CLARITHROMYCINE MYLAN 500 MG FILM-COAT. TABL. - Packungsbeilage

: Clarithromycine Mylan 500 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Clarithromycin 500 mg (clarithromycin)
Alternativen: Biclar, Biclar Forte, Biclar IV, Biclar Kids, Biclar Uno, Clarithromycin Krka, Clarithromycin Sandoz, Clarithromycine EG, Clarithromycine Mylan, Clarithromycine Mylan EPD Forte, Clarithromycine Mylan EPD Uno, Clarithromycine Sandoz, Clarithromycine Teva, Clarithromycine Uno EG, Clarithromycine Uno Teva, Heliclar, Maclar, Monoclarium
ATC-Gruppe: J01FA09 - clarithromycin
Hersteller: Viatris GX BV-SRL
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Packungsbeilage
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten
Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten
Clarithromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Clarithromycine Mylan und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan beachten?
3.Wie ist Clarithromycine Mylan einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Clarithromycine Mylan aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Clarithromycine Mylan und wofür wird es angewendet?
Clarithromycine Mylan enthält den Wirkstoff Clarithromycin, das zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die Makrolid-Antibiotika genannt werden. Antibiotika stoppen das
Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.
Clarithromycine Mylan ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Vielfalt verschiedener
Infektionen angewendet wird. Dazu gehören Infektionen der Haut und der Weichteile oder
der Atemwege (Nase, Rachen, Brust, Lunge).
Clarithromycine Mylan 250 mg/500 mg Filmtabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab
12 Jahren angezeigt.
2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Clarithromycine Mylan beachten?
Clarithromycine Mylan darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin oder ein irgendein ähnliches Makrolid-
Antibiotikum wie Erythromycin, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
•wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
oEletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne);
oOral eingenommenes Midalozam (bei Schlaflosigkeit, Anfällen oder vor einer
Operation);
oLovastatin oder Simvastatin (Statine bei hohem Cholesterinspiegel);
oColchicin (bei Gicht);
oTicagrelor oder Ranolazin (bei Herzleiden);
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•wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die als Terfenadin oder Astemizol (bei
Heuschnupfen oder Allergie) oder Cisaprid (bei Magenproblemen) oder Domperidon
(bei Übelkeit und Erbrechen) oder Pimozid (bei psychiatrischen Erkrankungen)
bezeichnet werden, da die Kombination dieser Arzneimittel manchmal schwere
Herzrhythmusstörungen verursachen kann;
•wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die dafür bekannt sind, schwere
Herzrhythmusstörungen zu verursachen;
•wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie eine Vorgeschichte von
Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Herzrhythmusstörung, einschließlich Torsades
de Pointes) oder eine Abweichung am Elektrokardiogramm (EKG, elektrische
Aufzeichnung der Herztätigkeit) haben, die „Syndrom der langen QT-Zeit“ genannt
wird;
•wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder
Hypomagnesiämie);
•wenn Sie ein schweres Leberversagen assoziiert mit Nierenproblemen haben;
•wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Lomitapid enthält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycine Mylan
einnehmen,
•wenn Sie Herz-, Nieren- oder Leberprobleme haben;
•wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Krankheit, die Muskelschwäche verursacht)
leiden;
•wenn Sie an einer koronaren Herzerkrankung, schwerer Herzinsuffizienz oder
Bradykardie (langsamer Herzschlag) leiden.
