: Capecitabine EG Filmtablette
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabine EG sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in
Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Durchfall: Falls Sie einen Anstieg auf 4 oder mehr Stuhlgänge täglich haben, im Vergleich zu Ihren
üblichen Stuhlgängen, oder Durchfall während der Nacht bekommen.
Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen,
Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als
normal ist.
Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen oder Entzündungen in
Ihrem Mund und/oder Rachen haben.
Hand-Fuß-Hautreaktion: Falls Sie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen oder Kribbeln an den
Händen und/oder Füßen haben.
Fieber: Falls Sie mindestens 38°C Fieber haben.
Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen
haben.
Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei
körperlicher Belastung auftreten.
Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der
sich ausbreitet sowie Bläschen und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z.B. Mund und
Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der
Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Angioödem: Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei
sich feststellen, da Sie unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung benötigen:
Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, die zu Schluck- und
Atembeschwerden führen, Jucken und Hautausschläge. Dies könnten Zeichen eines Angioödems sein
DPD-Mangel: Falls bei Ihnen ein Mangel an dem Enzym Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)
bekannt ist, haben Sie ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig toxische Wirkungen
und schwere, lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkungen auftreten (z. B. Mundschleimhaut-
entzündung, Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie und Neurotoxizität), die durch
Capecitabine EG ausgelöst wurden.
Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen,
nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde. Falls diese Nebenwirkungen jedoch anhalten, unterrichten Sie
umgehend Ihren Arzt davon. Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren
Dosis fortzusetzen.
Wenn während des ersten Behandlungszyklus schwere Stomatitis (wunde Stellen in Mund und/oder
Rachen), Schleimhautentzündung, Durchfall, Neutropenie (erhöhtes Risiko für Infektionen) oder
Neurotoxizität auftritt, kann ein DPD-Mangel vorliegen (siehe Abschnitt 2: Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen).
Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung
mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen könnte.
Zusätzlich zu oben Genanntem, wenn Capecitabine EG allein angewendet wird, sind sehr häufige
Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können:
Bauchschmerzen
Gebrauchsinformation
Ausschlag, trockene oder juckende Haut
Müdigkeit
Appetitverlust (Anorexie)
Diese Nebenwirkungen können sich verstärken; deshalb ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend
mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken. Es kann sein, dass Ihr
Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabine EG zeitweise zu
unterbrechen. Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich
verschlimmert.
Andere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) beinhalten:
Verminderung der Anzahl an weißen oder roten Blutzellen (festgestellt in Blutuntersuchungen),
Austrocknung, Gewichtsverlust,
Schlaflosigkeit, Depression,
Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder
Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden,
Augenreizung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis),
Venenentzündungen (Thrombophlebitis),
Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase,
Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen,
Lungenentzündung oder Entzündung der Atemwege (z.B. Pneumonie oder Bronchitis),
Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,
trockener Mund,
Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautrötung, trockene Haut, Hautjucken (Pruritus),
Hautverfärbungen, Hautverlust, Hautentzündung, Nagelveränderungen,
Schmerzen in den Gelenken oder in den Gliedmaßen, in der Brust oder im Rücken,
Fieber, Schwellungen der Gliedmaßen, allgemeines Krankheitsgefühl,
Störungen der Leberfunktion (festgestellt in Blutuntersuchungen) und erhöhter Bilirubinwert im
Blut (durch die Leber ausgeschieden).
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) beinhalten:
Blutinfektion, Infektion des Harntrakts, Hautinfektion, Infektionen der Nase und des Rachens,
Pilzinfektionen (einschließlich solche des Mundes), Grippe, Magen-Darm-Entzündung,
Zahnabszess,
Knoten unter der Haut (Lipome),
Verringerung der Blutzellen einschließlich der Blutplättchen, Blutverdünnung (festgestellt in
Untersuchungen),
Allergie,
Diabetes, Verringerung des Kaliumwertes im Blut, Mangelernährung, erhöhte Triglyzeridwerte
im Blut,
Verwirrtheit, Panikattacken, depressive Verstimmung, verringertes sexuelles Bedürfnis,
Sprechstörungen, Gedächtnisstörungen, Verlust des geordneten Zusammenwirkens der
Bewegungen, Gleichgewichtsstörungen, Ohnmacht, Nervenschädigung (Neuropathie) und
Wahrnehmungsstörungen,
verzerrtes Sehen oder Doppeltsehen,
Schwindel, Ohrenschmerzen,
unregelmäßiger Herzschlag und Herzklopfen (Herzrhythmusstörungen), Brustschmerzen und
Herzanfall (Herzinfarkt),
Blutgerinnsel in den tiefen Venen, hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzewallungen, kalte
Gliedmaßen, violette Flecken auf der Haut
Gebrauchsinformation
Blutgerinnsel in den Lungenvenen (Lungenembolie), Lungenkollaps, Bluthusten, Asthma,
Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung,Darmverschluss, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Dünndarm-, Dickdarm-, Magen- oder
Speiseröhrenentzündung, Unterbauchschmerzen, Unwohlsein im Bauch, Sodbrennen (Zurückfluss
des Mageninhalts in die Speiseröhre), Blut im Stuhl,
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen),
Hautgeschwüre und -blasen, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der Handflächen,
Schwellung oder Schmerzen im Gesicht,
Gelenkschwellung oder -versteifung, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifheit,
Flüssigkeitsansammlung in den Nieren, häufigerer nächtlicher Harndrang, Harnverlust, Blut im
Urin, Erhöhung des Kreatininwertes im Blut (was auf eine Nierenfunktionsstörung hinweist),
ungewöhnliche Blutung aus der Scheide,
Schwellungen (Ödeme), Schüttelfrost und Muskelsteife.
Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen
Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird. Andere Nebenwirkungen, die
bei der Kombinationsbehandlung beobachtet werden, sind:
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen ) beinhalten:
verringerte Natrium-, Magnesium- oder Kalziumwerte im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte,
Nervenschmerzen,
Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust,
Venenentzündung,
Schluckauf, Veränderungen der Stimme,
Schmerzen, verändertes oder ungewöhnliches Gefühl im Mund, Kieferschmerzen
Schwitzen, nächtliches Schwitzen,
Muskelkrämpfe,
Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Eiweiß im Urin,
Bluterguss oder Reaktionen an der Einstichstelle (die durch gleichzeitig injizierte Arzneimittel
verursacht sind).
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) beinhalten:
Verengung oder Blockade des Tränenganges (Tränenwegsstenose),
Leberversagen,
Entzündung, die zur Funktionsstörung oder zum Verschluss der Gallenwege führt (cholestatische
Hepatitis),spezifische Veränderungen im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit),
bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen (einschließlich Kammerflimmern, Torsades de
Pointes und verlangsamter Herzschlag)
Augenentzündung mit Augenschmerzen und möglichen Sehstörungen,
Entzündungen der Haut, die aufgrund einer Erkrankung des Immunsystems zu roten schuppigen
Flecken führen.
Angioödem (Schwellungen, vor allem des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens,
Jucken und Hautausschläge)
Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) beinhalten:
schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag, Geschwürbildung und Blasenbildung. Damit können
Geschwüre an Mund, Nase, Genitalien, Händen, Füßen und Augen (rote und geschwollene
Augen) einhergehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Gebrauchsinformation
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über:
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte – Abteilung Vigilanz – Postfach 97 –
B-1000 Brüssel Madou – oder über die Website: www.notifieruneffetindesirable.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 oder Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tel.: (+352) 247-85592. Link zum Formular:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.