BETASERC INSTANT 24 MG ORODISP. TABL. - Packungsbeilage

: Betaserc Instant 24 mg orodisp. tabl.
Aktive Substanz: Betahistin-Dihydrochlorid 24 mg – Äq. Betahistin 15,63 mg (betahistin-dihydrochlorid)
Alternativen: Betahistine Apotex, Betahistine EG, Betahistine Sandoz, Betahistine Teva, Betahistine Viatris, Betaserc, Tatis
ATC-Gruppe: N07CA01 - betahistin
Hersteller: Mylan EPD S.P.R.L.-B.V.B.A.
:


GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
Gebrauchsinformation : Information für Anwender
Betaserc Instant 24 mg Schmelztabletten
Betahistindihydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Betaserc Instant 24 mg Schmelztabletten. In
dieser Packungsbeilage wird die Kurzbezeichnung Betaserc Instant 24 mg verwendet.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Betaserc Instant 24 mg und wofür wird es angewendet ?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc Instant 24 mg beachten ?
3.Wie ist Betaserc Instant 24 mg einzunehmen ?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.Wie ist Betaserc Instant 24 mg aufzubewahren ?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Betaserc Instant 24 mg und wofür wird es angewendet ?
Was Betaserc Instant 24 mg ist
Betaserc Instant 24 mg SMT enthält Betahistin. Betaserc Instant 24 mg ist ein Arzneimittel, das ein
„Histamin-Analogon“ genannt wird.
Wofür Betaserc Instant 24 mg angewendet wird
Menière-Krankheit - die Anzeichen davon umfassen:
Schwindel (Vertigo) und Übelkeit oder Erbrechen
Ohrgeräusche (Tinnitus)
Hörverlust oder Schwierigkeiten beim Hören
Schwindelgefühl - verursacht, wenn der Teil Ihres Innenohrs, das Ihr Gleichgewicht kontrolliert, nicht
richtig funktioniert (dies wird „Vestibularisschwindel“ genannt).
Wie Betaserc Instant 24 mg wirkt
Betaserc Instant 24 mg wirkt, indem es die Durchblutung in Ihrem Innenohr verbessert. Das Innenohr
ist eines der Organe, die für Ihren Gleichgewichtssinn verantwortlich sind.
Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE
GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc Instant 24 mg beachten ?
Betaserc Instant 24 mg darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie einen Tumor der Nebenniere haben (der
„Phäochromozytom“ genannt wird).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc
Instant 24 mg einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc Instant 24 mg einnehmen,
wenn Sie jemals ein Magengeschwür gehabt haben.
wenn Sie Asthma haben.
Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der
Einnahme von Betaserc Instant 24 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Sie
möglicherweise engmaschig überwachen wollen, während Sie Betaserc Instant 24 mg einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Einnahme von Betaserc Instant 24 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren
Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
einnehmen:
Antihistaminika - diese können (theoretisch) die Wirkung von Betaserc Instant 24 mg
einschränken. Zudem kann Betaserc Instant 24 mg die Wirkung von Antihistaminika
einschränken.
Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) - zur Behandlung von Depression oder der
Parkinson-Krankheit. Diese können die Exposition von Betaserc Instant 24 mg verstärken.
Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der
Einnahme von Betaserc Instant 24 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Einnahme von Betaserc Instant 24 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie können Betaserc Instant 24 mg mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Betaserc Instant 24 mg
kann aber leichte Magenprobleme verursachen (Auflistung in Abschnitt 4). Wenn Sie Betaserc Instant
24 mg mit Nahrung einnehmen, kann das zur Einschränkung der Magenprobleme beitragen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob Betaserc Instant 24 mg Wirkungen auf ein ungeborenes Baby hat:
Brechen Sie die Einnahme von Betaserc Instant 24 mg ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn
Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Sie dürfen Betaserc Instant 24 mg während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr
Arzt hat entschieden, dass dies notwendig ist.
Es ist nicht bekannt, ob Betaserc Instant 24 mg in die Muttermilch übergeht :
Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Betaserc Instant 24 mg einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt rät
Ihnen dazu.
Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE
GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Betaserc Instant 24 mg Ihre Fähigkeit beeinflusst, ein Fahrzeug zu
führen oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen.
Denken Sie aber daran, dass die Erkrankung, derentwegen Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Schwindel oder Übelkeit verursachen kann, was Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen
zu bedienen, beeinflussen kann.
Betaserc Instant 24 mg enthält
Aspartam (E 951), eine Quelle von Phenylalanin. Das kann für Menschen mit Phenylketonurie
schädlich sein.
Saccharose. Bitte nehmen Sie Betaserc Instant 24 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,
wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.Wie ist Betaserc Instant 24 mg einzunehmen ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen, das hängt davon ab, wie Sie auf die
Behandlung ansprechen.
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel weiterhin ein. Es kann eine Weile dauern, bis das Arzneimittel zu
wirken beginnt.
Hinweise zur Einnahme
Legen Sie die Tablette auf die Zunge und lassen Sie sie zergehen. Danach können Sie sie nach
Belieben mit oder ohne Wasser schlucken.
Sie können Ihre Tablette mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Betaserc Instant 24 mg kann
aber leichte Magenprobleme verursachen (Auflistung in Abschnitt 4). Wenn Sie Betaserc Instant
24 mg mit Nahrung einnehmen, kann das zur Einschränkung der Magenprobleme beitragen.
Dosierung
Ihr Arzt wird Ihre Dosis je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung von einer Anfangsdosis von einer
24-mg-Tablette täglich bis zu einer Höchstdosis von 48 mg (eine 24-mg-Tablette zweimal täglich)
anpassen.
Verteilen Sie Ihre Tabletten gleichmäßig über den Tag. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette
morgens und eine Tablette abends ein.
Versuchen Sie die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Dadurch ist gewährleistet, dass
eine konstante Menge des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden ist. Wenn Sie die Tabletten
immer zur gleichen Zeit einnehmen, denken Sie auch eher daran, sie einzunehmen.
Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE
GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
Wenn Sie eine größere Menge von Betaserc Instant 24 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Übelkeit, Schläfrigkeit oder Magenschmerzen können auftreten. Wenn Sie sich Sorgen machen,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Betaserc Instant 24 mg eingenommen haben, kontaktieren Sie
sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Betaserc Instant 24 mg vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen, lassen Sie sie einfach weg. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum
geplanten Zeitpunkt ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Betaserc Instant 24 mg abbrechen
Sie dürfen die Einnahme von Betaserc Instant 24 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt
abbrechen, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels
auftreten :
Allergische Reaktionen
Wenn Sie eine allergische Reaktion bekommen, brechen Sie die Einnahme von Betaserc Instant 24 mg
ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächste Krankenhaus. Die möglichen Anzeichen
sind :
ein roter oder knotiger Hautausschlag oder entzündete, juckende Haut
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Blutdruckabfall
Bewusstlosigkeit
Atembeschwerden.
Brechen Sie die Einnahme von Betaserc Instant 24 mg ab und wenden Sie sich sofort an einen
Arzt oder das nächste Krankenhaus, wenn Sie eines der oben beschriebenen Anzeichen
bemerken.
Weitere Nebenwirkungen umfassen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Übelkeit
Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Kopfschmerzen.
Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE
GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
Weitere Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Betaserc Instant 24 mg gemeldet
wurden
Leichte Magenprobleme wie Erbrechen, Magenschmerzen, geschwollener Bauch und Blähung.
Wenn Sie Betaserc Instant 24 mg mit Nahrung einnehmen, kann das zur Einschränkung der
Magenprobleme beitragen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über die

Belgien :
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brüssel
Madou
Website : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / E-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Betaserc Instant 24 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegeben Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum
Schutz der Umwelt bei.
Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE
GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Betaserc Instant 24 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid. Jede Tablette enthält 24 Milligramm (mg)
Betahistindihydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon
(Typ A), Citronensäure wasserfrei, hochdisperses Siliciumdioxid wasserfrei, Talkum,
Pfefferminzaroma, Geschmackskorrigens (Saccharose, E 951 Aspartam, E 950 Acesulfam-Kalium).
Wie Betaserc Instant 24 mg aussieht und Inhalt der Packung
Betaserc Instant 24 mg Schmelztabletten sind runde, flache, weiße bis gelbliche Tabletten ohne
Überzug oder Prägungen, mit abgeschrägten Rändern. Sie haben einen Durchmesser von etwa
mm.
Betaserc Instant 24 mg sind in Packungen von 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten erhältlich. Sie
sind in Folienstreifen aus Polyamid/Aluminium/PVC und Aluminium-Deckfolie verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B - 1560 Hoeilaart
Herstelle
FAMAR L’AIGLE
Zone Industrielle N°Route de Crulai
61300 L’Aigle
Frankreich
Zulassungsnumme
BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen :
Belgien/Luxemburg : Betaserc Instant 24 mg Schmelztabletten
Finland : Betahistin Mylan 24 mg suussa hajoavat tabletit
Spanien: Betahistina Mylan 24 mg comprimidos bucodispersables EFG
Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE
GEBRAUCHSINFORMATION
Betaserc Instant 24 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Betaserc Instant 24 mg pde Reg. Aff. Dept./MSE