COMBIVENT 0,5 MG/2,5 ML - 2,5 MG/2,5 ML NEBUL. SOL. AMP. - Packungsbeilage

: Combivent 0,5 mg/2,5 ml - 2,5 mg/2,5 ml nebul. sol. amp.
Aktive Substanz: Ipratropiumbromid-Monohydrat 0,522 mg – Äq. Ipratropiumbromid wasserfrei 0,5 mg; Salbutamolsulfat 3,01 mg/2,5 ml – Äq. Salbutamol 2,5 mg/2,5 ml (ipratropiumbromid-monohydrat, salbutamolsulfat)
Alternativen: Nebu-Iprasal
ATC-Gruppe: R03AL02 - salbutamol und ipratropiumbromid
Hersteller: Boehringer Ingelheim SComm-CommV
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Combivent®
0,5 mg/2,5 ml + 2,5 mg/2,5 ml
Lösung für einen Verneble
Ipratropiumbromid Anhydrat/Salbutamol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt Was in dieser Packungsbeilage steht
1.Was ist Combivent und wofür wird es angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Combivent beachten?
3.Wie ist Combivent anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Combivent aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.Was ist Combivent und wofür wird es angewendet?
Combivent ist eine Kombination zweier Wirkstoffe (Ipratropium und Salbutamol), welche die
Bronchien erweitern (Bronchodilatator).
Dieses Arzneimittel dient der Behandlung von Episoden vorübergehender Atemnot bei Erwachsenen
die an chronisch obstruktiver Lungenerkrankung leiden.
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Combivent beachten?
Combivent darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder
einem der sonstigen Bestandteile von Combivent sind (aufgeführt unter Punkt 6).
wenn Sie an einer bestimmten Herzerkrankung (Erkrankung des Herzmuskels, beschleunigter und
unregelmäßiger Herzschlag) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Combivent anwenden.
Dieses Arzneimittel ist nur für Erwachsene bestimmt.
Falls Sie in der Vergangenheit an einer Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen oder Angina
pectoris gelitten haben, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, ehe Sie mit der Einnahme
beginnen.
Falls Sie unter unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus, bestimmten Erkrankungen der
Nebenniere, der Prostata, der Harnblase, der Schilddrüse (Schilddrüsenüberfunktion), der
Blutgefäße, des Herzens oder der Augen (Glaukom) leiden, kann Ihr Arzt die Anwendung dieses
Arzneimittels beschränken.
Falls Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie beim Auftreten von Brustschmerzen oder
anderen Symptomen einer Verschlechterung Ihrer Herzerkrankung Ihren Arzt aufsuchen.
Falls Sie unter Mukoviszidose leiden ist es möglich, dass bei Ihnen Magen-Darm-Beschwerden
auftreten.
Falls sich Ihre Atembeschwerden plötzlich verschlechtern oder die verschriebene Dosis nicht zum
Erfolg führt, suchen Sie Ihren Arzt auf. Erhöhen Sie nicht ohne ärztlichen Rat die Dosis.
Bei Anwendung höherer Dosierungen über einen längeren Zeitraum, muss der Kaliumgehalt des
Blutes kontrolliert werden, insbesondere wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen wie:
entzündungshemmende Arzneimittel mit Kortison ähnlicher Wirkung (Kortikosteroide),
Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Diuretika) oder andere atemwegserweiternde
Arzneimittel wie Xanthine.
Dieses Arzneimittel kann bei Dopingtests zu positiven Ergebnissen führen.
Der Inhalationsnebel darf nicht in die Augen gelangen, insbesondere wenn Sie an einem Glaukom
(Augenerkrankung durch erhöhten Augeninnendruck) leiden. Es kann zu Augenbeschwerden
kommen. Beim Kontakt von Combivent mit dem Auge wurden vereinzelt Fälle von
Augenkomplikationen (wie Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkel-Glaukome und
Augenschmerzen) beobachtet. Falls gleichzeitig mit einer Rötung der Augen Schmerzen oder
Augenbeschwerden, Sehstörungen, visuelle Halos oder farbige Bilder auftreten, kann es sich um
Symptome eines akuten Engwinkel-Glaukoms handeln. Beim Auftreten dieses Symptomkomplexes
ist unverzüglich ein Arzt zu konsultieren und eine Behandlung mit pupillenverengenden
Augentropfen einzuleiten.
