: Dacarbazine Medac Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
5.Wie ist DACARBAZINE MEDAC aufzubewahren?Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über 25 °C lagern. Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen. Bei diesen Lagerungsbedingungen beträgt die Haltbarkeit 3 Jahre.
Frisch zubereitete müssen ebenfalls vor Licht geschützt und sofort verwendet werden.
DACARBAZINE MEDAC ist nur zum Einmalgebrauch.
Nicht verwendetes Arzneimittel sowie Lösungen, die ihr Aussehen verändert haben, sind von Ihrem
Arzt zu verwerfen. Die verdünnte Infusionslösung muss von Ihrem Arzt visuell geprüft werden, und
nur klare Lösungen, die praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verwendet werden.
6.Inhalt der Packung und weitere InformationenWas DACARBAZINE MEDAC enthält
•Der Wirkstoff ist Dacarbazin •Die sonstigen Bestandteile sind wasserfreie Citronensäure und Mannitol.
Wie DACARBAZINE MEDAC aussieht und Inhalt der Packung
DACARBAZINE MEDAC ist ein weißes oder hellgelbes Pulver, das in Durchstechflaschen aus
braunem Glas Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von DACARBAZINE MEDAC 500 mg
enthält 500 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.
Nach Rekonstitution und endgültiger Verdünnung enthält DACARBAZINE MEDAC 500 mg 1,4 –
2,0 mg/ml Dacarbazin.
Jede zur Einmalentnahme vorgesehene Durchstechflasche von DACARBAZINE MEDAC 1000 mg
enthält 1000 mg Dacarbazin als Dacarbazincitrat.
Nach Rekonstitution und endgültiger Verdünnung enthält DACARBAZINE MEDAC 1000 mg 2,8 –
4,0 mg/ml Dacarbazin.
DACARBAZINE MEDAC-Durchstechflaschen sind in Faltschachteln erhältlich. Jede Faltschachtel
enthält 1 Durchstechflasche.
Pharmazeutischer Unternehmer und Herstellemedac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 22880 Wedel
pal National version: Deutschland
ZulassungsnummernDacarbazine medac 500 mg: BEDacarbazine medac 1000 mg: BEAbgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
AT, BE, DK, IE, NL, SE, UK: Dacarbazine medac
ES, IT, PT: Dacarbazina medac
DE: Detimedac
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Empfehlungen für die sichere Handhabung
Bei Dacarbazin handelt es sich um einen antineoplastischen Wirkstoff und es muss daher entsprechend
den Standardverfahren für Zytostatika mit mutagenen, karzinogenen und teratogenen Wirkungen
gehandhabt werden. Vor der Zubereitung sollten die jeweiligen Richtlinien bezüglich des Umgangs
mit zytotoxischen Stoffen beachtet werden.
Dacarbazin sollte nur von geschultem Personal geöffnet werden. Wie bei allen zytotoxischen
Arzneimitteln sollten Vorkehrungen zum Schutz des Personals getroffen werden. Bei Bestehen einer
Schwangerschaft sollte der Umgang mit zytotoxischen Wirkstoffen generell vermieden werden. Die
Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung sollte in einem ausgewiesenen Bereich und über einem
abwaschbaren Tablett oder auf saugfähigem Papier mit Plastikrückseite vorgenommen werden.
Das Tragen eines geeigneten Augenschutzes, von Einmalhandschuhen, Gesichtsmaske und
Einmalschürze ist zu empfehlen. Um ein Auslaufen zu verhindern, sollten Spritzen und Infusionssets
vorsichtig zusammengesetzt werden Nach Beendigung der Arbeit sollten alle exponierten Oberflächen gründlich gereinigt, Hände und
Gesicht gewaschen werden.
Im Falle eines Verschüttens sollte der Anwender Handschuhe, Gesichtsmaske, Augenschutz und eine
Einmalschürze anlegen und das verschüttete Material mit saugfähigem Material, welches zu diesem
Zweck in dem Arbeitsbereich bereitliegt, aufwischen. Der Bereich sollte dann gereinigt und alle
kontaminierten Materialien in einen Beutel für zytotoxische Sonderabfälle überführt oder für die
Verbrennung verschlossen werden.
Zubereitung der Lösung zur intravenösen Applikation
Dacarbazin-Lösungen sind unmittelbar vor dem Gebrauch zuzubereiten.
Dacarbazin ist lichtempfindlich. Während der Anwendung sollte das Infusionsbehältnis und
Verabreichungsset vor Tageslicht geschützt werden, z. B. durch Verwendung eines lichtgeschützten
PVC-Infusionssets. Andere Infusions-Sets sollten z. B. mit UV-resistenter Folie umwickelt werden.
pal National version: a50 ml Wasser für Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche
eingebracht und geschüttelt, bis man eine Lösung erhält. Die erhaltene Lösung mit 10 mg/ml
Dacarbazin 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden. Die applikationsfertige Infusionslösung enthält
1,4 – 2,0 mg/ml Dacarbazin und sollte über einen Zeitraum von 20 – 30 Minuten i.v. verabreicht
werden.
b50 ml Wasser für Injektionszwecke wird unter aseptischen Bedingungen in die Durchstechflasche
eingebracht und geschüttelt, bis man eine Lösung erhält. Die erhaltene Lösung mit 20 mg/ml
Dacarbazin 5%iger Glucoselösung weiter verdünnt werden. Die applikationsfertige Infusionslösung enthält
2,8 – 4,0 mg/ml Dacarbazin und sollte über einen Zeitraum von 20 – 30 Minuten i.v. verabreicht
werden.
DACARBAZINE MEDAC 500 mg Die verdünnte Injektionslösung sollte visuell geprüft und nur klare Lösungen, die praktisch frei von
Partikeln sind, verwendet werden. Die Lösung nicht verwenden, wenn Partikel vorhanden sind.
Jeder Teil des Inhalts, welcher nach Gebrauch zurückbleibt, sollte verworfen werden. Dies gilt auch
für Lösungen, deren Aussehen sich verändert hat.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
zu beseitigen.
pal National version: