BRUFEN 400 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Brufen 400 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Ibuprofen 400 mg (ibuprofen)
Alternativen: Algidrin, Brufen, Brufen Forte, Brufen Granules, Brufen Retard, Brumare, Buprophar, Ibucaps, Ibugic, Ibumed, Ibuprofen AB, Ibuprofen B. Braun, Ibuprofen EG, Ibuprofen Fresenius Kabi, Ibuprofen Lysine Mylan, Ibuprofen Nutra Essential, Ibuprofen Retard EG, Ibuprofen Sandoz, Ibuprofen Sanofi, Ibuprofen Teva, Ifenin, Malafene, Nurofen, Nurofen for Children, Nurofen for Children Suppo, Nurofen for Children Without Sugar, Nurofen for Children Without Sugar Red, Nurofen Lysine, Nurofen Smelttabletten, Optalidon, Perdofemina, Perdophen, Perdophen Pediatric, Spidifen
ATC-Gruppe: M01AE01 - ibuprofen
Hersteller: Viatris Healthcare SA-NV
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BRUFEN 400 mg Filmtabletten
Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Wenden Sie
dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes, oder Apothekers an.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie keine Besserung verspüren oder wenn es
Ihnen nach 3 Tagen mit Fieber oder nach 5 Tagen mit Schmerzen schlechter geht.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Brufen und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Brufen beachten?
3.Wie ist Brufen einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Brufen aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRUFEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Brufen enthält den Wirkstoff Ibuprofen, der zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und
Entzündungen eingesetzt wird.
Dieses Arzneimittel wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung:
um leichte bis mäßige Schmerzen wie Kopf- oder Zahnschmerzen zu lindern
um Schmerzen während der Monatsblutung (Menstruationsschmerzen) zu lindern
um Fieber (erhöhte Körpertemperatur) zu senken
Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren (mind. 40 kg)
angewendet werden.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BRUFEN BEACHTEN?
Brufen darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile von Brufen oder gegen jedes andere Arzneimittel zur Behandlung von
Entzündungen, einschließlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), sind.
wenn Sie bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere zuvor angewendete
Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich Acetylsalicylsäure (wie z. B.
Aspirin), gezeigt haben. Symptome sind Asthma, Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen),
Rhinitis, Urtikaria (Nesselsucht), Haut-, Lippen-, Zungen- oder Kehlkopfödeme (Angioödem).
wenn bei Ihnen Magen- /Darmblutungen oder ein Magen- oder Darmdurchbruch
(Perforation) in Verbindung mit einer früheren Behandlung mit einem
entzündungshemmenden Arzneimittel aufgetreten sind.
wenn Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, die mit erhöhter Blutungsneigung einhergehen.
wenn Sie an Magen- oder Darmerkrankungen, wie Geschwüren oder Blutungen leiden oder
in der Vergangenheit an solchen Erkrankungen gelitten haben.
wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden.
wenn Sie an schwerer Herzinsuffizienz leiden.
wenn Sie an schwerer Leberinsuffizienz leiden.
wenn Sie sich im letzten Drittel (drittes Trimenon) der Schwangerschaft befinden.
von Kindern unter 12 Jahren außer bei Kinderrheuma (Still’sche Krankheit).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig
erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei
Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder
Behandlungsdauer.
Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Brufen mit Ihrem Arzt oder Apotheker
besprechen,
Wenn Sie eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und
Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation,
eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder
Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
Wenn Sie Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder
Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder
wenn Sie Raucher sind.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger ein als in dieser Packungsbeilage empfohlen: Tage bei Fieber und 5 Tage bei Schmerzen.
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren-, Leber- oder Herzfunktion leiden, wenn Sie
Medikamente einnehmen, die das Harnvolumen steigern (Diuretika), oder bestimmte
andere Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck (wie z. B. ACE-Hemmer), muss
Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Brufen kann eine akute Niereninsuffizienz
hervorrufen. Es besteht ein Risiko einer Nierenschädigung bei dehydratisierten Kindern
und Jugendlichen sowie bei älteren Personen.