Wenn Sie zur Inhalation der Lösung eine Maske verwenden, achten Sie darauf, dass diese dicht
aufsitzt, und schützen Sie Ihre Augen.
Es wird empfohlen, Combivent bei einer Ketoazidose (Anhäufung von Ketonkörpern (darunter
Azeton) im Organismus, die als Folge eines Insulinmangels auftreten kann) oder bei
vorbestehenden konvulsiven Störungen (plötzliche ungewollte Muskelkontraktionen, die nach
einem Sauerstoffmangel im Gehirn, einer Epilepsie, einer Vergiftung oder Hyperthermie auftreten
können) mit Vorsicht anzuwenden.
Unter Salbutamol ist über Fälle von paradoxalem Bronchospasmus berichtet worden (plötzliche
und unbewusste Kontraktion der Bronchien), die für den Patienten lebensbedrohlich sein können;
wenn eine derartige Reaktion eintritt, muss Combivent sofort abgesetzt und eine alternative
Behandlung angewendet werden.
Eine als Laktatazidose bekannte Erkrankung wurde in Verbindung mit hohen therapeutischen
Dosen von Salbutamol berichtet, hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines akuten
Bronchospasmus behandelt werden (siehe Abschnitt 3 und 4). Eine Erhöhung des Laktatspiegels
kann zu Kurzatmigkeit und Hyperventilation führen, auch wenn es zu einer Verbesserung des
Keuchens kommen kann. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Arzneimittel nicht mehr so gut
wirkt und Sie den Vernebler häufiger als vom Arzt empfohlen verwenden, sprechen Sie sofort mit
einem Arzt.
Falls Sie bereits andere Medikamente nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Anwendung von
Combivent mit anderen Arzneimitteln".
Sollte einer der genannten Warnhinweise bei Ihnen zutreffen, oder früher zutreffend gewesen sein, so
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Combivent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Anwendung von Combivent zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Ihr Arzt sollte den Kaliumgehalt Ihres Blutes kontrollieren, wenn Sie bereits eines der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
Andere bronchienerweiternde Arzneimittel wie Xanthine
Entzündungshemmende Arzneimittel mit kortisonähnlicher Wirkung (Kortikosteroide)
Arzneimittel zur Erhöhung der Harnausscheidung (Diuretika)
Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Combivent vermindern:
Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (Betablocker)
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Combivent vermindern oder dessen
unerwünschte Nebenwirkungen verstärken:
Bestimmte Arzneimittel gegen Depression (MAO-Hemmer und trizyklische Antidepressiva)
Andere atemwegserweiternde Arzneimittel ( andere Betamimetika, Xanthinderivate,
Anticholinergika, bestimmte Anästhetika).
Combivent kann die Konzentration im Blut der folgenden Medikamente verringern:
Digoxin
Von einer chronischen gemeinsamen Verabreichung von Combivent mit anderen anticholinergen
Arzneimitteln wird abgeraten.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Combivent im ersten Trimester der
Schwangerschaft vermieden werden.
Es muss eine Entscheidung getroffen werden, entweder das Stillen zu beenden oder die Behandlung
mit Combivent abzusetzen; hierbei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der
Nutzen der Behandlung für die Frau zu berücksichtigen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Falls Sie während der Behandlung mit Combivent unter Sehstörungen oder Schwindelanfällen leiden,
dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen, noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
3.Wie ist Combivent anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene (einschließlich Senioren): 1 Ampulle 3-4-mal täglich, sofern von Ihrem Arzt nicht
anders verordnet.
Anwendung bei Kindern
Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt und darf nicht an Kinder
bzw. Jugendliche verabreicht werden.
Asthma
Bei Asthma ist eine gleichzeitige entzündungshemmende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Behandlung akuter Anfälle
In zahlreichen Fällen ist 1 Ampulle für die Symptomlinderung ausreichend.
