: Desloratadine Ratiopharm 5 mg film-coat. tabl.
Aktive Substanz: Desloratadin 5 mg (desloratadin)
Alternativen: Aerius,
Azomyr,
Dasselta,
Desloratadin Sandoz,
Desloratadine AB,
Desloratadine Actavis,
Desloratadine EG,
Desloratadine Krka,
Desloratadine Teva,
NeoclaritynATC-Gruppe: R06AX27 - desloratadin
Hersteller: Ratiopharm GmbH
: ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Desloratadin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 14,25 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Desloratadin ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen für die Besserung der Symptomatik bei:
- allergischer Rhinitis (siehe Abschnitt 5.1)
- chronisch idiopathischer Urtikaria, die initial von einem Arzt diagnostiziert wurde (siehe
Abschnitt 5.1)
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich.
Behandlungsdauer
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art, der Dauer und dem Verlauf der Symptome.
Falls Symptome länger als 7 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollten Patienten ärztlichen Rat
einholen, um das Risiko der Maskierung einer zugrunde liegenden Erkrankung zu minimieren.
Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome für weniger als
Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen
Krankheitsverlaufes erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren
Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro
Woche und mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche
Behandlung vorgeschlagen werden.
Bei chronisch idiopathischer Urtikaria, die durch wiederkehrende Episoden gekennzeichnet ist,
können die Symptome länger als 6 Wochen persistieren und es kann eine fortgesetzte Behandlung
nötig sein.
Kinder und JugendlicheDesloratadin ratiopharm wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
empfohlen.
Es gibt nur eingeschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Wirksamkeit bei der Anwendung
von Desloratadin bei Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter
von unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung
kann jedoch nicht gegeben werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Loratadin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Chronisch idiopathische Urtikaria
Eine chronisch idiopathische Urtikaria sollte initial von einem Arzt diagnostiziert werden.
Bei Symptomen, die auf ein Angioödem hinweisen, muss der Patient unverzüglich ärztliche Hilfe in
Anspruch nehmen.
Eingeschränkte Leberfunktion
Im Fall einer stark eingeschränkten Leberfunktion sollte Desloratadin vorsichtig angewendet werden,
da Hepatitis und Ikterus mögliche Nebenwirkungen sind (siehe Abschnitt 4.8).
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte Desloratadin nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 5.2).
Krampfanfälle
Desloratadin sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Eigen- oder Familienanamnese mit
Vorsicht angewendet werden; dies gilt vor allem für jüngere Kinder, die für neu auftretende
Krampfanfälle unter einer Desloratadin-Therapie anfälliger sind. Medizinisches Fachpersonal kann in
Erwägung ziehen, Desloratadin bei Patienten, die während der Behandlung einen Krampfanfall
erleiden, abzusetzen.
Sonstige Bestandteile
LactosePatienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-
Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
NatriumDieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen Desloratadin-
Tabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe
Abschnitt 5.1).
In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin
Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe
Abschnitt 5.1). Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -
vergiftung berichtet. Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol
konsumiert wird.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge)
deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick
auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3). Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von
Desloratadin während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Stillzeit
Desloratadin wurde bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen behandelter Mütter nachgewiesen. Die
Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt. Daher muss abgewogen
werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des
Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind. Stillende Frauen
sollen vor der Anwendung von Desloratadin ärztlichen Rat einholen.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Basierend auf klinischen Studiendaten hat Desloratadin keinen oder einen zu vernachlässigenden
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Die Patienten
sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Da jedoch individuelle Unterschiede im Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird
empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das
Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr
individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Bei klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und
chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr
Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt
wurden. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen, über die häufiger als bei Placebo berichtet
wurde, waren Müdigkeit (1,2 %), Mundtrockenheit (0,8 %) und Kopfschmerzen (0,6 %).
Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien, über die häufiger als unter Placebo
berichtet wurde, sowie weitere Nebenwirkungen, über die sehr selten nach Markteinführung berichtet
wurde, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr
häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkungen unter Desloratadin
Stoffwechsel- und
ErnährungsstörungenNicht bekannt Verstärkter AppetitPsychiatrische Erkrankungen Sehr selten
Nicht bekanntHalluzinationen
Anomales Verhalten, Aggression,depressive Verstimmung
Erkrankungen des Nervensystems Häufig
Sehr seltenKopfschmerzen
Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit,psychomotorische Hyperaktivität,
KrampfanfälleAugenerkrankungen Nicht bekannt AugentrockenheitHerzerkrankungen Sehr selten
Nicht bekanntTachykardie, Herzklopfen
QT-Verlängerung
Erkrankungen desGastrointestinaltrakts
Häufig
Sehr seltenMundtrockenheit
Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen,Dyspepsie, Diarrhoe
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten
Nicht bekanntLeberenzymerhöhungen, erhöhtes
Bilirubin, HepatitisIkterus
Erkrankungen der Haut und desUnterhautzellgewebes
Nicht bekannt PhotosensitivitätSkelettmuskulatur-, Bindegewebs-
und KnochenerkrankungenSehr selten Myalgie
Allgemeine Erkrankungen undBeschwerden am Verabreichungsort
Häufig
Sehr selten
Nicht bekannt
ErmüdungÜberempfindlichkeitsreaktionen (wie
Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe,Pruritus, Hautausschlag und Urtikaria)
AsthenieUntersuchungen Nicht bekannt Gewichtszunahme
Kinder und Jugendliche
Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste
Nebenwirkung Kopfschmerzen: diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt
wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei
Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie,
anomales Verhalten und Aggression.
Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit zeigte eine im Vergleich zu behandlungsfreien
Perioden erhöhte Inzidenz von neu auftretenden Krampfanfällen während der Behandlung mit
Desloratadin bei Patienten im Alter von 0 bis 19 Jahren. Bei Kindern im Alter zwischen 0 und
Jahren betrug der adjustierte absolute Anstieg 37,5 (95%-Konfidenzintervall (KI): 10,5-64,5) pro
100.000 Personenjahre (PJ) bei einer Hintergrundinzidenz für neu auftretende Krampfanfälle von 80,pro 100.000 PJ. Bei Patienten im Alter zwischen 5 und 19 Jahren betrug der adjustierte absolute
Anstieg 11,3 (95%-KI: 2,3-20,2) pro 100.000 PJ bei einer Hintergrundinzidenz von 36,4 pro
100.000 PJ. (Siehe Abschnitt 4.4.)
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über
das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.
Behandlung
Im Falle einer Überdosierung sind die Standardmaßnahmen zur Entfernung des nicht resorbierten
arzneilich wirksamen Bestandteils in Erwägung zu ziehen. Es werden symptomatische und
unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Desloratadin wird durch eine Hämodialyse nicht entfernt; es ist nicht bekannt, ob Desloratadin durch
eine Peritonealdialyse eliminiert wird.
Symptome
In einer Mehrfachdosis-Studie, bei der bis zu 45 mg Desloratadin (neunfache klinische Dosis)
verabreicht wurden, wurden keine klinisch relevanten Wirkungen beobachtet.
Kinder und Jugendliche
Das Nebenwirkungsprofil im Zusammenhang mit Überdosierungen ist gemäß den Erfahrungen nach
Markteinführung ähnlich wie das unter therapeutischen Dosen; allerdings können die Effekte
ausgeprägter sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika – H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X
Wirkmechanismus
Desloratadin ist ein nicht-sedierender, langwirksamer Histaminantagonist mit einer selektiven,
peripheren H1-Rezeptor-antagonistischen Aktivität. Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin
selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem
übertritt.
Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien. Dies schließt sowohl die
Hemmung der Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen wie IL-4, IL-6, IL-8 und IL-13 aus
menschlichen Mastzellen/Basophilen ein als auch die Hemmung der Expression des
Adhäsionsmoleküls P-Selektin auf Endothelialzellen. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist
noch zu bestätigen.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Im Rahmen einer klinischen Studie mit Mehrfachdosen, in der Desloratadin in einer Dosierung von bis
zu 20 mg täglich über 14 Tage verabreicht wurde, wurde keine statistisch signifikante oder klinisch
relevante kardiovaskuläre Wirkung beschrieben.
