: Aprepitant Teva 125 mg - 80 mg hard caps.
Aktive Substanz: Apretitant 125 mg (rosa/weiße Kapsel); Apretitant 80 mg (weiße Kapsel) (apretitant)
Alternativen: Aprepitant Sandoz,
Atanto,
Emend,
IvemendATC-Gruppe: A04AD12 - aprepitant
Hersteller: Teva B.V.
: Aprepitant Teva125+80-BSD-afsl-R1-mrt23.docx
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg Hartkapseln
Aprepitant
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenn Sie ein Elternteil eines
Kindes sind, das Aprepitant Teva einnimmt, lesen Sie diese Informationen bitte sorgfältig.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder dem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben.
-Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Aprepitant Teva und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant Teva beachten?
3.Wie ist Aprepitant Teva einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Aprepitant Teva aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Aprepitant Teva und wofür wird es angewendet?
Aprepitant Teva enthält den Wirkstoff „Aprepitant“ und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
„Neurokinin-1-(NK1-)Rezeptorantagonisten“ bezeichnet wird. Im Gehirn gibt es einen speziellen Bereich,
der Übelkeit und Erbrechen kontrolliert. Aprepitant Teva wirkt über die Blockierung von Signalen an
diesen Bereich, wodurch Übelkeit und Erbrechen vermindert werden. Aprepitant Teva Kapseln werden
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zusammen mit anderen Arzneimitteln zur
Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer Chemotherapie (Krebsbehandlung) eingesetzt,
die starke oder mäßige Übelkeit und Erbrechen auslösen kann (z. B. mit Cisplatin, Cyclophosphamid,
Doxorubicin oder Epirubicin).
2.Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von Aprepitant Teva beachten?
Aprepitant Teva darf nicht eingenommen werden,
-wenn Sie oder das Kind allergisch gegen Aprepitant oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-zusammen mit Arzneimitteln, die Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer
Erkrankungen), Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und
anderen Allergien) oder Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
enthalten. Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da die
Behandlung vor Beginn der Einnahme von Aprepitant Teva geändert werden muss.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses
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Arzneimittel einnehmen oder dem Kind geben.
Teilen Sie dem Arzt vor der Behandlung mit Aprepitant Teva mit, ob Sie oder das Kind eine
Lebererkrankung haben, denn die Leber ist für den Abbau dieses Arzneimittels im Körper wichtig. Daher
muss der Arzt gegebenenfalls den Zustand Ihrer Leber oder der des Kindes überwachen.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg Hartkapseln nicht Kindern im Alter von unter 12 Jahren, da
die 125 mg und 80mgKapseln in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Einnahme von Aprepitant Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Aprepitant Teva kann Auswirkungen auf andere Arzneimittel sowohl während als auch nach der
Behandlung mit Aprepitant Teva haben. Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und
Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit Aprepitant Teva eingenommen werden oder es muss die Dosis
angepasst werden (siehe auch unter „Aprepitant Teva darf nicht eingenommen werden“).
