: Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml or. susp. (gran.)
Aktive Substanz: Clarithromycin 0,125 g (clarithromycin)
Alternativen: Biclar,
Biclar Forte,
Biclar IV,
Biclar Kids,
Biclar Uno,
Clarithromycin Krka,
Clarithromycin Sandoz,
Clarithromycine EG,
Clarithromycine Mylan,
Clarithromycine Mylan EPD Forte,
Clarithromycine Mylan EPD Uno,
Clarithromycine Sandoz,
Clarithromycine Teva,
Clarithromycine Uno EG,
Clarithromycine Uno Teva,
Heliclar,
Maclar,
MonoclariumATC-Gruppe: J01FA09 - clarithromycin
Hersteller: Sandoz SA-NV
: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?
3.Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Clarithromycin Sandoz und wofür wird es angewendet?
Clarithromycin ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der Makrolid-Antibiotika gehört. Es
stoppt das Wachstum bestimmter Bakterien.
Clarithromycin Sandoz wird angewendet zur Behandlung von:
Rachen- und Nebenhöhleninfektionen
Mittelohrinfektionen bei Kindern
Infektionen im Brustraum, wie Bronchitis und Lungenentzündung
Infektionen der Haut und Weichteile
Magengeschwüre, die durch die Bakterie Helicobacter pylori verursacht wurden.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycin Sandoz beachten?
Clarithromycin Sandoz darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie oder einer Ihrer Verwandten in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen
(ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich Torsade de pointes) oder im Elektrokardiogramm
(EKG, Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens) festgestellte Veränderungen
hatten, die „Long-QT-Syndrom“ genannt werden.
wenn Sie gleichzeitig an schweren Leberfunktionsstörungen und Nierenproblemen
leiden.
wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut ungewöhnlich zu niedrig ist
(Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie)
wenn Sie Folgendes einnehmen
oTicagrelor (zur Vermeidung von Blutgerinnseln),
oRanolazin (zur Behandlung von Angina pectoris),
oErgotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)
oOrales Midazolam (bei Angst oder zur Schlafförderung),
oCisaprid und Domperidon (Arzneimittel bei Magenproblemen),
oPimozid (Antipsychotikum),
oTerfenadin oder
oAstemizol (Heuschnupfen, Antiallergika)
oLovastatin, Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels),
oEin Arzneimittel das Lomitapid enthält
oColchicin (zur Behandlung von Gicht),
oandere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie schwere
Herzrhythmusstörungen auslösen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Sandoz
einnehmen,
wenn Sie an einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden.
wenn Sie während oder nach der Einnahme von Clarithromycin Sandoz schweren oder
anhaltenden Durchfall (pseudomembranöse Kolitis) bekommen, wenden Sie sich sofort
an Ihren Arzt. Über eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) wurde
bei fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, berichtet.
wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, eine seltene Erkrankung, die Muskelschwäche
verursacht
wenn Sie Diabetes haben
wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten oder
wenn Sie in der Vergangenheit Clarithromycin schon mehrmals oder über lange Zeit
angewendet haben.
Einnahme von Clarithromycin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Clarithromycin Sandoz darf nicht zusammen mit Ergotalkaloiden, Astemizol, Terfenadin,
Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Ticagrelor, Ranolazin, Colchicin, einigen Arzneimitteln zur
Behandlung von hohen Cholsterinwerten und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie
schwere Herzrhythmusstörungen auslösen, eingenommen werden (siehe Clarithromycin
Sandoz darf nicht eingenommen werden).
Bestimmte andere Arzneimittel können die Wirksamkeit von Clarithromycin Sandoz
beeinflussen oder umgekehrt.