In einer klinisch-pharmakologischen Studie, in der Desloratadin in einer Dosierung von 45 mg täglich
(das Neunfache der klinischen Dosis) über zehn Tage verabreicht wurde, zeigte sich keine
Verlängerung des QTc-Intervalls.
In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine
klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über. In kontrollierten klinischen
Studien wurde bei der empfohlenen Dosierung von 5 mg täglich keine erhöhte Häufigkeit von
Schläfrigkeit im Vergleich zu Placebo festgestellt. Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte
Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik. Bei einer
Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard-
Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den
Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
In klinisch-pharmakologischen Studien kam es durch die gleichzeitige Einnahme von Alkohol weder
zu einer Verstärkung der Alkohol-induzierten Leistungsbeeinträchtigung noch zu einer Erhöhung der
Schläfrigkeit. Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten
Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt
werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome
wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen
sowie Juckreiz am Gaumen. Desloratadin zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der
Symptome.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit von Desloratadin Tabletten wurde in Studien mit jugendlichen Patienten von 12 bis
17 Jahren nicht eindeutig gezeigt.
Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in
Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und
persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden. Intermittierende allergische Rhinitis wird als
Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche
und mehr als 4 Wochen definiert.
Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt
wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene
Belastung. Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die
Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria
untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den
unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden
können. Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist,
wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen
Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen
der klinischen Leitlinien bestätigt.
In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer
Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von
Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls. Bei jeder Studie hielten die
Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an. Wie in anderen Studien mit Antihistaminika
bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf
Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen. Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr
als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit
Placebo behandelten Patienten beobachtet. Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung
des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser
Variablen gemessen wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Desloratadin ist innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung im Plasma nachweisbar. Desloratadin
wird gut resorbiert, wobei Plasmaspitzenkonzentrationen nach ungefähr 3 Stunden erreicht werden;
die terminale Halbwertzeit beträgt ungefähr 27 Stunden. Der Grad der Kumulation von Desloratadin
entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal
täglich. Die Bioverfügbarkeit von Desloratadin war bei Dosierungen von 5 mg bis 20 mg
dosisproportional.
In einer Pharmakokinetik-Studie, bei der die Patienten-Demographien mit der allgemeinen saisonalen
allergischen Rhinitis-Population vergleichbar waren, wurde bei 4 % der Patienten eine höhere
Konzentration von Desloratadin erreicht. Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft
variieren. Die maximale Desloratadin-Konzentration war nach ca. 7 Stunden etwa 3-mal höher mit
einer terminalen Halbwertzeit von ungefähr 89 Stunden. Das Sicherheitsprofil dieser Patienten
entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.
Verteilung
Desloratadin bindet mäßig (83–87 %) an Plasmaproteine. Es liegen keine Anhaltspunkte für eine
klinisch relevante Kumulation nach einmal täglicher Anwendung von Desloratadin (5–20 mg) über