Die Wirkungen von Aprepitant Teva oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie
oder das Kind Aprepitant Teva zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln
anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
-Mittel zur Empfängnisverhütung, einschließlich der „Pille“, Hautpflastern, Implantaten und
bestimmter hormonabgebender „Spiralen“, wirken möglicherweise nicht richtig, wenn sie zusammen
mit Aprepitant Teva angewendet werden. Verwenden Sie während der Behandlung mit Aprepitant
Teva und noch 2 Monate im Anschluss an die Behandlung mit Aprepitant Teva eine andere oder
zusätzliche nicht hormonale Verhütungsmethode,
-Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus (Immunsuppressiva),
-Alfentanil, Fentanyl (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen),
-Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
-Irinotecan, Etoposid, Vinorelbin, Ifosfamid (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen),
-Arzneimittel, die Mutterkornalkaloid-Abkömmlinge wie Ergotamin und Dihydroergotamin enthalten
(zur Behandlung von Migräne),
-Warfarin, Acenocoumarol (Blutverdünner; Bluttests können erforderlich sein),
-Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen),
-Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen),
-Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
-Midazolam, Triazolam, Phenobarbital (Arzneimittel zur Beruhigung oder zum Schlafen),
-Johanniskraut (pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen),
-Proteaseinhibitoren (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
-Ketoconazol, ausgenommen Shampoo (wird zur Behandlung des sogenannten Cushing-Syndroms
angewendet, wenn der Körper zu viel Kortisol produziert),
-Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
-Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen),
-Kortison-Präparate (wie Dexamethason und Methylprednisolon),
-Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen (wie Alprazolam),
-Tolbutamid (ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer es ist eindeutig
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erforderlich. Wenn Sie oder das Kind schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie oder das Kind
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Informationen zur Empfängnisverhütung finden Sie unter „Einnahme von Aprepitant Teva zusammen
mit anderen Arzneimitteln“.
Es ist nicht bekannt, ob Aprepitant Teva in die Muttermilch übergeht; Stillen wird deshalb während der
Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen. Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses
Arzneimittels unbedingt an den Arzt, wenn Sie oder das Kind stillen oder stillen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist zu berücksichtigen, dass sich manche Personen nach der Einnahme von Aprepitant Teva
schwindelig oder schläfrig fühlen. Wenn Ihnen oder dem Kind schwindelig wird oder Sie oder das Kind
sich schläfrig fühlen, sollten Sie oder das Kind nach Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden,
Fahrzeuge zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen oder Werkzeuge zu verwenden
(siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Aprepitant Teva enthält Sucrose
Bitte nehmen Sie Aprepitant Teva erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen oder Ihrem
Kind bekannt ist, dass Sie oder das Kind unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Aprepitant Teva enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3.Wie ist Aprepitant Teva einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem
medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Aprepitant Teva immer zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, um Übelkeit und
Erbrechen vorzubeugen. Nach der Behandlung mit Aprepitant Teva kann der Arzt Sie oder das Kind
bitten, weitere Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen anzuwenden. Dazu gehören ein
Kortikosteroid (wie Dexamethason) und ein „5HT3-Antagonist“ (wie Ondansetron). Fragen Sie bei Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Aprepitant Teva beträgt oral
Tag -eine 125mgKapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie
sowie
Tage 2 und -jeden Tag eine 80mgKapsel
-Wenn keine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Teva morgens ein
-Wenn eine Chemotherapie gegeben wird, nehmen Sie Aprepitant Teva 1 Stunde vor Beginn der
Chemotherapie ein.
Aprepitant Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
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Schlucken Sie die Kapsel unzerkaut mit etwas Flüssigkeit.
Wenn Sie eine größere Menge von Aprepitant Teva eingenommen haben, als Sie sollten
Es sollten nie mehr Kapseln eingenommen werden, als vom Arzt verordnet. Bitte wenden Sie sich
umgehend an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), wenn Sie oder das
Kind mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Aprepitant Teva vergessen haben
Sollten Sie oder das Kind eine Einnahme vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der
Ihnen weitere Anweisungen geben wird. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Aprepitant Teva und konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt,
wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein
können und die unter Umständen dringend ärztlich behandelt werden müssen:
-Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot oder Schluckbeschwerden (Häufigkeit nicht
bekannt, auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar); dies sind Anzeichen einer
allergischen Reaktion.
Andere Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet.
Häufig treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
-Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
-Kopfschmerzen,
-Müdigkeit,
-Appetitverlust,
-Schluckauf,
-erhöhte Mengen von Leberenzymen in Ihrem Blut.
Gelegentlich treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen):
-Schwindel, Schläfrigkeit,
-Akne, Hautausschlag,
-Angstgefühl,
-Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, trockener Mund, Blähungen,
-vermehrt Schmerzen und Brennen beim Wasserlassen,
-Schwäche, allgemeines Unwohlsein,
-Hitzewallungen/Rötung des Gesichts oder der Haut,
-schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
-Fieber mit erhöhtem Infektionsrisiko, verminderte Anzahl roter Blutkörperchen.
