APREPITANT SANDOZ 125 MG - 80 MG HARD CAPS. - Packungsbeilage

: Aprepitant Sandoz 125 mg - 80 mg hard caps.
Aktive Substanz: Apretitant 125 mg (weiß/rosa Hartkapsel); Apretitant 80 mg (weiße Hartkapsel) (apretitant)
Alternativen: Aprepitant Teva, Atanto, Emend, Ivemend
ATC-Gruppe: A04AD12 - aprepitant
Hersteller: Sandoz SA-NV
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg Hartkapseln
Aprepitant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenn Sie ein Elternteil eines
Kindes sind, das Aprepitant Sandoz einnimmt, lesen Sie diese Informationen bitte sorgfältig.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben.
-Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Aprepitant Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant Sandoz beachten?
3.Wie ist Aprepitant Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Aprepitant Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Aprepitant Sandoz und wofür wird es angewendet?
Aprepitant Sandoz enthält den Wirkstoff Aprepitant und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen
Bereich, der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant Sandoz wirkt über die Blockierung von
Signalen an diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepitant Sandoz
wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt,
die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid,
Doxorubicin oder Epirubicin).
2.Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant Sandoz beachten?
Aprepitant Sandoz darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und
anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da
die Behandlung vor Beginn der Einnahme von Aprepitant Sandoz geändert werden muss.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses
Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben.
Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit Aprepitant Sandoz mit, ob Sie oder das Kind eine
Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig.
Daher muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Aprepitant Sandoz 80 mg und Aprepitant Sandoz 125 mg Kapseln nicht Kindern im Alter
/ unter 12 Jahren, da die 80 mg und 125 mg Kapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Einnahme von Aprepitant Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Aprepitant Sandoz kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der
Behandlung mit Aprepitant (dem Wirkstoff von Aprepitant Sandoz) haben. Einige Arzneimittel (wie
Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit Aprepitant Sandoz
eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „Aprepitant Sandoz
darf nicht eingenommen werden“).
Die Wirkungen von Aprepitant Sandoz oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie
oder das Kind Aprepitant Sandoz zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln
anwenden. Bitte sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
-Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und
bestimmten hormonabgebenden „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie
zusammen mit Aprepitant Sandoz angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung
mit Aprepitant Sandoz und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Aprepitant
Sandoz eine andere oder zusätzliche nicht hormonelle Verhütungsmethode.
-Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),
-Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
-Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
-Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von
Krebserkrankungen),
-Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin
enthalten (zur Behandlung von Migräne),
-Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
-Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
-Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
-Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
-Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
-Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
-Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
Syndroms angewendet - wenn der Körper zu viel Cortisol produziert),
-Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
-Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
-Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),
-Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
-Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig
erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels den Arzt um
Rat.
Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von Aprepitant Sandoz zusammen
mit anderen Arzneimitteln“.
Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant Sandoz in die Muttermilch abgegeben wird; Stillen wird deshalb
während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich vor der Einnahme
dieses Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepitant Sandoz
schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind
/ sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden,
Fahrzeuge zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden
(siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Aprepitant Sandoz enthält Sucrose
Aprepitant Sandoz Kapseln enthalten Sucrose. Wenn Sie oder das Kind von Ihrem Arzt erfahren haben,
dass Sie oder das Kind manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses
Arzneimittels deswegen an den Arzt.
3.Wie ist Aprepitant Sandoz einzunehmen?
Halten Sie sich immer genau an die Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen
Sie Aprepitant Sandoz immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und Erbrechen
vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant Sandoz kann der Arzt Sie oder das Kind bitten,
weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein
Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5-HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie beim
Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis zum Einnehmen von Aprepitant Sandoz beträgt
Tag -eine 125-mg-Kapsel Aprepitant Sandoz 1 Stunde vor Beginn der Chemotherapie
sowie
Tage 2 und -jeden Tag eine 80-mg-Kapsel Aprepitant Sandoz.
-wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Sandoz morgens ein.
-wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Sandoz 1 Stunde vor Beginn der
Chemotherapie ein.
Aprepitant Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Kapsel
unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich
umgehend an einen Arzt, wenn Sie oder das Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Aprepitant Sandoz eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant Sandoz vergessen haben
Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant Sandoz und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt,
wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein
können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:
-Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht
bekannt, kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden); dies sind
/ Anzeichen einer allergischen Reaktion.
Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
-Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
-Kopfschmerzen,
-Müdigkeit,
-Appetitverlust,
-Schluckauf,
-erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
-Schwindel, Schläfrigkeit,
-Akne, Ausschlag,
-Angstgefühl,
-Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, saures Aufstoßen, Bauchschmerzen, trockener Mund,
Blähungen,
-vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
-Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
-Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
-schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
-Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
-Schwierigkeiten beim Denken, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
-Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender
Ausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere
Hautreaktion),
-Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
-bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
-schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund,
Völlegefühl,
-häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder
Blut im Urin,
-Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
-Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
-Sekretion und Juckreiz am Auge,
-Ohrgeräusche,
-Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
-übermäßiger Durst,
-verlangsamter Herzschlag, Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
-verminderte Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Natriumwerte im Blut, Gewichtsverlust.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein B-1060 Brüssel
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be
/ 5.Wie ist Aprepitant Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Kapseln sollten erst unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aprepitant Sandoz enthält
-Der Wirkstoff ist Aprepitant.
Aprepitant Sandoz 80 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 80 mg Aprepitant.
Aprepitant Sandoz 125 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, mikrokristalline Cellulose-Kügelchen 500 (E 460),
Hydroxypropylzellulose (HPC-SL) (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171); die
125-mg-Kapsel enthält außerdem Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Aprepitant Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Aprepitant Sandoz 80 mg Hartkapseln
Undurchsichtig mit weißem Kapselboden und weißer Kappe, mit weißen bis fast weißen Kügelchen.
Aprepitant Sandoz 125 mg Hartkapseln
Undurchsichtig mit weißem Kapselboden und pinkfarbener Kappe, mit weißen bis fast weißen
Kügelchen.
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
-3-Tages-Therapie-Packungen mit einer 125-mg-Kapsel und zwei 80-mg-Kapseln in Blistern.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan B-1800 Vilvoorde
Herstelle
Rontis Hellas Medical and Parmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012, Larisa Industrial Estate, Larisa
41004, Griechenland
LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slowenien
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
/ Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT:Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg Hartkapseln
BE:Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg harde capsules
BG:Апрепитант Сандоз КИТ 80 mg, 125 mg твърди капсули
CZ:Aprepitant Sandoz
DE: Aprepitant HEXAL 125 mg plus 80 mg Hartkapseln
DK:Aprepitant Sandoz
EE: Aprepitant Sandoz
FR: APREPITANT SANDOZ 125 mg, gélule et APREPITANT SANDOZ 80 mg,
gélule
GB: Aprepitant 80 mg and 125 mg hard capsules
HR:Aprepitant Sandoz 125 mg kemény kapszula + Aprepitant Sandoz 80 mg kemény
kapszula
HU Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg kemény kapszula
IT:Aprepitant Sandoz
LT: Aprepitant Sandoz 125 mg kietosios kapsulės + Aprepitant Sandoz 80 mg kietosios
kapsulės
LV:Aprepitant Sandoz 125 mg cietās kapsulas + Aprepitant Sandoz 80 mg cietās
kapsulas
NL: Aprepitant Sandoz 125mg/80mg harde capsules
PL:Aprepitant Sandoz
RO:Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg capsule (pachet)
SE:Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg kapslar, hård
SI:Aprepitant Sandoz 80mg + 125mg trde kapsule
SK:Aprepitant Sandoz 80 mg tvrdé kapsuly + Aprepitant Sandoz 125 mg tvrdé kapsuly
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