CLOPIDOGREL AB -

: Clopidogrel AB Filmtablette

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:
− Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten
auftretenden Verringerung bestimmter Blutzellen beruhen.
− Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),
eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,
und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
−

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz,
Blasenbildung der Haut. Diese können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Die häufigsten unter Clopidogrel AB berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen.
Blutungen können als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome
(ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In
wenigen Fällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in
Gelenken berichtet worden.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel AB Blutungen länger anhalten
Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies
hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Gerinnung des Blutes hemmt.
Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. beim Rasieren oder wenn Sie sich schneiden
auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie
sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen sind:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Durchfall, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Kopfschmerzen, Magengeschwür, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, starke Blähungen,
Hautausschläge, Juckreiz, Benommenheit/Schwindel, Kribbeln und Taubheitsempfinden.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Schwindel/Gleichgewichtsstörungen, Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Gelbsucht, starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen, Fieber, Atembeschwerden,
mitunter verbunden mit Husten, allgemeine allergische Reaktionen (z. B. allgemeines Hitzegefühl mit
plötzlichem allgemeinen Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht), Schwellungen im Mundbereich,
Blasenbildung der Haut, allergische Hautreaktionen, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis),
niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen,
Geschmacksveränderungen oder Geschmacksverlust.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Brust- oder Bauchschmerzen, Anzeichen eines anhaltenden
niedrigen Blutzuckers.

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
Avenue Galilée - Galileelaan 5/03 1210 BRÜSSEL anzeigen.
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.


5. Wie ist Clopidogrel AB aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clopidogrel AB enthält
Der Wirkstoff ist Clopidogrelhydrogensulfat. Jede Tablette enthält 97,875 mg
Clopidogrelhydrogensulfat (entsprechend 75 mg Clopidogrel).

-Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (Klasse 113), Mannit, niedrig substituierte
Hydroxypropylcellulose (Klasse 21 und 11), Crospovidon (Typ A), Macrogol 6000, gehärtetes
Rizinusöl
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose-2910 (15 cp), Titandioxid (E171), Triacetin,
rotes Eisenoxid (E172).

Wie Clopidogrel AB aussieht und Inhalt der Packung
Filmtablette.
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägten Kanten und der Prägung „E“ auf der
einen Seite und „34“ auf der anderen Seite.
Clopidogrel AB 75 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen erhältlich.
Packungsgrößen:
Blisterpackungen: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120 und 180 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
Aurobindo N.V
E. Demunterlaan 5 box 1090 Brüssel
Hersteller
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG, 3000,
Malta
Generis Farmacêutica S.A.,
Rua João de Deus, no
19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal
Zulassungsnummer:
BEAbgabeform : verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
BelgienClopidogrel AB 75 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
PolenClopidogrel Aurovitas
PortugalClopidogrel Generis
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