Diese Arzneimittel umfassen:
Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung der folgenden Arzneimittel verstärken:
Ibutrinib (Arzneimittel zur Behandlung von chronische lymphozytische Leukämie),
Alprazolam, Triazolam, intravenös oder bukkal (über die Mundschleimhaut) verabreichtes
Midazolam (bei Angst oder zur Schlafförderung)
Digoxin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Arzneimittel bei Herzbeschwerden)
Theophyllin (Arzneimittel gegen Asthma)
Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban (zur
Blutverdünnung)
Atorvastatin, Rosuvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus (Immunsuppressiva)
Carbamazepin, Phenytoin, Valproat (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
Cilostazol (zur Verbesserung der Durchblutung der Beine)
Insulin und andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (wie Nateglinid oder
Repaglinid)
Methylprednisolon (ein Kortison zur Behandlung von Entzündungen)
Omeprazol (Arzneimittel bei Magenproblemen)
Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen)
Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)
Vinblastin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
Arzneimittel, die das Risiko auf eine Beeinträchtigung des Hörvermögens mit sich
bringen, insbesondere Aminoglykoside, wie Gentamicin oder Neomycin (Gruppe von
Antibiotika)Sowohl die Wirkung von Clarithromycin Sandoz als auch die Wirkung der folgenden
Arzneimittel kann verstärkt werden, wenn diese zusammen eingenommen werden:
Atazanavir, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Wenn Ihr Arzt Ihnen gleichzeitig Clarithromycin Sandoz und eines der oben angeführten
Arzneimittel speziell empfohlen hat, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise genauer überwachen.
Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz abschwächen:
Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin (Antibiotika)
Efavirenz, Etravirin, Nevirapin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Antiepileptika)
Johanniskraut
Bitte beachten
Ritonavir (antivirales Arzneimittel) und Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzinfektionen) können die Wirkung von Clarithromycin Sandoz verstärken.
Clarithromycin Sandoz kann die Wirkung von Zidovudin (antivirales Arzneimittel)
abschwächen. Um das zu vermeiden, sollten Sie ein Intervall von 4 Stunden zwischen den
Einnahmen dieser Arzneimittel verstreichen lassen.
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz mit Digoxin, Chinidin,
Disopyramid oder Verapamil (Arzneimittel bei Herzproblemen) oder anderen Makrolid-
Antibiotika kann Herzrhythmusstörungen verursachen.
Die gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin Sandoz mit Disopyramid kann niedrige
Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) verursachen.
Schwangerschaft und StillzeitWenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Clarithromycin Sandoz hat im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die Fähigkeit, ein
Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen, es kann aber Nebenwirkungen wie
Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung verursachen. Wenn Sie glauben, dass dies bei
Ihnen der Fall ist, sollten Sie keine Fahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder an
Tätigkeiten teilnehmen, bei denen Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen könnten.
Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.
Clarithromycin Sandoz enthält Sucrose und Natrium
Dieses Arzneimittel enthält 2,4 g Sucrose pro 5 ml gebrauchsfertige Suspension. Dies ist bei
Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Clarithromycin Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Auf dem Abgabeetikett finden Sie, welche Menge dieses Arzneimittels Sie wie oft
einnehmen müssen. Beachten Sie es bitte genau. Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt,
hängt von der Art und Schwere der Infektion sowie von Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt wird
Ihnen das erklären.
Erwachsene und Jugendliche:
Die übliche Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich.
Bei schweren Infektionen oder Magengeschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht
werden, beträgt die übliche Dosis 500 mg zweimal täglich.
Kinder von 6 Monaten bis 12 Jahre:
Die Tagesdosis wird nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet.
Die folgende Tabelle enthält einen Leitfaden für übliche Dosen:
125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Körpergewicht (in kg)Alter (Jahre)Dosierung (in ml),
verabreicht zweimal täglich
– 111 – 22,12 – 192 – 20 – 294 – 87,30 – 408 – 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Körpergewicht (in kg)Alter (Jahre)Dosierung (in ml),
verabreicht zweimal täglich
12 – 192 – 42,20 – 294 – 83,30 – 408 – Kinder, die weniger als 8 kg wiegen, sollten zweimal täglich eine Dosis von 7,5 mg/kg
erhalten.
Dauer der Behandlung
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Clarithromycin Sandoz angewendet werden sollte,
normalerweise zwischen 5 und 14 Tagen. Sie dürfen die Behandlung nicht in Eigeninitiative
abbrechen, z. B. weil Sie oder Ihr Kind sich besser fühlen. Wenn die Anwendung zu früh
abgebrochen wird, kann die Infektion erneut auftreten.