Einnahme von Clarithromycine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel,
insbesondere folgende Arzneimittel handelt:
•Digoxin, Chinidin, Verapamil, Amlodipin, Diltiazem oder Disopyramid (bei
Herzerkrankungen);
•Warfarin oder andere Gerinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban
oder andere Blutverdünner;
•Eletriptan, Ergotamin oder Dihydroergotamin (bei Migräne);
•Carbamazepin, Phenobarbital, Valproat oder Phenytoin (bei Epilepsie);
•Theophyllin (unterstützt die Atmung);
•Terfenadin oder Astemizol (bei Heuschnupfen oder Allergie);
•Domperidon (bei Übelkeit und Erbrechen);
•Triazolam, Alprazolam oder Midazolam (Beruhigungsmittel);
•Ibrutinib (Arzneimittel gegen Krebs);
•Statine (z. B. Atorvastatin, Rosuvastatin, Cerivastatin bei hohem Cholesterinspiegel);
•Cisaprid (bei Magenproblemen);
•Aprepitant (zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen während einer
Krebsbehandlung);
•Halofantrin (bei Malaria);
•Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus (Immunsuppressiva);
•Pimozid, Quetiapin, Ziprasidon oder andere Arzneimittel (bei psychiatrischen
Erkrankungen);
•Zidovudin, Ritonavir, Atazanavir, Saquinavir, Etravirin, Nevirapin oder Efavirenz
(Virostatika, auch als Arzneimittel gegen HIV bekannt);
•Rifabutin, Rifapentin oder Rifampicin (zu Behandlung bestimmter Infektionen);
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•Fluconazol oder Itraconazol (Antimykotikum);
•Colchicin (bei Gicht, einer schmerzhaften Entzündung der Gelenke);
•Omeprazol (bei Sodbrennen und Magengeschwüren);
•Johanniskraut (bei Depression);
•andere Antibiotika wie Erythromycin;
•Insulin oder Antidiabetika zum Einnehmen wie Nateglinid oder Repaglinid (zur
Senkung des Blutzuckerspiegels);
•Cilostazol (zur Verbesserung der Durchblutung);
•Methylprednisolon (Entzündungshemmer);
•Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil (bei erektiler Dysfunktion);
•Vinblastin (Antikrebsmittel);
•Tolterodin (bei Harninkontinenz);
•Aminoglykoside (Antibiotika).
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Clarithromycine Mylan darf schwangeren oder stillenden Müttern nicht verabreicht werden,
da die Sicherheit des Arzneimittels bei dieser Zielgruppe nicht nachgewiesen ist.
Sie dürfen Ihr Baby nicht stillen, da geringe Mengen von Clarithromycin in die Muttermilch
übergehen können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich während der
Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig, verwirrt oder desorientiert fühlen.
Clarithromycine Mylan enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist
nahezu „natriumfrei“.
3.Wie ist Clarithromycine Mylan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die Tabletten müssen im Ganzen mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden;
•Die Tabletten können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden;
•Die 500-mg-Tabletten dürfen nicht halbiert werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre
Die übliche Dosis beträgt 250 mg zweimal täglich 6 bis 14 Tage lang. Bei schweren
Infektionen wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise auf 500 mg zweimal täglich für bis zu Tage erhöhen.
Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
Geben Sie dieses Arzneimittel niemals Kindern unter 12 Jahren.
Patienten mit Nierenproblemen
Die übliche Dosis beträgt 250 mg einmal täglich. Bei schweren Infektionen wird Ihr Arzt die
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Dosis möglicherweise auf 250 mg zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben, als
Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Wenn Sie eine größere Menge von Clarithromycine Mylan eingenommen haben,
kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses.
Nehmen Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit. Anzeichen einer Überdosis
umfassen Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon
fast Zeit für Ihre folgende Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithromycine Mylan abbrechen
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist. Brechen Sie die
Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die
Behandlung zu früh abbrechen, kann die Infektion wieder zurückkehren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen eintritt, setzen Sie die Einnahme dieses
Arzneimittels ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des
nächsten Krankenhauses:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
•Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht oder Quaddeln,
oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder
Schluckbeschwerden führen kann;
•Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Müdigkeit,
geschwollene Lymphknoten, was Anzeichen einer geringen Anzahl weißer
Blutkörperchen sein können;
•Veränderungen Ihres Herzrhythmus, wie ein schnellerer oder unregelmäßiger
Herzschlag;
•Leberprobleme, die dunklen Harn, blassen Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder Augen
(Gelbsucht), Übelkeit, Gewichtsabnahme verursachen können, was zu Leberversagen
führen kann.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Starke Schmerzen in Bauch und Rücken aufgrund einer Entzündung der
Bauchspeicheldrüse;
•Schwerer Durchfall mit Blut im Stuhl;
•Schwere Hautreaktionen, darunter großflächiger Hautausschlag mit Blasen und
Abschälen der Haut, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien
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(Stevens-Johnson-Syndrom), sowie mit ausgedehnten Abschälen der Haut auf mehr
als 30 % der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse);
•Änderungen davon, wie oft Sie Wasser lassen oder wie viel Wasser Sie lassen, oder
Blut im Harn, möglicherweise mit Schmerzen im Unterrücken, Ausschlag, Fieber,
Müdigkeit oder Schwäche, Übelkeit oder Erbrechen (dies können Anzeichen eines
Problems mit Ihren Nieren sein);
•Schneller Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit;
•Schwäche, Druckempfindlichkeit oder Krämpfe in den Muskeln;
•Rote, geschwollene Haut aufgrund einer bakteriellen Infektion;
•Hörverlust.
Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion
auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen
(exanthematische Pustulose ). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf
Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Diese Nebenwirkungen sind schwer. Sie brauchen möglicherweise ärztliche Betreuung.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
•Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen;
•Schmerzen oder Geschwüre im Mund oder auf der Zunge, Veränderung der Farbe von
Zunge oder Zähnen;
•Kopfschmerzen;
•Veränderung des Geschmackssinnes (metallischer oder bitterer Geschmack);
•Erweiterung der Blutgefäße;
•Schlafschwierigkeiten;
•Ausschlag;
•Verstärktes Schwitzen;
•Veränderte Leberfunktionstests;
•Veränderungen der Werte bestimmter chemischer Substanzen im Blut, die verwendet
werden können, um zu messen, wie Ihr Körper funktioniert und die in einem Bluttest
festgestellt werden würden.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
•Schwindeligkeit, Schwindel, Ängstlichkeit, Zittern, Schläfrigkeit;
•Appetitverlust oder Gewichtsverlust, Verstopfung, Mundtrockenheit, Flatulenz,
Blähgefühl oder Aufstoßen;
•Juckreiz;
•Schwäche, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, allgemeines Unwohlsein;
•Blutbildstörungen;
•Mundsoor oder vaginaler Soor;
•Klingeln in den Ohren;
•Magenentzündung (Gastritis).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):
•Taubheit, Stechen oder Prickelgefühl in Armen und Beinen;
•schlechte Träume.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
•Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich da sind), anormale Träume,
Depression, Konvulsionen, Gefühl von ungewöhnlicher Aufregung oder Überaktivität,
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Orientierungslosigkeit, Verwirrtheit oder von der eigenen Person oder den eigenen
Handlungen getrennt zu sein;
•schneller oder häufiger als normal auftretende Blutungen oder Blutergüsse, was auf
eine geringe Anzahl von Blutplättchen im Blut hinweisen kann;
•Verfärbung der Zunge oder der Zähne;
•Veränderung der Urinfarbe;
•Akne.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen übe
Belgien:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Postfach B-1000 Brussel
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / E-mail: crpv@chru-nancy.fr
oder
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link zum Formular: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Clarithromycine Mylan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Clarithromycine Mylan enthält
Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Jede Filmtablette enthält 250 mg oder 500 mg
Clarithromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke,
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Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid, Stearinsäure,
Magnesiumstearat. Der Tablettenfilm enthält Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose
(E463), Titandioxid (E171), Propylenglykol (E1520), Vanillin, Chinolingelb-Farblack (E104).
Wie Clarithromycine Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Ihr Arzneimittel ist eine gelbe, ovale Filmtablette, die in zwei Stärken erhältlich ist. Die mg-Tabletten tragen die Prägungen „C250“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen; die mg-Tabletten tragen die Prägungen „C500“ auf einer Seite und „G“ auf der anderen.
Clarithromycine Mylan ist erhältlich in Blisterpackungen und Kunststoff-Tablettenbehältnis
mit 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 50 oder 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht
alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstelle
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Herstellern:
McDermott Laboratories (trading as Gerard Laboratories), 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn
Zulassungsnummern
Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE261807 (Blisterpackung)
Clarithromycine Mylan 250 mg Filmtabletten: BE261816 (PP Tablettenbehältnis)
Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE261825 (Blisterpackung)
Clarithromycine Mylan 500 mg Filmtabletten: BE261834 (PP Tablettenbehältnis)
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes
(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
AT: Clarithromycin “Arcana” Filmtabletten
BE: Clarithromycine Mylan Filmtabletten
LU: Clarithromycine Mylan comprimés pelliculés
PT: Clarithromicina Anova
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