Wenn Sie im fortgeschrittenen Alter sind, erhöht sich Ihre Anfälligkeit für Nebenwirkungen,
besonders für solche, die den Magen und Darm betreffen. Außerdem muss Ihre
Nierenfunktion überwacht werden.
Wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen wie z.B. Dickdarmentzündung mit
Geschwüren (Colitis ulzerosa) oder an einer Entzündung des Verdauungstraktes (Morbus
Crohn) oder an anderen Magen- oder Darmproblemen leiden. Sie sollten Ihrem Arzt oder
Apotheker alle ungewöhnlichen Symptome melden. Ihr Arzt kann Ihnen eine
Kombinationsbehandlung mit einem schützenden Arzneimittel geben.
Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, kann Brufen die Blutungsdauer verlängern.
Brufen kann die Symptome einer Infektion maskieren.
Wenn Sie dehydriert sind (dies gilt für Erwachsene wie für Kinder).Bei Allergien,
Heuschnupfen, chronischen Schwellungen der Nasenschleimhäute, Nebenhöhlen und
Mandeln oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen, da das Risiko auf eine
Atemwegsverengung, und damit einhergehenden Atembeschwerden (Bronchospasmen),
erhöht sein kann.
Wenn Sie an Asthma, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen oder
Bronchialkrämpfen (Bronchospasmen) leiden, denn Brufen kann zu Bronchialkrämpfen
führen, Nesselsucht oder Schwellungen der Haut, der Zunge, im Rachen (Quincke-Ödem)
auslösen.
Wenn Sie an bestimmten Bindegewebserkrankungen (wie z. B. Lupus erythematodes)
leiden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für eine aseptische Meningitis.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme
von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
wenn Sie Varicella haben. In Ausnahmefällen kann Varicella schwere infektiöse
Komplikationen an Haut und Weichteilen verursachen. Bis heute kann nicht
ausgeschlossen werden, dass Brufen zur Verschlimmerung dieser Infektionen beitragen
kann.
Bei langfristiger Anwendung von Schmerzmitteln: Kopfschmerzen können auftreten. Diese
dürfen nicht durch eine Erhöhung der Dosen des Arzneimittels behandelt werden.
Wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter „Infektionen“.
Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn einer oben genannten der Warnhinweise oder
eine der Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen
hat.
Es muss immer die niedrigste, wirksame Dosis angewendet werden, um das Risiko
unerwünschter Wirkungen zu minimieren. Die Anwendung einer höheren Dosis als
empfohlen kann schwerwiegende Risiken zur Folge haben.
Hautreaktionen
Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Brufen wurden schwerwiegende Hautreaktionen
berichtet. Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder
sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Brufen einstellen und sich
unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr
schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe Abschnitt Infektionen
Brufen kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es
möglich, dass sich durch Brufen eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was
zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller
Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken
beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre
Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen
Arzt.
Einnahme von Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr zu behandelndes Kind andere
Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Brufen kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum
Beispiel:
Andere Medikamente zur Behandlung von Entzündungen, einschließlich Acetylsalicylsäure
(zum Beispiel Aspirin).
Sie dürfen Brufen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht gleichzeitig mit folgenden
Arzneimitteln anwenden:
Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung
verhindern, z. B. Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin).
Arzneimittel zur Steigerung des Urinvolumens (Diuretika)
Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker
wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B.