In schweren Fällen, falls der Anfall mit 1 Ampulle nicht gelindert werden kann, ist möglicherweise
die Verabreichung einer zweiten Ampulle erforderlich. In diesem Fall sollten die Patienten
unverzüglich einen Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Falls die Atemwegsbeschwerden sich schnell verschlimmern und die Behandlung mit der Combivent
Inhalationslösung für einen Vernebler nicht zur Besserung führt, sollten die Patienten unverzüglich
einen Arzt oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Erhöhen Sie nicht ohne ärztlichen Rat die Dosis. Falls sich Ihre Atembeschwerden plötzlich
verschlechtern oder die verschriebene Dosis nicht zum Erfolg führt, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Wie ist Combivent anzuwenden?
Die Lösung ist mit Hilfe eines Aerosolapparats zu inhalieren. Sie darf nicht geschluckt und nicht
injiziert werden.
Jede Ampulle ist gebrauchsfertig und muss nicht verdünnt werden. Nach dem Öffnen ist die Ampulle
sofort zu verwenden.
Die Behandlung ist unter ärztlicher Aufsicht, beispielsweise in einem Krankenhaus, einzuleiten und
durchzuführen. Eine Behandlung in häuslicher Umgebung wird nur im Ausnahmefall, nach
Konsultation eines erfahrenen Arztes, empfohlen.
Die Behandlung mit der Inhalationslösung für einen Vernebler ist immer mit der geringsten
empfohlenen Dosis (1 Ampulle) zu beginnen. Bei schweren Fällen ist zur Symptomlinderung
möglicherweise die Anwendung von 2 Ampullen erforderlich. Die Verabreichung ist abzubrechen,
sobald eine ausreichende Symptomlinderung erzielt wurde.
Abb. 1 Abb. 2 Abb. 1.Bereiten Sie den Aerosolapparat gemäß Herstelleranweisung und ärztlicher Empfehlung vor.
2.Verwenden Sie eine neue Ampulle für jede Inhalationssitzung. Trennen Sie sorgfältig eine
Ampulle ab (Abb. 1). Verwenden Sie nie eine bereits mehrere Stunden geöffnete oder beschädigte
Ampulle.
3.Öffnen Sie die Ampulle direkt vor dem Gebrauch, indem Sie den Hals durch eine
Drehbewegung abnehmen. Halten Sie die Ampulle senkrecht, um jegliche Kontamination des
Ampulleninhalts zu vermeiden (Abb. 2).
4.Entleeren Sie den gesamten Inhalt in den Behälter des Apparats (Abb. 3), sofern von Ihrem Arzt
nicht anders verordnet. Falls der Apparat ein Lösungsvolumen über 2,5 ml (Volumen einer
Ampulle) erfordert, geben Sie physiologische Kochsalzlösung hinzu, bis das gewünschte Volumen
erreicht ist.
5.Verwenden Sie den Apparat genau nach Anweisung Ihres Arztes. Der Inhalationsnebel darf
nicht in die Augen gelangen. Es kann zum Auftreten von Augenschmerzen und Sehstörungen
kommen.
6.Entsorgen Sie nicht vollständig verbrauchte Ampullen ebenso wie nach Abschluss der Sitzung
noch verbliebene Inhalationslösung.
7.Reinigen Sie den Apparat nach jeder Inhalationssitzung gemäß Herstelleranweisung.
Es wird nachdrücklich empohlen, Combivent Inhalationslösung für einen Vernebler nicht in einem
Inhalator mit anderen Arzneimitteln zu mischen.
Behandlungsdaue
Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie oft Sie Combivent anwenden sollten. Beenden Sie nicht von sich
aus die Behandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Combivent angewendet haben, als Sie sollten
Falls Sie zu viel Combivent verwendet oder genommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an
Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle
(070/245.245).
Symptome: Brustschmerz, beschleunigter Puls, Herzklopfen, Zittern, Unruhe, schnelle Atmung,
Gesichtsrötung, zu niedriger oder zu hoher Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, metabolische
Azidose (das Blut ist saurer als normal), Hypokaliämie (zu niedriger Kaliumspiegel),
Hyperglykämie (zu niedriger Glukosespiegel), Übelkeit, Erbrechen ...