Art der Anwendung
Normalerweise wird dieses Arzneimittel zweimal täglich verabreicht, einmal am Morgen und
einmal am frühen Abend.
Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Dieses Arzneimittel kann einen bitteren Nachgeschmack verursachen, wenn es im Mund
bleibt. Sie können das vermeiden, indem Sie unmittelbar nach der Einnahme der Suspension
etwas essen oder trinken.
Wie ist die Dosis abzumessen
Eine 5-ml-Spritze mit Markierungen bei 2,5, 3,75 und 5 ml ist dem Arzneimittel beigelegt. Es
liegt auch ein Adapter bei, der auf die Flasche passt. Zum Abmessen des Arzneimittels:
Flasche schütteln
Adapter in den Flaschenhals stecken
Ende der Spritze in den Adapter stecken
Flasche umdrehen
Kolben herausziehen und die benötigte Dosis abmessen
Flasche wieder umdrehen, Spritze herausziehen, Adapter auf der Flasche lassen und
Flasche verschließen
Denken Sie immer daran, die Flasche vor dem Abmessen jeder Dosis zu schütteln.
Verabreichung des Arzneimittels mit der Spritze:
Sorgen Sie dafür, dass das Kind in aufrechter Haltung unterstützt wird.
Stecken Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund des Kindes. Richten Sie die
Spitze der Spritze auf die Innenseite der Wange.
Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam hinunter: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht
zu schnell in den Mund.
Geben Sie dem Kind genug Zeit, um das Arzneimittel zu schlucken.
Sie können die abgemessene Dosis aus der Pipette auch auf einen Löffel geben und Ihrem
Kind das Arzneimittel so verabreichen.
Wie ist dieses Arzneimittel zu zubereiten
Ein Arzt oder ein Apotheker werden dieses Arzneimittel für Sie zubereiten. Zum Öffnen der
Arzneimittelflasche müssen Sie den kindergesicherten Verschluss nach unten drücken und
danach drehen.
Wenn Sie dieses Arzneimittel selbst zubereiten müssen, füllen Sie die Flasche mit kaltem
Wasser bis gerade unter die auf der Flasche angebrachte Messlinie. Danach schütteln Sie die
Flasche kräftig.
Dann geben Sie Wasser bis zur auf der Flasche angebrachten Messlinie dazu und schütteln
noch einmal.
Sie müssen die Suspension nur einmal, zu Beginn Ihrer Behandlung, zubereiten.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Sandoz eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben, nehmen Sie so schnell wie
möglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus auf.
Symptome einer Überdosierung können Magen-Darm-Symptome sein.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycin Sandoz haben angewendet, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz vergessen haben
Wenn Sie vergessen, dieses Arzneimittel einzunehmen, setzen Sie die Behandlung nach der
normalen Dosierung fort, die Ihr Arzt empfohlen hat. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge
ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycin Sandoz abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wie Ihr Arzt das angeordnet hat. Brechen
Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abrupt ab, ohne das vorab mit Ihrem Arzt zu
besprechen. Ihre Symptome können sonst erneut auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Schwere Nebenwirkungen
Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels
ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten
Krankenhauses:
Gelegentliche schwere Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
allergische Reaktionen wie plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder
Schlucken, Schwellung von Lippen, Gesicht und Hals, extremer Schwindel oder Kollaps,
juckender, erhabener Hautausschlag
unregelmäßiger Herzschlag (Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens)
Risiko auf Blutgerinnsel, verursacht durch eine erhöhte Anzahl von Blutplättchen
bullöse Dermatitis
Schwere Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen, aufgrund eines starken Mangels an weißen
Blutkörperchen (Agranulozytose)
Ausschlag, Fieber, Störungen der Blutbildung (was ein Anzeichen einer
Überempfindlichkeitsreaktion sein kann, die DRESS-Syndrom genannt wird)
Gelbfärbung von Haut und Augen, Übelkeit, Appetitmangel, anormale Ergebnisse von
Leberfunktionsbluttests (Anzeichen für Lebererkrankungen)
Durchfall, der schwer ist, lange andauert oder Blut enthält, mit Magenschmerzen oder
Fieber. Dies kann ein Anzeichen für eine schwere Darmentzündung sein. Ihr Arzt wird die
Behandlung möglicherweise abbrechen. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die
Darmtätigkeit einschränken
starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Entzündung der
Bauchspeicheldrüse
erhöhte oder verringerte Harnmenge, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Übelkeit aufgrund
einer Nierenentzündung
schwerer oder juckender Hautausschlag, insbesondere wenn Blasen erscheinen und
Augen, Mund oder Genitalien schmerzen
ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen infolge einer niedrigen Anzahl von
Blutplättchen
schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (akute
generalisierte exanthematische Pustulose).