Losartan)
Arzneimittel zur Behandlung von zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie)
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Herzglykoside)
Kortisonähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Corticoide)
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (blutzuckersenkende
Sulfonylharnstoffe)
Bestimmte Antibiotika (Chinolone, Aminoglykoside)
Bestimmte Medikamente zur Behandlung von Depressionen oder zur Gewichtsreduktion
(selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, beispielsweise Citalopram, Escitalopram,
Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin)
Lithium (zur Behandlung von Depressionen)
Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
Methotrexat (zur Behandlung bestimmter Tumore)
Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfette)
Ciclosporin und Tacrolimus (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems)
Mifepriston (zum gewünschten medikamentösen Schwangerschaftsabbruch)
Zidovudin (zur Behandlung von AIDS)
Ginkgo biloba (ein pflanzliches Präparat)
Bestimmte Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel herabsetzen, wie Voriconazol oder
Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Pilzinfektionen)
Alkohol: die gleichzeitige Aufnahme von Ibuprofen und Alkohol erhöht das Risiko auf Magen-
Darm-Blutungen
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Brufen ebenfalls beeinträchtigen oder
durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von
Brufen zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers
einholen.
Einnahme von Brufen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Nehmen Sie dieses Arzneimittel entweder morgens auf nüchternen Magen oder 1 Stunde vor
einer Mahlzeit mit ein wenig Wasser ein. Alkoholkonsum während der Anwendung von Brufen
kann zur Verstärkung der Nebenwirkungen des Wirkstoffs führen, insbesondere auf den
Verdauungstrakt.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt oder Apotheker um Rat.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate ein,
da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte.
Es kann zu Nieren- und Herzproblemen bei Ihrem ungeborenen Kind führen. Es kann Ihre
Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass die Wehen später
einsetzen oder länger dauern als erwartet. Sie sollten Brufen während der ersten 6 Monate
der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, dass dies absolut notwendig ist und von
Ihrem Arzt geraten wird. Wenn Sie in diesem Zeitraum oder während Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, behandelt werden müssen, sollte die Dosierung so niedrig wie
möglich und über einen möglichst kurzen Zeitraum erfolgen. Wenn Brufen ab der Schwangerschaftswoche länger als ein paar Tage angewendet wird, kann dies bei Ihrem
ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des
Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, (Oligohydramnion) oder zur Verengung eines
Blutgefäßes im Herzen Ihres Kindes (Ductus arteriosus) führen kann. Wenn Sie länger als
ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung
empfehlen.
Die Anwendung von Brufen wird auch während der Wehen und der Entbindung nicht empfohlen.
Ibuprofen geht in die Muttermilch über.
Bis heute ist keine schädliche Wirkung beim Säugling bekannt. Demnach kann Ibuprofen zur
kurzfristigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis während des Stillens angewendet werden.
Die Unschädlichkeit nach längerer Anwendung wurde nicht festgestellt. Wenden Sie sich an
einen Arzt, wenn Sie Brufen während der Stillzeit häufiger als gelegentlich anwenden.
Ibuprofen gehört zu einer Arzneimittelklasse (AINS), die die Fertilität bei der Frau vermindern
kann. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Es ist wenig
wahrscheinlich, dass die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen Ihre Chancen auf eine
Schwangerschaft beeinträchtigt. Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme
dieses Arzneimittels um Rat fragen, falls Sie Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie an Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, dürfen Sie kein Fahrzeug
führen und keine Maschinen bedienen.
Brufen kann Ihre Reaktionszeit verändern. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder
Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Brufen 400 mg enthält Natrium und Laktose
Brufen 400 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Brufen 400 mg enthält Laktose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Brufen 400 mg erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3.WIE IST BRUFEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben
bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzfristige Einnahme bestimmt. Die niedrigste
wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome
erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie
unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich
verschlimmern (siehe Abschnitt 2).
Empfohlene Dosis
Erwachsene und Kinder über 12 Jahren (mind. 40 kg):
Eine Tablette (400 mg) als Einzeldosis oder maximal 3 Mal am Tag im Abstand von 4 bis Stunden.
Die Einnahme einer Dosis über 400 mg erzeugt keine bessere schmerzstillende Wirkung.
Nehmen Sie insgesamt nicht mehr als 3 Tabletten (1 200 mg) pro 24 Stunden ein.
Wie lange kann dieses Arzneimittel eingenommen werden?
Wenn sich Ihre Symptome nach 3 Tagen mit Fieber oder 5 Tagen mit Schmerzen
verschlimmern oder nicht besser werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn sich bei Kindern/Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren die Symptome
verschlimmern oder eine Einnahme dieses Arzneimittels über einen Zeitraum von mehr als Tagen erforderlich ist, wenden Sie sich an einen Arzt.
Die empfohlenen Dosen und die Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden.
Das Risiko eines Herzinfarkts (Myokardinfarkt) oder Schlaganfalls, das manchmal in
Zusammenhang mit Brufen bestehen kann, steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer.
Wie wird Brufen eingenommen?
Brufen ist im Allgemeinen für den Magen gut verträglich. Die erste Dosis sollte morgens auf
nüchternen Magen eingenommen werden. Patienten mit empfindlichem Magen wird
empfohlen, Ibuprofen mit den Mahlzeiten einzunehmen. Die nachfolgenden Dosen sollen
vorzugsweise vor den Mahlzeiten (ungefähr 1 Stunde vorher) eingenommen werden.
Nehmen Sie die Brufen-Tabletten mit (sehr) viel Wasser ein. Die Brufen-Tabletten müssen
im Ganzen geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut, zerbrochen, zerdrückt oder
gelutscht werden, um Beschwerden im Mund und eine Reizung des Rachens zu
vermeiden.
Behandlungsdaue
Nehmen Sie Brufen nur für den kürzesten möglichen Zeitraum ein, um Nebenwirkungen
einzudämmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, für wie lange Sie Brufen einnehmen sollen. Wenn keine
Besserung eintritt, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Brufen eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Brufen haben eingenommen, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Falls Sie mehr Brufen eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen
das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein
Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren
Behandlung zu bekommen.
Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit
Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen
Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor
allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und
Atemprobleme berichtet.
Andere mögliche Symptome sind tiefer Schlafzustand, Koordinationsstörungen, Depression
des zentralen Nervensystems, Depression des Atemsystems, Koma, Übersäuerung des
Blutes, Absinken der Körpertemperatur unter den Normalwert, Wirkungen auf die Nieren,
Darmblutungen, Atemstillstand.
Es liegen Berichte über eine toxische Wirkung auf das Herz, einschließlich niedrigen
Blutdrucks, langsamen Herzschlags und beschleunigten Herzschlags, vor. Bei starker
Überdosierung besteht die Möglichkeit von Nierenversagen und Leberschädigung.
Generell wurden nach Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern und Erwachsenen keine Anzeichen
oder Symptome einer Überdosierung festgestellt. Dennoch kann sich in bestimmten Fällen
eine unterstützende Behandlung als notwendig erweisen.
Wenn Sie die Einnahme von Brufen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Brufen abbrechen
Es ist keine Wirkung zu erwarten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie
eine der folgenden Wirkungen bei sich feststellen:
Magen- oder Darmgeschwüre oder Magen- oder Darmblutungen
Verletzungen der Haut oder Schleimhäute oder ein anderes Anzeichen für eine allergische
Reaktion der Haut. Beispiele sind bullöse Dermatosen, die einer Verbrennung ähneln
(Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom), eine Hauterkrankung mit Rötung und
Zerstörung der oberflächlichen Hautschichten (Dermatitis exfoliativa) oder ein Haut-,
Lippen-, Zungen- oder Kehlkopfödem (Quincke-Ödem).
Diese Reaktionen sind zwar sehr selten, aber schwerwiegend. Das Risiko für das Auftreten
dieser Art von Reaktionen ist zu Beginn der Behandlung am höchsten.
Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit
Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf
den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes
pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Brufen, wenn Sie diese
Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Siehe auch Abschnitt Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Verdauungsstörungen und
Durchfall.