Selten treten folgende Nebenwirkungen auf (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
-Konzentrationsschwäche, Energielosigkeit, Geschmacksstörungen,
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-Sonnenlichtempfindlichkeit der Haut, übermäßiges Schwitzen, ölige Haut, wunde Haut, juckender
Hautausschlag, Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere
Hautreaktion),
-Euphorie (Hochgefühl), Desorientiertheit,
-bakterielle Infektion, Pilzinfektion,
-schwere Verstopfung, Magengeschwür, Entzündung des Dünn- und Dickdarms, wunder Mund,
Völlegefühl,
-häufiges Wasserlassen, Ausscheidung von mehr Urin als üblich, Vorhandensein von Zucker oder
Blut im Urin,
-Beschwerden im Brustkorb, Schwellungen, Veränderung der Art zu laufen,
-Husten, Schleim im hinteren Rachenraum, Reizung des Rachens, Niesen, Halsschmerzen,
-Bindehautentzündung (Tränen und Juckreiz),
-Ohrgeräusche,
-Muskelkrämpfe, Muskelschwäche,
-übermäßiger Durst,
-verlangsamter Herzschlag, Herzkreislauferkrankungen,
-verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen, niedrige Blut-Natrium-Werte, Gewichtsverlust.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie oder das Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou - Webseite:
www.notifieruneffetindesirable.be - E-Mail: adr@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Aprepitant Teva aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Die Kapseln sollten nur unmittelbar vor Einnahme aus der Blisterpackung entnommen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu
entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Aprepitant Teva enthält
-Der Wirkstoff ist: Aprepitant.
Jede 125mgKapsel enthält 125 mg Aprepitant.
Jede 80mgKapsel enthält 80 mg Aprepitant.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose (siehe Abschnitt 2 „Aprepitant Teva enthält Sucrose“),
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Mikrokristalline Cellulose (E 460), Hyprolose (E 463), Natriumdodecylsulfat, Gelatine und
Titandioxid (E 171); die 125mgKapsel enthält Eisenoxid rot (E 172).
Wie Aprepitant Teva aussieht und Inhalt der Packung
Die 125mgKapseln sind undurchsichtig mit weißem Unterteil und rosa Oberteil; sie sind etwa 19,0 mm
lang und enthalten weiße bis cremeweiße Pellets (Kügelchen).
Die 80mgKapseln sind undurchsichtig mit weißem Unter- und Oberteil; sie sind etwa 17,4 mm lang und
enthalten weiße bis cremeweiße Pellets (Kügelchen).
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
-3Tages-Therapie-Packung: 1 Blisterpackung mit einer 125mgKapsel und 1 Einzeldosis-
Blisterpackung mit zwei 80mgKapseln.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeTeva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
HerstelleTeva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków, Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143, Baden-Wuerttemberg, Deutschland
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. BOX 3012, Larisa Industrial Area,
41004, Larisa, Griechenland
ZulassungsnummeBEVerkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
NL:Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg, harde capsules
AT:Aprepitant ratiopharm 80 mg/125 mg Hartkapseln
BE:Aprepitant Teva 125 mg+80 mg harde capsules, gélules dures, Hartkapseln
CZ:Aprepitant Teva
DE:Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg Hartkapseln
FR:Aprepitant Teva 125 mg gélule et Aprepitant Teva 80 mg gélule
HRV:Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg tvrde kapsule
IT:Aprepitant Teva
PL:Aprepitant Teva
PT: Aprepitant Teva
SI:Aprepitant Teva 125 mg trde kapsule in Aprepitant Teva 80 mg trde kapsule
SK:Aprepitant Teva 80 mg a Aprepitant Teva 125 mg
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