CINACALCET SANDOZ 30 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Cinacalcet Sandoz 30 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Cinacalcethydrochlorid 33.063 mg – Äq. Cinacalcet 30 mg (cinacalcet-hydrochlorid)
Alternativen: Cinacalcet AB, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Mylan, Cinacalcet Sandoz, Mimpara
ATC-Gruppe: H05BX01 - cinacalcet
Hersteller: Sandoz SA-NV
:


Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Cinacalcet Sandoz 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg Filmtabletten
Cinacalcet Sandoz 90 mg Filmtabletten
Cinacalcet
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Cinacalcet Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Sandoz beachten?
3.Wie ist Cinacalcet Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Cinacalcet Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Cinacalcet Sandoz und wofür wird es angewendet?
Cinacalcet Sandoz wirkt durch Kontrolle der Spiegel von Parathormon (PTH), Calcium und Phosphor
in Ihrem Körper. Es ist zur Behandlung von Problemen der Organe, die Nebenschilddrüsen genannt
werden, vorgesehen. Die Nebenschilddrüsen bestehen aus vier kleinen Drüsen im Hals, die nahe den
Schilddrüsen liegen und Parathormon (PTH) produzieren.
Cinacalcet Sandoz wird angewendet bei Erwachsenen:
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit
schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Abfallprodukten zu
reinigen.
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
Parathyreoidkrebs.
zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit
primärem Hyperparathyreoidismus, wenn eine Entfernung der Nebenschilddrüse nicht möglich
ist.
Cinacalcet Sandoz wird angewendet bei Kindern im Alter von 3 bis unter 18 Jahren:
zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer
Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu
reinigen, deren Zustand nicht mit anderen Therapien kontrolliert werden kann.
Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel
PTH. „Primär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht
wird. „Sekundär“ bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung
verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sowohl primärer als auch sekundärer
Hyperparathyreoidismus können einen Calciumverlust in den Knochen zur Folge haben, was zu
/ Knochenschmerzen und -brüchen, Problemen mit den Blut- und Herzgefäßen, Nierensteinen, mentalen
Erkrankungen und Koma führen kann.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Cinacalcet Sandoz beachten?
Cinacalcet Sandoz darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder
einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Cinacalcet Sandoz darf nicht eingenommen werden wenn sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem
Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie
Cinacalcet Sandoz einnehmen.
Bevor Sie Cinacalcet Sandoz einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden
Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:
Krampfanfälle (Anfälle oder Konvulsionen). Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist
höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
Probleme mit der Leber;
Herzversagen.
Cinacalcet Sandoz senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln
(Hypokalzämie) wurden lebensbedrohlichen Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei
Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet Sandoz behandelt wurden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen
von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln
oder Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herun oder
Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewustseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet Sandoz behandelt
werden.
Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren
Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet Sandoz einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder
pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von
denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt Während der Behandlung mit Cinacalcet Sandoz informieren Sie Ihren Arzt:
wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet
Sandoz wirkt, beeinflussen kann.
Kinder und Jugendliche
Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus
dürfen Cinacalcet Sandoz nicht einnehmen.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, soll
Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet Sandoz überwachen.
Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von
niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet Sandoz in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.
/ Einnahme von Cinacalcet Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem
eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid
oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.
Sie sollten Cinacalcet Sandoz nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.
Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
Folgende Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Cinacalcet Sandoz beeinflussen:
Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und
Voriconazol);
Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Ciprofloxacin);
ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Cinacalcet Sandoz kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Clomipramin);
Ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol)
Einnahme von Cinacalcet Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Cinacalcet Sandoz sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer
Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da
Cinacalcet Sandoz dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.
Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch übertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob
Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Sandoz unterbrechen sollen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle
berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und
bedienen Sie keine Maschinen.
Cinacalcet Sandoz enthalt Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt
ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Cinacalcet Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen gesagt hat. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen,
wie viel Cinacalcet Sandoz Sie einnehmen müssen.
/ Cinacalcet Sandoz muss oral, zusammen mit oder kurz nach dem Essen eingenommen werden. Die
Tabletten müssen im Ganzen eingenommen werden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis
erhalten und dürfen nicht gekaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Cinacalcet ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar. Kinder, die eine niedrigere
Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Cinacalcet als
Granulat erhalten.
Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf
der Behandlung zu überprüfen, und wird, falls erforderlich, Ihre Dosis anpassen.
Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Sandoz ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.
Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Sandoz für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich
maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.
Wenn Sie aufgrund des Vorliegens eines Nebenschilddrüsenkrebses oder eines primären
Hyperparathyreoidismus behandelt werden
Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Sandoz für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal
täglich.
Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie
sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln
im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Sandoz eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Sandoz vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Sandoz einzunehmen, nehmen Sie die nächste
vorgesehene Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels
haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und
Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist
(Hypokalzämie).
Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren,
die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer
Dauer.
/ Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Schwindel
Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
Muskelschmerzen (Myalgie)
Schwäche (Asthenie)
Hautausschlag
reduzierte Testosteronspiegel
hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Kopfschmerzen
Krampfanfälle (Anfälle oder Konvulsionen)
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Infektion der oberen Atemwege
Atemnot (Dyspnoe)
Husten
Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Diarrhö (Durchfall)
Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
Darmträgheit
Muskelkrämpfe
Rückenschmerzen
niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)
Nicht bekannt (Häufigkeit kann nicht eingeschätzt werden auf Grundlage der verfügbaren
Daten)
Nesselsucht (Urtikaria)
Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu
Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem
Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge
einer Hypokalzämie)
Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit
Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck
(Hypotonie).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für
Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRÜSSEL Madou,
Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels
zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Cinacalcet Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
/ Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „EXP“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Cinacalcet Sandoz enthält
Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als
Hydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Laktosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, kolloidales Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat
Die Tabletten sind überzogen mit:
Hypromellose, Laktosemonohydrat, Triacetin (E 1518), Titandioxid (E 171), gelbes
Eisenoxid (E 172), Indigo karminroter Aluminiumlack (E Wie Cinacalcet Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
30 mg: hellgrüne, ovale, biconvexe Filmtabletten mit der Prägung „L83“ auf der einen und glatt auf
der anderen Seite (Abmessung: 9,8 x 6,2 mm).
60 mg : hellgrüne, ovale, biconvexe Filmtablettenmit der Prägung „L84“ auf der einen und glatt auf
der anderen Seite (Abmessung: 12,4 x 7,8 mm).
90 mg : hellgrüne, ovale, biconvexe Filmtabletten mit der Prägung „L85“ auf der einen und glatt auf
der anderen Seite (Abmessung: 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz ist in Blisterpackung erhältlich.
Packungsgrößen: 28, 30 und 84 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Zulassungsnumme
Cinacalcet Sandoz 30 mg Filmtabletten: BECinacalcet Sandoz 60 mg Filmtabletten: BECinacalcet Sandoz 90 mg Filmtabletten: BEPharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehme
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde
Herstelle
Macleods Pharma UK Limited, Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham, TS5TB, Vereinigten Königreich .
Synoptis Industrial Sp. z o.o, Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polski.
/ Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, Barleben, 39179, Deutschland.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
BECinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg Filmtabletten
BGЦинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки
CZCinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg potahované tablety
DECinacalcet HEXAL 30 mg - 60 mg - 90 mg Filmtabletten
DKCinacalcet Sandoz
ESCinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
FRCINACALCET SANDOZ 30 mg - 60 mg - 90 mg, comprimé pelliculé
GRCINACALCET/SANDOZ, F.C.TAB 30MG - 60MG - 90MG/TAB
IECinacalcet Rowex 30 mg - 60 mg film-coated tablets
ITCinacalcet Sandoz GmbH
NLCinacalcet Sandoz 30 mg - 60 mg - 90 mg, filmomhulde tabletten
PLCinacalcet Sandoz
SECinacalcet Sandoz, 30 mg - 60 mg- 90 mg filmdragerad tablett
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