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
Allgemeine Erkrankungen
Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Schwindel, Vertigo
Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depressionen, Nervosität, Verwirrtheit, emotionale
Labilität
Müdigkeit
Allergien
Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie (Hauptausdrucksform einer allergischen
Reaktion vom Soforttyp)
Verdauung
Erbrechen (von Blut), Übelkeit
Verstopfung
Bauch- oder Oberbauchschmerzen
Sodbrennen
Völlegefühl, Blähungen
Appetitlosigkeit
Mundtrockenheit
Mundgeschwür
Blut im Stuhl
Magenschleimhautentzündung, Darmschleimhautentzündung, Speiseröhrenentzündung
oder, in sehr seltenen Fällen, Bauchspeicheldrüsenentzündung
Magen- oder Darmdurchbruch
Verschlechterung bestimmter entzündlicher Magen- oder Darmerkrankungen (zum
Beispiel Morbus Crohn oder Exazerbation einer Colitis)
Herz und Blutgefäße
Zu hoher oder zu niedriger Blutdruck
Herzinsuffizienz
Herzrhythmusstörungen
Leichter Anstieg des Herzinfarkt- oder Schlaganfallrisikos
Blut
Abnahme der Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
Blutgerinnungsstörungen
Atmung
Asthma oder Verschlechterung von bestehendem Asthma
Atemnot
Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen)
Leber und Nieren
Gelbsucht
Abnormale Leberwerte
Verschiedene Leber- und Nierenfunktionsstörungen (wie z. B. Insuffizienz, Nekrose
(Zellzerstörung), Entzündung, hepatorenales Syndrom)
Steigerung der Urinausscheidung
Blut im Urin
Auftreten von Ausscheidungsprodukten im Blut
Harnblasenentzündung
Haut und Haare
Juckreiz, Urtikaria
Exantheme, Hautrötung
Abnormale Hautempfindungen
Haarausfall
Lichtempfindlichkeit
Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die
Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und
eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
Ohren und Augen
Ohrsausen (Tinnitus), Hörverlust
Sehstörungen, trockene Augen
Sehnerverkrankung
Sonstige Wirkungen
Wasserretention oder Ödem
Rhinitis
Infektion des Sehnervs
Hirnhautentzündung (Meningitis) oder Entzündung des Rückenmarks ohne Vorliegen
einer Infektion, mit Fieber und Koma. Diese Wirkung ist bei Personen wahrscheinlicher,
die an Bindegewebserkrankungen (wie z. B. Lupus) leiden.
Bei Einnahme des Brufen-Granulats kann es zu einem vorübergehenden Gefühl von
Brennen im Mund oder Rachen kommen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach 1000 Brüssel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-Mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
oder Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.WIE IST BRUFEN AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Brufen nach dem auf dem Umkarton, der Flasche oder Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Brufen enthält
Der Wirkstoff ist Ibuprofen.
Die sonstigen Bestandteile sind
Mikrokristalline Cellulose – Croscarmellose-Natrium – Laktosemonohydrat – hochdisperses
Siliciumdioxid – Natriumlaurilsulfat – Magnesiumstearat – Hypromellose 6mPa.s –
Hypromellose 5mPa.s – Talkum – Titandioxid (E171). Siehe Abschnitt 2 ‚Brufen 400 mg
enthält Natrium und Laktose‘.
Wie Brufen aussieht und Inhalt der Packung
Brufen 400 mg, Filmtabletten: 100 Filmtabletten in einer HDPE-Flasche und 10, 20 und Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackung
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehme
Viatris Healthcare
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Herstelle
Brufen 400 mg (BE104876):
Famar A.V.E. (Herstellungswerk: Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos,
Griechenland
Ode
Famar A.V.E., 49 km Athen-Lamia, 190 11 Avlona, Griechenland
Brufen 400 mg (BE467093) :
Famar A.V.E. (Herstellungswerk: Anthoussa), 63 Ag. Dimitriou str, 17456 Alimos,
Griechenland
Ode
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komáron, 2900, Ungarn
Zulassungsnummern
BE:
BRUFEN 400 mg, 100 Filmtabletten in einer HDPE-Flasche: BEBRUFEN 400 mg, 10, 20 und 30 Filmtabletten in PVC/PVDC-Blisterpackung: BELU: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im