Wenn Sie die Anwendung von Combivent vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung einer Dosis einmal vergessen haben, so holen Sie diese zum nächst
möglichen Zeitpunkt nach. Steht die Anwendung der Folgedosis jedoch kurz bevor, so warten Sie bis
zur nächsten regulären Anwendung und fahren dann wie gewohnt fort, ohne die ausgelassene Dosis
nachzuholen.
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Combivent abbrechen
Beenden Sie nicht von sich aus die Behandlung. Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie einen
Abbruch der Behandlung beabsichtigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden unerwünschten Nebenwirkungen
verspüren:
Brustschmerz. Obgleich die Häufigkeit des Auftretens nicht näher bekannt ist, verspüren einige
Personen manchmal Brustschmerzen (bedingt durch Herzleiden wie Angina pectoris oder eine
unzureichende Durchblutung (Ischämie) des Herzmuskels (Myokard)). Informieren Sie Ihren Arzt,
wenn diese Symptome während einer Behandlung mit Combivent auftreten, aber beenden Sie nicht
die Behandlung, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.
Augenbeschwerden durch Vernebeln in die Augen, wie Sehstörungen, Augenschmerzen,
Pupillenerweiterung, erhöhter Augeninnendruck, Augenrötung, Halosehen. Dies können Anzeichen
eines Glaukoms sein (Augenleiden durch erhöhten Augeninnendruck).
Mögliche andere unerwünschte Nebenwirkungen:
Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)
–Mundtrockenheit
–Übelkeit
–Reizung des Rachenraums
–Herzklopfen, schneller Herzschlag, erhöhter Blutdruck
–Schwindel
–Kopfschmerzen
–Nervosität
–Zittern
–Husten, Heiserkeit
–Hautreaktionen
Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten)
–Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhäute (Stomatitis)
–Erbrechen, Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Verstopfung)
–Schwäche und Antriebslosigkeit
–Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe
–Unfähigkeit, die Blase komplett zu entleeren (Harnverhaltung)
–Wasseransammlung (Ödem) im Rachenraum oder Mund
–Allergische Hautreaktionen, einschließlich Anschwellen von Zunge, Rachenraum, Lippen oder
Gesicht (Quincke-Ödem)
–Schwitzen (übermäßig)
–Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion (eine schwere allergische Reaktion)
–Verminderter Kaliumspiegel im Blut
–Psychische Störungen
–Niedriger arterieller (diastolischer) Blutdruck
–Paradoxe Verengung der Bronchien oder des Kehlkopfes
–Schneller und unregelmäßiger Herzschlag
–Augenbeschwerden (Schwellung, starker Augeninnendruck, Pupillenerweiterung,
Augenschmerzen, Rötung der Bindehaut) und Sehstörungen (beeinträchtigtes Sehen, Halo)
Die folgenden Nebenwirkungen können auch auftreten, aber die Häufigkeit ist unbekannt: Ein
Zustand, der als Laktatazidose bekannt ist, welcheMagenschmerzen, Hyperventilation, Kurzatmigkeit
verursachen kann obwohl sich die Symptome Keuchen, kalte Füße und Hände, unregelmäßiger
Herzschlag oder Durst verbessert haben.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz
Postfach 97, B-1000 Brüssel Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / oder
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel.: (+352) 247-Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist Combivent aufzubewahren?
Zwischen 15°C und 25°C aufbewahren. Vor Licht schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Eine einmal geöffnete Ampulle ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Combivent enthält
Die Wirkstoffe sind: Ipratropiumbromid Monohydrat 522 mcg (=500 mcg Ipratropiumbromid
Anhydrat) - Salbutamolsulfat 3013 mcg (= 2500 mcg Salbutamol Base)/2,5 ml.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid - Salzsäure - gereinigtes Wasser.
Wie Combivent aussieht und Inhalt der Packung
Lösung für einen Vernebler, zum Einmalgebrauch (ohne Konservierungsmittel).
Schachteln mit 20, 60 oder 120 (2 x 60) Ampullen zu 2,5 ml.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehme
Boehringer Ingelheim SComm, Avenue Arnaud Fraiteur 15-23, 1050 Brüssel
Herstelle
Laboratoire Unither, Espace Industriel Nord, 151 rue André Durouchez – CS 28028, 80084 Amiens
Cédex 2, Frankreich
Zulassungsnummer: BEVerschreibungspflichtig.
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