Dies alles sind schwere Nebenwirkungen. Sie benötigen möglicherweise dringend
ärztliche Hilfe.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie beunruhigt:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Kopfschmerzen
Veränderungen des Geschmackssinns (z. B. metallischer oder bitterer Geschmack)
Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung
Schlafstörungen
abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests
Ausschlag
vermehrtes Schwitzen
Weitung von Blutgefäßen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
geringe Anzahl weißer Blutkörperchen
Entzündungen im Magen und Darm
erhöhte Leberenzyme im Blut
verringerte Anzahl an Neutrophilen (Neutropenie)
vermehrte Anzahl von zum Immunsystem gehörenden weißen Blutkörperchen
(Eosinophile)
Pilzinfektionen (Candidose)
Infektionen, beispielsweise der Vagina
Verlust oder Verringerung des Appetits
Angst, Nervosität, Brüllen
unwillkürliche Muskelbewegungen
Benommenheit, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Schütteln, Ohnmacht
drehendes Gefühl, eingeschränktes Hörvermögen, Ohrgeräusche (Tinnitus)
Schmerzen im Brustkorb oder veränderter Herzrhythmus wie Herzklopfen oder
unregelmäßiger Herzschlag
Spüren des Herzschlags
Entzündung der Magenschleimhaut, Verstopfung, Darmwinde, Mundtrockenheit,
Aufstoßen
Juckreiz, Quaddeln, roter erhabener Ausschlag
Muskelkrämpfe
Fieber, Schwäche
Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Verlust von Muskelgewebe, wenn Ihr Kind unter
Myasthenia gravis leidet (eine Erkrankung, die die Muskeln schwächt und schnell
ermüden lässt). Clarithromycin kann diese Symptome verschlimmern.
Schmerzen im Bereich des Afters
Asthma: Lungenerkrankung im Zusammenhang mit der Verengung von Luftwegen, was
das Atmen erschwert
Nasenbluten
Blutgerinnsel, das unvermittelt eine Lungenarterie blockiert (pulmonale Embolie)
Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre oder des Magens
Erhöhte abnorme Nieren- und Leberfunktionswerte und andere erhöhte Werte bei
Blutuntersuchungen
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar):
Verfärbung von Zähnen und Zunge
bestimmte bakterielle Infektionen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Störung des Geruchssinns, Verlust des Geruchs- oder Geschmackssinns
Taubheit
Akne
Depression
Muskelschmerzen oder -schwäche
anormale Farbe des Urins
Albträume, Verlust der Orientierung, Verwirrtheit, Desorientierung, Dinge siehen, fühlen
oder hören, die nicht da sind, Verlust des Bezugs zur Realität, ein Gefühl von
Identitätsverlust, Hochgefühl oder übermäßige Aufregung (Manie)
Konvulsionen, Prickeln und Gefühllosigkeit der Haut
Blutung
Sehstörungen
verschwommenes Sehen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Postfach 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website:
www.notifieruneffetindesirable.be, E-mail: adr@fagg-afmps.be. Indem Sie Nebenwirkungen
melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Clarithromycin Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern.
Nach Rekonstitution: nicht über 25°C lagern.
Die Suspension muss innerhalb von 14 Tagen nach der Zubereitung verbraucht werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clarithromycin Sandoz enthält
-Der Wirkstoff ist: Clarithromycin.
-125 mg/5 ml: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen
25 mg Clarithromycin, 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg
Clarithromycin.
