.

Anagrelid Mylan enthält Lactose und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.


3. Wie ist Anagrelid Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie Anagrelid Mylan immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viele Kapseln Anagrelid Mylan eingenommen werden müssen, richtet sich nach Ihrer Krankheit.
Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.

Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis dieses Arzneimittels 1 mg. Sie sollen diese Dosis
als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Anschließend kann Ihr Arzt die Dosierung Ihren Bedürfnissen anpassen, um die bestmögliche
Behandlung zu gewährleisten.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)
ein. Die Kapseln dürfen nicht zerdrückt und der Inhalt darf nicht in einer Flüssigkeit verdünnt werden.
Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen
einnehmen. Die Kapsel(n) soll(en) am besten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.

Nehmen Sie nie mehr Kapseln oder weniger ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Beenden Sie die
Einnahme des Arzneimittels nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Brechen Sie die
Einnahme dieses Arzneimittels nicht plötzlich und eigenmächtig ab.

Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des
Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig
funktionieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Anagrelid Mylan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Anagrelid Mylan eingenommen haben als Sie sollten oder jemand anderes Ihr
Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zeigen
Sie dabei die Packung Anagrelid Mylan vor.

Wenn Sie die Einnahme von Anagrelid Mylan vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich
nach. Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Wenn Sie Bedenken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich,
Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder
Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder
Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen
hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl,
starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen
führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören:
Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von
Lippen und Haut).
Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.

Wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich feststellen, wenden Sie sich sofort an
Ihren Arzt.

Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Kopfschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag
(Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter
Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost
oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen,
Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen,
Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor
allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen“,
Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust,
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf;
Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der
Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt
(Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von
Leberenzymen. Ferner kann Ihr Arzt einen Bluttest durchführen, um eine Erhöhung Ihrer
Leberenzymwerte festzustellen.

Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris),
Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und
Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, schmerzhafte
Krämpfe der Blutgefäße am Herzen (in Ruhe, üblicherweise nachts oder am frühen Morgen)
(Prinzmetal-Angina), mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne,
Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus
dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen,
‘grippeartige’ Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den
Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen,
Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen),
Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter
Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.


Über folgende Nebenwirkungen wurde berichtet, aber es ist nicht genau bekannt, wie häufig
diese auftreten:
• Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
• Leberentzündung; zu den Symptomen gehören Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Gelbfärbung der
Haut und der Augen, Verfärbung von Stuhl und Urin (Hepatitis);
• Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende
Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis,
einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
• Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
• Schlaganfall (siehe Abschnitt 2).

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Anagrelid Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach
„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.

Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause
auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Anagrelid Mylan enthält
Der Wirkstoff ist Anagrelid. Jede Kapsel enthält Anagrelidhydrochlorid 1 H2O entsprechend 1 mg
Anagrelid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, mikrokristalline
Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Siehe Abschnitt 2 „Anagrelid Mylan enthält Lactose und Natrium“)

Wie Anagrelid Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Anagrelid Mylan 1 mg Hartkapseln haben ein graues Kapselober- und Unterteil. Die Kapsel ist mit
weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.

Anagrelid Mylan ist erhältlich in 30 ml oder 75 ml-Plastikflaschen mit einem manipulationssicheren,
kindergesicherten Verschluss und einem Trockenmittel. Jede Flasche enthält 100 Hartkapseln.


Pharmazeutischer Unternehmer
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irland

Hersteller
Synthon Hispania SL
C/ Castelló noPOL. Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spanien

Synthon BV
Microweg 6545 CM Nijmegen
Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tel.: + 48 22 546 64

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Portugal
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România
BGP Products SRL
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Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris OY
Puh/Tel: +358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220
Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0)8 630 19
Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom (Northern Ireland)
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Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen
Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.