14 Tage vor.
Biotransformation
Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde jedoch noch nicht
identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden
können. Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das
Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Elimination
In einer Einzeldosisstudie mit Desloratadin in einer Dosierung von 7,5 mg wirkten sich Mahlzeiten
(fetthaltiges, kalorienreiches Frühstück) nicht auf die Verfügbarkeit von Desloratadin aus. In einer
anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde
in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden
verglichen. In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit
leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,gegenüber gesunden Probanden erhöht. In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach
Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin
bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer
CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht. In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und
Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin. Die mit
Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten, bei einem vergleichbaren
Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich
des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter
Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential
lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Das Fehlen
eines kanzerogenen Potentials wurde in Studien gezeigt, die mit Desloratadin und Loratadin
durchgeführt wurden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern
Poloxamer Typ Citronensäure-MonohydratMikrokristalline Cellulose
MaisstärkeCroscarmellose-Natrium
Lactose-Monohydrat
Talkum
Filmüberzug
Poly(vinylalkohol)
Titandioxid (E 171)Macrogol/PEG Talkum
Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackung:
Packungen mit 7, 10, 14, 15, 20 und 30 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMERN
EU/1/11/746/001 – Schachteln mit 7 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/002 – Schachteln mit 10 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/003 – Schachteln mit 14 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/004 – Schachteln mit 15 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/005 – Schachteln mit 20 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/006 – Schachteln mit 30 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Januar Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. August
10. STAND DER INFORMATION
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
ANHANG II
A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH SIND
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND
DEN GEBRAUCH
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 BlaubeurenDeutschland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited CompanyPallagi út 4042 Debrecen
Ungarn
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Niederlande
Teva Czech Industries s.r.o
Ostravska 29, c.p. 74770 Opava-Komarov
Tschechische Republik
Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polen
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des
Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH
Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports
(PSURs)]
Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach
Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal
für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und
allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
• Risikomanagement-Plan (RMP)
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im
vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten
Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
• nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
• jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer
eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-
Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
A. ETIKETTIERUNG
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
FALTSCHACHTEL
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
2. WIRKSTOFF(E)
Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
3. SONSTIGE BESTANDTEILE
Enthält Lactose. Packungsbeilage beachten.
4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Filmtabletten
10 Filmtabletten
14 Filmtabletten15 Filmtabletten
20 Filmtabletten
30 Filmtabletten
5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Die Tablette ganz (unzerkaut) mit Wasser schlucken.
Packungsbeilage beachten.
Zum Einnehmen.
6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8. VERFALLDATUM
Verwendbar bis:
9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVONSTAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Deutschland
12. ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/11/746/001 – Schachteln mit 7 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/002 – Schachteln mit 10 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/003 – Schachteln mit 14 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/004 – Schachteln mit 15 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/005 – Schachteln mit 20 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
EU/1/11/746/006 – Schachteln mit 30 Filmtabletten in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen
13. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
14. VERKAUFSABGRENZUNG
Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.
15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Für Erwachsene
Zur Behandlung der allergischen RhinitisZur Behandlung der chronisch idiopathischen Urtikaria, die initial von einem Arzt diagnostiziert
wurde
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hinweise zu Schwangerschaft und Stillzeit siehe Packungsbeilage.
Nehmen Sie eine Tablette täglich ein.
16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Desloratadin ratiopharm 5 mg
17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE
18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES
FORMAT
MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN
BLISTERPACKUNG
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
ratiopharm
3. VERFALLDATUM
Verw. bis
4. CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.:
5. WEITERE ANGABEN
B. PACKUNGSBEILAGE
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Desloratadin
Für Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Allergie) bei Erwachsenen. Diese Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase,
Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen.
Desloratadin ratiopharm wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei chronisch
idiopathischer Urtikaria (einer Hauterkrankung unbekannter Ursache), die ursprünglich von Ihrem
Arzt diagnostiziert wurde. Diese Symptome beinhalten Juckreiz und Quaddeln.
Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen
Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Falls Sie Probleme beim Atmen oder eine Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen bemerken,
wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Desloratadin ratiopharm beachten?
Desloratadin ratiopharm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Desloratadin, gegen Loratadin oder einen der in Abschnitt genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Desloratadin ratiopharm einnehmen:
• wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Wenn Sie an einer chronisch idiopathischen Urtikaria leiden, sollte diese von Ihrem Arzt diagnostiziert
worden sein, bevor Sie Desloratadin ratiopharm einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Einnahme von Desloratadin ratiopharm zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Wechselwirkungen von Desloratadin ratiopharm mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Einnahme von Desloratadin ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Desloratadin ratiopharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Während der Behandlung mit Desloratadin ratiopharm sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich
nehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Die Einnahme von Desloratadin ratiopharm in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Desloratadin ratiopharm
abbrechen sollten.
Daten zur männlichen Zeugungsfähigkeit/weiblichen Gebärfähigkeit liegen nicht vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei Einnahme der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass dieses Arzneimittel Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Obwohl es bei den
meisten Personen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die
mentale Aufmerksamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von
Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Desloratadin ratiopharm enthält Lactose und Natrium
Bitte nehmen Sie Desloratadin ratiopharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
3. Wie ist Desloratadin ratiopharm einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser.
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette ganz (unzerkaut)
schlucken.
Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Art, der Dauer und dem Verlauf Ihrer Beschwerden. Sie
müssen sich an einen Arzt wenden, wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter
fühlen, Wenn Sie Probleme beim Atmen oder eine Schwellung von Lippen, Zunge oder Rachen
bemerken, müssen Sie sich umgehend an einen Arzt wenden.
Wenn Ihre Symptome der allergischen Rhinitis in der Vergangenheit üblicherweise weniger als 4 Tage
pro Woche oder weniger als 4 Wochen angehalten haben, nehmen Sie dieses Arzneimittel bitte so
lange ein, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Wenn die Symptome wieder auftreten, können Sie
dieses Arzneimittel erneut einnehmen.
Wenn Ihre Allergiesymptome in der Vergangenheit üblicherweise über einen längeren Zeitraum
angehalten haben (4 oder mehr Tage pro Woche oder länger als 4 Wochen), kann eine fortgesetzte
Einnahme während des gesamten Zeitraums der Allergenexposition nötig sein.
Bei chronisch idiopathischer Urtikaria kann eine Behandlung über mehr als 6 Wochen erforderlich
sein, abhängig von Ihren Symptomen. Wenn die Symptome nach Absetzen der Behandlung wieder
auftreten, können Sie dieses Arzneimittel erneut einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Desloratadin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten
Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr
Desloratadin ratiopharm eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie die Einnahme von Desloratadin ratiopharm vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich
ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte
Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten, doch müssen Sie die Einnahme des
Arzneimittels sofort beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen, wenn Sie eine dieser
Nebenwirkungen bemerken:
• schwere allergische Reaktionen (Atemstörungen, Giemen, Jucken, Quaddeln und
Schwellungen)
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• chronische Müdigkeit (Fatigue)
• Mundtrockenheit
• Kopfschmerzen
Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Hautausschlag
• Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzjagen
• Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall
• Schwindel, Benommenheit, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Unruhe mit vermehrter körperlicher
Bewegung
• Muskelschmerzen
• Halluzinationen
• Leberentzündung, ungewöhnliche Leberfunktionswerte
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• außergewöhnliche Müdigkeit
• Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
• erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und
gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
• langsamer Herzschlag, veränderter Herzschlag
• anomales Verhalten, Aggression
• Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
• depressive Verstimmung
• trockene Augen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Desloratadin ratiopharm aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach
„Verwendbar bis/Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Veränderung des
Aussehens der Tabletten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Desloratadin ratiopharm enthält
- Der Wirkstoff ist: Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Poloxamer Typ 188, Citronensäure-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose,
Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Desloratadin
ratiopharm enthält Lactose und Natrium“), Talkum.
Filmüberzug: Poly(vinyl)alkohol, Titandioxid (E 171), Macrogol/PEG 3350, Talkum,
Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).
Wie Desloratadin ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.
Desloratadin ratiopharm 5 mg Filmtabletten stehen in PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen mit 7,
10, 14, 15, 20 und 30 Filmtabletten zur Verfügung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 89079 Ulm
Deutschland
Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 89143 Blaubeuren
Deutschland
oder
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Ungarn
oder
Pharmachemie B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Niederlande
oder
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravaská 29, c.p. 74770 Opava-Komárov
Tschechische Republik
oder
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 31-546 Kraków
Polen
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370
България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49
Česká republika
吀敶愠倀栀慲洀愀捥甀琀椀捡氀猠䌀刀Ⰰ⸀爀⸀漀⸀
吀攀氀㨀㐲〠(特)〷ᄀ
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47
Ελλάδα
匀瀀散椀昀慲 Α.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48
France
Teva Santé
Tél: +33
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358
Κύπρος
Specifar Α.Β.Ε.Ε.
Ελλάδα
Τηλ: +30
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Pharmaceuticals Ireland
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 Ireland
Tel: +44
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.