-250 mg/5 ml: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Suspension zum Einnehmen
50 mg Clarithromycin, 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält 250 mg
Clarithromycin.
-Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, Povidon K 30 (E 1201), Hypromellose
(E 464), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer
(1:1), Triethylcitrat (E 1505), Glycerolmonostearat, Polysorbat 80 (E 433), Saccharose,
Maltodextrin, Kaliumsorbat (E 202), hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Xanthan
(E 415), Fruchtpunscharoma (natürliche und künstliche Aromastoffe, einschließlich
Maltodextrin, modifizierter Stärke, Natrium und Maltol).
Wie Clarithromycin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
60 ml, 120 ml und 240 ml weißes bis beiges Granulat in HDPE-Flaschen mit
kindergesicherten PP-Schraubverschlüssen und einer oralen PE/PP-Messspritze (5 ml) mit
Füllmarkierungen bei 2,5 ml, 3,75 ml und 5,0 ml und/oder einem PE/PP-Messlöffel mit
Füllmarkierungen bei 1,25 ml, 2,5 ml und 5,0 ml.
125 mg/5 ml:
Packungsgrößen:
Flasche enthält 34,1 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 50 ml
gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 29,5 ml) oder
41,0 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige
Suspension (erforderliche Wassermenge: 35,4 ml) oder
54,6 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 80 ml gebrauchsfertige
Suspension (erforderliche Wassermenge: 47,2 ml) oder
68,3 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 100 ml
gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 59,0 ml) oder
81,9 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 120 ml
gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 70,8 ml).
250 mg/5 ml:
Packungsgrößen:
Flasche enthält 34,1 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 50 ml
gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 28,5 ml) oder
41,0 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 60 ml gebrauchsfertige
Suspension (erforderliche Wassermenge: 34,2 ml) oder
54,6 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 80 ml gebrauchsfertige
Suspension (erforderliche Wassermenge: 45,6 ml) oder
68,3 g Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für 100 ml
gebrauchsfertige Suspension (erforderliche Wassermenge: 57,0 ml).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und HerstellePharmazeutischer UnternehmeSandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
HerstelleLek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
LEK S.A., Domaniewska Str. 50C, 02-672 Warszawa, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Rumänien
Zulassungsnumme125 mg/5 ml: BE250 mg/5 ml: BEArt der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BEClarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer
Suspension zum Einnehmen
BGLEKOKLAR 125 mg/5 ml – 250 mg/5 ml granules for oral suspension
EELekoklar, 125mg / 5 ml suukaudse suspensiooni graanulid
ITCLARITROMICINA SANDOZ GMBH 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale
LTLekoklar 125 mg/5 ml granulės geriamajai suspensijaiNLClaritromycine Sandoz 125 mg/5 ml - 250 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
PLLekoklar,125 MG/5 ML - 250 MG/5 ML, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DOUSTNEJSKLEKOKLAR 250 mg/5 ml granulát na perorálnu suspenziu
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
125 mg/5 ml:
Zur Zubereitung der Suspension Flasche mit der folgenden Wassermenge füllen:
Für 50-ml-Flasche 29,5 ml Wasser hinzufügen.
Für 60-ml-Flasche 35,4 ml Wasser hinzufügen.
Für 80-ml-Flasche 47,2 ml Wasser hinzufügen.
Für 100-ml-Flasche 59,0 ml Wasser hinzufügen.
Für 120-ml-Flasche 70,8 ml Wasser hinzufügen.
250 mg/5 ml:
Zur Zubereitung der Suspension Flasche mit der folgenden Wassermenge füllen:
Für 50-ml-Flasche 28,5 ml Wasser hinzufügen.
Für 60-ml-Flasche 34,2 ml Wasser hinzufügen.
Für 80-ml-Flasche 45,6 ml Wasser hinzufügen.
Für 100-ml-Flasche 57,0 ml Wasser hinzufügen.
Schütteln Sie die Flasche gut, nachdem Sie sie mit Wasser gefüllt haben. Nach der
Rekonstitution mit Wasser wird das Arzneimittel zu einer weißen bis beigen Suspension.